Gebrauchsinformation: VARIVAX® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Gebrauchsinformation: VARIVAX® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

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VARIVAX®

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Varizellen(Windpocken)-Lebendimpfstoff

Für Säuglinge ab 9 Monaten, Kinder und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist VARIVAX und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VARIVAX beachten?
  3. Wie ist VARIVAX anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist VARIVAX aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist VARIVAX und wofür wird es angewendet?

VARIVAX ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder gegen Windpocken (Varizellen) zu schützen. Impfstoffe werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen.

VARIVAX kann ab 12 Monaten angewendet werden.

VARIVAX kann unter besonderen Umständen auch Säuglingen ab 9 Monaten verabreicht werden, z. B. um nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen.

VARIVAX kann auch bei Personen ohne Windpocken in der Vorgeschichte angewendet werden, die in Kontakt mit an Windpocken erkrankten Personen gekommen sind.

Wird der Impfstoff innerhalb von 3 Tagen nach einer möglichen Ansteckung verabreicht, kann eine Erkrankung verhindert oder der Krankheitsverlauf abgemildert werden. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach einer möglichen Ansteckung den Krankheitsverlauf abmildern kann.

Wie bei anderen Impfungen auch schützt VARIVAX möglicherweise nicht alle Personen vor einer Windpockenerkrankung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VARIVAX beachten?

VARIVAX darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In seltenen Fällen ist es möglich, sich bei einer Person, die mit VARIVAX geimpft wurde, mit Windpocken, einschließlich schwerer Windpocken, anzustecken. Dies kann bei Personen auftreten, die zuvor nicht geimpft worden waren oder zuvor noch keine Windpocken hatten, sowie bei Personen, die in eine der folgenden Kategorien fallen:

Wenn möglich, sollten Personen, die mit VARIVAX geimpft wurden, engen Kontakt für bis zu 6 Wochen nach der Impfung mit jedem vermeiden, der in eine der oben genannten Kategorien fällt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn jemand in die o. g. Kategorien fällt und wo zu erwarten ist, dass derjenige in engen Kontakt mit der zu impfenden Person kommt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit VARIVAX geimpft werden:

Anwendung von VARIVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln (oder anderen Impfstoffen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.

Wenn VARIVAX gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden soll, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie beraten, ob dieser Impfstoff gegeben werden kann. VARIVAX kann gleichzeitig mit folgenden Impfstoffen gegeben werden, die routinemäßig an Kinder verabreicht werden: Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR), Impfstoffe gegen Haemophilus influenzae Typ b, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und oraler Polio-Impfstoff (Schluckimpfung gegen Kinderlähmung).

Die Impfung soll frühestens 5 Monate nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Verabreichung von normalem Immunglobulin vom Menschen (eine sterile Lösung mit natürlichen Antikörpern aus menschlichen Blutspenden) bzw. Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) erfolgen.

Immunglobuline, einschließlich Varizellen-Immunglobulin, sollten frühestens einen Monat nach der Impfung mit VARIVAX verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass es notwendig ist.

Nach der Impfung mit VARIVAX sollte die Einnahme von salicylathaltigen Präparaten (z. B. Aspirin, ASS) sechs Wochen lang vermieden werden, da hierdurch eine schwere Erkrankung, das sogenannte Reye-Syndrom, bei dem alle Körperorgane betroffen sein können, ausgelöst werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

VARIVAX darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff verabreicht wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, dies zu tun.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit VARIVAX geimpft werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass VARIVAX Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

VARIVAX enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

VARIVAX enthält Kalium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

3. Wie ist VARIVAX anzuwenden?

VARIVAX wird durch einen Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

VARIVAX wird als Injektion wie folgt verabreicht:

Wann und wie viele Dosen verabreicht werden, entscheidet Ihr Arzt unter Berücksichtigung der jeweiligen offiziellen Impfempfehlungen.

Säuglinge unter 9 Monaten sollten nicht mit VARIVAX geimpft werden.

VARIVAX wird in den Muskel (intramuskulär) oder unter die Haut (subkutan) verabreicht. Bei jüngeren Kindern wird der Impfstoff vorzugsweise in den Bereich des vorderen seitlichen Oberschenkels, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm verabreicht.

Wenn Sie unter erhöhter Blutungsneigung leiden (Blutgerinnungsstörung oder zu niedrige Blutplättchenkonzentration im Blut), wird der Impfstoff unter die Haut verabreicht.

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, VARIVAX nicht in ein Blutgefäß zu verabreichen.

Was ist zu beachten, wenn mehr VARIVAX verabreicht wurde, als vorgesehen ist?

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Durchstechflaschen mit einer Dosis geliefert und vom Arzt bzw. medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Was ist zu beachten, wenn eine Dosis VARIVAX möglicherweise nicht verabreicht wurde?

Fragen Sie Ihren Arzt; er wird entscheiden, ob eine weitere Dosis erforderlich ist und wann diese verabreicht werden soll.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Geimpften auftreten müssen.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Geimpften) kann eine schwere allergische Reaktion auftreten, die Gesichtsschwellung, niedrigen Blutdruck, Atembeschwerden und Ausschlag beinhalten kann. Diese Reaktionen treten oftmals unmittelbar nach der Impfung auf. Sollte eines dieser Symptome oder andere schwerwiegende Symptome nach der Impfung auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen oder sehr seltenen Nebenwirkungen bemerken:

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Geimpften):

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften):

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften):

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften):

Nebenwirkungen, die während der breiten Anwendung berichtet wurden:

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59

63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: https://www.pei.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist VARIVAX aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Impfstoff sollte unmittelbar nach Rekonstitution verabreicht werden. Rekonstituierter Impfstoff kann jedoch, falls erforderlich, bis zu 30 Minuten bei 20 °C bis 25 °C aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VARIVAX enthält

Der Wirkstoff ist: lebendes, abgeschwächtes Varicella-Virus (Stamm Oka/Merck), (gezüchtet in humanen diploiden MRC-5-Zellen).

Jede Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: mindestens 1.350 PBE (plaquebildende Einheiten) des Varicella-Virus (Stamm Oka/Merck).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Natriumglutamat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Kaliumchlorid

Restmengen aus der Herstellung: Spuren von Neomycin

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Wie VARIVAX aussieht und Inhalt der Packung

Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Der Impfstoff besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver in einer Durchstechflasche und einem klaren, farblosen und flüssigen Lösungsmittel in einer Fertigspritze. Der Impfstoff ist in Packungen zu 1 und 10 Dosen erhältlich.

Das Lösungsmittel wird in einer Fertigspritze geliefert. In der Packung können zwei separate Nadeln beigepackt sein.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD Sharp & Dohme GmbH

Levelingstr. 4a

81673 München

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

VARIVAX

Belgien; Bulgarien; Tschechische Republik; Dänemark; Deutschland; Estland; Griechenland; Spanien; Frankreich; Kroatien; Irland; Island; Italien; Zypern; Lettland; Litauen; Luxemburg; Ungarn; Malta; Norwegen; Österreich; Polen; Portugal; Rumänien; Slowenien; Slowakei; Finnland; Schweden; Vereinigtes Königreich (Nordirland).

PROVARIVAX

Niederlande.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.


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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise

Vor Rekonstitution enthält die Durchstechflasche ein weißes bis cremefarbenes Pulver und die Fertigspritze enthält ein klares, farbloses, flüssiges Lösungsmittel. Der aufgelöste Impfstoff ist eine klare, farblose bis schwach-gelbliche Flüssigkeit.

Kontakt des Impfstoffes mit Desinfektionsmitteln vermeiden.

Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf ausschließlich das in der beigepackten Fertigspritze enthaltene Lösungsmittel verwendet werden.

Es ist wichtig, für jeden Patienten eine separate sterile Spritze und Nadel zu verwenden, um eine Übertragung von Infektionserregern von einer Person zur anderen zu vermeiden.

Eine Nadel ist zur Rekonstitution zu verwenden und eine weitere, neue Nadel zur Injektion.

Anweisungen zur Herstellung des Impfstoffes

Um die Nadel aufzuschrauben, wird sie fest auf die Fertigspritze aufgesetzt und mit einer Viertelumdrehung (90°) gesichert.

Der gesamte Inhalt der Fertigspritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Die Durchstechflasche wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.

Der rekonstituierte Impfstoff ist visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen zu prüfen. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er Partikel enthält oder das Aussehen der Flüssigkeit nach der Rekonstitution nicht klar und farblos bis schwach-gelblich ist.

Es wird empfohlen, den Impfstoff umgehend nach der Rekonstitution zu verabreichen, um einen möglichen Wirkverlust zu reduzieren. Der rekonstituierte Impfstoff ist zu verwerfen, wenn er nicht innerhalb von 30 Minuten zur Anwendung kommt.

Den rekonstituierten Impfstoff nicht einfrieren.

Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche wird in eine Spritze aufgezogen, die Nadel gewechselt und der Impfstoff subkutan oder intramuskulär injiziert.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Vorschriften zu beseitigen.

Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist VARIVAX anzuwenden?

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten und weitere Informationen hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über https://www.rki.de.