Gebrauchsinformation: Inflectra™ 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Inflectra™ 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Inflectra™ 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Infliximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Inflectra beachten?
  3. Wie ist Inflectra anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Inflectra aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?

Inflectra enthält den Wirkstoff Infliximab, ein Protein menschlicher und tierischer (Maus) Herkunft. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper – eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.

Inflectra gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:

Inflectra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:

Inflectra bindet gezielt TNF-alpha (Tumor-Nekrose-Faktor alpha) und hemmt dadurch dessen Aktivität. TNF-alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, sodass durch seine Blockade die Entzündung in Ihrem Körper vermindert werden kann.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, welches Methotrexat heißt, nehmen zur:

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra zur:

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra zur:

Psoriasis (Schuppenflechte)

Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Sollten diese Medikamente oder Behandlungsmethoden keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra, um:

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Inflectra beachten?

Inflectra darf Ihnen nicht verabreicht werden,

Inflectra darf nicht angewendet werden, wenn eine der o. g. Krankheiten bei Ihnen vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Inflectra erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Inflectra, wenn Sie

bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind.

Infektionen

Tuberkulose (Tbc)

Hepatitis-B-Virus

Herzprobleme

Krebs und Lymphome

Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen

Erkrankungen des Nervensystems

Abnorme Hautöffnungen

Impfungen

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

Operationen oder Zahnbehandlungen

Leberprobleme

Verminderte Anzahl von Blutkörperchen

Erkrankungen des Immunsystems

Kinder und Jugendliche

Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche. Zusätzlich:

Inflectra sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden. Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den o. g. Punkten irgendeiner auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Inflectra erhalten.

Anwendung von Inflectra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Inflectra weiter anwenden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Während der Behandlung mit Inflectra sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten. Wurden Sie während der Schwangerschaft mit Inflectra behandelt oder erhalten Sie Inflectra während Sie stillen, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Inflectra-Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den o. g. Punkten irgendeiner auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inflectra anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Inflectra hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Inflectra müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Inflectra enthält Natrium

Inflectra enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Inflectra wird jedoch vor der Verabreichung mit einer natriumhaltigen Lösung verdünnt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3. Wie ist Inflectra anzuwenden?

Wie Inflectra dosiert wird

2. Dosis

2 Wochen nach Ihrer 1. Dosis

3. Dosis

6 Wochen nach Ihrer 1. Dosis

Weitere Dosen

Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung

Rheumatoide Arthritis

Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.

Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.

Wie Inflectra angewendet wird

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern (6 Jahre oder älter) ist die empfohlene Dosis bei der Behandlung von Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa die gleiche wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine zu große Menge Inflectra erhalten haben

Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Inflectra zurückzuführen sind.

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Inflectra vergessen oder verpasst haben

Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Inflectra vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig. Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen. Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Inflectra-Behandlung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der o. g. Anzeichen bemerken.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Inflectra beobachtet:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Erwachsenen mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, Unterschiede in den Nebenwirkungen. Folgende Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blut im Stuhl, niedrige Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot anlaufen), Infektionen mit Viren, geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Straße 51-59

63225 Langen

Telefon: +49 6103 77 0

Telefax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Inflectra aufzubewahren?

Inflectra wird gewöhnlich vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt werden. Die Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Inflectra enthält

Wie Inflectra aussieht und Inhalt der Packung

Inflectra wird als Durchstechflasche aus Glas mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt. Das Pulver ist weiß.

Inflectra wird in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Kroatien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.


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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Patientenkarte sollte den mit Inflectra behandelten Patienten ausgehändigt werden.

Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung – Lagerungsbedingungen

Bei 2 °C – 8 °C lagern.

Inflectra kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden. Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Inflectra nicht erneut gekühlt gelagert werden.

Anweisungen zum Gebrauch und Umgang – Rekonstitution, Dilution und Verabreichung

Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.

1. Die Dosis und die Anzahl der benötigten Inflectra-Durchstechflaschen müssen berechnet werden. Jede Inflectra-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Inflectra-Lösung muss berechnet werden.

2. Der Inhalt jeder Inflectra-Durchstechflasche sollte mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen aufgelöst werden. Dazu sollte eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder kleineren Nadel verwendet werden. Nach Entfernen der Kappe ist die Oberseite der Durchstechflasche mit 70%igem Alkohol zu reinigen. Die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens einführen und das Wasser für Injektionszwecke an der Flascheninnenwand entlangrinnen lassen. Die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche schwenken, um das Pulver aufzulösen. Ein zu langes oder zu heftiges Bewegen ist zu vermeiden. DIE DURCHSTECHFLASCHE NICHT SCHÜTTELN. Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich. Die Lösung sollte fünf Minuten lang stehengelassen werden. Die Lösung sollte farblos bis hellgelb und opalisierend sein. Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt, können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.

3. Das benötigte Volumen der aufgelösten Inflectra-Lösung sollte auf 250 ml mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg / ml (0,9 %) verdünnt werden. Die rekonstituierte Inflectra-Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden. Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg / ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der hergestellten Inflectra-Lösung entspricht. Das benötigte Volumen der hergestellten Inflectra-Lösung sollte langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzugefügt und vorsichtig vermischt werden. Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250-ml-Infusionsbeutel, um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg / ml nicht überschreitet. Falls die Infusionslösung nach Rekonstitution und Verdünnung gekühlt gelagert wurde, sollte sie vor Schritt 4 (Infusion) über einen Zeitraum von 3 Stunden bei 25 °C gelagert werden, um ihre Temperatur der Raumtemperatur anzugleichen. Nur die im Infusionsbeutel zubereitete Inflectra-Lösung kann mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.

4. Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe Abschnitt 3). Es darf nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (maximale Porengröße 1,2 µm) verwendet werden. Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung. Wird die Infusionslösung nicht unverzüglich appliziert, liegen die Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution in der Verantwortung des Anwenders. Die Infusionslösung wird normalerweise innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt wird, außer die Rekonstitution/ Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen durchgeführt. Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.

5. Inflectra sollte vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden. Lassen sich opake Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel visuell feststellen, darf die Lösung nicht verwendet werden.

6. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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