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Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen, für die er nicht bestimmt ist, schaden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
VARIVAX ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder gegen Windpocken (Varizellen) zu schützen. Impfstoffe werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen.
VARIVAX kann ab 12 Monaten angewendet werden.
Wird der Impfstoff innerhalb von 3 Tagen nach einer möglichen Ansteckung verabreicht, kann eine Erkrankung verhindert oder der Krankheitsverlauf abgemildert werden. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach einer möglichen Ansteckung den Krankheitsverlauf abmildern kann.
VARIVAX darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus [HIV] oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom [AIDS]) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen. Die Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab.
schwanger sind. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
In seltenen Fällen ist es möglich, sich bei einer Person, die mit VARIVAX geimpft wurde, mit Windpocken, einschließlich schwerer Windpocken, anzustecken. Dies kann bei Personen auftreten, die zuvor nicht geimpft worden waren oder zuvor noch keine Windpocken hatten, sowie bei Personen, die in eine der folgenden Kategorien fallen:
Wenn möglich, sollten Personen, die mit VARIVAX geimpft wurden, engen Kontakt für bis zu 6 Wochen nach der Impfung mit jedem vermeiden, der in eine der oben genannten Kategorien fällt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn jemand in die o. g. Kategorien fällt und wo zu erwarten ist, dass derjenige in engen Kontakt mit der zu impfenden Person kommt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit VARIVAX geimpft werden:
wenn Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem, z. B. wegen einer HIV-Infektion, haben. In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2. „VARIVAX darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind“).
Anwendung von VARIVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln (oder anderen Impfstoffen)
Wenn VARIVAX gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden soll, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie beraten, ob dieser Impfstoff gegeben werden kann. VARIVAX kann gleichzeitig mit folgenden Impfstoffen gegeben werden, die routinemäßig an Kinder verabreicht werden: Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR), Impfstoffe gegen Haemophilus influenzae Typ b, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und oraler Polio-Impfstoff (Schluckimpfung gegen Kinderlähmung).
Nach der Impfung mit VARIVAX sollte die Einnahme von salicylathaltigen Präparaten (z. B. Aspirin, ASS) sechs Wochen lang vermieden werden, da hierdurch eine schwere Erkrankung, das sogenannte Reye-Syndrom, bei dem alle Körperorgane betroffen sein können, ausgelöst werden kann.
VARIVAX darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff verabreicht wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, dies zu tun.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit VARIVAX geimpft werden sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VARIVAX wird durch einen Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
VARIVAX wird als Injektion wie folgt verabreicht:
Säuglinge von 9 bis 12 Monate:
Unter besonderen Umständen (um nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen) kann VARIVAX im Alter von 9 bis 12 Monaten verabreicht werden. Es sind zwei Dosen VARIVAX erforderlich, die im Abstand von mindestens drei Monaten verabreicht werden, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten.
Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahre mit asymptomatischer HIV-Infektion:
Zwei Dosen VARIVAX sollten in einem Abstand von 12 Wochen injiziert werden. Bitte fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach weiteren Informationen.
Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene:
Zwei Dosen VARIVAX werden injiziert. Die zweite Dosis sollte 4 bis 8 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Säuglinge unter 9 Monaten sollten nicht mit VARIVAX geimpft werden.
VARIVAX wird in den Muskel (intramuskulär) oder unter die Haut (subkutan) verabreicht. Bei jüngeren Kindern wird der Impfstoff vorzugsweise in den Bereich des vorderen seitlichen Oberschenkels, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm verabreicht.
Was ist zu beachten, wenn mehr VARIVAX verabreicht wurde, als vorgesehen ist?
Was ist zu beachten, wenn eine Dosis VARIVAX möglicherweise nicht verabreicht wurde?
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Geimpften) kann eine schwere allergische Reaktion auftreten, die Gesichtsschwellung, niedrigen Blutdruck, Atembeschwerden und Ausschlag beinhalten kann. Diese Reaktionen treten oftmals unmittelbar nach der Impfung auf. Sollte eines dieser Symptome oder andere schwerwiegende Symptome nach der Impfung auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Geimpften):
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften):
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften):
Ausfluss und Juckreiz am Auge und Verkleben der Augenlider (Bindehautentzündung)
Husten, Schwellung der Schleimhäute von Nase und Brustraum, laufende Nase, Appetitlosigkeit
Magenverstimmung mit Erbrechen, Krämpfe, virusbedingter Durchfall
Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften):
geschwollene Drüsen, erhöhte Blutungsneigung oder Neigung zu blauen Flecken
Unruhe, erhöhtes Schlafbedürfnis, Gehstörungen, Anfälle mit Fieber, Zittern
Magenschmerzen, Magenverstimmung und Krankheitsgefühl, Blut im Stuhl, Geschwüre im Mund
Gesichtsröte, Erkrankungen der Haut (einschließlich blaue Flecken und Nesselsucht)
Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich Hautverfärbungen und nesselsuchtartiger Ausschlag
Nebenwirkungen, die während der breiten Anwendung berichtet wurden:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff sollte unmittelbar nach Rekonstitution verabreicht werden. Rekonstituierter Impfstoff kann jedoch, falls erforderlich, bis zu 30 Minuten bei 20 °C bis 25 °C aufbewahrt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Restmengen aus der Herstellung: Spuren von Neomycin
Wie VARIVAX aussieht und Inhalt der Packung
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Der Impfstoff besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver in einer Durchstechflasche und einem klaren, farblosen und flüssigen Lösungsmittel in einer Fertigspritze. Der Impfstoff ist in Packungen zu 1 und 10 Dosen erhältlich.
Das Lösungsmittel wird in einer Fertigspritze geliefert. In der Packung können zwei separate Nadeln beigepackt sein.
Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vor Rekonstitution enthält die Durchstechflasche ein weißes bis cremefarbenes Pulver und die Fertigspritze enthält ein klares, farbloses, flüssiges Lösungsmittel. Der aufgelöste Impfstoff ist eine klare, farblose bis schwach-gelbliche Flüssigkeit.
Kontakt des Impfstoffes mit Desinfektionsmitteln vermeiden.
Eine Nadel ist zur Rekonstitution zu verwenden und eine weitere, neue Nadel zur Injektion.
Anweisungen zur Herstellung des Impfstoffes
Der gesamte Inhalt der Fertigspritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Die Durchstechflasche wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Der rekonstituierte Impfstoff ist visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen zu prüfen. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er Partikel enthält oder das Aussehen der Flüssigkeit nach der Rekonstitution nicht klar und farblos bis schwach-gelblich ist.
Den rekonstituierten Impfstoff nicht einfrieren.
Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist VARIVAX anzuwenden?
Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten und weitere Informationen hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über https://www.rki.de.