BOCOUTURE darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen.
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen in Zusammenhang stehen und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A entsprechen, wurden sehr selten berichtet (z. B. übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege).
Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen.
Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor BOCOUTURE angewendet wird:
Folgeinjektionen mit BOCOUTURE
Bei Folgeinjektionen mit BOCOUTURE kann die Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert sein.
Mögliche Ursachen hierfür können sein:
Ältere Patienten Aufgrund von begrenzter Information zur Anwendung bei Patienten die älter als 65 Jahre sind, sollte BOCOUTURE nicht bei Patienten angewendet werden, die älter als 65 Jahre sind.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Anwendung von BOCOUTURE bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen wird.
Anwendung von BOCOUTURE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung von BOCOUTURE kann verstärkt werden durch:
In diesen Fällen muss BOCOUTURE mit Vorsicht angewendet werden.
Die Wirkung von BOCOUTURE kann möglicherweise durch bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (sogenannte Aminochinoline) abgeschwächt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
BOCOUTURE sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist und der mögliche Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Die Anwendung von BOCOUTURE in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie sollten kein Fahrzeug führen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, wenn ein Herabhängen des Augenlides, Schwäche (Kraftlosigkeit), Muskelschwäche, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren behandelnden Arzt um Rat.
BOCOUTURE darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A angewendet werden.
Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten)
Die übliche Gesamtdosis für die Behandlung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) entspricht 20 Einheiten.
Ihr Arzt wird 4 Einheiten in jede der 5 Injektionsstellen verabreichen.
Aufgrund der individuellen Erfordernisse eines Patienten kann die Gesamtdosis durch den Arzt auf bis zu 30 Einheiten erhöht werden, bei einem Intervall von mindestens 3 Monaten zwischen den Behandlungen.
Eine Verminderung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln tritt im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 3 Tagen ein, wobei die maximale Wirkung an Tag 30 beobachtet wurde.
Die Wirkung hält bis zu 4 Monate nach der Injektion an.
Seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße)
Ihr Arzt wird für die Behandlung der seitlichen Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße), eine Standarddosis von 24 Einheiten (12 Einheiten/Auge) injizieren. 4 Einheiten werden beidseitig in jede der 3 Injektionsstellen verabreicht.
Eine Reduzierung der seitlichen Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln, tritt meist nach 6 Tagen ein, wobei der Maximaleffekt an Tag 30 beobachtet wurde.
Die Wirkung hält bis zu 4 Monate nach der Injektion an.
Horizontale Stirnfalten, sichtbar bei maximaler Anspannung
Ihr Arzt wird bei der Behandlung der horizontalen Stirnfalten sichtbar bei maximaler Anspannung eine Dosis von 10 bis 20 Einheiten abhängig vom individuellen Bedarf des Patienten injizieren.
Die empfohlene Gesamtdosis von 10 bis 20 Einheiten wird in 5 horizontal angeordnete Injektionspunkte injiziert (2 Einheiten, 3 Einheiten oder 4 Einheiten, jeweils pro Injektionspunkt).
Eine Verminderung der horizontalen Stirnfalten bei maximaler Anspannung tritt meist innerhalb der ersten 7 Tage ein, wobei der Maximaleffekt an Tag 30 beobachtet wurde.
Die Wirkung hält bis zu 4 Monate nach der Injektion an.
Art der Anwendung
Gelöstes BOCOUTURE ist für Injektionen in den Muskel bestimmt (intramuskuläre Anwendung; siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage).
Das Intervall zwischen zwei Behandlungen sollte nicht weniger als 3 Monate betragen.
Wenn eine größere Menge BOCOUTURE angewendet wurde als erforderlich
Symptome einer Überdosierung
Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Atem- und Sprechstörungen und eine Lähmung der Atemmuskulatur oder Schluckstörungen, welche möglicherweise eine Lungenentzündung hervorrufen, beinhalten.
Maßnahmen bei Überdosierung
Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen.
Eventuell ist eine medizinische Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Anwendung von BOCOUTURE kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
Selten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) oder allergische Reaktionen gegen das Serum in dem Arzneimittel (Serumkrankheit) berichtet, welche z. B.
Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Weichgewebes (Weichteilödem) verursachen können.
Einige dieser Reaktionen wurden nach Anwendung eines herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplexes berichtet.
Sie traten nach alleiniger Gabe des Toxins auf oder bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.
Diese Nebenwirkungen sind auch bei der Anwendung von BOCOUTURE nicht gänzlich auszuschließen.
Eine allergische Reaktion kann folgende Symptome verursachen:
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder bitten Sie Ihre Angehörigen dies zu tun und begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend.
Nebenwirkungen können mit dem Arzneimittel, der Injektionstechnik oder mit beidem zusammenhängen.
Im Bereich der Injektionsstellen kommt es durch die Wirkungsweise von Botulinumtoxin Typ A örtlich zu Muskelschwäche.
Ein Herabhängen der Augenlider kann durch die Injektionstechnik und die Arzneimittelwirkung verursacht werden.
Wie bei jeder Injektion kann es rund um die Injektionsstelle zu folgenden Reaktionen kommen:
In Verbindung mit Angst vor Spritzen oder Angst vor Schmerzen in Verbindung mit dem Nadeleinstich kann es vorübergehend zu allgemeinen Reaktionen kommen, z. B.:
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit BOCOUTURE berichtet:
Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten)
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße)
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Falten der oberen Gesichtshälfte
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Erfahrungen nach Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häufigkeit bei der Verwendung von BOCOUTURE seit Markteintritt unabhängig von der Indikation berichtet:
Grippeähnliche Symptome, Volumenverringerung des injizierten Muskels und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Schwellungen des Weichgewebes (Ödem, auch entfernt von der Injektionsstelle), Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (lokal oder am ganzen Körper) und Atemnot.
Bei der Behandlung anderer Beschwerden als Falten der oberen Gesichtshälfte mit Botulinumtoxin Typ A wurden in sehr seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 2
.
):
Solche Nebenwirkungen entstehen durch die Erschlaffung von Muskeln, die von der Injektionsstelle weit entfernt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Was BOCOUTURE enthält
Wie BOCOUTURE aussieht und Inhalt der Packung
BOCOUTURE liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Das Pulver ist weiß.
Nach Auflösung des Pulvers entsteht eine klare, farblose Lösung.
Packungsgrößen mit 1, 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Postfach 111353
60048 Frankfurt/Main
Deutschland
Tel.: 069/1503-1
Fax: 069/1503-200
Hersteller
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Postfach 111353
60048 Frankfurt/Main
Deutschland
Tel.: 069/1503-1
Fax: 069/1503-200
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite www.BOCOUTURE.de von Merz Pharmaceuticals GmbH verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Rekonstitution der Injektionslösung
BOCOUTURE wird vor dem Gebrauch mit Natriumchlorid 9 mg
/
ml (0,9%iger) Injektionslösung rekonstituiert.
BOCOUTURE darf bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung verwendet werden.
Die Rekonstitution des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollten über plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen.
Eine entsprechende Menge Natriumchlorid-Lösung wird mit einer Spritze aufgezogen.
Es wird empfohlen, eine 20-27 G Kurzschliffkanüle für die Rekonstitution zu verwenden.
Nach dem vertikalen Einstechen der Nadel durch den Stopfen wird das Lösungsmittel vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert, um Schaumbildung zu vermeiden.
Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt.
Die Spritze von der Durchstechflasche entfernen und BOCOUTURE vorsichtig durch Schwenken und Drehen/ Umdrehen der Flasche mit dem Lösungsmittel mischen – nicht zu stark schütteln.
Falls erforderlich, sollte die zur Rekonstitution verwendete Kanüle in der Durchstechflasche verbleiben und die erforderliche Menge an Lösung sollte mit einer neuen sterilen, für die Injektion geeigneten Spritze aufgezogen werden.
Die rekonstituierte BOCOUTURE-Lösung ist klar und farblos.
Die folgende Tabelle gibt mögliche Verdünnungen für BOCOUTURE 50 Einheiten und 100 Einheiten an:
BOCOUTURE darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung (hergestellt wie oben beschrieben) eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.
Hinweise zur Entsorgung
Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung sollten verworfen werden.
Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien
Unbenutzte Durchstechflaschen, Restlösung in Durchstechflaschen und/oder Spritzen sollten autoklaviert werden.
Alternativ kann restliches BOCOUTURE durch Zusatz einer der folgenden Lösungen inaktiviert werden: Ethanol 70 %, Isopropanol 50 %, Natriumdodecylsulfat 0,1 % (anionisches Detergens), verdünnte Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) oder verdünnte Natriumhypochlorit-Lösung (mindestens 0,1%ige
NaOCl).
Nach der Inaktivierung dürfen verwendete Durchstechflaschen, Spritzen und Materialien nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den lokalen Vorschriften beseitigt werden.
Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin Typ A
Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.