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Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Diese Art von Protein wurde entwickelt, um spezifische Substanzen im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Elotuzumab bindet an eine Zielsubstanz im Körper, namens SLAMF7. SLAMF7 wird in größeren Mengen auf der Oberfläche von Multiplen Myelomzellen und auf der Oberfläche bestimmter Zellen des Immunsystems (Natürliche Killerzellen) gefunden. Wenn Elotuzumab an SLAMF7 auf Multiplen Myelomzellen oder Natürlichen Killerzellen bindet, stimuliert es Ihr Immunsystem, die Zellen des Multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören.
Empliciti wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) bei Erwachsenen eingesetzt. Empliciti wird zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder zusammen mit Pomalidomid und Dexamethason angewendet. Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von weißen Blutkörperchen, welche Plasmazellen genannt werden. Diese Zellen vermehren sich unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an. Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.
Empliciti darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Elotuzumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten. Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf. Während und nach der Infusion werden Sie auf Anzeichen derartiger Nebenwirkungen hin überwacht.
Abhängig vom Schweregrad der infusionsbedingten Reaktionen kann es sein, dass Ihre Empliciti Infusion unterbrochen wird oder dass eine zusätzliche Behandlung notwendig wird, um Komplikationen vorzubeugen oder die Symptome zu reduzieren. Wenn die Symptome abklingen oder sich verbessern, kann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden, welche schrittweise erhöht werden kann, sofern die Symptome nicht wieder erneut auftreten. Falls Sie schwere infusionsbedingte Reaktionen erleiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Empliciti Behandlung nicht weiter fortzuführen.
Vor der Behandlung mit Empliciti lesen Sie bitte den Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in den Packungsbeilagen derjenigen Medikamente, welche in Kombination mit Empliciti eingesetzt werden. Falls Lenalidomid eingesetzt wird, achten Sie bitte insbesondere auf die Durchführung der Schwangerschaftstests und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").
Empliciti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Empliciti zusammen mit anderen Arzneimitteln
Für Frauen, die mit Empliciti behandelt werden
Verwenden Sie Empliciti nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt. Die Auswirkungen von Empliciti während der Schwangerschaft oder mögliche Schäden für das ungeborene Baby sind nicht bekannt.
Falls Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid eingesetzt wird, müssen Sie die für Lenalidomid bzw. Pomalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen (siehe Packungsbeilage Lenalidomid bzw. Pomalidomid). Lenalidomid und Pomalidomid sind bekannterweise schädlich für ein ungeborenes Baby.
Es ist nicht bekannt, ob Elotuzumab in die Muttermilch übergeht oder ob ein Risiko für gestillte Kinder besteht. Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid angewendet und aufgrund der Anwendung von Lenalidomid oder Pomalidomid sollte nicht gestillt werden.
Für Männer, die mit Empliciti behandelt werden
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Empliciti die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sollten Sie jedoch eine infusionsbedingte Reaktion erleiden (Fieber, Schüttelfrost, Bluthochdruck, siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") , fahren Sie weder Auto noch Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit Empliciti behandelt werden, wenn Sie eine natriumarme (kochsalzarme) Diät einhalten müssen. Dieses Arzneimittel enthält 3,92 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz / Speisesalz) pro 300 mg Durchstechflasche oder 5,23 mg Natrium pro 400 mg Durchstechflasche. Dies entspricht 0,2 % bzw. 0,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Wie viel Empliciti wird verabreicht?
Die Menge Empliciti, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Wie wird Empliciti angewendet?
Sie erhalten Empliciti unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes. Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von mehreren Stunden verabreicht.
In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22.
In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 2 Wochen an Tag 1 und 15.
In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22.
In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 4 Wochen an Tag 1.
Prämedikation vor jeder Infusion
ein Medikament, um allergische Reaktionen zu reduzieren (Anti Histaminikum)
ein Medikament, um Entzündungen zu reduzieren (Dexamethason)
ein Medikament, um Schmerzen und Fieber zu reduzieren (Paracetamol)
Wenn Sie eine Dosis Empliciti vergessen haben
Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Multiplen Myeloms verwendet. Falls die Dosis eines der Arzneimittel im Behandlungsschema aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt wird.
Wenn Sie zu viel Empliciti erhalten haben
Da Empliciti von einem Arzt verabreicht werden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Empliciti erhalten werden. In dem unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Wenn Sie die Anwendung von Empliciti abbrechen
Der Abbruch der Behandlung mit Empliciti kann die Wirkung des Arzneimittels beenden. Brechen Sie die Behandlung mit Empliciti nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Elotuzumab berichtet:
Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich während der Infusion unwohl fühlen. Untenstehend finden Sie eine Liste typischer Symptome infusionsbedingter Reaktionen:
Es können auch andere Symptome auftreten. Ihr Arzt kann eine Verlangsamung oder ein Unterbrechen der Empliciti Infusion in Betracht ziehen, um diese Symptome zu behandeln.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen am Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul Ehrlich Institut, Paul Ehrlich Straße 51 bis 59 in 63225 Langen, Telefon 06103 77 0, Fax 06103 77 1234, Website www.pei.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche mit "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Verdünnen muss die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung verabreicht worden sein. Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden.
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Elotuzumab.
Wie Empliciti aussieht und Inhalt der Packung
Empliciti ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche verfügbar.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023