Gebrauchsinformation: Cancidas® 50mg/-70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Cancidas® 50mg/-70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Cancidas® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cancidas® 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Cancidas und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cancidas beachten?
  3. Wie ist Cancidas anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Cancidas aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cancidas und wofür wird es angewendet?

Was ist Cancidas

Cancidas enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“).

Wofür wird Cancidas angewendet

Cancidas wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:

Wie Cancidas wirkt

Cancidas macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes. Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cancidas beachten?

Cancidas darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Cancidas behandelt werden, wenn Sie:

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Cancidas behandelt werden.

Cancidas kann außerdem schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.

Anwendung von Cancidas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das behandelnde Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Cancidas die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Cancidas beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, das behandelnde Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Cancidas behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, ob Cancidas die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Cancidas enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Cancidas anzuwenden?

Cancidas wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.

Sie erhalten Cancidas:

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Cancidas, die Sie erhalten, festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene Patienten unterscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Cancidas gegeben wurde, als Sie erhalten sollten:

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Cancidas Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis Cancidas erhalten. Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Cancidas erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft sofort mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cancidas aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (die beiden ersten Ziffern stehen für den Monat, die folgenden vier Ziffern für das Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Nach Zubereitung sollte Cancidas umgehend verwendet werden. Der Grund dafür ist, dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind. Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Cancidas“).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cancidas enthält

Cancidas 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin.

Cancidas 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin.

Wie Cancidas aussieht und Inhalt der Packung

Cancidas ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Hersteller

FAREVA Mirabel

Route de Marsat-Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2022.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung von Cancidas:

Zubereitung von Cancidas

GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Cancidas in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Cancidas DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Cancidas mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

Cancidas 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN (50 mg Durchstechflasche)

Erster Schritt: Zubereitung des Konzentrates (Stammlösung) mit herkömmlichen Durchstechflaschen:

Um das Pulver aufzulösen, wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht. Unter aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben. Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg / ml.

Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Diese Stammlösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sie kann bis zu 24 Stunden bei ≤ 25 °C aufbewahrt werden.

Zweiter Schritt: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung von Cancidas:

Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung verwendet werden: sterile physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung.

Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates (siehe nachfolgende Tabelle) in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.

50 mg DURCHSTECHFLASCHE: HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE

DOSIS*

50 mg

Volumen der Stammlösung Cancidas für die Zugabe in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche

10 ml

Standard-Herstellung

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 250 ml) Endkonzentration

0,20 mg / ml

Volumenreduzierte Infusion

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 100 ml) Endkonzentration

-

DOSIS*

50 mg

volumenreduzierte Dosis

Volumen der Stammlösung Cancidas für die Zugabe in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche

10 ml

Standard-Herstellung

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 250 ml) Endkonzentration

-

Volumenreduzierte Infusion

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 100 ml) Endkonzentration

0,47 mg / ml

DOSIS*

35 mg

für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion

(aus einer 50 mg Durchstechflasche)

Volumen der Stammlösung Cancidas für die Zugabe in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche

7 ml

Standard-Herstellung

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 250 ml) Endkonzentration

0,14 mg / ml

Volumenreduzierte Infusion

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 100 ml) Endkonzentration

-

DOSIS*

35 mg

volumenreduzierte Dosis für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion

(aus einer 50 mg Durchstechflasche)

Volumen der Stammlösung Cancidas für die Zugabe in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche

7 ml

Standard-Herstellung

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 250 ml) Endkonzentration

-

Volumenreduzierte Infusion

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 100 ml) Endkonzentration

0,34 mg / ml

*

10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN (50 mg Durchstechflasche)

Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung

Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel: (Mosteller Fußnote 1 Formel)

KOF () = Wurzel aus Größe (cm) × Gewicht (kg) geteilt durch 3600

Zubereitung der 70 mg pro Infusion für pädiatrische Patienten > 3 Monate (mit einer 50 mg Durchstechflasche)

  1. Bestimmen Sie die Initialdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:
    KOF () × 70 mg pro = Initialdosis
    Die Maximaldosis am ersten Tag sollte 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.

  2. Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Cancidas auf Zimmertemperatur.

  3. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 mlWasser für Injektionszwecke zu. Fußnote 2 Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °Caufbewahrt werden. Fußnote 3 Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg / ml .

  4. Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml) Fußnote 4 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%igerNatriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml) Fußnote 5 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg / mlnicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewahrt wird.

Zubereitung der 50 mg pro Infusion für pädiatrische Patienten > 3 Monate (mit einer 50 mg Durchstechflasche)

  1. Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:
    KOF () × 50 mg pro = Erhaltungsdosis
    Die Erhaltungsdosis sollte 70 mg pro Tag ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.

  2. Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Cancidas auf Zimmertemperatur.

  3. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 mlWasser für Injektionszwecke zu. Fußnote 6 Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °Caufbewahrt werden. Fußnote 7 Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg / ml .

  4. Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml) Fußnote 8 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%igerNatriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml) Fußnote 9 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg / mlnicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewahrt wird.

Cancidas 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN (70 mg Durchstechflasche)

Erster Schritt: Zubereitung des Konzentrates (Stammlösung) mit herkömmlichen Durchstechflaschen:

Um das Pulver aufzulösen, wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht. Unter aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben. Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg / ml.

Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Diese Stammlösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sie kann bis zu 24 Stunden bei ≤ 25 °C aufbewahrt werden.

Zweiter Schritt: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung von Cancidas:

Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung verwendet werden: sterile physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates (siehe nachfolgende Tabelle) in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.

70 mg DURCHSTECHFLASCHE: HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE

DOSIS*

70 mg

Volumen der Stammlösung Cancidas für die Zugabe in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche

10 ml

Standard-Herstellung

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 250 ml) Endkonzentration

0,28 mg / ml

Volumenreduzierte Infusion

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 100 ml) Endkonzentration

Nicht empfohlen

DOSIS*

70 mg

(aus zwei 50 mg Durchstechflaschen)**

Volumen der Stammlösung Cancidas für die Zugabe in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche

14 ml

Standard-Herstellung

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 250 ml) Endkonzentration

0,28 mg / ml

Volumenreduzierte Infusion

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 100 ml) Endkonzentration

Nicht empfohlen

DOSIS*

35 mg

für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion

(aus einer 70 mg Durchstechflasche)

Volumen der Stammlösung Cancidas für die Zugabe in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche

5 ml

Standard-Herstellung

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 250 ml) Endkonzentration

0,14 mg / ml

Volumenreduzierte Infusion

(Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 100 ml) Endkonzentration

0,34 mg / ml

*

**

10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden.

Sollte keine 70 mg Durchstechflasche zur Verfügung stehen, kann die 70-mg-Dosis aus zwei 50 mg Durchstechflaschen hergestellt werden.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN (70 mg Durchstechflasche)

Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung

Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel: (Mosteller Fußnote 10 Formel)

KOF () = Wurzel aus Größe (cm) × Gewicht (kg) geteilt durch 3600

Zubereitung der 70 mg pro Infusion für pädiatrische Patienten > 3 Monate (mit einer 70 mg Durchstechflasche)

  1. Bestimmen Sie die Initialdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:
    KOF () × 70 mg pro = Initialdosis
    Die Maximaldosis am ersten Tag sollte 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.

  2. Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Cancidas auf Zimmertemperatur.

  3. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 mlWasser für Injektionszwecke zu. Fußnote 11 Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °Caufbewahrt werden. Fußnote 12 Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg / ml .

  4. Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml) Fußnote 13 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%igerNatriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml) Fußnote 14 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg / mlnicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewahrt wird.

Zubereitung der 50 mg pro Infusion für pädiatrische Patienten > 3 Monate (mit einer 70 mg Durchstechflasche)

  1. Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:
    KOF () × 50 mg pro = Erhaltungsdosis
    Die Erhaltungsdosis sollte 70 mg pro Tag ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.

  2. Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Cancidas auf Zimmertemperatur.

  3. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 mlWasser für Injektionszwecke zu. Fußnote 15 Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °Caufbewahrt werden. Fußnote 16 Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg / ml .

  4. Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml) Fußnote 17 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%igerNatriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml) Fußnote 18 des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg / mlnicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewahrt wird.

Cancidas-2022-12/N-080, LoR AT, IT

Fußnoten

1. Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

2. Hinweise zur Zubereitung: Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Vorsichtig so lange mischen, bis die Lösung klar ist.

3. Hinweise zur Zubereitung: Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.

4. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.

5. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.

6. Hinweise zur Zubereitung: Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Vorsichtig so lange mischen, bis die Lösung klar ist.

7. Hinweise zur Zubereitung: Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.

8. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.

9. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.

10. Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

11. Hinweise zur Zubereitung: Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Vorsichtig so lange mischen, bis die Lösung klar ist.

12. Hinweise zur Zubereitung: Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.

13. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.

14. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.

15. Hinweise zur Zubereitung: Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Vorsichtig so lange mischen, bis die Lösung klar ist.

16. Hinweise zur Zubereitung: Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.

17. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.

18. Hinweise zur Zubereitung: Cancidas ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml aus der Durchstechflasche entnommen werden.