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Cancidas® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cancidas® 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Cancidas enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“).
Wofür wird Cancidas angewendet
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive Candidiasis“).
Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig für diese Art der Infektion.
Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (sogenannte „invasive Aspergillose“), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben.
Diese Infektion wird durch Schimmelpilze verursacht, die als „Aspergillus“ bezeichnet werden.
Personen, die eine Chemotherapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde oder die an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig für diese Art der Infektion.
Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen haben und sich beides unter einer Antibiotikabehandlung nicht gebessert hat. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind gefährdet, eine Pilzinfektion zu bekommen.
Cancidas macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes. Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.
Cancidas darf nicht angewendet werden:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Anwendung von Cancidas zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, das behandelnde Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Cancidas die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Cancidas beeinflussen.
einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamethason („kortisonartiges“ Arzneimittel, ein „Steroid“)
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cancidas während der Schwangerschaft vor. Daher darf Cancidas in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Frauen, die mit Cancidas behandelt werden, dürfen nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cancidas wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.
Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Cancidas, die Sie erhalten, festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Wenn Ihnen eine größere Menge von Cancidas gegeben wurde, als Sie erhalten sollten:
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Cancidas Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis Cancidas erhalten. Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Cancidas erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.
Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.
Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (darunter erhöhte Werte bei einigen Leberfunktionstests)
Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung oder übermäßiges Schwitzen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,
1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (die beiden ersten Ziffern stehen für den Monat, die folgenden vier Ziffern für das Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Nach Zubereitung sollte Cancidas umgehend verwendet werden. Der Grund dafür ist, dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind. Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Cancidas“).
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Cancidas 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin.
Cancidas 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin.
Wie Cancidas aussieht und Inhalt der Packung
Cancidas ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver.
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2022.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Handhabung von Cancidas:
GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Cancidas in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Cancidas DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Cancidas mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Cancidas 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN (50 mg Durchstechflasche)
Erster Schritt: Zubereitung des Konzentrates (Stammlösung) mit herkömmlichen Durchstechflaschen:
Um das Pulver aufzulösen, wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht. Unter aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben. Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg / ml.
Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Diese Stammlösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sie kann bis zu 24 Stunden bei ≤ 25 °C aufbewahrt werden.
Zweiter Schritt: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung von Cancidas:
Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates (siehe nachfolgende Tabelle) in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
50 mg DURCHSTECHFLASCHE: HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE
|
10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden. |
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN (50 mg Durchstechflasche)
Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung
Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel: (Mosteller Fußnote 1 Formel)
KOF (m²) = Wurzel aus Größe (cm) × Gewicht (kg) geteilt durch 3600
Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Cancidas auf Zimmertemperatur.
Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 mlWasser für Injektionszwecke zu. Fußnote 2 Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °Caufbewahrt werden. Fußnote 3 Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg / ml .
Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml) Fußnote 4 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%igerNatriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml) Fußnote 5 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg / mlnicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewahrt wird.
Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Cancidas auf Zimmertemperatur.
Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 mlWasser für Injektionszwecke zu. Fußnote 6 Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °Caufbewahrt werden. Fußnote 7 Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg / ml .
Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml) Fußnote 8 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%igerNatriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml) Fußnote 9 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg / mlnicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewahrt wird.
Cancidas 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN (70 mg Durchstechflasche)
Erster Schritt: Zubereitung des Konzentrates (Stammlösung) mit herkömmlichen Durchstechflaschen:
Um das Pulver aufzulösen, wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht. Unter aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben. Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg / ml.
Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Diese Stammlösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sie kann bis zu 24 Stunden bei ≤ 25 °C aufbewahrt werden.
Zweiter Schritt: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung von Cancidas:
Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung verwendet werden: sterile physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates (siehe nachfolgende Tabelle) in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
70 mg DURCHSTECHFLASCHE: HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE
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10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden. |
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN (70 mg Durchstechflasche)
Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung
Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel: (Mosteller Fußnote 10 Formel)
KOF (m²) = Wurzel aus Größe (cm) × Gewicht (kg) geteilt durch 3600
Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Cancidas auf Zimmertemperatur.
Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 mlWasser für Injektionszwecke zu. Fußnote 11 Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °Caufbewahrt werden. Fußnote 12 Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg / ml .
Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml) Fußnote 13 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%igerNatriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml) Fußnote 14 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg / mlnicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewahrt wird.
Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Cancidas auf Zimmertemperatur.
Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 mlWasser für Injektionszwecke zu. Fußnote 15 Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °Caufbewahrt werden. Fußnote 16 Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg / ml .
Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml) Fußnote 17 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%igerNatriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml) Fußnote 18 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg / mlnicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewahrt wird.
1. Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
2. Hinweise zur Zubereitung: Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Vorsichtig so lange mischen, bis die Lösung klar ist.
3. Hinweise zur Zubereitung: Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
4. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.
5. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.
6. Hinweise zur Zubereitung: Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Vorsichtig so lange mischen, bis die Lösung klar ist.
7. Hinweise zur Zubereitung: Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
8. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.
9. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.
10. Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
11. Hinweise zur Zubereitung: Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Vorsichtig so lange mischen, bis die Lösung klar ist.
12. Hinweise zur Zubereitung: Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
13. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.
14. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.
15. Hinweise zur Zubereitung: Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Vorsichtig so lange mischen, bis die Lösung klar ist.
16. Hinweise zur Zubereitung: Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
17. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.
18. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.