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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
ZacPac ist ein Arzneimittel, das aus 3 Tabletten mit unterschiedlichen Wirkstoffen besteht und zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori eingenommen wird. Das Arzneimittel wird angewendet bei Patienten, die durch Helicobacter pylori hervorgerufene Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre haben. Ziel ist es, die Häufigkeit des Wiederauftretens von diesen Geschwüren zu verringern.
Pantoprazol: Wirkstoff (Protonenpumpenhemmer), der die Bildung der Magensäure hemmt.
Amoxicillin: Wirkstoff (Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline) mit breitem Wirkungsspektrum.
ZacPac darf nicht eingenommen werden, wenn
Sie allergisch auf bestimmte Wirkstoffe, die die Magensäurebildung hemmen, reagieren.
Sie allergisch auf bestimmte Antibiotika reagieren (Penicilline, Cephalosporine, Makrolide).
Sie mittelschwere bis schwere Funktionsstörungen der Leber oder Nieren haben.
Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bestimmte Erkrankungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden.
Wenn Sie jemals eine Hautreaktion nach der Behandlung mit einem Arzneimittel, ähnlich wie ZacPac, hatten, das die Magensäure reduziert. Sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Ausschlag Ihrer Haut bemerken, insbesondere an solchen Stellen, welche der Sonne ausgesetzt sind, da Sie möglicherweise die Behandlung mit ZacPac abbrechen müssen. Denken Sie bitte daran, auch alle anderen krankheitsbedingten Beschwerden wie Schmerzen in den Gelenken zu nennen.
Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Erythema multiforme wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pantoprazol berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Pantoprazol sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
Vor einer Behandlung mit ZacPac muss eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren bzw. eine bösartige Erkrankung der Speiseröhre ausgeschlossen werden. Da die Behandlung mit ZacPac möglicherweise auch die Beschwerden bösartiger Erkrankungen vermindern kann, könnte sich die Feststellung der bösartigen Erkrankung verzögern.
Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von Harnzucker- und Blutzuckertests verändern. Wenn Sie Diabetes haben und Ihren Urin oder Ihr Blut routinemäßig testen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von ZacPac. Möglicherweise müssen andere Tests verwendet werden.
Wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate einnehmen, kann es vorkommen, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können als Müdigkeit (Fatigue), Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen in Erscheinung treten. Wenn eins dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt bitte umgehend. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Kalziumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.
Bisher liegen keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern mit ZacPac vor. ZacPac darf daher Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden.
Einnahme von ZacPac zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel.
ZacPac besteht aus 3 Tabletten mit 3 verschiedenen Wirkstoffen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:
Warfarin oder andere Gerinnungshemmer, z.B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban (zur Blutverdünnung).
Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Fluconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
Methotrexat (zur Behandlung von Gelenkentzündung, schwerer Schuppenflechte und Krebs). Wenn Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt vermutlich die Behandlung mit ZacPac vorübergehend unterbrechen, weil die Wirkstoffe Pantoprazol und Amoxicillin die Methotrexatkonzentration im Blut verändern können. Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.
Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen).
Bei der gleichzeitigen Einnahme einer der nachfolgenden Arzneimittel sollte die Dosierung durch Ihren Arzt angepasst werden. Regelmäßige Untersuchungen durch Ihren Arzt sind sinnvoll.
Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann:
Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:
Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr).
Colchicin-Vergiftungen kommen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Colchicin (Wirkstoff zur Behandlung von Gicht) vor, insbesondere bei älteren Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Es wurde über Todesfälle bei einigen Patienten berichtet.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ZacPac bei Schwangeren vor.
Die 3 Wirkstoffe von ZacPac gehen in die Muttermilch über. Beim Säugling können deshalb Durchfälle und eine Besiedlung der Schleimhäute mit Pilzen auftreten. Die Entwicklung einer Empfindlichkeit gegenüber diesen ist zu bedenken.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wenn Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit bei Ihnen auftreten, dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Pantoprazol 40 mg enthält Natrium
Amoxicillin 1.000 mg enthält Natrium
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
ZacPac wird im Regelfall über 7 Tage eingenommen. Die Behandlung kann maximal auf bis zu 2 Wochen verlängert werden.
Die gelbe und die hellgelbe Tablette sind ungeteilt und unzerkaut einzunehmen. Um das Schlucken zu erleichtern, kann die weiße Tablette an der Bruchkerbe geteilt werden und als zwei halbe Tabletten eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von ZacPac eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie von ZacPac mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, setzen Sie sich schnellstmöglich mit einem Arzt in Verbindung. Es kann sein, dass Maßnahmen innerhalb von 2 Stunden durchgeführt werden müssen.
Die Einnahme sehr hoher Dosen von Amoxicillin kann Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle hervorrufen. Wenn gleichzeitig andere Erkrankungen vorliegen (z. B. eingeschränkte Nierenfunktion, Epilepsie und Hirnhautentzündung), kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelzuckungen und Krämpfen kommen.
Eine Überdosierung von Clarithromycin führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich.
Wenn Sie die Einnahme von ZacPac vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt mit der normalen Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von ZacPac abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Setzen Sie ZacPac nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Verschlechterung einer bestehenden, schweren Muskelschwäche.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kreislaufschock.
Schwerwiegende Hautreaktionen: Sie bemerken möglicherweise eine oder mehrere der folgenden Reaktionen: Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien oder Hautempfindlichkeit/Hautausschlag, insbesondere der Hautpartien, die Sonneneinwirkung ausgesetzt waren. Es können bei Ihnen auch Gelenkschmerzen oder grippeähnliche Symptome, Fieber, geschwollene Drüsen (z.B. in der Achselhöhle) auftreten und Blutuntersuchungen können Veränderungen bei bestimmten weißen Blutkörperchen oder Leberenzymen ergeben.
rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken am Rumpf, oft mit mittiger Blasenbildung, Ablösen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Im Einzelnen können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.
Entzündung der Dickdarmschleimhaut, Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen mit Trübung im Urin, (akute) Nierenentzündung, Missempfindungen der Haut, z. B. Stechen, Gefühl von Kribbeln, Brennen oder Taubheit.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu zusätzlichen Infektionen und Besiedlung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen. Entzündung des Dickdarms, Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht, Erhöhung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (Serumkrankheit), allergisch bedingte Entzündung der Arterien und Venen oder Nierenentzündung, schwarze Haarzunge, niedrige Natrium-, Magnesium-, Calcium- oder Kalium-Spiegel im Blut, Leberzellschädigung, Prickeln, Ameisenlaufen, Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken, schwere Muskelschwäche, Depression, fehlende Orientierung, Halluzinationen, abnorme Träume, Manie, EKG-Veränderungen (Torsade de pointes), Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläres Herzflimmern), Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom), Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder ähnlich einer Perlenkette (lineare IgA-Krankheit), Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis). Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen. Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES): DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Durchfällen. Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, wodurch ein übermäßiges Wachstum von bestimmten Bakterien (Clostridium difficile) möglich ist, was zu leichtem Durchfall bis hin zu einer tödlich verlaufenden Darmentzündung führen kann. Die Durchfälle können auch noch 2 Monate nach Ende der Behandlung auftreten. Bei anhaltenden und schweren Durchfällen und Krämpfen während oder in den ersten Wochen nach der Einnahme von ZacPac nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann.
Ihr Arzt wird die Beendigung der Therapie mit ZacPac erwägen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blister) und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis: “ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
ZacPac enthält drei verschiedene Wirkstoffe. Jeder Wirkstoff liegt in einer eigenen Tablette vor.
1 magensaftresistente Tablette (klein, gelb) enthält: 40 mg Pantoprazol (als Natrium Sesquihydrat).
1 Filmtablette (groß, weiß) enthält: 1.000 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).
1 Filmtablette (groß, hellgelb) enthält: 500 mg Clarithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
1 magensaftresistente Tablette (gelb) enthält:
Mannitol, Natriumcarbonat (wasserfrei), Crospovidon, Povidon K 90, Calciumstearat.
Drucktinte: Schellack, rotes, schwarzes und gelbes Eisenoxid (E 172), konzentrierte Ammoniaklösung.
1 Filmtablette (weiß) enthält:
Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Povidon K 25.
Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171).
1 Filmtablette (hellgelb) enthält:
Wie ZacPac aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten: weiße, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Filmtabletten: hellgelbe, ovale Filmtabletten.
7 Blisterstreifen mit jeweils 6 Tabletten (insgesamt 42 Tabletten):
14 (7 x 2) magensaftresistente Tabletten,
Ein Blisterstreifen enthält 1 Morgendosis und 1 Abenddosis, jeweils bestehend aus:
E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
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