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Lorviqua® 100 mg Filmtabletten
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Lorviqua enthält den Wirkstoff Lorlatinib und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium angewendet, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). Lorviqua gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die ein Enzym namens anaplastische Lymphomkinase (ALK) hemmen. Lorviqua wird nur bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Veränderung in dem Gen für ALK aufweisen, siehe unten Wie Lorviqua wirkt.
Wofür wird Lorviqua angewendet
Lorviqua wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs angewendet, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
Lorviqua kann Ihnen verschrieben werden:
wenn Sie vorher noch nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden; oder
wenn Sie vorher bereits mit „Crizotinib“ gefolgt von einem weiteren ALK-Inhibitor behandelt wurden.
Lorviqua hemmt einen bestimmten Enzymtyp namens Tyrosinkinase und löst bei Patienten mit Veränderungen des Gens für ALK das Absterben von Krebszellen aus. Lorviqua wird nur bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf eine Veränderung im Gen für die ALK-Tyrosinkinase zurückzuführen ist.
Lorviqua darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lorviqua einnehmen:
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn folgende Ereignisse auftreten:
Herzprobleme. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt über Veränderungen Ihres Herzschlags (schnell oder langsam), Benommenheit, Ohnmacht, Schwindel oder Kurzatmigkeit. Diese Symptome können Anzeichen von Herzproblemen sein. Ihr Arzt kann Sie während der Behandlung mit Lorviqua auf Herzprobleme untersuchen. Wenn die Ergebnisse auffällig sind, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Sprechstörungen, Schwierigkeiten beim Sprechen, einschließlich undeutlicher oder langsamer Sprache. Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Veränderungen des geistigen Zustands, Stimmungs- oder Gedächtnisstörungen, wie Stimmungsänderungen (einschließlich Depression, Euphorie und Stimmungsschwankungen), Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit, Angst oder eine Veränderung der Persönlichkeit und Verwirrtheitszustände oder Realitätsverlust, wie z. B. das Glauben, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren. Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Schmerzen im Rücken oder Bauch, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen. Diese Symptome können Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein. Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern.
Husten, Brustschmerzen oder eine Verschlechterung bestehender Atembeschwerden. Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen durchführen und Sie mit anderen Arzneimitteln wie Antibiotika und Steroiden behandeln. Ihr Arzt kann möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit. Diese Symptome könnten Anzeichen eines hohen Blutdrucks sein. Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und Sie mit Medikamenten zur Kontrolle Ihres Blutdrucks behandeln. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung abzubrechen.
Starker Durst, häufigeres Wasserlassen als üblich, starkes Hungergefühl, Übelkeit, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Verwirrtheit. Diese Symptome könnten Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels sein. Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und Sie mit Medikamenten zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels behandeln. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung abzubrechen.
Leberprobleme entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich müder fühlen als gewöhnlich, sich Ihre Haut und das Weiße des Auges gelb färben, Ihr Urin dunkel oder braun wird (Farbe von Tee), Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden oder verminderten Appetit oder Schmerzen auf der rechten Bauchseite haben, an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.
Vor Beginn und während der Behandlung müssen Sie sich Blutuntersuchungen unterziehen. Diese Tests dienen dazu, die Werte für Cholesterin, Triglyceride und die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut vor Beginn der Behandlung mit Lorviqua und regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen.
Einnahme von Lorviqua zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Lorviqua kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben. Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Lorviqua beeinflussen.
Sie dürfen Lorviqua nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen. Diese sind unter Lorviqua darf nicht eingenommen werden, zu Beginn des Abschnitts 2 aufgelistet.
Boceprevir – ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C
Bupropion – ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder zur Raucherentwöhnung
Dihydroergotamin, Ergotamin – Arzneimittel zur Behandlung von Migräne
Chinidin – ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und anderen Herzproblemen
Pimozid – ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Problemen
Alfentanil und Fentanyl – Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen
Einnahme von Lorviqua zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen
Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie nicht schwanger werden. Wenn Sie Kinder bekommen können, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 5 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Zweifachbarrieren-Verhütung mit Kondom und Diaphragma) anwenden. Lorlatinib kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmethoden (beispielsweise die Pille) verringern; daher können hormonelle Verhütungsmittel nicht als hochwirksam betrachtet werden. Lässt sich ein hormonelles Verhütungsmittel nicht vermeiden, muss es in Kombination mit einem Kondom angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.
Empfängnisverhütung – Informationen für Männer
Sie sollten während der Behandlung mit Lorviqua vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte. Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie ein Kind zeugen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Sie für die Dauer der Behandlung und mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Behandlung ein Kondom benutzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihre Partnerin.
Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 7 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lorviqua in die Muttermilch übergehen und dadurch Ihr Baby schädigen kann.
Lorviqua kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Lassen Sie sich vor der Behandlung mit Lorviqua von Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fruchtbarkeit beraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie nach der Einnahme von Lorviqua erbrechen
Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie nach der Einnahme einer Dosis Lorviqua erbrechen müssen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Lorviqua eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben. Sie benötigen möglicherweise ärztliche Hilfe.
Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua vergessen haben
Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 4 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Danach nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.
Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 4 Stunden beträgt, lassen Sie die vergessene Tablette aus. Danach nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Lorviqua jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?). Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, die Behandlung für kurze Zeit aussetzen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen, wenn Folgendes eintritt:
Weitere mögliche Nebenwirkungen von Lorviqua sind:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Lorviqua 25 mg: Jede Filmtablette (Tablette) enthält 25 mg Lorlatinib.
Lorviqua 100 mg: Jede Filmtablette (Tablette) enthält 100 mg Lorlatinib.
Siehe Lorviqua enthält Lactose und Lorviqua enthält Natrium in Abschnitt 2.
Wie Lorviqua aussieht und Inhalt der Packung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.