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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Betaferon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt. Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt. Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven. Dies nennt man Myelinverlust (Demyelinisierung).
Die genaue Ursache der MS ist unbekannt. Es wird angenommen, dass bei dem Prozess, der das ZNS schädigt, eine anormale Reaktion des körpereigenen Immunsystems eine wichtige Rolle spielt.
Die Schädigung des ZNS kann während einer MS-Attacke (Schub) stattfinden. Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen. Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden.
Auf welche Weise Betaferon bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit hilft
Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es zu gelegentlichen Krankheitsattacken bzw. Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden. Betaferon vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad. Betaferon verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MS-Form, der sogenannten sekundär progredienten MS. Bei dieser Form fühlen sich die Patienten, unabhängig von Schüben, zunehmend beeinträchtigt. Betaferon kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
Wofür Betaferon angewendet wird
Betaferon darf nicht angewendet werden
wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Suizidgedanken leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “).
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Anwendung von Betaferon zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “).
► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Betaferon anwenden:
wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben. Bei dieser Krankheit des Immunsystems findet sich ein abnormes Protein im Blut. Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Betaferon können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom). Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen. Bei schwerer Depression und/oder Suizidgedanken wird man Ihnen kein Betaferon verordnen (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden“).
wenn Sie irgendwann einmal Krampfanfälle hatten oder wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer Epilepsie (Antiepileptika) einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen (siehe auch „Anwendung von Betaferon zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “).
Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Betaferon anwenden:
wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, oder wenn Sie Suizidgedanken haben. Wenn Sie während der Betaferon-Behandlung depressiv werden, kann es sein, dass Sie eine besondere Therapie benötigen. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen und eventuell auch einen Abbruch Ihrer Behandlung in Erwägung ziehen. Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Betaferon behandelt (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden“).
wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach Verletzungen bemerken oder besonders viele Infektionen zu haben scheinen. Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen. Eventuell ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich.
wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders bei ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden. Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen. Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Betaferon behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf. Wie für andere Beta-Interferone auch, wurde bei Patienten unter Betaferon selten über schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, berichtet. Die schwerwiegendsten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die andere Arzneimittel einnahmen oder an Krankheiten litten, die die Leber beeinträchtigen können (z. B. Alkoholmissbrauch, schwere Infektion).
wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder an Unwohlsein leiden oder Fieber haben. Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter Betaferon berichtet wurde. Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
Was während der Anwendung von Betaferon noch zu beachten ist
Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen. Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben. Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft zu Beginn der Behandlung auftreten, belastend für Sie sein. Betaferon muss mit Vorsicht verabreicht werden. Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert. Betaferon selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Da Betaferon Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen . Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
Während der Behandlung mit Betaferon kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Betaferon reagieren können (neutralisierende Wirkung). Es ist noch nicht klar, ob diese neutralisierenden Antikörper die Wirksamkeit der Behandlung vermindern. Nicht alle Patienten bilden neutralisierende Antikörper. Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Betaferon auftreten.
Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
Blässe, gelbe Haut oder dunkel gefärbter Urin, möglicherweise begleitet von ungewöhnlichem Schwindel, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit können während Ihrer Behandlung auftreten. Dies können Symptome eines Zerfalls der roten Blutzellen sein. Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Betaferon auftreten. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Während der Behandlung mit Betaferon sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich. Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit. Über Infektionen im Injektionsbereich sowie Haut- und Gewebeschäden (Nekrosen) wurde seltener berichtet. Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen. Wenn diese schwerwiegend sind, muss ein Arzt eventuell Fremdmaterial und abgestorbenes Gewebe entfernen (Debridement). Seltener ist eine Hauttransplantation erforderlich, deren Heilung bis zu 6 Monate dauern kann.
Reaktionen an der Injektionsstelle können Sie durch Verwendung eines Autoinjektors und durch Wechsel der Injektionsstelle verringern. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen mehr dazu sagen.
► Beenden Sie die Betaferon-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Für Kinder und Jugendliche von 12–16 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor. Diese Daten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe bei der Anwendung von Betaferon 8,0 Mio. I.E. unter die Haut jeden zweiten Tag dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gleicht. Zur Anwendung von Betaferon bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor. Daher sollte Betaferon in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Anwendung von Betaferon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit:
Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das Cytochrom-P450-System) benötigt wird, z. B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
Anwendung von Betaferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Betaferon wird unter die Haut gespritzt. Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf das Betaferon haben.
Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet. Betaferon kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Betaferon kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “). Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.
Betaferon enthält Mannitol, Humanalbumin und Natrium
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) wird 1,0 ml der zubereiteten Betaferon-Injektionslösung (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion“ im zweiten Teil dieser Packungsbeilage) unter die Haut (subkutan) injiziert. Dies entspricht 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b.
Zu Beginn der Behandlung ist Betaferon am besten verträglich, wenn die Dosis allmählich gesteigert wird, d. h. man beginnt mit nur 0,25 ml des Arzneimittels und steigert die Dosis nachfolgend nach jeder 3. Injektion erst auf 0,5 ml, dann 0,75 ml und schließlich auf die volle Betaferon-Dosis (1 ml).
Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Zeitabstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern. Um die Dosierung während der ersten 12 Injektionen einfach zu steigern, können Sie eine spezielle Aufdosierungspackung erhalten, die vier unterschiedlich gefärbte Packungen mit speziell markierten Spritzen und genauen Anweisungen in der separaten Einführungs-Packungsbeilage für die Aufdosierungspackung enthält.
Herstellung der Injektionslösung
Vor jeder Injektion muss die Betaferon-Lösung aus Betaferon-Pulver in einer Durchstechflasche und 1,2 ml Lösungsmittel aus einer damit gefüllten Spritze hergestellt werden. Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben. Einzelheiten dazu, wie die Betaferon Lösung zur Injektion hergestellt wird, finden Sie im Anhang ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion’, Teil I.
Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden . Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und folgen Sie den Anweisungen in Teil II unter „Rotation der Injektionsstellen“ und Teil III (Patiententagebuch) im Anhang ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion’.
Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Betaferon dauern sollte. Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen.
Wenn Sie eine größere Menge von Betaferon angewendet haben, als Sie sollten
► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Betaferon oder Betaferon zu häufig injiziert haben.
Wenn Sie die Anwendung von Betaferon vergessen haben
Wenn Sie die Selbstinjektion zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, holen Sie sie sofort nach, sobald es Ihnen eingefallen ist. Ihre darauf folgende Injektion sollten Sie sich dann 48 Stunden später geben.
Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie eine Einzeldosis vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Betaferon abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten. Es sind keine akuten Entzugssymptome zu erwarten, wenn Sie Betaferon absetzen.
Betaferon kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und brechen Sie die Anwendung von Betaferon ab:
wenn bei Ihnen Symptome wie z. B.
Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen. Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z. B. Ibuprofen gemildert werden.
Reaktionen an der Injektionsstelle . Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Infektion, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebeschäden (Nekrose). Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2. Reaktionen an der Injektionsstelle können durch Anwendung eines Autoinjektors und durch Wechsel der Injektionsstelle vermindert werden. Wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Um Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn zu verringern, sollte Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrige Dosis Betaferon verordnen und diese schrittweise steigern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Betaferon anzuwenden? “).
► Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
► Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
die Anzahl der roten Blutzellen kann sich vermindern (Anämie)
Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe Hormonproduktion) (Hypothyreose)
geschwollene und meist juckende Flecken auf Haut oder Schleimhäuten (Urtikaria)
starke Blutungen aus der Gebärmutter (Metrorrhagie), insbesondere zwischen den Regelblutungen
► Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
► Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.
starke Appetitlosigkeit, die zu Gewichtsverlust führt (Anorexie)
Funktionsstörung der Leber (Leberschaden (einschließlich Hepatitis, Leberinsuffizienz))
► nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
unregelmäßiges, schnelles Schlagen oder Pulsieren des Herzens (Palpitation)
Rötung und/oder Gesichtsröte hervorgerufen durch die Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)
schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren (Pulmonale arterielle Hypertonie). Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Betaferon.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Nach Herstellung der Lösung sollten Sie sie sofort injizieren. Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2-8 °C (im Kühlschrank) gelagert wurde.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Interferon beta-1b, 250 Mikrogramm je Milliliter, nach Zubereitung der Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind
- im Pulver: Mannitol und Humanalbumin
Das Betaferon-Pulver wird in einer 3-Milliliter-Durchstechflasche bereitgestellt, wobei jede Durchstechflasche 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) Interferon beta-1b enthält. Nach der Zubereitung der Lösung enthält jeder Milliliter 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b.
Wie Betaferon aussieht und Inhalt der Packung
Betaferon ist ein steriles, weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Betaferon ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2022
Anhang: GEBRAUCHSANLEITUNG ZUR SELBSTINJEKTION
Ihr Arzt hat Ihnen Betaferon zur Behandlung Ihrer MS verschrieben. Sie werden Betaferon am besten vertragen, wenn Sie mit einer niedrigen Dosis anfangen und diese allmählich auf die volle Standarddosis steigern (siehe erster Teil dieser Packungsbeilage, Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?’). Zur Erleichterung der Dosissteigerung während den ersten 12 Injektionen können Sie eine spezielle Aufdosierungspackung mit vier unterschiedlich gefärbten Dreierpackungen mit speziell markierten Spritzen und genauen Anweisungen in der separaten Einführungs-Packungsbeilage der Aufdosierungspackung erhalten. Die Spritzen in dieser Aufdosierungspackung sind mit den entsprechenden Dosierungen gekennzeichnet (0,25, 0,5, 0,75 oder 1,0 ml).
Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Betaferon für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Betaferon selbst injizieren. Bitte lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch und befolgen Sie sie Punkt für Punkt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen. Nehmen Sie erst dann eine Selbstinjektion vor, wenn Sie in der Herstellung der Injektionslösung sicher sind und die Handhabung der Selbstinjektion beherrschen.
TEIL I: ANLEITUNG - SCHRITT FÜR SCHRITT
Die Anleitung ist in folgende wesentliche Schritte gegliedert:
B) Vorbereitungen vor der Injektion
C) Herstellung der Injektionslösung - Schritt für Schritt
D) Aufziehen der Injektionslösung
► So machen Sie es von Anfang an richtig!
Nach ein paar Wochen wird Ihre Behandlung ein ganz natürlicher Bestandteil Ihres Alltags sein. Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
Einzelheiten zu den Lagerungsbedingungen finden Sie in Abschnitt 5 „Wie ist Betaferon aufzubewahren? “ im ersten Teil dieser Packungsbeilage.
Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen. Das macht es leichter, daran zu denken und eine Zeit einzuplanen, in der Sie nicht gestört werden.
- Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind. Sie sollten die Injektion sofort nach der Herstellung der Betaferon-Lösung vornehmen. (Falls Betaferon nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5 ‚Wie ist Betaferon aufzubewahren?’ im ersten Teil dieser Packungsbeilage.)
► Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
- Gehen Sie stets gleich vor. Wenden Sie Betaferon immer genauso an wie im Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?’ im ersten Teil dieser Packungsbeilage beschrieben.
Kontrollieren Sie Ihre Dosis immer zweimal.
- Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
- Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
- Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen immer in dem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
B) Vorbereitungen vor der Injektion
Bevor Sie die Injektionslösung herstellen, bestimmen Sie den Ort der Injektion. Sie müssen Betaferon in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h. subkutan, ca. 8 bis 12 mm unter die Haut) injizieren. Am besten geeignet für eine Injektion sind Stellen, wo die Haut locker und weich ist und die fern von Gelenken, Nerven und Knochen liegen, also z. B. am Bauch, Arm, Oberschenkel oder Gesäß.
Wichtig: Setzen Sie die Injektion nicht an einer Stelle, wo Sie Schwellungen, Beulen, harte Knoten oder Schmerzen fühlen oder wo die Haut verfärbt, eingezogen, verschorft oder geschädigt ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten feststellen.
Bei jeder Injektion müssen Sie die Injektionsstelle wechseln. Wenn Sie einige Gebiete nicht gut erreichen können, brauchen Sie bei diesen Injektionen eventuell die Hilfe eines Familienmitglieds oder eines Freundes. Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, ‚Rotation der Injektionsstellen’) beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet. Dadurch kann sich jede Injektionsstelle vollständig erholen, bis dort wieder injiziert wird.
Bitte entnehmen Sie dem Rotationsschema am Ende dieses Anhangs, wie Sie eine Injektionsstelle auswählen. Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III). Das soll Ihnen zeigen, wie Sie die Stelle und das Datum Ihrer Injektionen schriftlich festhalten können.
► Kontrolle des Packungsinhalts
Die Betaferon-Packung enthält:
1 Durchstechflasche Betaferon (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
1 Fertigspritze mit Lösungsmittel für Betaferon (Natriumchlorid-Lösung 5,4 mg / ml (0,54 % G/V))
Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel.
Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel.
Verwenden Sie die blaue Dreierpackung 4 mit 3 Spritzen mit einer Markierung bei 0,25, 0,5, 0,75
und 1,0 ml für die Behandlungstage 19, 21 und 23.
C) Herstellung der Injektionslösung – Schritt für Schritt
D) Aufziehen der Injektionslösung
Befestigen Sie den Aufsatz für die Durchstechflasche an der Durchstechflasche
Drehen Sie die Spritzeneinheit um und ziehen Sie die verschriebene Lösungsmenge auf
Lösen Sie die Durchstechflasche von der Spritze – jetzt sind Sie für die Injektion bereit
HINWEIS: Die Injektion sollte unmittelbar nach Herstellung der Lösung vorgenommen werden. (Wenn sich die Injektion verzögert, bewahren Sie die Spritze im Kühlschrank auf und nehmen Sie die Injektion innerhalb von 3 Stunden vor.) Nicht einfrieren.
Teil II: ROTATION DER INJEKTIONSSTELLEN
Sie müssen für jede Injektion eine neue Stelle auswählen, damit das betreffende Gebiet Zeit hat, sich zu erholen. Dies beugt auch Infektionen vor. Im ersten Teil dieses Anhangs nennen wir Ihnen geeignete Stellen. Sie sollten bereits festlegen, wo Sie injizieren werden, bevor Sie Ihre Spritze vorbereiten. Das in der Grafik unten dargestellte Schema wird Ihnen helfen, die Injektionsstellen in geeigneter Weise zu wechseln. Sie können zum Beispiel die erste Injektion in die rechte Seite des Bauches setzen, die zweite in die linke Seite, die dritte dann in den rechten Oberschenkel und so weiter entsprechend der Grafik, bis alle geeigneten Körperstellen verwendet wurden. Halten Sie schriftlich fest, wo und wann Sie sich das letzte Mal eine Injektion gegeben haben. Eine Möglichkeit dazu bietet Ihnen die beiliegende Karte „Aufzeichnungen zur Betaferon-Behandlung“.
Wenn Sie diesem Schema folgen, kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) zurück zu Ihrem ersten Gebiet (z. B. die rechte Bauchseite). Das nennt man einen Rotationszyklus. In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen jeweils links und rechts im oberen, mittleren und unteren Teil jedes Gebiets aufgeteilt. (Das ergibt insgesamt 48 Injektionsstellen.) Wenn Sie nach einem Rotationszyklus zu einem Gebiet zurückkommen, wählen Sie innerhalb dieses Gebiets die von der letzten Injektion am weitesten entfernte Stelle. Wenn ein Gebiet wund geworden ist, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Schwester die Wahl anderer Injektionsstellen.
Wir empfehlen Ihnen, Datum und Stelle Ihrer Injektionen in ein Tagebuch einzutragen, damit Sie die Injektionsstellen in geeigneter Weise wechseln können. Sie können das folgende Rotationsschema benutzen.
Folgen Sie den einzelnen Rotationszyklen der Reihe nach. Jeder Zyklus umfasst 8 Injektionen (16 Tage), die der Reihe nach in den Gebieten 1 bis 8 gegeben werden. Wenn Sie sich an diese Abfolge halten, kann sich jedes Gebiet erholen, bevor dort eine neue Injektion stattfindet.
Rotationszyklus 1: Stelle oben links innerhalb des jeweiligen Gebiets
Rotationszyklus 2: Stelle unten rechts innerhalb des jeweiligen Gebiets
Rotationszyklus 3: Stelle Mitte links innerhalb des jeweiligen Gebiets
Rotationszyklus 4: Stelle oben rechts innerhalb des jeweiligen Gebiets
Rotationszyklus 5: Stelle unten links innerhalb des jeweiligen Gebiets
Rotationszyklus 6: Stelle Mitte rechts innerhalb des jeweiligen Gebiets
TEIL III: Patiententagebuch für BETAFERON
Anleitung zum Führen eines Tagebuchs über Stelle und Datum der Injektionen
Bestimmen Sie eine Injektionsstelle für Ihre erste Injektion.
Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
BEISPIEL FÜR EIN PATIENTENTAGEBUCH:
Separater Anhang: EINFÜHRUNGS-PACKUNGSBEILAGE FÜR DIE AUFDOSIERUNGSPACKUNG
Ihr Arzt hat Ihnen Betaferon zur Behandlung Ihrer MS verschrieben. Sie werden Betaferon am besten vertragen, wenn Sie zu Beginn mit einer niedrigen Dosis anfangen und diese allmählich auf die volle Standarddosis steigern (siehe erster Teil dieser Packungsbeilage, Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?’). Die Spritzen in dieser Aufdosierungspackung sind entsprechend mit den dazugehörigen Dosierungen gekennzeichnet (0,25, 0,5, 0,75 oder 1,0 ml).
► Überprüfung des Packungsinhalts
3 Betaferon-Durchstechflaschen (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit bereits befestigter Nadel
Jede Dreierpackung enthält die Spritzen, die Sie zur Herstellung jeder Dosis benötigen.
Die Spritzen haben spezielle Markierungen für diese Dosis. Bitte befolgen Sie genau die unten stehende Gebrauchsanweisung. Verwenden Sie für jeden Aufdosierungsschritt die gesamte Menge an Lösungsmittel für die Rekonstitution des Betaferon-Pulvers und ziehen Sie anschließend die benötigte Dosis in die Spritze auf.
Diese erste Dreierpackung ist für die Behandlungstage 1, 3 und 5 bestimmt.
Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,25 ml -Markierung. Dies hilft Ihnen dabei, nur die erforderliche Dosis zu injizieren.
Diese zweite Dreierpackung ist für die Behandlungstage 7, 9 und 11 bestimmt.
Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,50 ml -Markierung. Dies hilft Ihnen dabei, nur die erforderliche Dosis zu injizieren.
Diese dritte Dreierpackung ist für die Behandlungstage 13, 15 und 17 bestimmt.
Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,75 ml -Markierung. Dies hilft Ihnen dabei, nur die erforderliche Dosis zu injizieren.
Schließlich verwenden Sie, nachdem die grüne Packung leer ist, die blaue Dreierpackung, auf der deutlich eine „4” auf der rechten oberen Seite der Packung steht. Diese letzte Dreierpackung ist für die Behandlungstage 19, 21 und 23 bestimmt.
Sie enthält Spritzen mit Markierungen bei 0,25 ml , 0,5 ml, 0,75 ml und 1,0 ml . Mit der Dreierpackung „4“ können Sie die volle Dosis von 1,0 ml injizieren.
Sie benötigen außerdem einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.