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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „BCL-2-Hemmer“.
Wofür wird Venclyxto angewendet?
Venclyxto wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Venclyxto kann Ihnen in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein verabreicht werden.
akuter myeloischer Leukämie (AML). Venclyxto wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die Lymphknoten betrifft. CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
AML ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte myeloische Zellen, betrifft. Bei AML vermehren sich myeloische Zellen und wachsen sehr schnell im Knochenmark und Blut, sodass davon zu viele und nicht genügend rote Blutkörperchen im Blut vorhanden sind.
Venclyxto wirkt, indem es ein bestimmtes Protein mit dem Namen „BCL-2“ im Körper hemmt. BCL-2 kommt in einigen Krebszellen in großer Menge vor und hilft den Krebszellen zu überleben. Die Hemmung des Proteins trägt dazu bei, dass Krebszellen absterben und somit insgesamt weniger Krebszellen vorhanden sind. Hierdurch lässt sich auch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Venclyxto darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einnehmen, das bei Depression verwendet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Venclyxto einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel mitteilen. Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise bestimmte Arzneimittel vor der ersten Einnahme von Venclyxto sowie in den ersten Tagen oder Wochen der Dosiserhöhung bis zum Zeitpunkt der vollen Standarddosis absetzen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen könnte. Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise Ihre Venclyxto-Dosis reduzieren.
Bei einigen Patienten kann es durch den raschen Abbau von Krebszellen während der Behandlung zu einer ungewöhnlichen Konzentration körpereigener Salze (wie Kalium oder Harnsäure) im Blut kommen. Dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion, unnormalem Herzschlag oder Krampfanfällen führen. Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS). Das Risiko für ein TLS besteht in den ersten Tagen oder Wochen der Behandlung mit Venclyxto, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
Wenn bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung eines TLS besteht, erfolgt Ihre Behandlung unter Umständen im Krankenhaus, sodass man Ihnen bei Bedarf zusätzliche Flüssigkeit intravenös (über die Vene) verabreichen, Blutuntersuchungen häufiger durchführen und Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen beobachten kann. So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.
Einnahme von Venclyxto zusammen mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion: Efavirenz, Etravirin oder Ritonavir
Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Angina pectoris: Diltiazem, Verapamil
Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken: Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam
ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Narkolepsie), bekannt als Modafinil
Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Venclyxto-Dosis anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Venclyxto kann deren Wirksamkeit beeinflussen:
Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern: Warfarin, Dabigatran
ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, bekannt als Digoxin
ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, bekannt als Everolimus
ein Arzneimittel, das benutzt wird, um eine Organabstoßung zu verhindern, bekannt als Sirolimus
Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken, bekannt als Statine
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel. Venclyxto kann deren Wirksamkeit beeinflussen. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirksamkeit von Venclyxto beeinflussen.
Einnahme von Venclyxto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie während der Einnahme von Venclyxto keine Grapefruitprodukte, Bitterorangen (oft in Orangenmarmelade enthalten) oder Sternfrüchte (Karambole) zu sich. Dies schließt das Essen, das Trinken von Saft oder die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels, das diese enthalten kann, ein. Diese Produkte können die Konzentration von Venetoclax im Blut erhöhen.
Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Venclyxto und mindestens bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. „Pille“, ein Implantat oder eine Hormonspirale) anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung einsetzen (z. B. ein Kondom), da die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln durch Venclyxto beeinträchtigt werden kann.
Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Venclyxto in die Muttermilch übergeht.
Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann Venclyxto zu Unfruchtbarkeit bei Männern (niedrige Anzahl an oder keine Spermien) führen. Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen. Fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich einer Spermakonservierung um Rat, bevor Sie die Behandlung mit Venclyxto beginnen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von Venclyxto können Sie sich müde oder schwindelig fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn dies passiert, dann fahren Sie nicht Auto oder nutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie beginnen die Behandlung mit Venclyxto mit einer niedrigen Dosis über einen Zeitraum von einer Woche. Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist. Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung des Arzneimittels.
Die Anfangsdosis liegt bei 20 mg (zwei 10-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage.
Die Dosis wird anschließend auf 50 mg (eine 50-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Die Dosis wird anschließend auf 100 mg (eine 100-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Die Dosis wird anschließend auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Die Dosis wird anschließend auf 400 mg (vier 100-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Möglicherweise muss Ihre Dosis wegen Nebenwirkungen angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.
Zu Beginn der Behandlung mit Venclyxto erhalten Sie eine niedrigere Dosis. Ihr Arzt wird die Dosis in den ersten 3 Tagen jeden Tag schrittweise erhöhen. Nach 3 Tagen nehmen Sie die volle Standarddosis ein. Die Dosis (Tabletten) wird einmal täglich eingenommen.
Die Dosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Wie ist Venclyxto einzunehmen?
Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Sollten Sie nach der Einnahme von Venclyxto erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine Extradosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Uhrzeit am nächsten Tag ein. Wenn Sie Probleme bei der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto viel Wasser trinken. Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen.
Sie sollten bereits 2 Tage vor der ersten Einnahme von Venclyxto damit beginnen, täglich mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser zu trinken. Sie können auch andere alkohol- und koffeinfreie Getränke dazuzählen. Sie sollten aber auf Getränke verzichten, die Grapefruit, Bitterorangen oder Sternfrucht (Karambole) enthalten. Auch am Tag der ersten Einnahme von Venclyxto sollten Sie mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser trinken. Trinken Sie an den beiden Tagen vor und am Tag der Dosiserhöhung die gleiche Menge Wasser (mindestens 1,5 bis 2 Liter täglich).
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen das Risiko besteht, ein TLS zu entwickeln, erfolgt Ihre Behandlung unter Umständen im Krankenhaus. Dies geschieht, um Ihnen bei Bedarf zusätzliche Flüssigkeit intravenös (über die Vene) zu geben, Blutuntersuchungen häufiger durchzuführen und Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen zu beobachten. So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Venclyxto viel Wasser trinken, insbesondere zu Beginn der Behandlung und während die Dosis erhöht wird. Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bei Bedarf Flüssigkeiten in die Vene geben, wenn Sie im Krankenhaus sind, um dies sicherzustellen.
Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.
Wenn Sie die Einnahme von Venclyxto vergessen haben
Wenn mehr als 8 Stunden seit Ihrer üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis an diesem Tag nicht mehr ein. Fahren Sie am folgenden Tag zur üblichen Uhrzeit mit der Einnahme Ihrer normalen Dosis fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto nicht
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Tumorlysesyndrom (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Ihr Arzt wird die Anzahl Ihrer Blutkörperchen während der Behandlung mit Venclyxto überwachen. Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen. Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sein. Einige Infektionen wie Lungenentzündung oder eine Blutvergiftung (Sepsis) können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Geringere Anzahl weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden
Erhöhte Konzentration eines Salzes (Elektrolyts) im Körper, genannt Phosphat
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Venclyxto 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Venetoclax.
Venclyxto 50 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg Venetoclax.
Venclyxto 100 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 100 mg Venetoclax.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wie Venclyxto aussieht und Inhalt der Packung
Venclyxto Tabletten werden in Blisterpackungen geliefert, die wie folgt in Umkartons verpackt sind:
Venclyxto 10 mg Filmtabletten:
Venclyxto 50 mg Filmtabletten:
Venclyxto 100 mg Filmtabletten:
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.