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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Cotellic ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib enthält.
Wofür wird Cotellic angewendet?
Es wird in Kombination mit Vemurafenib, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, angewendet.
Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebserkrankung eine Veränderung (Mutation) im „BRAF“-Protein aufweist. Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese Mutation testen. Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.
Cotellic greift gezielt das „MEK”-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt. Wenn Cotellic in Kombination mit Vemurafenib (das gezielt das mutierte “BRAF”-Protein angreift) angewendet wird, wird das Krebswachstum weiter verlangsamt oder gestoppt.
Cotellic darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen (siehe auch Abschnitt 4 „Schwere Blutungen“). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen auftreten oder Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, Blut im Stuhl, schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut.
Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen (siehe auch „Augen-/Seh-Probleme“ im Abschnitt 4). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen: verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, teilweisen Verlust des Sehvermögens oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens während der Behandlung. Ihr Arzt sollte Ihre Augen untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der Einnahme von Cotellic bemerken.
Cotellic kann eine Abnahme der durch Ihr Herz gepumpten Blutmenge verursachen (siehe auch „Herzprobleme“ im Abschnitt 4). Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer Behandlung mit Cotellic durchführen, um zu überprüfen wie gut Ihr Herz das Blut pumpt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Herz ungleichmäßig schlägt, klopft oder rast oder Sie Schwindel, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schwellungen in den Beinen wahrnehmen.
Cotellic kann während der Behandlung die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Cotellic kann den Kreatinphosphokinase-Spiegel erhöhen, ein Enzym, das vor allem in Muskeln, Herz und Gehirn vorkommt. Dies kann ein Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein (siehe auch Abschnitt 4 „Muskelprobleme“). Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um dies zu überwachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl oder dunkel oder rot gefärbter Urin.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen. Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung). Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Cotellic wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei Personen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Einnahme von Cotellic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da Cotellic die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Cotellic beeinflussen.
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Ritonavir, Cobicistat, Lopinavir, Delavirdin, Amprenavir, Fosamprenavir |
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Pflanzliches Präparat zur Behandlung einer Depression. Dies ist ohne ein Rezept erhältlich. |
Einnahme von Cotellic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Nutzen und Risiken der Einnahme von Cotellic besprechen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende zwei effektive Methoden zur Verhütung anwenden, wie zum Beispiel ein Kondom oder eine andere Barrieremethode (mit Spermiziden, wenn verfügbar). Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cotellic kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Cotellic enthält Lactose und Natrium
Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Cotellic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60 mg).
Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen Pause der Behandlung mit Cotellic, sollten Sie Vemurafenib weiterhin, wie von Ihrem Arzt verschrieben, einnehmen.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden. Nehmen Sie Cotellic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Wie wird das Arzneimittel eingenommen
Was ist zu tun bei Übelkeit und Erbrechen
Wenn Ihnen nach der Einnahme von Cotellic übel wird (mit Erbrechen), nehmen Sie an diesem Tag keine zusätzliche Dosis Cotellic ein. Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt weiter.
Wenn Sie eine größere Menge von Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von Cotellic vergessen haben
Wenn Sie weniger als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Cotellic abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Cotellic solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden.
Schwere Blutungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen. Je nachdem, in welchem Bereich es zu Blutungen kommt, können folgende Symptome auftreten:
Augen-/Seh-Probleme (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen. Diese Probleme können eine Folge der sogenannten „serösen Retinopathie“ (Flüssigkeitsansammlung unter den Netzhautschichten im Auge) sein. Symptome einer serösen Retinopathie können sein:
Herzprobleme (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Cotellic kann die durch Ihr Herz gepumpte Blutmenge verringern. Symptome können sein:
Muskelprobleme (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Cotellic kann zu einem Zerfall der Muskulatur (Rhabdomyolyse) führen. Symptome können sein:
Durchfall (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hautausschlag mit einer flachen, verfärbten Hautzone oder Akne-ähnlicher Ausschlag
Wunder Mund oder Geschwüre im Mund, Entzündung der Schleimhäute (Stomatitis).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
einige Arten von Hautkrebs, wie z. B. Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom und Keratoakanthom
verminderter Phosphat- oder Natrium-Spiegel (mit Bluttests nachgewiesen)
erhöhter Wert eines Leberpigments (das sogenannte „Bilirubin“) im Blut. Anzeichen können eine gelbe Farbe der Haut oder Augen sein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
für Luxemburg auch direkt dem/der
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Abteilung Pharmazie und Medikamente
(Division de la pharmacie et des médicaments)
der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz
für Österreich auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: Cobimetinib. Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib.
Die sonstigen Bestandteile sind (siehe auch Abschnitt 2 „Cotellic enthält Lactose und Natrium“):
Wie Cotellic aussieht und Inhalt der Packung
Cotellic Filmtabletten sind weiß und rund mit der Prägung „COB“ auf einer Seite. Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten).
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.