Gebrauchsinformation: Aspirin i.v. 500mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Aspirin i.v. 500mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

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Aspirin i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

D,L-Lysinacetylsalicylat ∙ Glycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Aspirin i.v. 500 mg und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aspirin i.v. 500 mg beachten?
  3. Wie ist Aspirin i.v. 500 mg anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Aspirin i.v. 500 mg aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aspirin i.v. 500 mg und wofür wird es angewendet?

Aspirin i.v. 500 mg enthält den Wirkstoff D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin.

Aspirin i.v. 500 mg ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum). Aspirin i.v. 500 mg hemmt außerdem das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten).

Der Wirkstoff von Aspirin i.v. 500 mg ist eine sehr gut wasserlösliche Form der Acetylsalicylsäure. Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1000 mg Pulver entspricht 500 mg Acetylsalicylsäure.

Aspirin i.v. 500 mg wird angewendet bei

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aspirin i.v. 500 mg beachten?

Aspirin i.v. 500 mg darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aspirin i.v. 500 mg anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aspirin i.v. 500 mg ist erforderlich,

Worauf müssen Sie noch achten?

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Aspirin i.v. 500 mg soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sogenannten Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Anwendung von Aspirin i.v. 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin i.v. 500 mg beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Abschwächung der Wirkung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Schwangerschaft – letztes Trimester

Wenden Sie Aspirin i.v. 500 mg nicht an, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Schwangerschaft – erstes und zweites Trimester

Sie sollten Aspirin i.v. 500 mg während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Aspirin i.v. 500 mg ab der zwanzigsten Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage anwenden, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Aspirin i.v. 500 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Anwendungsgebiete

Einzeldosen bei Erwachsenen

zu verabreichen als rekonstituierte filtrierte Lösung

akuter Herzinfarkt und instabile Angina pectoris als Teil der Initialbehandlung

½ Durchstechflasche

(250 mg Acetylsalicylsäure)

(Von der rekonstituierten Lösung sind 2,9 ml zur Injektion zu verwenden).

akute mäßig starke bis starke Schmerzen

Fieber

1 – 2 Durchstechflaschen

(500 – 1000 mg Acetylsalicylsäure)

Bei Bedarf ist eine wiederholte Anwendung möglich; maximale Tagesdosis: 10 Durchstechflaschen (5000 mg Acetylsalicylsäure).

akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura

2 Durchstechflaschen
(1000 mg Acetylsalicylsäure)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Anwendungsgebiete

Tagesdosen bei Kindern und Jugendlichen in ml hergestellte filtrierte Lösung

Fieber

0,11 - 0,29 ml/kg Körpergewicht/Tag

(10 – 25 mg Acetylsalicylsäure/kg Körpergewicht/Tag),

verteilt auf 2 - 3 Gaben im Abstand von 4 - 8Stunden je nach individueller Dosis

Art der Anwendung

Die Injektionslösung muss stets frisch hergestellt und gleich nach der Herstellung durch den behandelnden Arzt/medizinisches Fachpersonal filtriert verabreicht werden.

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Teilchen dürfen verabreicht werden. Auch wenn ½ Durchstechflasche für die Therapie verwendet wird, ist der gesamte Inhalt der Durchstechflasche mit dem gesamten Lösungsmittel aufzulösen, wobei für die Injektion 2,9 ml Lösung zu verwenden sind. Die hergestellte Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch und nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Die Lösung wird langsam intravenös injiziert. Sie kann auch einer Kurzinfusion beigemischt oder langsam in den Infusionsschlauch nahe der Kanüle einer bereits laufenden Infusion eingespritzt werden.

Zur Initialbehandlung des akuten Herzinfarktes erfolgt eine einmalige intravenöse Bolusinjektion innerhalb von ca. 30 Sekunden.

Dauer der Anwendung

Aspirin i.v. 500 mg ist nicht für eine Dauerbehandlung vorgesehen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin i.v. 500 mg angewendet haben, als Sie sollten

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin i.v. 500 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung der maximalen Tagesdosis von 3 g Acetylsalicylsäure.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aspirin i.v. 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Siehe Abschnitt 3 „Art der Anwendung“.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aspirin i.v. 500 mg enthält

Wie Aspirin i.v. 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Aspirin i.v. 500 mg ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Aspirin i.v. 500 mg ist erhältlich in den folgenden Packungsgrößen

Packungen mit 5 Durchstechflaschen zu 1 g Pulver und 5 Ampullen zu 5 ml Lösungsmittel

Packungen mit 20 (4 x 5) Durchstechflaschen zu 1 g Pulver und 20 (4 x 5) Ampullen zu 5 ml Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Tel.: (0214) 30-5 13 48

Fax: (0214) 2605-5 16 03

E-Mail: medical-information@bayer.com

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.