Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.
VAQTA® Kinder 25 E/0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
VAQTA Kinder ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten verwendet. Sie regen den Körper an, einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung auszubilden.
Eine Hepatitis-A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis-A-Viren enthalten. Zu den Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.
Wenn Ihnen bzw. Ihrem Kind VAQTA Kinder verabreicht wird, dann werden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz (Antikörper) gegen das Hepatitis-A-Virus aufbauen. Nach der Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis ein Impfschutz aufgebaut ist.
VAQTA Kinder schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis-A-Infektion verursachen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.
VAQTA Kinder darf nicht verabreicht werden,
wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann der Impfstoff verabreicht werden sollte.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Dieser Impfstoff kann Spuren des Antibiotikums Neomycin sowie Formaldehyd enthalten. Diese Substanzen werden bei der Herstellung des Impfstoffs eingesetzt und können noch in Spuren im Impfstoff enthalten sein.
wenn Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes geschwächt ist, z. B. aufgrund einer Krebserkrankung, infolge von Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder aufgrund anderer Erkrankungen. Der Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglicherweise nicht den gleichen Schutz wie bei Personen mit gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung, sofern möglich, bis zur Genesung oder bis zum Abschluss einer medizinischen Behandlung zu verschieben.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind früher schon einmal eine Gelbsucht aufgetreten ist oder Sie bzw. Ihr Kind in einer Region gelebt haben, in der Gelbsucht häufig vorkommt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind vor der Impfung auf bereits vorhandene Hepatitis-A-Antikörper getestet werden sollen.
Anwendung von VAQTA Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln
Zeitgleiche Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Da VAQTA Kinder keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann VAQTA Kinder generell zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen (an unterschiedlichen Körperstellen, z. B. anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht werden. VAQTA Kinder darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Studien haben gezeigt, dass VAQTA Kinder zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen, mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, inaktivierten Polio-Impfstoffen, Diphtherie-Toxoid-, Tetanus-Toxoid-, azellulären Pertussis- und Haemophilus influenzae-Typ-b-Impfstoffen verabreicht werden kann.
In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht. Mit diesen Antikörpern kann bis zum Einsetzen der Impfwirkung ein vorläufiger Schutz vermittelt werden. VAQTA Kinder kann zeitgleich mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht werden, sofern die Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen
Siehe vorhergehenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Grundimmunisierung (erste Dosis)
Kleinkinder ab einem Alter von 12 Monaten sowie Kinder und Jugendliche bis zu einem Alter von 17 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml (25 Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten Dosis des Impfstoffs sollten Sie bzw. Ihr Kind nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus geschützt sein.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 12 Monaten vor.
Auffrischimpfung (zweite Dosis)
Die zweite Dosis (Auffrischimpfung) ist für den Langzeitschutz erforderlich. Bei gesunden Kindern, die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 10 Jahre nach Verabreichung der zweiten Dosis Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis-A-Antikörper mindestens 25 Jahre nach der Impfung vorhanden sind.
VAQTA Kinder wird für Personen ab 18 Jahren nicht empfohlen.
VAQTA Kinder wird Ihnen bzw. Ihrem Kind intramuskulär (in den Muskel) verabreicht, vorzugsweise in den Dreiecksmuskel am Oberarm (M. deltoideus). Sollte dieser noch nicht ausreichend ausgebildet sein, wird empfohlen, den Impfstoff in den vorderen seitlichen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis) zu verabreichen.
Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen (z. B. Bluter) kann VAQTA Kinder auch subkutan (unter die Haut) verabreicht werden. In diesen Fällen sollte der Impfstoff nicht in den Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen zu verringern.
VAQTA Kinder darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, auftreten. Diese Reaktionen umfassen möglicherweise:
Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h. noch in der Praxis bzw. Klinik. Wenn diese Beschwerden nach dem Verlassen der medizinischen Einrichtung auftreten, in der geimpft wurde, muss SOFORT ein Arzt aufgesucht werden.
Nebenwirkungen bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
|
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren
|
|
|
|
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Dieser Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumborat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie VAQTA Kinder aussieht und Inhalt der Packung
VAQTA Kinder ist eine Injektionssuspension (0,5 ml in einer Fertigspritze)
mit einer oder zwei separat beigepackten Kanülen – Packungsgröße 1 × 1 oder 10 × 1 Dosis
mit feststehender Kanüle – Packungsgröße 1 × 1 oder 10 × 1 Dosis
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Handelsformen in den Verkehr gebracht.
Nach gründlichem Schütteln ist VAQTA Kinder eine weißlich-trübe Suspension.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
|
VAQTA 25 Unidades/0,5ml suspensión inyectable en jeringa precargada |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert.
Der Impfstoff sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind. Die Fertigspritze gründlich schütteln, bis eine weißlich-trübe Suspension entstanden ist.
Gründliches Schütteln ist notwendig, um eine gleichmäßige Suspension des Impfstoffs zu erhalten. Bei Spritzen ohne feststehende Kanüle: Spritze festhalten und die Kanüle durch Drehen im Uhrzeigersinn fest auf die Spritze aufsetzen und den Impfstoff sofort verabreichen.
Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über http://www.stiko.de.