Gebrauchsinformation: Bevespi Aerosphere® 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation

Gebrauchsinformation: Bevespi Aerosphere® 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation

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Bevespi Aerosphere® 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

Glycopyrronium/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Bevespi Aerosphere und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bevespi Aerosphere beachten?
  3. Wie ist Bevespi Aerosphere anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Bevespi Aerosphere aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
  7. Hinweise zur Anwendung

1. Was ist Bevespi Aerosphere und wofür wird es angewendet?

Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden.

Bevespi Aerosphere wird angewendet, um das Atmen zu erleichtern bei Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung, die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) genannt wird. COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege in der Lunge, die oftmals durch Rauchen hervorgerufen wird. Bei COPD ziehen sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammen, was das Atmen erschwert.

Dieses Arzneimittel verhindert, dass sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammenziehen, und erleichtert so, dass Luft in die Lunge hinein- und hinausgelangt.

Bevespi Aerosphere bringt die Wirkstoffe direkt zu den Atemwegen in Ihrer Lunge, während Sie einatmen. Es wird helfen, die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bevespi Aerosphere beachten?

Bevespi Aerosphere darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Glycopyrronium, Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Bevespi Aerosphere mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevespi Aerosphere wird als Langzeittherapie bei COPD regelmäßig angewendet. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen an.

Plötzliche Atemschwierigkeiten

Wenn Sie sofort nach der Anwendung von Bevespi Aerosphere ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen:

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, da Sie einen ernsthaften Zustand haben könnten, der paradoxer Bronchospasmus genannt wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bevespi Aerosphere anwenden, wenn

Informieren Sie Ihren Arzt immer über andere Probleme, die Ihre Gesundheit betreffen.

Kinder und Jugendliche

Bevespi Aerosphere ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Bevespi Aerosphere zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören:

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bevespi Aerosphere anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Bevespi Aerosphere nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.

Wenden Sie Bevespi Aerosphere nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich dieses Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt. Schwindelgefühl und Übelkeit sind jedoch häufige Nebenwirkungen, die auftreten könnten. Wenn dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

3. Wie ist Bevespi Aerosphere anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Bevespi Aerosphere ist anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße zweimal täglich. Es ist wichtig, dass Sie Bevespi Aerosphere jeden Tag anwenden, auch wenn Sie gerade keine COPD-Symptome haben.

Wie ist Bevespi Aerosphere anzuwenden?

Bevespi Aerosphere ist zur Inhalation bestimmt.

Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Bevespi Aerosphere anzuwenden ist, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Anwendung von Bevespi Aerosphere mit einer Inhalationshilfe (Spacer)

Wenn es Ihnen schwerfällt, gleichzeitig einzuatmen und den Inhalator zu betätigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Ihren Inhalator vielleicht mit einer Inhalationshilfe (Spacer) anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bevespi Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bevespi Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe. Möglicherweise bemerken Sie bei sich Herzklopfen, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Übelkeit/Erbrechen.

Wenn Sie die Anwendung von Bevespi Aerosphere vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße zweimal täglich an.

Wenn Sie die Anwendung von Bevespi Aerosphere abbrechen

Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen. Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies anordnet, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Brechen Sie die Anwendung von Bevespi Aerosphere ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die schwerwiegend werden kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bevespi Aerosphere aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis und Folienbeutel nach „EXP“ und dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen des Beutels, kann der Inhalator bis zu 3 Monate lang verwendet werden. Schreiben Sie das Datum der Öffnung des Beutels auf das Inhalator-Etikett in den dafür vorgesehenen Bereich.

Nicht über 30 o C lagern.

Warnhinweise: Das Druckbehältnis darf nicht gewaltsam geöffnet, durchbohrt oder verbrannt werden, auch wenn das Behältnis leer zu sein scheint. Nicht Temperaturen über 50 o C aussetzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bevespi Aerosphere enthält

Die Wirkstoffe sind Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Jeder Sprühstoß enthält 9 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium) und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Dies entspricht einer abgemessenen Dosis (d. h. die Dosis, die über das Ventil abgegeben wird) von 10,4 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 8,3 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5,8 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.

Wie Bevespi Aerosphere aussieht und Inhalt der Packung

Bevespi Aerosphere ist eine Druckgasinhalation, Suspension. Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das eingesetzt ist in ein weißes Plastikgehäuse mit einem Mundstück (siehe Abbildung 1 der Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage). Das Mundstück hat eine orange-farbene Schutzkappe. Jeder Inhalator ist einzeln in einen Folienbeutel, der einen Beutel mit Trockenmittel enthält, und einen Umkarton verpackt.

Die Wirkstoffe liegen in Form einer Druckgasinhalation, Suspension im Druckbehältnis vor.

Bevespi Aerosphere ist erhältlich in Packungen mit 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen und in Mehrfachpackungen mit 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Sprühstößen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

59640 Dunkerque

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland: AstraZeneca GmbH, Tel.: +49 40 809034100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2023

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu

7. Hinweise zur Anwendung

Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

Glycopyrronium/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie diese Hinweise zur Anwendung und die Packungsbeilage, bevor Sie mit der Anwendung von Bevespi Aerosphere beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Inhalator erhalten. Sie enthalten möglicherweise neue Informationen. Diese Informationen sollten neben dem Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung und Behandlung beachtet werden.

Wichtige Informationen:

Bestandteile Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators (siehe Abbildung 1):

Abbildung 1

Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden

Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden, vergewissern Sie sich, dass der Pfeil der Dosisanzeige rechts neben die „120“ im Dosisanzeigefenster zeigt (siehe Abbildung 1).

Abbildung 2

Abbildung 3

Vorbereitung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators zur Anwendung:

Abbildung 4

Abbildung 3

Vorbereitung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators für die erstmalige Anwendung:

Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator vorbereiten.

Abbildung 5

Abbildung 4

Abbildung 6

Abbildung 5

Anwendung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators:

Schritt 1: Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab (siehe Abbildung 6).

Abbildung 7

Abbildung 6

Schritt 2: Schütteln Sie vor jeder Anwendung den Inhalator kräftig (siehe Abbildung 7).

Abbildung 8

Abbildung 7

Schritt 3: Halten Sie den Inhalator so, dass das Mundstück zu Ihnen zeigt. Atmen Sie so vollständig, wie es Ihnen möglich und angenehm ist, durch Ihren Mund aus (siehe Abbildung 8).

Abbildung 9

Abbildung 8

Schritt 4: Umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen und neigen Sie Ihren Kopf nach hinten, wobei Sie Ihre Zunge unterhalb des Mundstücks lassen (siehe Abbildung 9).

Abbildung 10

Abbildung 9

Schritt 5: Während Sie tief und langsam einatmen, drücken Sie auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich das Druckbehältnis im Inhalator nicht weiter bewegt und ein Sprühstoß des Arzneimittels ausgelöst wurde (siehe Abbildung 10). Dann lassen Sie die Dosisanzeige los.

Abbildung 11

Abbildung 10

Schritt 6: Wenn Sie fertig eingeatmet haben, nehmen Sie das Mundstück aus Ihrem Mund. Halten Sie Ihren Atem so lange an, wie es für Sie angenehm ist, bis zu 10 Sekunden (siehe Abbildung 11).

Abbildung 12

Abbildung 11

Schritt 7: Atmen Sie langsam aus (siehe Abbildung 12). Wiederholen Sie Schritte 2 bis 7, um den zweiten Sprühstoß von Bevespi Aerosphere anzuwenden.

Abbildung 13

Abbildung 12

Schritt 8: Setzen Sie die Schutzkappe unmittelbar nach Anwendung wieder auf das Mundstück auf (siehe Abbildung 13).

Abbildung 14

Abbildung 13

Wie Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator zu reinigen ist:

Reinigen Sie den Inhalator in den ersten 3 Wochen einmal wöchentlich. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Inhalator sauber halten, damit sich keine Arzneimittelrückstände bilden, die das Mundstück verstopfen (siehe Abbildung 14).

Abbildung 15

Abbildung 14

Schritt 1: Nehmen Sie das Druckbehältnis aus dem Inhalator (siehe Abbildung 15). Reinigen Sie nicht das Druckbehältnis und lassen Sie es nicht nass werden.

Abbildung 16

Abbildung 15

Schritt 2: Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

Schritt 3: Halten Sie den Inhalator unter den Wasserhahn und lassen Sie ca. 30 Sekunden lang warmes Wasser hindurchlaufen. Drehen Sie den Inhalator um und spülen Sie den Inhalator weitere 30 Sekunden lang durch das Mundstück (siehe Abbildung 16).

Abbildung 17

Abbildung 16

Schritt 4: Schütteln Sie so viel Wasser wie möglich vom Inhalator ab.

Schritt 5: Schauen Sie in das Kunststoffgehäuse und das Mundstück und vergewissern Sie sich, dass jegliche Arzneimittelrückstände vollständig entfernt worden sind. Falls Arzneimittelrückstände vorhanden sind, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 in diesem Abschnitt.

Schritt 6: Lassen Sie den Inhalator über Nacht an der Luft trocknen (siehe Abbildung 17). Stecken Sie das Druckbehältnis nicht in den Inhalator, solange er noch nass ist.

Abbildung 18 Abbildung 17

Schritt 7: Wenn der Inhalator trocken ist, drücken Sie das Druckbehältnis vorsichtig nach unten in den Inhalator hinein (siehe Abbildung 18). Drücken Sie dabei nicht zu kräftig auf das Druckbehältnis. Dies könnte dazu führen, dass ein Sprühstoß des Arzneimittels ausgelöst wird.

Abbildung 19

Abbildung 18

Schritt 8: Bereiten Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nach jeder Reinigung wieder für die Inhalation vor. Um den Inhalator für die Anwendung vorzubereiten, schütteln Sie ihn kräftig und drücken Sie zweimal auf die Mitte der Dosisanzeige, um insgesamt 2 Sprühstöße in die Luft, von Ihrem Gesicht weggerichtet, abzugeben. Ihr Inhalator ist nun anwendungsbereit.

Wenn Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzen oder wenn er niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde:

Wenn Sie Ihren Bevespi-Aerosphere-Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzen oder wenn er niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde, müssen Sie ihn vor der Anwendung noch einmal vorbereiten.

Um den Inhalator vorzubereiten, schütteln Sie ihn kräftig und drücken Sie zweimal auf die Mitte der Dosisanzeige, um insgesamt 2 Sprühstöße in die Luft, von Ihrem Gesicht weggerichtet, abzugeben. Ihr Inhalator ist nun anwendungsbereit.