Gebrauchsinformation: Venclyxto 10 mg Filmtabletten Venclyxto 50 mg Filmtabletten Venclyxto 100 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Venclyxto 10 mg Filmtabletten Venclyxto 50 mg Filmtabletten Venclyxto 100 mg Filmtabletten

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Venclyxto® 10 mg Filmtabletten

Venclyxto® 50 mg Filmtabletten

Venclyxto® 100 mg Filmtabletten

Venetoclax

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venclyxto beachten?
  3. Wie ist Venclyxto einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Venclyxto aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?

Was ist Venclyxto?

Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „BCL-2-Hemmer“.

Wofür wird Venclyxto angewendet?

Venclyxto wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:

CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die Lymphknoten betrifft. CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.

AML ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte myeloische Zellen, betrifft. Bei AML vermehren sich myeloische Zellen und wachsen sehr schnell im Knochenmark und Blut, sodass davon zu viele und nicht genügend rote Blutkörperchen im Blut vorhanden sind.

Wie wirkt Venclyxto?

Venclyxto wirkt, indem es ein bestimmtes Protein mit dem Namen „BCL-2“ im Körper hemmt. BCL-2 kommt in einigen Krebszellen in großer Menge vor und hilft den Krebszellen zu überleben. Die Hemmung des Proteins trägt dazu bei, dass Krebszellen absterben und somit insgesamt weniger Krebszellen vorhanden sind. Hierdurch lässt sich auch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venclyxto beachten?

Venclyxto darf nicht eingenommen werden,

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel mitteilen. Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise bestimmte Arzneimittel vor der ersten Einnahme von Venclyxto sowie in den ersten Tagen oder Wochen der Dosiserhöhung bis zum Zeitpunkt der vollen Standarddosis absetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Venclyxto einnehmen,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Tumorlysesyndrom

Bei einigen Patienten kann es durch den raschen Abbau von Krebszellen während der Behandlung zu einer ungewöhnlichen Konzentration körpereigener Salze (wie Kalium oder Harnsäure) im Blut kommen. Dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion, unnormalem Herzschlag oder Krampfanfällen führen. Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS). Das Risiko für ein TLS besteht in den ersten Tagen oder Wochen der Behandlung mit Venclyxto, wenn Ihre Dosis erhöht wird.

Wenn Sie CLL haben

Ihr Arzt, Apotheker oder eine andere medizinische Fachkraft wird Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob bei Ihnen ein TLS vorliegt.

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Venclyxto auch Arzneimittel geben, die einen Anstieg von Harnsäure in Ihrem Körper verhindern können.

Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter pro Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen, Ihr Risiko für ein TLS zu senken (siehe Abschnitt 3).

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome eines TLS bei Ihnen auftritt.

Wenn bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung eines TLS besteht, erfolgt Ihre Behandlung unter Umständen im Krankenhaus, sodass man Ihnen bei Bedarf zusätzliche Flüssigkeit intravenös (über die Vene) verabreichen, Blutuntersuchungen häufiger durchführen und Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen beobachten kann. So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.

Wenn Sie AML haben

Es kann sein, dass Sie in einem Krankenhaus behandelt werden und Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird sicherstellen, dass Sie genug Wasser bzw. Flüssigkeit zu sich nehmen, Ihnen Arzneimittel geben, die einen Anstieg von Harnsäure in Ihrem Körper verhindern, und Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Venclyxto beginnen, während Sie Ihre Dosis erhöhen und wenn Sie beginnen, die volle Dosis einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Venclyxto sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Einnahme von Venclyxto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese einen Anstieg oder eine Abnahme der Konzentration von Venetoclax in Ihrem Blut bewirken können:

Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Venclyxto-Dosis anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Venclyxto kann deren Wirksamkeit beeinflussen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel. Venclyxto kann deren Wirksamkeit beeinflussen. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirksamkeit von Venclyxto beeinflussen.

Einnahme von Venclyxto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie während der Einnahme von Venclyxto keine Grapefruitprodukte, Bitterorangen (oft in Orangenmarmelade enthalten) oder Sternfrüchte (Karambole) zu sich. Dies schließt das Essen, das Trinken von Saft oder die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels, das diese enthalten kann, ein. Diese Produkte können die Konzentration von Venetoclax im Blut erhöhen.

Schwangerschaft

Verhütung

Stillzeit

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Venclyxto in die Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit

Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann Venclyxto zu Unfruchtbarkeit bei Männern (niedrige Anzahl an oder keine Spermien) führen. Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen. Fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich einer Spermakonservierung um Rat, bevor Sie die Behandlung mit Venclyxto beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Venclyxto können Sie sich müde oder schwindelig fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn dies passiert, dann fahren Sie nicht Auto oder nutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Venclyxto enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Venclyxto einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Wenn Sie CLL haben

Sie beginnen die Behandlung mit Venclyxto mit einer niedrigen Dosis über einen Zeitraum von einer Woche. Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist. Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung des Arzneimittels.

Möglicherweise muss Ihre Dosis wegen Nebenwirkungen angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.

Wenn Sie AML haben

Zu Beginn der Behandlung mit Venclyxto erhalten Sie eine niedrigere Dosis. Ihr Arzt wird die Dosis in den ersten 3 Tagen jeden Tag schrittweise erhöhen. Nach 3 Tagen nehmen Sie die volle Standarddosis ein. Die Dosis (Tabletten) wird einmal täglich eingenommen.

Die Dosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.

Tag

Tagesdosis von Venclyxto

1

100 mg (eine 100-mg-Tablette)

2

200 mg (zwei 100-mg-Tabletten)

3 und danach

400 mg (vier 100-mg-Tabletten)

Ihr Arzt wird Ihnen Venclyxto in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Azacitidin oder Decitabin) geben.

Sie nehmen die volle Dosis Venclyxto so lange weiterhin ein, bis sich entweder Ihre AML verschlimmert oder Sie Venclyxto aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen nicht mehr einnehmen können.

Wie ist Venclyxto einzunehmen?

Sollten Sie nach der Einnahme von Venclyxto erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine Extradosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Uhrzeit am nächsten Tag ein. Wenn Sie Probleme bei der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Trinken Sie viel Wasser.

Wenn Sie CLL haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto viel Wasser trinken. Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen.

Sie sollten bereits 2 Tage vor der ersten Einnahme von Venclyxto damit beginnen, täglich mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser zu trinken. Sie können auch andere alkohol- und koffeinfreie Getränke dazuzählen. Sie sollten aber auf Getränke verzichten, die Grapefruit, Bitterorangen oder Sternfrucht (Karambole) enthalten. Auch am Tag der ersten Einnahme von Venclyxto sollten Sie mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser trinken. Trinken Sie an den beiden Tagen vor und am Tag der Dosiserhöhung die gleiche Menge Wasser (mindestens 1,5 bis 2 Liter täglich).

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen das Risiko besteht, ein TLS zu entwickeln, erfolgt Ihre Behandlung unter Umständen im Krankenhaus. Dies geschieht, um Ihnen bei Bedarf zusätzliche Flüssigkeit intravenös (über die Vene) zu geben, Blutuntersuchungen häufiger durchzuführen und Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen zu beobachten. So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.

Wenn Sie AML haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Venclyxto viel Wasser trinken, insbesondere zu Beginn der Behandlung und während die Dosis erhöht wird. Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bei Bedarf Flüssigkeiten in die Vene geben, wenn Sie im Krankenhaus sind, um dies sicherzustellen.

Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Venclyxto vergessen haben

Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto nicht

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Tumorlysesyndrom (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome eines TLS bemerken:

Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Infektionen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ihr Arzt wird die Anzahl Ihrer Blutkörperchen während der Behandlung mit Venclyxto überwachen. Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen. Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sein. Einige Infektionen wie Lungenentzündung oder eine Blutvergiftung (Sepsis) können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Wenn Sie CLL haben

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutuntersuchungen können auch zeigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutuntersuchungen können auch zeigen:

Wenn Sie AML haben

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutuntersuchungen können auch zeigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Venclyxto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venclyxto enthält

Der Wirkstoff ist Venetoclax.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Filmüberzug:

Wie Venclyxto aussieht und Inhalt der Packung

Venclyxto 10 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm sowie der Prägung „V“ auf einer Seite und „10“ auf der anderen Seite.

Venclyxto 50 mg Filmtabletten sind beige, länglich-ovale, 14 mm lange Tabletten mit der Prägung „V“ auf einer Seite und „50“ auf der anderen Seite.

Venclyxto 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, länglich-ovale, 17,2 mm lange Tabletten mit der Prägung „V“ auf einer Seite und „100“ auf der anderen Seite.

Venclyxto Tabletten werden in Blisterpackungen geliefert, die wie folgt in Umkartons verpackt sind:

Venclyxto 10 mg Filmtabletten:

Venclyxto 50 mg Filmtabletten:

Venclyxto 100 mg Filmtabletten:

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 1720-0

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.