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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Ilomedin 20 µg /1 ml imitiert eine natürliche Körpersubstanz, das Prostacyclin genannt wird. Ilomedin 20 µg /1 ml und Prostacyclin hemmen unerwünschte Verschlüsse oder Verengungen von Blutgefäßen und erlauben eine bessere Durchblutung in den Arterien.
Buerger-Krankheit (Thrombangiitis obliterans) ist eine entzündliche Erkrankung der kleinen und mittleren Arterien und Venen der Gliedmaßen. Typische Symptome dieser Erkrankung sind durch unzureichende Blutversorgung verursachte Schmerzen in den Händen und Füßen während der Bewegung (Schaufensterkrankheit) oder im Ruhezustand.
Ilomedin 20 µg /1 ml darf nicht angewendet werden,
wenn bei Ihnen Verdacht auf Lungenstauung besteht, mit gleichzeitigen Atembeschwerden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ilomedin 20 µg /1 ml anwenden.
Wenn bei Ihnen Leber- oder sehr schwerwiegende Nierenprobleme bestehen, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise werden Sie mit einer niedrigeren Dosis Ilomedin 20 μg /1 ml behandelt.
Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, sollte Ihr Arzt entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um einen weiteren Blutdruckabfall (Hypotonie) zu vermeiden. Wenn Sie an einer klinisch relevanten Herzerkrankung leiden, werden Sie engmaschig überwacht werden.
Wenn Sie nach der Behandlung aus dem Liegen in eine aufrechte Position aufstehen, besteht die Möglichkeit, dass Ihr Blutdruck abfällt. Das kann dazu führen, dass Sie sich für kurze Zeit schwindelig fühlen bis sich Ihr Blutdruck wieder normalisiert (sog. „orthostatische Hypotonie“). Bitte stehen Sie nach der Infusion langsam auf. Sie helfen damit Ihrem Körper, sich an den Lagewechsel und an die Änderung des Blutdrucks zu gewöhnen.
Ilomedin 20 µg /1 ml darf nicht in Kontakt mit der Haut oder in die Augen gelangen. Ilomedin 20 µg /1 mldarf nicht geschluckt werden. Bei Hautkontakt kann der Wirkstoff in Ilomedin 20 μg /1 ml, Iloprost, langdauernde, aber schmerzlose Hautrötungen (Erytheme) hervorrufen. Sollte Ilomedin 20 μg /1 ml auf die Haut oder in die Augen gelangen, ist sofort mit reichlich Wasser oder physiologischer Natriumchloridlösung zu spülen.
Vor Beginn einer Behandlung von Frauen ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Anwendung von Ilomedin 20 μg /1 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ilomedin 20 μg /1 ml und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig hinsichtlich ihrer Wirkungsweise in Ihrem Körper beeinflussen. Achten Sie besonders darauf, folgende Arzneimittel zu nennen:
Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einer Herzerkrankung (z. B. Betablocker, Calciumantagonisten und gefäßerweiternde Arzneimittel [Vasodilatatoren] sowie ACE-Hemmer). Ihr Blutdruck könnte noch erheblich tiefer sinken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Medikamente anwenden. Er kann die Dosierung von Ilomedin 20 μg /1 ml, mit der Sie behandelt werden sollen, ändern.
Arzneimittel, die das Blut verdünnen oder die Blutgerinnung hemmen. Das Blutungsrisiko könnte erhöht sein. Zu diesen Arzneimitteln gehören: Acetylsalicylsäure, andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, Heparin oder Kumarin-Derivate, Phosphodiesterasehemmer und Nitrovasodilatatoren. Das Blutungsrisiko könnte erhöht sein. Sollten bei Ihnen Blutungen auftreten, sollte die Behandlung mit Ilomedin 20 μg /1 ml beendet werden.
Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, wie z. B. Steroide (Kortikosteroide). Es ist möglich, dass die Wirkung von Iloprost zur Erweiterung von Blutgefäßen reduziert ist.
Ihr Arzt oder Apotheker hat weitere Informationen über Arzneimittel, die während einer Behandlung mit Ilomedin 20 μg /1 ml mit Vorsicht eingenommen/angewandt oder vermieden werden sollen. Daher informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Ilomedin 20 μg /1 ml darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ilomedin 20 µg /1 ml darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
Beenden Sie das Stillen zu Beginn einer Behandlung mit Ilomedin 20 µg /1 ml . Ilomedin 20 µg /1 ml darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden, weil nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff beim Menschen auf die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ilomedin 20 µg /1 ml enthält Ethanol 96% (V/V) und Natriumchlorid
Dieses Arzneimittel enthält 1,62 mg Alkohol (Ethanol) pro Ampulle mit 1 ml. Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Ilomedin 20 µg /1 ml wird nur unter strenger Kontrolle in Krankenhäusern oder in Arztpraxen durch angiologisch erfahrene Ärzte angewandt, die mit modernen Möglichkeiten zur fortwährenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktion vertraut sind und über entsprechende Ausstattungen verfügen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht sicher sind.
Die Dosis richtet sich nach individueller Verträglichkeit. In der Regel werden 0,5 bis 2,0 ng Iloprost/kg Körpergewicht (KG) pro Minute (min) als intravenöse Infusion über 6 Stunden in ansteigender Dosierung täglich verabreicht.
In den ersten 2 bis 3 Tagen wird die für Sie verträgliche Dosis ermittelt. Zu diesem Zweck wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 ng/kg KG/min über eine halbe Stunde begonnen werden. Die Dosis, die auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet wird, sollte dann in etwa halbstündlichen Abständen in Schritten von 0,5 ng/kg KG/min bis maximal 2,0 ng/kg KG/min gesteigert werden (siehe auch Tabellen 1 und 2 in Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“ am Ende der Packungsbeilage).
Falls Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit oder unerwünschter Blutdruckabfall auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt sollte die Infusionsgeschwindigkeit herabsetzen, bis die für Sie verträgliche Dosis ermittelt worden ist. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte die Infusion unterbrochen werden.
Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu vier Wochen.
Eine Dauerinfusion über mehrere Tage wird nicht empfohlen, weil das dazu führen kann, dass die Wirkung von Ilomedin 20 µg /1 ml nachlässt und eine verstärkte Verklumpung der Blutplättchen (Hyperreagibilität der Thrombozyten) am Ende der Behandlung auftreten kann. Klinische Komplikationen sind in diesem Zusammenhang nicht berichtet worden.
Zusätzliche Information für bestimmte Patientenpopulationen
Falls Sie Dialysepatient sind oder an Leberzirrhose leiden, ist die Ausscheidung von Iloprost vermindert. In diesem Fall muss bei Ihnen die Dosis reduziert werden (z. B. auf die Hälfte der empfohlenen Dosis). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihrer Niere haben.
Hinweise zur Anwendung und Zubereitung
Ilomedin 20 μg /1 ml darf nur vorschriftsmäßig verdünnt angewendet werden. Wegen möglicher Wechselwirkungen soll der gebrauchsfertigen Infusionslösung kein anderes Arzneimittel zugesetzt werden.
Ilomedin 20 µg /1 ml wird aus der Ampulle entnommen und mit einer physiologischen Natriumchloridlösung (0.9%) oder einer 5%igen Glukoselösung verdünnt. Der Inhalt der Ampulle ist gründlich mit dem Verdünnungsmittel zu mischen. Ilomedin 20 μg /1 ml sollte nur nach vorschriftsmäßiger Verdünnung angewandt werden.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen erst unmittelbar vor der Anwendung zuzubereiten und nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Nicht verbrauchter Ampulleninhalt bzw. nicht verbrauchte gebrauchsfertige Infusionslösung ist zu verwerfen. Um die Sterilität zu gewährleisten, ist die Infusionslösung jeden Tag frisch zuzubereiten.
Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Ihnen Ilomedin 20 μg /1 ml mit einer Infusionspumpe oder einer Infusionsspritze verabreicht werden wird. Bei der Anwendung von Ilomedin 20 μg /1 ml mit einer Infusionspumpe, wird die Lösung vor der Infusion auf eine Konzentration von 0,2 μg / ml verdünnt. Wird Ilomedin 20 μg /1 ml mit einer Infusionsspritze appliziert, wird die Lösung auf eine zehnfach höhere Konzentration von 2 μg / ml verdünnt.
Die Dosis wird Ihrer individuellen Verträglichkeit entsprechend zwischen 0,5 und 2,0 ng Iloprost/kg KG/min angepasst. Zu Beginn der Infusion und nach jeder Dosissteigerung werden sowohl Ihr Blutdruck als auch Ihre Herzfrequenz gemessen werden.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Ilomedin 20 µg /1 ml angewendet wurde, als vorgesehen
Folgende Symptome können auftreten: Blutdruckabfall (hypotensive Krise) sowie Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Ein Blutdruckanstieg, Verlangsamung oder Steigerung der Herzfrequenz (Bradykardie oder Tachykardie) und Glieder- oder Rückenschmerzen können ebenfalls auftreten.
Ein kausal wirkendes Antidot ist nicht bekannt.
Was ist zu tun, wenn Ilomedin 20 µg /1 ml auf die Haut oder in die Augen gelangt ist?
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ilomedin 20 µg /1 ml beendet wird
Wird die Behandlung mit Ilomedin 20 µg /1 ml beendet, wird sich Ihr Arzt darum bemühen, die durch die Infusionen mit Ilomedin 20 µg /1 ml notwendig gewordenen Veränderungen bezüglich der Einnahme/Anwendung (z. B. Dosisreduzierung) anderer Arzneimittel, die Sie benötigen, rückgängig zu machen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (können 1 von 10 Patienten betreffen) sind Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Schwitzen (Hyperhidrose) und Magen-Darm-Symptome wie Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten am ehesten zu Beginn der Behandlung auf, solange die Dosis gesteigert wird, um die für den individuellen Patienten optimal verträgliche Dosis zu ermitteln. Bei Verringerung der Dosis verschwinden aber in der Regel alle diese Nebenwirkungen schnell.
Eine andere Gruppe von Nebenwirkungen hängt mit lokalen Reaktionen an der Infusionsstelle zusammen. An der Infusionsstelle können z. B. Rötung und Schmerzen auftreten. Eine Gefäßerweiterung in der Haut (kutane Vasodilatation) kann zu einer streifigen Rötung der Haut (Streifenerythem) über der Infusionsvene führen.
Mögliche Nebenwirkungen, aufgelistet nach ihrer Häufigkeit
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
abdominelle Beschwerden (Beschwerden im Bauchbereich)/Bauchschmerzen
Kieferschmerzen/Trismus (Krampf in der Kaumuskulatur, Kiefersperre)
Asthenie (Schwäche)/Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl)
Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Erythem, Schmerz, Phlebitis (Venenentzündung)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Thrombozytopenie (Erkrankungen des Blutes charakterisiert durch blaue Flecken und Blutungen)
tiefe Venenthrombose (Beinschmerzen aufgrund von Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Beine)
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Bindehäute und/oder Juckreiz aufgrund einer Leberstörung)
Tetanie (schmerzhafter Anfall von Muskelkrämpfen)/Muskelspasmen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Was Ilomedin 20 µg /1 ml enthält
Wie Ilomedin 20 µg /1 ml aussieht und Inhalt der Packung
Ilomedin 20 µg /1 ml ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
5 Ampullen mit je 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
20 Ampullen mit je 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
E-Mail: medical-information@bayer.com
BerliMed.
S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
Sector 32 c
s/n 28.806 Alcalá de Henares
Madrid
Spanien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.