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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
M-M-RvaxPro ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht werden.
M-M-RvaxPro wird verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Masern, Mumps und Röteln zu schützen. Der Impfstoff kann ab einem Lebensalter von 12 Monaten verabreicht werden. M-M-RvaxPro kann unter besonderen Umständen bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten angewendet werden.
M-M-RvaxPro darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allergien oder Krampfanfälle in der eigenen Vorgeschichte oder der Familiengeschichte
eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ohne HIV-Krankheitssymptome. Die geimpfte Person ist eng auf Masern, Mumps oder Röteln hin zu überwachen, da die Impfung möglicherweise nicht so wirksam ist wie bei nicht infizierten Personen (siehe Abschnitt M-M-RvaxPro darf nicht angewendet werden)
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit M-M-RvaxPro möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt. Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps- oder Röteln-Viren Kontakt hatte, jedoch noch nicht erkrankt ist, kann M-M-RvaxPro den Ausbruch der Krankheit möglicherweise nicht verhindern.
M-M-RvaxPro kann Personen verabreicht werden, die vor Kurzem (innerhalb der letzten 3 Tage) Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person hatten und möglicherweise dabei sind, die Krankheit zu entwickeln. In solchen Fällen kann M-M-RvaxPro jedoch möglicherweise nicht immer den Ausbruch der Erkrankung verhindern.
Anwendung von M-M-RvaxPro mit anderen Arzneimitteln
Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulinen (Ig) wird der Arzt die Impfung möglicherweise um mindestens drei Monate verschieben. Ig oder VZIg sollte frühestens einen Monat nach der Impfung mit M-M-RvaxPro verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.
M-M-RvaxPro kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, wenn diese zum selben Zeitpunkt verabreicht werden sollen. Wenn die zeitgleiche Impfung nicht möglich ist, sollte M-M-RvaxPro einen Monat vor oder nach Gabe dieser Impfstoffe verabreicht werden.
M-M-RvaxPro darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat oder so lange, wie der Arzt es empfiehlt, verhindern.
Frauen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen, sollten den Arzt informieren. Der Arzt wird entscheiden, ob mit M-M-RvaxPro geimpft werden soll.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
M-M-RvaxPro enthält Sorbitol (E 420)
Dieses Arzneimittel enthält 14,5 Milligramm Sorbitol pro Dosis. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
M-M-RvaxPro sollte in den Muskel oder unter die Haut, entweder an der äußeren Seite des Oberschenkels oder des Oberarms, gespritzt werden. Spritzen in den Muskel werden bei jüngeren Kindern vorzugsweise in den Oberschenkel, bei älteren Personen eher in den Oberarm gegeben. M-M-RvaxPro darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
M-M-RvaxPro wird wie folgt angewendet:
Eine Dosis wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht; im Allgemeinen ab einem Alter von 12 Monaten. Unter besonderen Umständen kann die Impfung ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden. Weitere Impfungen sollten gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes verabreicht werden. Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von M-M-RvaxPro berichtet:
Wenn die geimpfte Person Nebenwirkungen entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktdaten siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel |
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Den Impfstoff nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Nach Auflösen: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
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Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, abgeschwächt)1 |
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Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, abgeschwächt)1 |
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Wie M-M-RvaxPro aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Das Pulver liegt als hellgelber, kompakter kristalliner Pulverkuchen vor.
M-M-RvaxPro ist in Packungsgrößen zu 1 × 1, 10 × 1 und 20 × 1 Dosis, mit oder ohne Nadeln, erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vor der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ist das Impfstoffpulver ein hellgelber, kompakter, kristalliner Pulverkuchen. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Nach vollständiger Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, gelbe Flüssigkeit.
Zur Rekonstitution des Impfstoffs ist nur das mitgelieferte Lösungsmittel zu verwenden.
Eine Nadel ist zur Rekonstitution zu verwenden und eine weitere, neue Nadel zur Injektion.
Anleitung zur Rekonstitution des Impfstoffs
Der gesamte Inhalt der mit Lösungsmittel gefüllten Fertigspritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Die Durchstechflasche wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Den rekonstituierten Impfstoff nicht einfrieren.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.