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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
IMFINZI enthält den Wirkstoff Durvalumab, der ein monoklonaler Antikörper ist. Dies ist eine bestimmte Art von Protein, das dafür entwickelt wurde, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen. IMFINZI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu bekämpfen.
IMFINZI wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet. Es wird allein angewendet, wenn Ihr NSCLC:
Es wird angewendet in Kombination mit Tremelimumab und Chemotherapie, wenn Ihr NSCLC:
IMFINZI in Kombination mit Chemotherapie wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), angewendet. Es wird angewendet, wenn Ihr SCLC:
IMFINZI in Kombination mit Chemotherapie wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom) und Gallenblasenkrebs angewendet, die unter dem Begriff biliäre Tumore (biliary tract cancers, BTC) zusammengefasst werden. Es wird angewendet, wenn Ihr BTC:
IMFINZI allein oder in Kombination mit Tremelimumab wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Leberkrebs angewendet, dem sogenannten fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC). Es wird angewendet, wenn Ihr HCC:
nicht durch eine Operation entfernt werden kann (nicht resezierbar ist)
möglicherweise innerhalb Ihrer Leber oder in andere Bereiche des Körpers gestreut hat.
Wenn IMFINZI in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegeben wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen. Falls Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
IMFINZI darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Durvalumab oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird, wenn:
Wenn IMFINZI bei Ihnen angewendet wird, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste IMFINZI-Dosis hinauszögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
IMFINZI wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers verursachen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann höher sein, wenn Sie bereits eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Sie können auch häufige Schübe Ihrer Autoimmunerkrankung erleiden, die in den meisten Fällen leicht sind.
Anwendung von IMFINZI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit IMFINZI stillen dürfen.
Es ist nicht bekannt, ob IMFINZI in die menschliche Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Ihnen IMFINZI mittels einer ca. 1-stündigen Infusion (Tropf) in eine Vene geben.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Krebs, um die Anwendung dieser anderen Arzneimittel zu verstehen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Falls Sie einen Termin versäumen, um IMFINZI zu erhalten
Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herzschlag oder Gewichtsverlust verursachen kann
abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
abweichende Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkreatininwert)
Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Hungergefühl auslösen kann (Hepatitis)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen, die Müdigkeit verursachen kann
Nierenentzündung (Nephritis), wodurch Ihre Urinmenge vermindert sein kann
rote, juckende, trockene, schuppige Stellen verdickter Haut (Psoriasis)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
eine Erkrankung, die zu hohen Blutzuckerwerten führt (Typ-1-Diabetes-mellitus)
Entzündung der Membran um Rückenmark und Gehirn (Meningitis)
Blasenentzündung (Zystitis). Anzeichen und Symptome können häufiges und/oder schmerzhaftes Wasserlassen, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
Hautausschlag, roter Hautausschlag, trockene oder juckende Haut; Entzündung der Haut
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Anzeichen von Fieber
Schilddrüsenunterfunktion; Schilddrüsenüberfunktion; Schilddrüsenentzündung
Energielosigkeit; allgemeines Gefühl von Unwohlsein oder Krankheit
geringe Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen, die Müdigkeit verursachen kann
Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Hungergefühl auslösen kann (Hepatitis)
abweichende Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkreatininwert)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Anzeichen von Fieber
geringe Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herzschlag oder Gewichtsverlust verursachen kann
verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen, die Müdigkeit verursachen kann
Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse; Entzündung der Hirnanhangsdrüse
Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Hungergefühl auslösen kann (Hepatitis)
abweichende Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkreatininwert)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Nierenentzündung (Nephritis), wodurch Ihre Urinmenge vermindert sein kann
Blasenentzündung (Zystitis). Anzeichen und Symptome können häufiges und/oder schmerzhaftes Wasserlassen, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herzschlag oder Gewichtsverlust verursachen kann
verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen, die Müdigkeit verursachen kann
abweichende Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkreatininwert)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse, Entzündung der Hirnanhangsdrüse
Entzündung der Membran um Rückenmark und Gehirn (Meningitis)
Nierenentzündung (Nephritis), wodurch Ihre Urinmenge vermindert sein kann
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Blasenentzündung (Zystitis). Anzeichen und Symptome können häufiges und/oder schmerzhaftes Wasserlassen, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
IMFINZI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis gegeben. Die medizinische Fachkraft ist verantwortlich für dessen Lagerung. Die Lagerungsbedingungen sind wie folgt:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie nicht verwendete Reste der Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Durvalumab.
Wie IMFINZI aussieht und Inhalt der Packung
Deutschland: AstraZeneca GmbH, Tel.: +49 40 809034100
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2024
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung und Anwendung der Infusion
Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Das Konzentrat ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trübe, verfärbt ist oder Partikel zu sehen sind.
Entnehmen Sie der/n Durchstechflasche/n das benötigte Volumen an Konzentrat und überführen Sie es in einen Infusionsbeutel mit 9 mg / ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 50 mg / ml (5%iger) Glukoselösung für Injektionszwecke, um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 15 mg / ml herzustellen. Die verdünnte Lösung vorsichtig durch Umdrehen mischen.
Nach Verdünnung muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden. Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 30 Tage bei 2 °C bis 8 °C und für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) ab dem Zeitpunkt der Zubereitung nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die hergestellte Infusionslösung unverzüglich verwendet werden. Bei nicht sofortiger Anwendung liegen die Lagerungszeit und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Sie würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) betragen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Geben Sie die Infusionslösung über 1 Stunde unter Anwendung eines sterilen 0,2- oder 0,22-Mikrometer-In-line-Filters mit geringer Proteinbindung.
Andere Arzneimittel dürfen nicht durch denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
IMFINZI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.