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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib, ein bestimmtes Arzneimittel gegen Krebs, das man Kinasehemmer nennt. Alunbrig wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, der nicht-kleinzelliger Lungenkrebs genannt wird, angewendet. Es wird Patienten gegeben, deren Lungenkrebs mit einer fehlerhaften Form eines bestimmten Gens in Verbindung steht, die man als anaplastische Lymphomkinase (ALK) bezeichnet.
Das fehlerhafte Gen bildet ein Protein, genannt Kinase, das das Wachstum der Krebszellen anregt. Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Alunbrig darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf. Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln. Informieren Sie Ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde Symptome wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten und Fieber.
Melden Sie Ihrem Arzt unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche.
Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Halten Sie sich während der Behandlung und mindestens 5 Tage nach der letzten Einnahme nicht zu lange in der Sonne auf. Wenn Sie sich in der Sonne aufhalten, tragen Sie eine Kopfbedeckung, schützende Kleidung, ein Breitspektrum-Sonnenschutzmittel gegen Ultraviolett A (UVA)/Ultraviolett B (UVB) Strahlung und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 30 oder höher. So schützen Sie sich vor einem möglichen Sonnenbrand.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenbeschwerden haben oder Dialysepatient sind. Zu den Symptomen von Nierenproblemen können Übelkeit, Veränderungen der Harnmenge bzw. der Häufigkeit des Wasserlassens und auffällige/veränderte Blutwerte gehören (siehe Abschnitt 4).
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder Alunbrig vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.
Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht. Eine Behandlung mit Alunbrig wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Alunbrig zusammen mit anderen Arzneimitteln
Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion.
Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels.
Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darm- und rheumatischer Gelenkentzündungen.
Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
Modafinil: ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schlaf-Wach-Störung (Narkolepsie).
Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.
Nafcillin: ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Alfentanil, Fentanyl: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.
Einnahme von Alunbrig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alunbrig wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko für das Baby. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollten vermeiden, schwanger zu werden. Während der Behandlung und 4 Monate nach dem Absetzen von Alunbrig muss eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Während der Behandlung mit Alunbrig dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Alunbrig kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten. Ihr Arzt kann Ihre Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen. Dies kann die Verwendung einer 30 mg-Tablette erfordern, um die neue empfohlene Dosis zu erreichen.
Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn mit Alunbrig eine Starterpackung verschreibt. Zur Vereinfachung des Einstiegs in die Behandlung besteht jede Starterpackung aus einer Außenpackung und zwei Innenpackungen mit
Die erforderliche Dosis ist auf der Starterpackung aufgedruckt.
Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein – jeden Tag zur gleichen Zeit.
Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Verschlucken Sie die in der Flasche enthaltene Trockenkapsel nicht.
Wenn Sie eine größere Menge Alunbrig eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig abbrechen
Setzen Sie Alunbrig nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blitze sehen, verschwommen sehen oder Sie Schmerzen der Augen durch Licht bemerken. Ihr Arzt wird dann möglicherweise die Behandlung mit Alunbrig abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Bluttest
Dies kann auf Muskelschäden hinweisen, z. B. am Herzen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Erhöhte Amylase- oder Lipasewerte im Bluttest
Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hinweisen.
Erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase)
Diese können auf Leberzellschäden hindeuten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin auftreten.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Hautreaktionen auftreten.
Siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) in Blutuntersuchungen
Verlängerte Blutgerinnungszeit im Test “Aktivierte partielle Thromboplastinzeit“
Im Rahmen von Blutuntersuchungen ergeben sich möglicherweise erhöhte Werte für
Im Rahmen von Blutuntersuchungen ergeben sich möglicherweise verringerte Werte für
Gelenk- oder Muskelschmerzen (einschließlich Muskelkrämpfen)
Erhöhter Kreatininwert in Blutuntersuchungen - kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Abnormale elektrische Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im EKG)
Erhöhte Laktatdehydrogenasewerte in Blutuntersuchungen - kann auf einen Gewebeschaden hinweisen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche bzw. Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wie Alunbrig aussieht und Inhalt der Packung
Alunbrig-Filmtabletten sind weiß bis grau-weiß, rund (30 mg) oder oval (90 mg und 180 mg). Die Ober- und die Unterseite ist konvex.
Alunbrig ist in Kunststoffflaschen mit kindergesicherten Schraubverschlüssen erhältlich. Jede Flasche enthält eine Trockenkapsel mit Trockenmittel und ist in einem Umkarton verpackt mit:
Die Trockenkapsel mit Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben.
Alunbrig ist als Starterpackung erhältlich. Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons. Sie enthalten:
1 Plastikfolienstreifen (Blisterpackung), enthält 7 Filmtabletten.
3 Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen), enthalten 21 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co.
Wicklow
A98 CD36
Irland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.