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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Rozlytrek ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Entrectinib enthält.
Wofür wird Rozlytrek angewendet
Rozlytrek wird angewendet zur Behandlung von
Krebs mit NTRK -Genfusions-positiven soliden Tumoren
Das Arzneimittel wird angewendet, wenn:
ROS1 -positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Das Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
Rozlytrek wirkt, indem es die Aktivität von abnormalen Enzymen blockiert, die als Folge einer Veränderung in den NTRK- oder ROS1-Genen gebildet werden. Die fehlerhaften Enzyme führen dazu, dass die Krebszellen sich vermehren.
Rozlytrek kann das Wachstum des Krebses verlangsamen oder aufhalten. Es kann ebenfalls dazu beitragen, dass Ihr Krebs schrumpft.
Rozlytrek darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Einnahme von Rozlytrek zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das liegt daran, dass Rozlytrek die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rozlytrek beeinflussen.
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen – Johanniskraut
Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose – darunter Rifampicin und Rifabutin
Arzneimittel zur Behandlung von migräneartigem Kopfschmerz – Ergotamin
Arzneimittel zur Linderung sehr starker Schmerzen – Fentanyl
Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag – Chinidin
Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern – Warfarin, Dabigatranetexilat
Arzneimittel zur Behandlung von Reflux (Sodbrennen) – Cisaprid, Omeprazol
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen – Paroxetin, Fluvoxamin
Arzneimittel zur Verringerung der Blutzuckerwerte – Repaglinid, Tolbutamid
Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck – Bosentan, Felodipin, Nifedipin, Verapamil.
Einnahme von Rozlytrek zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während Ihrer Behandlung mit Rozlytrek keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits oder Bitterorangen. Dies kann die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut auf eine gesundheitsschädigende Menge erhöhen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Während der Anwendung dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch für mindestens 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Rozlytrek die Wirkung von Verhütungsmitteln (Antibabypillen oder implantierten hormonellen Verhütungsmitteln) verringern kann. Sie müssen während der Behandlung mit Rozlytrek und noch für 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie eine Barrieremethode (z. B. Kondome), damit Sie nicht schwanger werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels darf Ihre Partnerin nicht schwanger werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung und noch für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihre Partnerin geeigneten Verhütungsmethoden.
Stillen Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht. Es ist nicht bekannt, ob Rozlytrek in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden könnte.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Rozlytrek kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Rozlytrek kann dazu führen, dass Sie:
Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder schwere Maschinen bedienen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob es in Ordnung ist, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Lactose (eine Art Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Gelborange S (E 110), nur 200 mg Hartkapseln. Hierbei handelt es sich um einen Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie ist Rozlytrek einzunehmen?
Nehmen Sie Rozlytrek über den Mund ein - zu oder unabhängig von den Mahlzeiten. Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes. Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf, da der Inhalt der Kapsel sehr bitter ist.
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Rozlytrek übergeben müssen
Wenn Sie eine größere Menge von Rozlytrek eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Rozlytrek eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.
Wenn Sie die Einnahme von Rozlytrek vergessen haben
Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Rozlytrek abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Es ist wichtig, dass Sie Rozlytrek so lange täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachfolgenden Nebenwirkungen können unter Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen nach der Einnahme von Rozlytrek auftritt. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen.
Sie haben Husten, Kurzatmigkeit und Schwellungen in Ihren Beinen oder Armen (Wassereinlagerungen). Dies können Anzeichen von Herzproblemen sein
Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Ungewöhnliches Berührungsgefühl, was sich anfühlt wie Jucken, Kribbeln oder Brennen
Ungewöhnliche, unangenehme Empfindung in Ihren Armen oder Beinen
Verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen, sogenannter neutrophiler Granulozyten
Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
für Luxemburg auch direkt dem/der
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance
für Österreich auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: Entrectinib.
Rozlytrek 100 mg: jede Kapsel enthält 100 mg Entrectinib.
Rozlytrek 200 mg: jede Kapsel enthält 200 mg Entrectinib.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Weinsäure (Ph.Eur.), Lactose (siehe Abschnitt 2. „Rozlytrek enthält Lactose“), Hypromellose, Crospovidon (Typ B), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172; bei Rozlytrek 100 mg Kapseln), Gelborange S (E 110; bei Rozlytrek 200 mg Kapseln). Siehe Abschnitt 2. „Rozlytrek enthält Gelborange S (E 110)“.
Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Wie Rozlytrek aussieht und Inhalt der Packung
Die Kapseln werden in Flaschen zur Verfügung gestellt, die entweder:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.