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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
MYLOTARG enthält den Wirkstoff Gemtuzumab Ozogamicin, ein Krebsarzneimittel, das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der mit einem Stoff verbunden ist, mit dem Krebszellen abgetötet werden sollen. Dieser Stoff wird durch den monoklonalen Antikörper direkt an die Krebszellen abgegeben. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennen kann.
MYLOTARG wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Blutkrebs angewendet, der akuten myeloischen Leukämie (AML), bei der das Knochenmark abnorme weiße Blutkörperchen produziert. MYLOTARG ist zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit AML vorgesehen, die zuvor noch keine anderen Behandlungen ihrer AML erhalten haben. MYLOTARG darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Form von Krebs leiden, die als akute Promyelozytenleukämie (APL) bezeichnet wird.
Sie dürfen MYLOTARG nicht erhalten,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
wenn Sie an Leberproblemen leiden oder jemals gelitten haben: MYLOTARG kann während oder nach der Behandlung eine möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung“ hervorrufen, bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel verstopft werden. Dies kann zu Flüssigkeitsansammlung im Körper, rascher Gewichtszunahme, (mitunter schmerzhafter) Vergrößerung der Leber und Aszites (übermäßige Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle) führen.
Infektion: wenn Sie eine Infektion haben oder dies vermuten oder wenn bei Ihnen Schüttelfrost oder Zittern auftritt, Ihnen heiß ist oder Sie Fieber haben. Einige Infektionen sind mitunter ernst und können potenziell lebensbedrohlich sein.
Anwendung von MYLOTARG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen für das Kind müssen Sie verhindern, während der Behandlung schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen. Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden/ wird.
Wenn Sie eine Behandlung mit MYLOTARG benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 1 Monat nach der Behandlung nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
Bevor Sie MYLOTARG erhalten, bekommen Sie andere Arzneimittel, um Symptome wie Fieber und Schüttelfrost, die als infusionsbedingte Reaktionen bekannt sind, zu vermindern. Diese Symptome können während oder kurz nach der MYLOTARG-Infusion auftreten.
Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und während oder nach der Behandlung mit MYLOTARG auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2, „Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten? “):
Leberprobleme
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schnell an Gewicht zunehmen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum haben, bei Ihnen Flüssigkeitsansammlungen im Körper oder Schwellungen des Bauches auftreten.
Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen und möglicherweise veränderte Leberwerte im Blut feststellen, die Anzeichen für eine potenziell lebensbedrohliche Krankheit mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung“ sein können.
Blutung (Anzeichen einer geringen Anzahl von bestimmten Blutkörperchen, sogenannten Blutplättchen)
Manche Infektionen können schwerwiegend sein. Sie können auf Viren, Bakterien oder andere unter Umständen lebensbedrohliche Ursachen zurückzuführen sein.
Zu den Nebenwirkungen gehören:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
verringerte Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die der Blutgerinnung dienen)
verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
veränderte Leberwerte im Blut (mögliche Anzeichen für eine Leberschädigung)
verlängerte Blutgerinnungszeit (was zu verlängerter Blutung führen kann)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Anzeichen einer Infusionsreaktion, wie z. B. Ausschlag, Kurzatmigkeit, Atmungsbeschwerden, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost oder Fieber und Rückenschmerzen während oder nach der MYLOTARG-Infusion
Anzeichen einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie), wie vergrößerter Bauchumfang
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Budd-Chiari-Syndrom mit Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, abnorm großer Leber und/ oder Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum in Zusammenhang mit Blutgerinnselbildung in der Leber. Zu den Symptomen gehören auch Übelkeit und/ oder Erbrechen.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
interstitielle Pneumonie (Entzündung der Lunge, die zu Husten und Atmungsbeschwerden führt)
Entzündung des Darms in Verbindung mit einer geringen Anzahl der weißen Blutkörperchen
Entzündung der Harnblase, die zu Blutungen aus der Blase führt
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
MYLOTARG wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ bzw. auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Rekonstituierte und verdünnte Lösung: Schützen Sie die rekonstituierten und verdünnten MYLOTARG-Lösungen vor Licht. Die Lösungen sollten sofort verwendet werden. Frieren Sie die rekonstituierte oder verdünnte Lösung nicht ein.
Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird:
Die verdünnte Lösung kann bis zu 18 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) und bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Die zulässige Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur (unter 30 °C) beinhaltet die Zeit, die für die Zubereitung der verdünnten Lösung, die Angleichung an die Raumtemperatur, falls erforderlich, und die Verabreichung benötigt wird. Die maximale Zeit von der Zubereitung der verdünnten Lösung bis zur Verabreichung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 1 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Die sonstigen Bestandteile sind Dextran 40, Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat. Siehe Abschnitt 2, „MYLOTARG enthält Natrium“.
Wie MYLOTARG aussieht und Inhalt der Packung
MYLOTARG ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es liegt als weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver vor.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verwenden Sie für die Rekonstitution und Verdünnung ein geeignetes aseptisches Verfahren. MYLOTARG ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Warten Sie vor der Rekonstitution etwa 5 Minuten lang, bis die Durchstechflasche Raumtemperatur (unter 30 °C) erreicht. Rekonstituieren Sie jede 5-mg-Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Einweg-Lösung mit 1 mg / ml Gemtuzumab Ozogamicin zu erhalten.
Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern. Nicht schütteln.
Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Die rekonstituierte Lösung kann kleine weiße bis fast weiße, undurchsichtige bis durchscheinende, amorphe bis faserförmige Partikel enthalten.
MYLOTARG enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet werden kann, kann sie in der Original-Durchstechflasche bis zu 16 Stunden im Kühlschrank (bei 2 °C - 8 °C) oder bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten. Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der Durchstechflasche. MYLOTARG-Durchstechflaschen enthalten 5 mg des Arzneimittels ohne Überfüllung. Nach Rekonstitution nach Anweisung auf eine Konzentration von 1 mg / ml beträgt die aus der Durchstechflasche entnehmbare Menge 4,5 mg (4,5 ml). Vor Licht schützen. Verwerfen Sie die ungebrauchte, in der Durchstechflasche verbleibende rekonstituierte Lösung.
Eine Dosis unter 3,9 mg muss zur Injektion über eine Spritze zubereitet werden. Füllen Sie die rekonstituierte MYLOTARG-Lösung in eine Spritze mit 9-mg/ml-Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9 %). Die endgültige Konzentration muss zwischen 0,075 mg / ml und 0,234 mg / ml liegen. Vor Licht schützen.
Eine Dosis ab 3,9 mg ist in einer Spritze oder in einem Infusionsbehälter mit einer geeigneten Menge 9-mg/ml-Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9 %) zu verdünnen. Die endgültige Konzentration muss zwischen 0,075 mg / ml und 0,234 mg / ml liegen. Vor Licht schützen.
Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung zu vermischen. Nicht schütteln.
Nach der Verdünnung mit 9-mg/ml-Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9 %) sollte die MYLOTARG-Lösung sofort infundiert werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, kann die verdünnte Lösung bis zu 18 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) und bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Die zulässige Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur (unter 30 °C) beinhaltet die Zeit, die für die Zubereitung der verdünnten Lösung, die Angleichung an die Raumtemperatur, falls erforderlich, und die Verabreichung an den Patienten benötigt wird. Die maximale Zeit von der Zubereitung der verdünnten Lösung bis zur Verabreichung sollte 24 Stunden nicht überschreiten. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist notwendig. Für die Infusion von MYLOTARG muss ein 0,2-Mikrometer-In-Line-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit geringer Proteinbindung verwendet werden.
Während der Infusion muss der Infusionsbeutel oder die Spritze mit einer lichtundurchlässigen Abdeckung vor Licht (einschließlich UV-Licht) geschützt werden. Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
Infundieren Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von 2 Stunden. Die Infusion muss vor dem Ende der zulässigen Aufbewahrungszeit der verdünnten Lösung bei Raumtemperatur (unter 30 °C) von 6 Stunden abgeschlossen sein.
Empfohlen werden Infusionsleitungen aus PVC (mit DEHP oder DEHP-frei), Polyurethan oder Polyethylen.