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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Ultravist-370 ist ein iodhaltiges, monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel.
Röntgenstrahlen werden vom Iod absorbiert. Dadurch werden die Körperregionen besser sichtbar, in denen sich Ultravist-370 befindet.
Das Kontrastmittel wird Ihnen durch geschultes Fachpersonal verabreicht werden.
Ultravist-370 darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)
Informieren Sie Ihren Arzt in folgenden Fällen:
wenn Sie in der Vergangenheit auf ein anderes Kontrastmittel reagiert haben,
wenn Sie an Bronchialasthma oder Allergien leiden oder gelitten haben,
da das Risiko einer allergieähnlichen Reaktion auf Ultravist-370 (einschließlich schwerwiegender Reaktionen) erhöht ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die geplante Untersuchung durchgeführt werden kann oder nicht.
Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. Aber auch Spätreaktionen können (nach Stunden oder Tagen) auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Betablocker einnehmen, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck angewandt wird. Patienten, die Betablocker einnehmen, können möglicherweise auf die Standardbehandlung mit Beta-Agonisten nicht ansprechen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Ultravist-370 zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in diesem Kapitel).
Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems leiden. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion besteht ein höheres Risiko für schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen.
Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Ultravist-370 berichtet. Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Anzeichen bemerken.
Schilddrüsenfunktionsstörungen
Wenn Sie an einer bekannten Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden, wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion vermutet wird oder wenn Sie an einer knotigen Schilddrüsenvergrößerung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Iodierte Kontrastmittel können in solchen Fällen eine Schilddrüsenüberfunktion oder sogar eine thyreotoxische Krise (schwere Komplikationen bei überaktiver Schilddrüse) einleiten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung einschließlich Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) in Ihrer Krankengesichte haben. Über abweichende Blutwerte bei Schilddrüsenfunktionstests nach Anwendung von iodierten Kontrastmitteln wird berichtet. Das kann auf eine mögliche Hypothyreose oder eine vorübergehende (temporäre) Verringerung der Schilddrüsenfunktion hinweisen, die möglicherweise behandelt werden muss.
Wenn Ihr Kind jünger als 3 Jahre ist:
Ihr Arzt wird die Schilddrüsenfunktion vor allem bei Neugeborenen überwachen und testen.
Während oder kurz nach dem Bildgebungsverfahren kann bei Ihnen eine kurzfristige Störung des Gehirns auftreten, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Anzeichen und Symptome bemerken, die im Zusammenhang mit diesem Zustand stehen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter ZNS-Störungen (Störungen des zentralen Nervensystems) leiden, z. B. Krampfanfälle. Sie könnten im Zusammenhang mit der Anwendung von Ultravist-370 einem erhöhten Risiko für neurologische Komplikationen ausgesetzt sein. Diese treten häufiger während zerebraler Angiographien (Röntgenuntersuchungen der Blutgefäße im Gehirn) und ähnlichen Untersuchungen auf.
Faktoren, die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern die Passage von Kontrastmitteln in das Hirngewebe. Dies kann möglicherweise zu neurologischen Komplikationen führen.
Flüssigkeitshaushalt des Körpers (Hydratation)
Ultravist-370 sollte nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie dehydriert sind (nicht ausreichend Flüssigkeit in Ihrem Körper ist). Um dies zu vermeiden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie vor Ihrer Untersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich genommen haben (siehe auch Abschnitt 2 „Intravasale Anwendungen (Injektion in ein Blutgefäß)“).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie vor Ihrer Untersuchung gut hydriert sind. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr durch Gabe einer Injektionslösung in eine Vene wird vor allem für Patienten mit einer Kontrastmittel-assoziierten akuten Nierenschädigung (PC-AKI) in Betracht gezogen. Die Entscheidung darüber trifft Ihr Arzt auf der Grundlage von Empfehlungen aktueller klinischer Leitlinien und dem individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dabei wird das Vorhandensein von Begleiterkrankungen berücksichtigt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, die mit einer Herzerkrankung einhergeht. Die intravenöse Hydratation (Gabe einer Injektionslösung in eine Vene) kann zu ernsten Komplikationen bei Herzerkrankungen führen.
Wenn Sie ängstlich sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Anwendung von Ultravist-370. Starke Aufregung, Angst und Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “).
Intravasale Anwendungen (Gabe in ein Blutgefäß)
Wenn Ihnen Ultravist-370 zur Untersuchung der Blutgefäße injiziert wird und Sie unter einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße (Unterversorgung des Herzmuskels, Brustschmerz) leiden, haben Sie ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante Änderungen der Blutzirkulation (hämodynamische Veränderungen) und für Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien). (Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Ultravist-370 anzuwenden? - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).
Besonders gefährdet für Reaktionen am Herzen sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), schwerer koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, Erkrankungen der Herzklappen, kurz zurückliegendem Herzinfarkt, koronaren Bypässen und Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie). Wenn Sie unter Herzversagen leiden, könnte die Gabe von Ultravist-370 zu Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödemen) führen.
Bei intravasaler Gabe (Gabe in ein Blutgefäß) von Ultravist-370 besteht das Risiko einer Nierenschädigung (Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung / PC-AKI). Dies kann zu einer vorübergehenden Nierenfunktionsstörung führen. Bei einigen Patienten kann Nierenversagen auftreten.
Als begünstigende Faktoren gelten unter anderem:
Weitere Informationen finden Sie auch in Abschnitt 3 „Wie ist Ultravist-370 anzuwenden? - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,
Erhöhter Anteil von Paraproteinen im Blut (Paraproteinämie),
Dialysepflichtige Patienten, bei denen die Nieren nicht mehr funktionstüchtig sind, können Ultravist-370 für radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden. Unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung sollte eine Hämodialyse durchgeführt werden.
Störungen des Gerinnungssystems
Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Neben dem Kontrastmittel können auch zahlreiche andere Faktoren zur Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) beitragen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thrombose- und Embolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige Technik bei der Darstellung von Blutgefäßen sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (wenn möglich mit Heparinzusatz) zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.
Störungen des zentralen Nervensystems
Vorsicht ist geboten bei intravasaler Gabe (Verabreichung in Blutgefäße) bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Entmarkungskrankheit (Demyelinisation). Bei Patienten mit Hirntumoren oder Hirnmetastasen oder Epilepsie können zerebrale Krampfanfälle nach Kontrastmittelgabe häufiger auftreten. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumoren oder -metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für Kontrastmittel-induzierte neurologische Komplikationen auf.
Bei Patienten mit akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und akuter Entzündung der Gallenwege (Cholangitis) ist eine endoskopische Untersuchung des Gallen- und Bauchspeicheldrüsengangs (ERCP, endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie) mit Ultravist-370 nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Eine Untersuchung darf erst 3-4 Wochen nach Abklingen akuter Symptome durchgeführt werden, ausgenommen, wenn sofortige therapeutische Maßnahmen wie Entfernung eines obstruierenden Konkrements (Verschluss durch Stein im Gallengang) oder Überbrückung einer Verengung (Stenose) erforderlich sind.
Anwendung bei kontrastmittelverstärkter Mammographie
Bei der kontrastmittelverstärkten Mammographie sind Patientinnen einer höheren ionisierenden Strahlung ausgesetzt als bei der herkömmlichen Mammographie, die jedoch innerhalb des Bereichs liegt, der in den internationalen Leitlinien für die Mammographie festgelegt wurde. Die Strahlendosis hängt von der Brustdicke und der Art des verwendeten Mammographiesystems ab.
Anwendung von Ultravist-370 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln:
Dies gilt besonders, wenn Sie an einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitt 2, Kapitel „Intravasale Anwendungen“; „Nierenfunktionsstörungen“). In Abhängigkeit der Ergebnisse einer Überprüfung der Nierenfunktion sollte die Notwendigkeit einer Unterbrechung der Metforminbehandlung erwogen werden.
Radioisotope: Nach intravasaler Gabe (Verabreichung in Blutgefäße) iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen eingeschränkt. Daher kann die Diagnostik und Behandlung von Störungen der Schilddrüsenfunktion mit thyreotropischen Radioisotopen nach Anwendung von Ultravist-370 für einige Wochen, in Einzelfällen auch länger, beeinträchtigt sein.
Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt. Daher ist die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ultravist-370 während der Schwangerschaft beim Menschen nicht ausreichend erwiesen. Tierexperimentelle Studien mit Iopromid ergaben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung während der Schwangerschaft, auf die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt, oder die Entwicklung des Neugeborenen nach diagnostischer Anwendung von Iopromid am Menschen.
Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Da während einer Schwangerschaft eine Strahlenexposition ohnehin möglichst vermieden werden soll, wird schon deshalb Ihr Arzt den Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abwägen. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
Die Sicherheit von Ultravist-370 bei gestillten Säuglingen ist nicht untersucht worden. Eine Schädigung des gestillten Säuglings ist nicht zu erwarten, da nur kleine Mengen des Wirkstoffes von Ultravist-370 in die Muttermilch übergehen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“; „Schilddrüsenfunktionsstörungen“). Um ein eventuelles Iodidüberangebot für den gestillten Säugling zu vermeiden, wird aus Sicherheitsgründen empfohlen, bei Säuglingen bis zum 4. Lebensmonat das Stillen für 2 Tage zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ultravist-370 wird Ihnen von einem Arzt oder geschultem Fachpersonal verabreicht.
Vor und nach der Anwendung von Ultravist-370 sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden.
Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.
Wie wird Ultravist-370 dosiert?
Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen. Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Iopromid-Lösungen je nach Darstellungsbereich üblichen Anwendungsvolumina findet sich in der Tabelle am Ende dieser Packungsbeilage.
Für die einzelnen Anwendungsgebiete gelten folgende Hinweise
Darstellung der Nieren und Harnwege (intravenöse Urographie)
Ultravist-370 sollte als intravenöse Schnellinjektion, falls vorhanden mittels Hochdruckinjektor, verabreicht werden. Für langsame Scanner wird empfohlen die Hälfte der Dosis als Bolus, die restliche Dosis innerhalb von 2 - 6 Minuten zu verabreichen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scan-Beginn ist nach dem Ende der ersten Applikationsphase.
Bei der Spiral-CT, insbesondere bei der Multi-Slice-Technik wird eine Vielzahl an Informationen während des Luftanhaltens erfasst. Um den Effekt der intravenösen Bolusinjektion in der zu untersuchenden Region zu optimieren (zeitlich unterschiedliche Anreicherung in den einzelnen pathologisch veränderten Geweben), werden die Verwendung eines automatischen Hochdruckinjektors sowie die Verabfolgung des Bolus empfohlen.
Bei der CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.
Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten, wenn die Konzentration von Ultravist-370 zur konventionellen Angiographie nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM)
Ultravist wird intravenös (in die Vene) injiziert, wenn möglich mit einem Injektor.
Erwachsene: 1,5 ml/kg Körpergewicht
Zusätzliche Information für bestimmte Patientenpopulationen
Säuglinge unter 1 Jahr, vor allem Neugeborene, sind für Störungen des Elektrolythaushaltes und Änderungen der Blutzirkulation (hämodynamische Veränderungen) anfällig. Der Arzt wird die anzuwendende Kontrastmitteldosis und die Ausführung der radiologischen Untersuchung mit Bedacht wählen und den Patientenstatus berücksichtigen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da Iopromid, der Wirkstoff in Ultravist-370, fast ausschließlich in unveränderter Form über die Niere ausgeschieden wird, ist die Eliminierung von Iopromid bei Patienten mit Niereninsuffizienz verlängert. Bei Patienten mit bereits bestehender reduzierter Nierenfunktion sollte die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden, um das Risiko einer Kontrastmittel-induzierten Nierenschädigung zu reduzieren (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Ultravist-370 wird als gebrauchsfertige klare, farblose bis schwach-gelbe Lösung geliefert. Das Kontrastmittel sollte vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Da Ultravist-370 eine hoch konzentrierte Lösung ist, kann es in seltenen Fällen zu einer Kristallisation (milchig-trübe Erscheinung und/oder Niederschlag am Boden oder schwimmende Kristalle) kommen. Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln (inklusive Kristallen) oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.
Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung sind besonders geeignet).
Kontrastmittellösungen als Injektionslösungen sind zur Einmalentnahme vorgesehen. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen und sachgerecht zu entsorgen.
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt und die Sterilität des Kontrastmittels gewährleistet sein. Die Anwendungshinweise für die Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.
Für die Anwendung der vorgefüllten Plastikpatrone gelten zusätzlich folgende Hinweise: Die Gabe von Kontrastmitteln sollte von qualifiziertem Personal mit den geeigneten Methoden und Geräten durchgeführt werden. Bei allen Injektionen, die mit der Anwendung von Kontrastmitteln verbunden sind, müssen sterile Arbeitstechniken angewandt werden. Das Kontrastmittel muss mit Hilfe eines bestimmten Injektors appliziert werden. Der Typ des Injektors ist je nach Patronentyp auf der entsprechenden Kennzeichnung des Behältnisses angegeben. Die Vorgaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Ultravist-370 angewendet wurde, als vorgesehen
Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Als Symptome einer Überdosierung können Ungleichgewicht der Körperflüssigkeiten und der Elektrolyte, Nierenversagen, kardiovaskuläre (Herz- und Blutgefäße) und respiratorische (die Atmungsfunktion betreffende) Komplikationen auftreten.
Die Behandlung einer Überdosierung wird auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung sind der Wasser- und Elektrolythaushalt sowie die Nierenfunktion zu überwachen. Ihr Arzt kann eventuell die Entscheidung treffen, das Ultravist-370 durch eine Dialyse aus Ihrem Körper zu entfernen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhängen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung – ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung – auftreten können.
Bei Anwendung iodierter Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoallergischen Reaktionen (siehe auch Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”), Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von allergoiden bzw. anaphylaktoiden oder pseudoallergischen Reaktionen sowie pharmakologisch erklärbare, vorhersehbare organtoxische Reaktionen. Pseudoallergische und organtoxische Reaktionen können auch gleichzeitig auftreten, sodass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist.
Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Reaktion an der Einstichstelle unterschiedlicher Natur: z. B. Schmerz, Wärmegefühl§), Schwellung§) (Ödeme), Entzündung§) und Verletzung des umgebenden Weichteilgewebes§) falls Ultravist-370 aus der Einstichstelle austritt)
Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
krisenhafte lebensbedrohliche Überfunktion der Schilddrüse (thyreotoxische Krise)
verminderte Blutversorgung im Gehirn*) (zerebrale Ischämie/Hirninfarkt)
teilweise/vollständige körperliche Lähmung (Parese/Paralyse)
durch Sauerstoffmangel bedingte bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute*) (Zyanose)
Gefäßverschluss durch Blutgerinnsela) (thromboembolische Ereignisse)
plötzliche krampfartige Verengung eines blutführenden Gefäßesa) (Vasospasmus)
versehentliches Einatmen des Kontrastmittels bei oraler Anwendung*) (Aspiration)
Erkrankungen der Haut mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom)
*) lebensbedrohliche und/oder Fälle mit Todesfolge wurden berichtet
a) nur bei intravasaler Anwendung
§) erst nach Markteinführung beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt)
Rötliche Flecken auf dem Rumpf, die Stellen sind zielscheibenartige Hautflecken oder kreisförmig, oftmals mit Blasen im Zentrum, Hautabschälungen, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeartige Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Intravasale Anwendung (Verabreichung in ein Blutgefäß)
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können jedoch auch schwere und in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen.
Bei der Darstellung von Körperhöhlen hängen die Symptome von der untersuchten Region ab und sind in den meisten Fällen eher durch die Untersuchungstechnik hervorgerufen. Die Mehrheit unerwünschter Nebenwirkungen nach Anwendung in Körperhöhlen tritt einige Stunden nach der Untersuchung auf.
Zusätzlich zu den bereits angegebenen Nebenwirkungen wurde nach ERCP-Untersuchungen auch von einem Anstieg der Pankreasenzyme (Amylase und Lipase) und vom Auftreten einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) einschließlich einer nekrotisierenden (absterbendes Gewebe) Pankreatitis, berichtet. Die Häufigkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen auftreten können, sind nicht bekannt. Ursache hierfür kann beispielsweise eine Druckerhöhung in den kleinen Pankreasgängen durch Überspritzung mit Kontrastmittel sein.
Nach dem Schlucken des Kontrastmittels wurden Magen-Darm-Beschwerden beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.
Das Arzneimittel ist zur Einmalentnahme bestimmt.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen) wurde für 10 Stunden bei 36-38 ºCelsius nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Wie Ultravist-370 aussieht und Inhalt der Packung
Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften von Ultravist-370:
Ultravist-370 ist in folgenden Packungen erhältlich:
10 Flaschen zu je 50, 100 und 200 ml
8 Flaschen zu je 500 ml für Injektor
2 x 5 vorgefüllte Plastikpatronen zu je 75, 100, 125 und 150 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
E-Mail: medical-information@bayer.com
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madrid
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.