Gebrauchsinformation: Humira 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Gebrauchsinformation: Humira 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

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Humira® 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Adalimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

  1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira bei Ihrem Kind beachten?
  3. Wie ist Humira anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Humira aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
  7. Wie Humira gespritzt wird

1. Was ist Humira und wofür wird es angewendet?

Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.

Humira ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:

Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.

Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). TNFα ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFα erhöht. Humira heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt.

Humira wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Humira zusammen mit Methotrexat oder allein angewendet werden soll.

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.

Humira wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren zu behandeln. Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Humira wird angewendet, um die schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Humira wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.

Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mindern.

Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Humira wird angewendet zur Behandlung von Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.

Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Humira wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira bei Ihrem Kind beachten?

Humira darf nicht angewendet werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.

Allergische Reaktionen

Infektionen

Tuberkulose

Hepatitis B

Operationen oder Zahnbehandlungen

Demyelinisierende Erkrankungen

Impfungen

Herzschwäche

Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen

Krebs

Autoimmunerkrankung

Anwendung von Humira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.

Ihr Kind darf Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da hier ein schwerwiegendes Infektionsrisiko besteht:

Humira kann zusammen angewendet werden mit:

Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humira kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Ihres Kindes und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

3. Wie ist Humira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Humira in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Keine

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Keine

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Keine

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Keine

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Keine

Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg

20 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg eine Woche später.

Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.

Keine

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht von 40 kg oder mehr

80 mg als Anfangsdosis, nach zwei Wochen werden 40 mg verabreicht.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.

Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.

Der behandelnde Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg

40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg.

Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.

Der behandelnde Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Uveitis bei Kindern und Jugendlichen

Alter oder Körpergewicht

Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?

Hinweise

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg

20 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr

40 mg jede zweite Woche

Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Art der Anwendung

Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Eine genaue Anleitung wie Humira gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 „Wie Humira gespritzt wird“.

Wenn Sie eine größere Menge von Humira gespritzt haben, als Sie sollten

Falls Humira versehentlich häufiger gespritzt wurde, als der Arzt verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Ihr Kind eine erhöhte Menge angewendet hat. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Humira vergessen haben

Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können zurückkehren, wenn die Behandlung mit Humira abgebrochen wird.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)

Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)

Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Humira aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt). Sobald Sie die Fertigspritze einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie die Spritze in den Kühlschrank zurücklegen.

Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen. Auch sollten Sie sich das Datum notieren, zu dem Sie die Fertigspritze wegwerfen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Humira enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie die Humira-Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Humira 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als sterile Lösung von 20 mg Adalimumab in 0,2 ml Lösung geliefert.

Die Humira-Fertigspritze ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.

Jede Packung enthält 2 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 Alkoholtupfer.

Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: + 49 (0) 611 / 1720-0

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: + 43 1 20589-0

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

7. Wie Humira gespritzt wird

Abbildung 1

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. Bewahren Sie Humira für Kinder unzugänglich auf.

SCHRITT 1

Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.

Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie es spritzen.

SCHRITT 2

Abbildung 2

Überprüfen Sie das Verfalldatum. Sie dürfen die Fertigspritze nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit

Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.

SCHRITT 3

Abbildung 3

Wählen Sie die Körperstelle aus, in die Sie spritzen möchten:

Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.

SCHRITT 4

Abbildung 4

Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.

Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze.

Ziehen Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Nadelkappe gerade von der Nadel ab. Werfen Sie die Kappe weg. Sie dürfen die Kappe nicht wieder aufsetzen.

SCHRITT 5

Abbildung 5

Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.

Drücken Sie den Kolben langsam, um die Luft durch die Nadel herauszudrücken.

SCHRITT 6

Abbildung 6

Halten Sie den Spritzenkörper wie einen Stift zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.

Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche Ihres Kindes mit der freien Hand, drücken Sie diese behutsam etwas zusammen und halten Sie sie fest.

SCHRITT 7

Abbildung 7

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.

Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist.

SCHRITT 8

Abbildung 8

Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie die Nadel langsam aus der Haut und halten dabei die Spritze weiterhin im selben Winkel.

Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.

SCHRITT 9

Werfen Sie die benutzte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers. Sie dürfen die Kappe auf keinen Fall erneut auf die Spritze setzen.

Die Nadelkappe, der Alkoholtupfer, der Wattebausch/das Stück Mull, die Blisterpackung und der Umkarton können in den Haushaltsmüll geworfen werden.