Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe im Körper erforderlich, einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise von den Nieren produziert, aber bei Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich reduziert. Zemplar stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht ausreichend produzieren kann, und hilft so bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen die Folgen eines niedrigen Spiegels an aktiviertem Vitamin D zu verhindern, nämlich einen erhöhten Parathormonspiegel, der Knochenprobleme verursachen könnte. Zemplar wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5.
Zemplar darf nicht angewendet werden,
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor die Behandlung beginnt, ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen. Zu Nahrungsmitteln mit einem hohen Phosphorgehalt gehören Tee, Mineralwasser, Bier, Käse, Milch, Sahne, Fisch, Hühner- oder Rinderleber, Bohnen, Erbsen, Müsli, Nüsse und Getreide.
Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Anwendung von Zemplar zusammen mit anderen Arzneimitteln
Manche Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor (z. B. Ketoconazol).
zur Behandlung von Herzproblemen oder hohem Blutdruck (z. B. Digoxin, Diuretika bzw. Wasserpillen).
die eine Phosphatquelle enthalten (z. B. Arzneimittel, die den Calciumspiegel im Blut senken).
Es liegen keine hinreichenden Daten für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Daher wird es nicht empfohlen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft anzuwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie Zemplar anwenden, sprechen Sie bitte vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fahren Sie kein Verkehrsmittel oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist.
Zemplar enthält Alkohol (Ethanol)
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,3 g Alkohol (Ethanol) in jeder Dosis, die etwa 18 mg/kg entspricht. Die Menge in jeder Dosis dieses Arzneimittels entspricht etwa 32 ml Bier oder 13 ml Wein.
Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z. B. Schläfrigkeit.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Anfangsdosierung festlegen. Nach Beginn der Behandlung muss die Dosis möglicherweise auf Basis von Routine-Laboruntersuchungen angepasst werden. Mithilfe Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis von Zemplar festlegen.
Zemplar wird Ihnen während der Dialysebehandlung von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Da es durch den Schlauch (Blutschlauchsystem) verabreicht werden kann, der Sie mit dem Dialysegerät verbindet, muss Ihnen das Arzneimittel nicht gespritzt werden. Zemplar sollte nicht häufiger als jeden zweiten Tag und nicht mehr als drei Tage in der Woche gegeben werden.
Wenn Sie eine größere Menge Zemplar erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Zemplar kann ungewöhnlich hohe Calciumspiegel im Blut verursachen, die schädlich sein können. Beschwerden, die bald nach Anwendung einer zu großen Menge an Zemplar auftreten können, können Schwächegefühl und/oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Schmerzen in Muskeln oder Knochen und metallischer Geschmack im Mund sein.
Wenn nach der Verabreichung von Zemplar ein zu hoher Calciumspiegel in Ihrem Blut festgestellt wird, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie eine geeignete Behandlung erhalten, um den Calciumwert zu normalisieren. Wenn sich Ihr Calciumspiegel wieder normalisiert hat, erhalten Sie Zemplar vielleicht in einer niedrigeren Dosierung.
Ihr Arzt wird den Calciumspiegel in Ihrem Blut überprüfen. Falls Sie eines der oben genannten Symptome haben, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.
Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge an Zemplar angewendet wird, umfassen Appetitlosigkeit, Benommenheit, Gewichtsabnahme, entzündete Augen, laufende Nase, juckende Haut, Hitzewallungen und Fiebergefühl, Verlust des Sexualtriebs sowie heftige Bauchschmerzen (aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung) und Nierensteine. Ihr Blutdruck kann sich verändern, und unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten. Blut- und Urinuntersuchungen können erhöhte Cholesterin-, Harnstoff-, Stickstoff- und Leberenzymwerte anzeigen. Selten kann Zemplar psychische Veränderungen, einschließlich Verwirrtheit, Benommenheit, Schlafstörungen oder Nervosität, verursachen.
Zemplar enthält 30 Vol.-% Propylenglykol als sonstigen Bestandteil. Über Vergiftungserscheinungen aufgrund hoher Dosen von Propylenglykol wurde selten berichtet. Diese sind bei Dialysepatienten nicht zu erwarten, da Propylenglykol bei der Dialyse aus dem Blut herausgefiltert wird.
Unterschiedliche allergische Reaktionen wurden bei Zemplar beobachtet.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
erhöhter Kaliumspiegel im Blut, niedrige Calciumspiegel im Blut, Appetitlosigkeit
erhöhter Augendruck, Bindehautentzündung (juckende/krustige Augenlider)
Herzinfarkt, unregelmäßiger/schneller Herzschlag, Herzschmerzen
Flüssigkeit in den Lungen, Asthma, Keuchen, Atemnot, Nasenbluten, Husten
Gelenkschmerzen, Gelenksteife, Rückenschmerzen, nervöse Zuckungen, Muskelschmerzen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel sollte sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Wenden Sie Zemplar nicht mehr an, wenn Sie Teilchen (Partikel) oder Verfärbungen bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter http://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Wie Zemplar aussieht und Inhalt der Packung
Zemplar Injektionslösung ist eine wässrige, klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Sie ist erhältlich in Packungen mit 5 Ampullen aus Glas mit jeweils 1 ml oder 2 ml oder in Packungen mit 5 Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 1 ml oder 2 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Hersteller der Durchstechflasche:
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Österreich: Zemplar 5 Mikrogramm/ ml - Injektionslösung
Tschechische Republik: Zemplar
Deutschland: Zemplar 5 Mikrogramm/ ml Injektionslösung
Irland: Zemplar 5 micrograms/ ml solution for injection
Italien: Zemplar 5 microgrammi/ ml soluzione iniettabile
Niederlande: Zemplar, oplossing voor injectie 5 microgram/ ml
Portugal: Zemplar 5 microgramas/ ml solução Injetável
Slovakei: Zemplar 5 mikrogramov/ ml injekčný roztok
Spanien: Zemplar 5 microgramos/ ml solución inyectable
Schweden: Zemplar 5 mikrogram/ ml injektionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich: Zemplar 5 micrograms/ ml solution for injection
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Aufbereitung der Injektionslösung
Zemplar 5 Mikrogramm/ ml Injektionslösung ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Propylenglykol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Zemplar Injektionslösung enthält als sonstigen Bestandteil Propylenglykol und sollte über eine andere Zuspritzstelle als Heparin appliziert werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit
Parenteralia sollen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Die Lösung ist klar und farblos.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel hat eine Haltbarkeit von 3 Jahren (Durchstechflasche) oder 2 Jahren (Ampulle).
Dosierung und Art der Anwendung
Zemplar Injektionslösung wird über den Hämodialyse-Zugang verabreicht.
1. Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon(PTH)-Spiegels vor Therapiebeginn berechnet werden:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg / ml
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm.
Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache nicht-urämische obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l (150-300 pg / ml) für intaktes PTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hyperkalzämie oder ein dauerhaft erhöhtes korrigiertes Kalzium-Phosphat-Produkt größer als 5,2 mmol 2/l2 (65 mg 2/dl2) festgestellt wird, sollte die Dosierung von Paricalcitol reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis die Parameter sich wieder normalisiert haben. Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel infolge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosierung zu reduzieren.
Die folgende Tabelle zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration: