Gebrauchsinformation: Alunbrig® 30/90/180 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Alunbrig® 30/90/180 mg Filmtabletten

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Alunbrig 30 mg Filmtabletten

Alunbrig 90 mg Filmtabletten

Alunbrig 180 mg Filmtabletten

Brigatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alunbrig beachten?
  3. Wie ist Alunbrig einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Alunbrig aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?

Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib, ein bestimmtes Arzneimittel gegen Krebs, das man Kinasehemmer nennt. Alunbrig wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, der nicht-kleinzelliger Lungenkrebs genannt wird, angewendet. Es wird Patienten gegeben, deren Lungenkrebs mit einer fehlerhaften Form eines bestimmten Gens in Verbindung steht, die man als anaplastische Lymphomkinase (ALK) bezeichnet.

Wie Alunbrig wirkt

Das fehlerhafte Gen bildet ein Protein, genannt Kinase, das das Wachstum der Krebszellen anregt. Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alunbrig beachten?

Alunbrig darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alunbrig einnehmen bzw. während der Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenbeschwerden haben oder Dialysepatient sind. Zu den Symptomen von Nierenproblemen können Übelkeit, Veränderungen der Harnmenge bzw. der Häufigkeit des Wasserlassens und auffällige/veränderte Blutwerte gehören (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder Alunbrig vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht. Eine Behandlung mit Alunbrig wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Alunbrig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alunbrig beeinflussen oder von Alunbrig beeinflusst werden:

Einnahme von Alunbrig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.

Schwangerschaft

Alunbrig wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko für das Baby. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollten vermeiden, schwanger zu werden. Während der Behandlung und 4 Monate nach dem Absetzen von Alunbrig muss eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Alunbrig dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alunbrig kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.

Alunbrig enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alunbrig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Alunbrig enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Alunbrig einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Einmal täglich eine 90 mg-Tablette während der ersten 7 Behandlungstage; danach einmal täglich eine 180 mg-Tablette.

Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten. Ihr Arzt kann Ihre Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen. Dies kann die Verwendung einer 30 mg-Tablette erfordern, um die neue empfohlene Dosis zu erreichen.

Starterpackung

Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn mit Alunbrig eine Starterpackung verschreibt. Zur Vereinfachung des Einstiegs in die Behandlung besteht jede Starterpackung aus einer Außenpackung und zwei Innenpackungen mit

Die erforderliche Dosis ist auf der Starterpackung aufgedruckt.

Anwendungsweise

Verschlucken Sie die in der Flasche enthaltene Trockenkapsel nicht.

Wenn Sie eine größere Menge Alunbrig eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig abbrechen

Setzen Sie Alunbrig nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Alunbrig aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche bzw. Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alunbrig enthält

Wie Alunbrig aussieht und Inhalt der Packung

Alunbrig-Filmtabletten sind weiß bis grau-weiß, rund (30 mg) oder oval (90 mg und 180 mg). Die Ober- und die Unterseite ist konvex.

Alunbrig 30 mg:

Alunbrig 90 mg:

Alunbrig 180 mg:

Alunbrig ist in Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen) erhältlich, die in einem Umkarton verpackt sind, mit:

Alunbrig ist in Kunststoffflaschen mit kindergesicherten Schraubverschlüssen erhältlich. Jede Flasche enthält eine Trockenkapsel mit Trockenmittel und ist in einem Umkarton verpackt mit:

Die Trockenkapsel mit Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben.

Alunbrig ist als Starterpackung erhältlich. Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons. Sie enthalten:

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dänemark

Hersteller


Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Linz

Österreich


Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co.
Wicklow
A98 CD36
Irland


Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.