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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Zerbaxa ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von Infektionen angewendet wird, die durch Bakterien verursacht werden. Es enthält zwei Wirkstoffe:
Ceftolozan, ein Antibiotikum, das zur Arzneimittelgruppe der „Cephalosporine“ gehört. Diese können bestimmte Bakterien abtöten, die Infektionen verursachen können;
Tazobactam hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme, der sogenannten „Beta-Laktamasen“. Diese Enzyme machen Bakterien gegenüber Ceftolozan resistent, indem sie das Antibiotikum aufspalten, bevor es wirken kann. Indem Tazobactam die Wirkung dieser Enzyme hemmt, verstärkt es die Wirkung von Ceftolozan bei der Abtötung von Bakterien.
Zerbaxa darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die als „Cephalosporine“ bekannt sind.
wenn bei Ihnen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. starke Hautablösung; Schwellung von Gesicht, Händen, Füßen, Lippen, Zunge oder Rachen; oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen) auf bestimmte andere Antibiotika (z. B. Penicilline oder Carbapeneme) aufgetreten ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Während oder nach der Behandlung mit Zerbaxa können Infektionen auftreten, die durch Bakterien, die nicht empfindlich gegen Zerbaxa sind, oder durch Pilze verursacht werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, Sie könnten eine weitere Infektion haben.
Manchmal löst die Behandlung mit Zerbaxa die Bildung von Antikörpern aus, die mit Ihren roten Blutkörperchen reagieren. Wenn Sie erfahren, dass Sie ungewöhnliche Werte in einem Bluttest haben (der Test wird Coombs-Test genannt), informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Zerbaxa erhalten bzw. kürzlich erhalten haben.
Anwendung von Zerbaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Manche Arzneimittel können zu Wechselwirkungen mit Ceftolozan und Tazobactam führen. Dazu gehören:
Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht). Es kann die Zeit, die Tazobactam braucht, um aus dem Körper ausgeschieden zu werden, verlängern.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie Zerbaxa während der Schwangerschaft anwenden sollen.
Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie abstillen sollen oder die Behandlung mit Zerbaxa beenden bzw. vermeiden sollten. Bei dieser Entscheidung sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Behandlung für Sie zu berücksichtigen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch-/Tafelsalzes) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 11,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Nach Rekonstitution mit 10 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke (physiologische Kochsalzlösung) enthält jede Durchstechflasche 265 mg Natrium. Dies entspricht 13,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft werden Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene geben (Tropfinfusion über 1 Stunde). Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich danach, ob Sie eine Nierenerkrankung haben oder nicht.
Die Dosis hängt von der Art der Infektion ab, die Sie haben, sowie davon, wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet und wie schwerwiegend die Infektion ist. Ihr Arzt wird die Dosis bestimmen, die Sie brauchen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Dosis von Zerbaxa beträgt 20 mg Ceftolozan pro kg Körpergewicht und 10 mg Tazobactam pro kg Körpergewicht alle 8 Stunden und wird über eine Vene (d. h. direkt ins Blut) gegeben. Die Dosis sollte 1 g Ceftolozan und 0,5 g Tazobactam nicht überschreiten.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Ihr Arzt wird die Dosis oder die Anwendungshäufigkeit von Zerbaxa möglicherweise verringern. Ihr Arzt wird unter Umständen auch Ihr Blut kontrollieren, um sicherzustellen, dass Sie eine geeignete Dosis erhalten, besonders dann, wenn Sie dieses Arzneimittel für längere Zeit benötigen.
Wenn Sie eine größere Menge von Zerbaxa erhalten haben, als Sie sollten
Nachdem dieses Arzneimittel Ihnen vom Arzt oder von einer anderen medizinischen Fachkraft gegeben wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis von Zerbaxa erhalten. Dennoch sollten Sie bei jeglichen Bedenken Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker umgehend informieren.
Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen. Dies können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein (anaphylaktische Reaktion), die lebensbedrohlich sein kann.
Durchfall, der verstärkt oder anhaltend auftritt, oder wenn Ihr Stuhl Blut oder Schleim während oder nach der Behandlung mit Zerbaxa enthält. In diesem Fall dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die den Stuhlgang stoppen oder die Darmtätigkeit verlangsamen.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Erhöhter Appetit, niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, verändertes Geschmacksempfinden
Erwachsene, die aufgrund einer Lungeninfektion, der sogenannten „Pneumonie“, behandelt werden
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Sie finden das Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ bzw. auf der Durchstechflasche nach „EXP“ angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Jede Durchstechflasche enthält Ceftolozansulfat entsprechend 1 g Ceftolozan und Tazobactam-Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam. Für Dosierungen über 1 g Ceftolozan und 0,5 g Tazobactam werden zwei Durchstechflaschen verwendet.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Arginin und Citronensäure.
Wie Zerbaxa aussieht und Inhalt der Packung
Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für jede Durchstechflasche wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9 %) für Injektionszwecke pro Durchstechflasche rekonstituiert. Nach Rekonstitution sollte die Durchstechflasche vorsichtig geschwenkt werden, um das Pulver aufzulösen. Das dabei entstandene Volumen beträgt ca. 11,4 ml pro Durchstechflasche. Die resultierende Konzentration beträgt etwa 132 mg / ml (88 mg / ml Ceftolozan und 44 mg / ml Tazobactam) pro Durchstechflasche.
VORSICHT: DIE REKONSTITUIERTE LÖSUNG DARF NICHT DIREKT INJIZIERT WERDEN.
Zerbaxa Infusionslösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Farbabweichungen innerhalb dieses Bereichs haben keinen Einfluss auf die Wirkstärke des Produkts.
Nach Rekonstitution und Verdünnung ist die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung für 24 Stunden bei Raumtemperatur oder 4 Tage bei Lagerung bei 2 bis 8 °C nachgewiesen. Das Arzneimittel ist lichtempfindlich und sollte bei Lagerung außerhalb der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die empfohlenen Dosierungsschemata für Zerbaxa basierend auf Indikation und renaler Funktion. Die Zubereitung für jede Dosis wird im Folgenden gezeigt.
Anleitung zur Zubereitung der Dosis für Erwachsene im INFUSIONSBEUTEL:
HINWEIS: Das folgende Verfahren beschreibt die Schritte zur Zubereitung von 100 ml Stammlösung mit einer Endkonzentration von 10 mg / ml Ceftolozan / 5 mg / ml Tazobactam. Das Volumen dieser beim pädiatrischen Patienten anzuwendenden Stammlösung leitet sich von der Berechnung der entsprechenden Dosis, basierend auf dem Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten, ab (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation). Detaillierte Schritte und Berechnungen werden angegeben.
Bereiten Sie das erforderliche Volumen der Stammlösung für die Infusion vor:
a. Berechnen Sie die entsprechende Menge an Zerbaxa (in mg), um die erforderliche Dosis für den pädiatrischen Patienten bereitzustellen. Berechnen Sie auf der Grundlage dieser Dosis in mg das entsprechende Volumen der anzuwendenden 10 mg / ml Ceftolozan / 5 mg / ml Tazobactam-Stammlösung. Beachten Sie Tabelle 1 unten, um die Berechnungen zu bestätigen. Beachten Sie, dass die Tabelle NICHT alle möglichen berechneten Dosen enthält, aber verwendet werden kann, um das ungefähre Volumen abzuschätzen und um die Berechnung zu verifizieren.
b. Überführen Sie das entsprechende berechnete Volumen der Stammlösung in einen ausreichend großen Infusionsbeutel oder eine Infusionsspritze. Die in Tabelle 1 gezeigten Werte sind Näherungswerte, und es ist möglicherweise notwendig, auf die nächstliegende Graduierungsmarkierung einer Spritze von geeigneter Größe für kleinere Volumina zu runden.
Tabelle 1: Zubereitung von Zerbaxa für pädiatrische Patienten (ab Geburt Fußnote 1 bis unter 18 Jahren) aus 100 ml Stammlösung der 10 mg / ml Ceftolozan / 5 mg / ml Tazobactam-Lösung
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach der Rekonstitution sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbrauchfristen und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
1. Definiert als Gestationsalter > 32 Wochen und ≥ 7 Tage nach der Geburt
2. Bei Kindern mit einem Körpergewicht > 50 kg und einer eGFR > 50 ml pro min pro 1,73 m² sollte die Höchstdosis von 1 g Ceftolozan / 0,5 gTazobactam nicht überschritten werden.