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Gastrografin®, 100 mg / ml + 660 mg / ml,
Lösung zur gastrointestinalen Anwendung
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
in Verbindung mit Bariumsulfat zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage,
zur Computertomographie (CT) des Abdomens und des kleinen Beckens. Die Gefahr von fehlerhaften Befunden ist deutlich geringer, wenn das Intestinum mit verdünntem Gastrografin markiert wird, und zwar besonders bei Differentialdiagnosen im kleinen Becken. Gastrografin erleichtert so die Abgrenzung des Darmes gegen Nachbarorgane und ermöglicht die Beurteilung von Formveränderungen des Pankreas.
Gastrografin darf nicht angewendet werden,
wenn bei Ihnen eine manifeste Schilddrüsenüberfunktion (manifeste Hyperthyreose) vorliegt,
bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern sowie bei dehydrierten hypovolämischen Patienten,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Gastrografin verabreicht wird.
Gastrografin darf nicht intravasal eingesetzt werden. Eine intrathekale Applikation von Gastrografin muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.
Bei älteren und kachektischen Patienten wird eine Verdünnung mit dem gleichen Teil Wasser empfohlen.
Bei allen Patienten sind eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und ein ausgeglichener Mineralstoffhaushalt herbeizuführen und aufrechtzuerhalten. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn des Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt werden.
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale (schilddrüsenbedingte) Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) ausgeschlossen werden.
Kontrastmittelüberempfindlichkeit
Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Gastrografin Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Diese sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.
Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass schwere allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.
Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.
In folgenden Fällen ist die Gefahr von anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht:
Übelkeit, Erbrechen, leichtes Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen und Urtikaria sind beobachtet worden. Diese Reaktionen können unabhängig von der verabreichten Menge und von der Art der Verabreichung auftreten und die ersten Anzeichen eines einsetzenden Schockzustands darstellen.
Anwendung von Gastrografin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen verstärkt werden, insbesondere wenn sie gleichzeitig an Bronchialasthma leiden. Patienten, bei denen solche Reaktionen auftreten, während sie Betablocker einnehmen, sprechen auf eine Behandlung der anaphylaktoiden /Überempfindlichkeitsreaktion mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht an.
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Gastrografin sollte in diesem Fall nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Gastrografin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob das Stillen unbedenklich ist oder nicht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Gastrografin enthält 3,76 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,19% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie erhalten Gastrografin als Trinklösung (orale Applikation) oder Einlauf (rektale Applikation). Für den sicheren Gebrauch werden die in der Tabelle genannten Verdünnungen empfohlen.
Gastrografin darf nicht als Injektion verabreicht werden.
Dosierung bei oraler Anwendung
Die Dosis richtet sich nach der Art der Untersuchung und nach dem Alter des Patienten.
Erfahrungsgemäß werden durchschnittlich folgende Dosen angewendet:
Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus und Gastrointestinaltrakt trinkt der Patient 100 ml Gastrografin. Ist die vermutete Läsion auf dem Röntgenbild nicht eindeutig erkennbar, kann zur weiteren Abklärung eine chemische Reaktion herangezogen werden. Aus dem Magen-Darm-Trakt ausgetretenes Gastrografin wird über das Peritoneum resorbiert, gelangt in den Blutkreislauf und wird über die Nieren ausgeschieden. Nach 30 bis 60 Minuten (bzw. wenn eine Insuffizienz im distalen Darmabschnitt vermutet wird, oder auch später) kann innerhalb von 0,5 - 2 Stunden nach Gastrografinverabreichung das Kontrastmittel im Harn durch Fällung mit konzentrierter Salzsäure (5 ml Urin mit 5 Tropfen konz. HCl versetzen) als weißer Niederschlag mit typischer Kristallbildung nachgewiesen werden.
0,5 bis 1,5 l einer ca. 3-prozentigen Gastrografinlösung (30 ml Gastrografin/1 l Wasser).
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Benötigtes Gesamtvolumen an verdünnter Gastrografinlösung (Liter) |
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Dosierung bei rektaler Verabreichung
Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen
Dosierung von Gastrografin in Kombination mit Bariumsulfat
Die Entleerungszeit des Magens ist dieselbe wie bei Bariumsulfat, die Darmfüllung läuft schneller ab. Gastrografin allein erreicht im Allgemeinen schon nach zwei Stunden das Rektum, während es beim Gastrografin-Bariumsulfat-Gemisch bis zu drei Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch länger.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Gastrografin angewendet wurde als vorgesehen
Eine Überdosierung ist eher unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusion auszugleichen.
Die Nebenwirkungen, in Verbindung mit dem Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel, sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehend. Es sind jedoch auch Fälle von schweren und lebensbedrohlichen Reaktionen sowie Todesfälle gemeldet worden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
*Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Erkankungen des Immunsystems (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Da nach gastrointestinaler Applikation ca. 3 - 10 % des Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem übertreten, können allergieähnliche (allergoide) Reaktionen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden, nicht ausgeschlossen werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, in der Regel leicht und treten meist in Form von Hautreaktionen auf. Auch anfänglich leichte und unauffällige Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen (siehe Abschnitt „Kontrastmittelüberempfindlichkeit“).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen nach Verdünnung kann Gastrografin häufig Stuhlbeschleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall verursachen. Diese Störungen klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab.
Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen und Darmnekrosen kommen.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Verspätete Reaktionen können Stunden bis Tage nach der Verabreichung von Gastrografin auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperaturbedingungen für die Lagerung erforderlich.
Wie Gastrografin aussieht und Inhalt der Packung
Gastrografin ist eine wässrige Lösung zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung.
Gastrografin ist in folgenden Packungen erhältlich:
1 Flasche zu 100 ml und 10 Flaschen zu je 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
E-Mail: medical-information@bayer.com
BerliMed, S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
c/ Francisco Alonso s/n.
28806 Alcalá de Henares
Madrid, Spanien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.