6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1 Fertigspritze mit 10,0 ml enthält 1814 mg Dinatriumgadoxetat.
Wie Primovist aussieht und Inhalt der Packung
Primovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
E-Mail: medical-information@bayer.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Primovist eine NSF auftritt, sollte es
vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden. Falls die Anwendung von Primovist nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis 0,025 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Primovist nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Primovist kann nützlich sein, um Primovist aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Eine Beobachtungsstudie wurde mit 52 pädiatrischen Patienten (im Alter von über 2 Monaten bis unter 18 Jahren) durchgeführt. Patienten wurden für eine Primovist-verstärkte Leber-MRT ausgewählt, um vermutete oder bekannte fokale Leberläsionen zu beurteilen. Zusätzliche diagnostische Information wurde erzielt, wenn Nativaufnahmen kombiniert mit kontrastmittelverstärkten Leber-MRT-Aufnahmen mit reinen Nativaufnahmen verglichen wurden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden berichtet, jedoch wurde keines dieser Ereignisse vom Prüfarzt mit Primovist in Zusammenhang gebracht. Aufgrund des retrospektiven Charakters und der geringen Patientenanzahl in der Studie kann keine definitive Schlussfolgerung in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population gezogen werden.
Primovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Das Kontrastmittel ist vor der Anwendung in Augenschein zu nehmen und darf bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses nicht verwendet werden.
Primovist wird unverdünnt als intravenöse Bolusinjektion mit einer Flussgeschwindigkeit von ungefähr 2 ml/s verabreicht. Nach der Injektion sollte die intravenöse Kanüle / der intravenöse Zugang mit physiologischer Kochsalzlösung (9 mg / ml) durchgespült werden.
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Der Patient sollte nach der Injektion für mindestens 30 min unter Beobachtung bleiben.
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Primovist darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
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Eine intramuskuläre Injektion muss unbedingt vermieden werden.
Primovist ist eine gebrauchsfertig Lösung.
Die Fertigspritze unmittelbar vor der Untersuchung für die Injektion vorbereiten. Die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Anwendung von der Fertigspritze entfernen.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Fertigspritzen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind die Arzneimittelbezeichnung, die Chargenbezeichnung und die Dosis darin zu dokumentieren.
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4. Verbinden Sie die Spritzenspitze mit dem Schlauchsystem im Uhrzeigersinn und fahren Sie fort nach den Anweisungen des Geräteherstellers. |
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