Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
ZOSTAVAX wird angewendet zur Impfung von Personen ab 50 Jahren.
Gürtelrose ist ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen. In der Regel betrifft er nur eine Körperregion und kann mehrere Wochen andauern. Der Ausschlag kann zu starkem und lang anhaltendem Schmerz führen und Narben hinterlassen. Seltener können bakterielle Infektionen der Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten. Die Gürtelrose wird von dem gleichen Virus ausgelöst, das auch Windpocken verursacht. Nach einer Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers. Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
Was ist postherpetische Neuralgie (PHN)?
Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein. Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN genannt.
ZOSTAVAX darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Anwendung von ZOSTAVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln
ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden. Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
ZOSTAVAX darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden sollen oder nicht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten. Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten. Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Rötung, Schmerz, Schwellung und Juckreiz an der Einstichstelle Fußnote 1.
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Wärmegefühl, Bluterguss, Verhärtung und Hautausschlag an der Einstichstelle Fußnote 2 ; Kopfschmerz Fußnote 3 ; Schmerz im Arm oder im Bein Fußnote 4 ; Gelenk- und Muskelschmerz; Fieber; Hautausschlag.
Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Quaddelbildung an der Einstichstelle.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Deutschland: Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: http://www.pei.de; Österreich : Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/; Belgien : Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL, Madou, Website: http://www.notifieruneffetindesirable.be, E-Mail: adr@fagg-afmps.be; Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87, E-Mail: crpv@chru-nancy.fr oder Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, E-Mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél.: (+352) 2478 5592.
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Nach dem Auflösen enthält eine Dosis (0,65 ml):
Varicella-Zoster-Virus Fußnote 5 , Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt), mind. 19.400PBE (Plaquebildende Einheiten)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wie ZOSTAVAX aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und wird mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst.
Das Pulver ist ein weißer bis cremefarbener, kompakter, kristalliner Pulverkuchen. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1 × 1, 10 × 1 oder 20 × 1 Dosis erhältlich, jeweils mit oder ohne Nadeln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Hersteller: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vor der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ist das Impfstoffpulver ein weißer bis cremefarbener, kompakter, kristalliner Pulverkuchen. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Nach vollständiger Rekonstitution ist ZOSTAVAX eine leicht trübe bis durchscheinende cremefarbene bis blassgelbe Flüssigkeit.
Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren können.
Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf nur das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden.
Eine Nadel ist zur Rekonstitution zu verwenden und eine weitere, neue Nadel zur Injektion.
Der gesamte Inhalt der mit Lösungsmittel gefüllten Fertigspritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Die Durchstechflasche wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. Sollte dies der Fall sein, ist der Impfstoff zu verwerfen.
1. Diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Prüfungen und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung beobachtet. Die meisten der bei klinischen Prüfungen aufgetretenen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
2. Diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Prüfungen und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung beobachtet. Die meisten der bei klinischen Prüfungen aufgetretenen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
3. Diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Prüfungen und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung beobachtet. Die meisten der bei klinischen Prüfungen aufgetretenen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
4. Diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Prüfungen und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung beobachtet. Die meisten der bei klinischen Prüfungen aufgetretenen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
5. gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)