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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Vyndaqel enthält den Wirkstoff Tafamidis.
Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin-Amyloidose. Die Transthyretin-Amyloidose wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der Transthyretin (TTR) genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist. TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.
Bei Patienten mit dieser Erkrankung zerfällt TTR und kann Fasern bilden, die Amyloid genannt werden. Amyloid kann sich im Körper um Zellen Ihres Herzens herum (bezeichnet als Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie oder ATTR-CM) und an anderen Stellen Ihres Körpers anreichern. Das Amyloid verursacht die Symptome dieser Erkrankung. Wenn dies eintritt, verhindert es, dass Ihr Herz normal funktioniert.
Vyndaqel kann verhindern, dass TTR zerfällt und sich Amyloid bildet. Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten, deren Herz betroffen ist (Menschen mit symptomatischer Kardiomyopathie).
Vyndaqel darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Vyndaqel eine Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung mit Vyndaqel noch 1 Monat lang fortsetzen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyndaqel bei Schwangeren vor.
Die Symptome der Transthyretin-Amyloidose treten bei Kindern und Jugendlichen nicht auf. Daher wird Vyndaqel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Einnahme von Vyndaqel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
entwässernde Arzneimittel (Diuretika; z. B. Furosemid, Bumetanid)
antivirale Arzneimittel (z. B. Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin)
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel enthält nicht mehr als 44 mg Sorbitol pro Kapsel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Vyndaqel 61 mg (Tafamidis) einmal täglich.
Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Vyndaqel-Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis Vyndaqel am selben Tag einnehmen. Wenn Sie keine Kapsel Vyndaqel sehen, ist keine zusätzliche Dosis Vyndaqel notwendig, und Sie können die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.
Vyndaqel ist zum Einnehmen bestimmt.
Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Anleitung zum Öffnen der Blister
Wenn Sie eine größere Menge von Vyndaqel eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.
Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Einnahme aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Vyndaqel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Da Vyndaqel wirkt, indem es ein TTR-Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme von Vyndaqel nicht mehr weiter stabilisiert, und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Vyndaqel eingenommen haben, im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten, die kein Vyndaqel eingenommen haben. Bei Patienten mit ATTR-CM, die mit Vyndaqel behandelt wurden, wurden Flatulenzen und ein Anstieg bei Leberfunktionstests häufiger berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: Tafamidis. Jede Kapsel enthält 61 mg mikronisiertes Tafamidis.
Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (E 441), Glycerol (E 422), Sorbitol (Ph. Eur.) (E 420) [siehe Abschnitt 2 „Vyndaqel enthält Sorbitol“], Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Sorbitan, Eisen(III)-oxid (E 172), gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Polysorbat 20 (E 432), Povidon (K 90), Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E 321), Ethanol, 2-Propanol (Ph. Eur.), Polyvinylacetatphthalat, Propylenglycol (E 1520), Titandioxid (E 171) und Ammoniumhydroxid (E 527).
Wie Vyndaqel aussieht und Inhalt der Packung
Vyndaqel Weichkapseln sind rötlich-braun, undurchsichtig, länglich (etwa 21 mm) und tragen den weißen Aufdruck „VYN 61“. Vyndaqel ist in zwei Packungsgrößen als perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/ PA/ Al/ PVC/ Al) erhältlich: eine Packung mit 30 x 1 Weichkapsel und eine Mehrfachpackung mit 90 Weichkapseln (bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 30 x 1 Weichkapsel). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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Block-7, City North Business Campus |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.