Gebrauchsinformation: ZacPac®

Gebrauchsinformation: ZacPac®

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ZacPac®

Tabletten

40 mg Pantoprazol, 1.000 mg Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist ZacPac und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZacPac beachten?
  3. Wie ist ZacPac einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist ZacPac aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ZacPac und wofür wird es angewendet?

ZacPac ist ein Arzneimittel, das aus 3 Tabletten mit unterschiedlichen Wirkstoffen besteht und zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori eingenommen wird. Das Arzneimittel wird angewendet bei Patienten, die durch Helicobacter pylori hervorgerufene Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre haben. Ziel ist es, die Häufigkeit des Wiederauftretens von diesen Geschwüren zu verringern.

Pantoprazol: Wirkstoff (Protonenpumpenhemmer), der die Bildung der Magensäure hemmt.

Amoxicillin: Wirkstoff (Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline) mit breitem Wirkungsspektrum.

Clarithromycin: Wirkstoff (Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide) mit ebenfalls breitem Wirkungsspektrum, aber anderer Wirkweise.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZacPac beachten?

ZacPac darf nicht eingenommen werden, wenn

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bestimmte Erkrankungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ZacPac einnehmen:

Vor einer Behandlung mit ZacPac muss eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren bzw. eine bösartige Erkrankung der Speiseröhre ausgeschlossen werden. Da die Behandlung mit ZacPac möglicherweise auch die Beschwerden bösartiger Erkrankungen vermindern kann, könnte sich die Feststellung der bösartigen Erkrankung verzögern.

Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von Harnzucker- und Blutzuckertests verändern. Wenn Sie Diabetes haben und Ihren Urin oder Ihr Blut routinemäßig testen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von ZacPac. Möglicherweise müssen andere Tests verwendet werden.

Wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate einnehmen, kann es vorkommen, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können als Müdigkeit (Fatigue), Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen in Erscheinung treten. Wenn eins dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt bitte umgehend. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Kalziumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die auf einen niedrigen Vitamin-B12-Wert hinweisen könnten:

Kinder und Jugendliche

Bisher liegen keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern mit ZacPac vor. ZacPac darf daher Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden.

Ältere Menschen

Für ältere Patienten sind keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, sofern keine gleichzeitige Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Einnahme von ZacPac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel.

ZacPac besteht aus 3 Tabletten mit 3 verschiedenen Wirkstoffen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:

Bei der gleichzeitigen Einnahme einer der nachfolgenden Arzneimittel sollte die Dosierung durch Ihren Arzt angepasst werden. Regelmäßige Untersuchungen durch Ihren Arzt sind sinnvoll.

Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ZacPac® einnehmen, wenn bei Ihnen eine spezifische Urinuntersuchung (auf THC; Tetrahydrocannabinol) durchgeführt werden soll.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ZacPac bei Schwangeren vor.

Die 3 Wirkstoffe von ZacPac gehen in die Muttermilch über. Beim Säugling können deshalb Durchfälle und eine Besiedlung der Schleimhäute mit Pilzen auftreten. Die Entwicklung einer Empfindlichkeit gegenüber diesen ist zu bedenken.

Eine Behandlung mit ZacPac während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Ansicht, dass der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wenn Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit bei Ihnen auftreten, dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol 40 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Amoxicillin 1.000 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Clarithromycin 500 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist ZacPac einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren ist bei nachgewiesener Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori eine Beseitigung der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben.

Die Kombinationspackung besteht aus 7 Blisterstreifen mit jeweils 2 kleinen gelben Tabletten (Wirkstoff: Pantoprazol), 2 großen weißen Tabletten mit Bruchkerbe (Wirkstoff: Amoxicillin) und 2 großen hellgelben Tabletten (Wirkstoff: Clarithromycin).

Die empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis ist von jedem Wirkstoff 1 Tablette morgens und abends, also morgens und abends jeweils 1 gelbe, 1 weiße und 1 hellgelbe Tablette.

ZacPac wird im Regelfall über 7 Tage eingenommen. Die Behandlung kann maximal auf bis zu 2 Wochen verlängert werden.

Falls eine Weiterbehandlung nur mit dem Wirkstoff Pantoprazol zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre angezeigt ist, stehen hierfür magensaftresistente Tabletten mit 40 mg Pantoprazol zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die gelbe und die hellgelbe Tablette sind ungeteilt und unzerkaut einzunehmen. Um das Schlucken zu erleichtern, kann die weiße Tablette an der Bruchkerbe geteilt werden und als zwei halbe Tabletten eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten morgens 1 Stunde vor dem Frühstück und abends 1 Stunde vor dem Abendessen mit einem Glas Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von ZacPac eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie von ZacPac mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, setzen Sie sich schnellstmöglich mit einem Arzt in Verbindung. Es kann sein, dass Maßnahmen innerhalb von 2 Stunden durchgeführt werden müssen.

Von dem Wirkstoff Pantoprazol sind Krankheitszeichen einer Überdosierung oder Vergiftung im eigentlichen Sinne nicht bekannt.

Die Einnahme sehr hoher Dosen von Amoxicillin kann Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle hervorrufen. Wenn gleichzeitig andere Erkrankungen vorliegen (z. B. eingeschränkte Nierenfunktion, Epilepsie und Hirnhautentzündung), kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelzuckungen und Krämpfen kommen.

Eine Überdosierung von Clarithromycin führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich.

Wenn Sie die Einnahme von ZacPac vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt mit der normalen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von ZacPac abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Setzen Sie ZacPac nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da ZacPac eine Kombinationspackung ist, die 3 arzneilich wirksame Bestandteile enthält, können Nebenwirkungen von jedem dieser 3 Wirkstoffe hervorgerufen werden.

Folgende mögliche Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Darum müssen Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich oder unerwartet stark bei Ihnen auftritt.

Im Einzelnen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen und -beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (kann auch noch 2 Monate nach Ende der Behandlung auftreten), weiche Stühle, Blähungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen (z. B. metallischer oder bitterer Geschmack), Mundfäule (eine durch bestimmte Herpes-Viren ausgelöste Infektion der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches), Zahnverfärbungen, Schlaflosigkeit, Pilzbefall im Mund, Geruchsstörungen, Verdauungsstörungen, Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Entzündung der Zunge, Verfärbung der Zunge (bildet sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück), gutartige Magenpolypen, allergische Hautreaktionen wie Ausschläge, erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Angst, Nervosität, Herzstillstand, Vorhofflimmern, EKG-Veränderungen (QT-Verlängerungen), unregelmäßige Herzschlagfolge (Extrasystolen, Herzklopfen), verzögerte Blutgerinnung, veränderte Bluttests (erhöhtes Serumkreatinin), Mangel an weißen Blutkörperchen, Schwindel, veränderte Leberfunktionstestparameter (erhöhte Transaminasespiegel), Leberentzündung und Gallenstauung mit und ohne Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Zahl bestimmter Leberenzyme, Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Juckreiz, Quaddelbildung (Nesselsucht), bestimmte andere Hautausschläge, Gelenk- und Muskelschmerzen, Knochenbruch der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein, Schlafstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Erhöhte Cholesterin- und andere Blutfettwerte, Gewichtsveränderungen, Depression (und Verschlechterung), Sehstörungen/Verschwommensehen, Ohrgeräusche, Erhöhung bestimmter anderer Blutwerte (erhöhte Werte des gelben Gallenfarbstoffs), Schwellungen der Haut/Schleimhaut durch Flüssigkeitseinlagerung, Vergrößerung der Brustdrüse, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an Armen und Beinen, allergische Reaktionen, Kreislaufversagen, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit (insbesondere bei vorbelasteten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Krankheitszeichen), Benommenheit, Übererregbarkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verlängerung der Blutungs- und Blutgerinnungszeit, rote Punkte auf der Haut durch Mangel an Blutplättchen (Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen), Blutarmut (Anzeichen: Blässe, Müdigkeit), Wahnvorstellungen, Desorientiertheit (und Verschlechterung), Psychosen, Persönlichkeitsveränderung, Albträume, Hörverlust (bildet sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück), Krämpfe, Krampfanfälle, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Unterzuckerung, Leberversagen (Gelbfärbung der Augäpfel und der Haut), Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien.

Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.

Entzündung der Dickdarmschleimhaut, Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen mit Trübung im Urin, (akute) Nierenentzündung, Missempfindungen der Haut, z. B. Stechen, Gefühl von Kribbeln, Brennen oder Taubheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu zusätzlichen Infektionen und Besiedlung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen. Entzündung des Dickdarms, Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht, Erhöhung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (Serumkrankheit), allergisch bedingte Entzündung der Arterien und Venen oder Nierenentzündung, schwarze Haarzunge, niedrige Natrium-, Magnesium-, Calcium- oder Kalium-Spiegel im Blut, Leberzellschädigung, Prickeln, Ameisenlaufen, Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken, schwere Muskelschwäche, Depression, fehlende Orientierung, Halluzinationen, abnorme Träume, Manie, EKG-Veränderungen (Torsade de pointes), Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläres Herzflimmern), Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom), Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder ähnlich einer Perlenkette (lineare IgA-Krankheit), Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis). Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen. Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES): DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein.

Besondere Hinweise

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Durchfällen. Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, wodurch ein übermäßiges Wachstum von bestimmten Bakterien (Clostridium difficile) möglich ist, was zu leichtem Durchfall bis hin zu einer tödlich verlaufenden Darmentzündung führen kann. Die Durchfälle können auch noch 2 Monate nach Ende der Behandlung auftreten. Bei anhaltenden und schweren Durchfällen und Krämpfen während oder in den ersten Wochen nach der Einnahme von ZacPac nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann.

Ihr Arzt wird die Beendigung der Therapie mit ZacPac erwägen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung mit ZacPac sofort abzubrechen und umgehend ein Arzt zu benachrichtigen, der mit Ihnen über die notwendigen Notfallmaßnahmen entscheiden wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ZacPac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blister) und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis: “ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZacPac enthält

ZacPac enthält drei verschiedene Wirkstoffe. Jeder Wirkstoff liegt in einer eigenen Tablette vor.

Die Wirkstoffe sind:

Die sonstigen Bestandteile sind:

1 magensaftresistente Tablette (gelb) enthält:

Mannitol, Natriumcarbonat (wasserfrei), Crospovidon, Povidon K 90, Calciumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Povidon K 25, Propylenglycol (E 1520), Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.

Drucktinte: Schellack, rotes, schwarzes und gelbes Eisenoxid (E 172), konzentrierte Ammoniaklösung.

1 Filmtablette (weiß) enthält:

Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Povidon K 25.

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171).

1 Filmtablette (hellgelb) enthält:

Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 30, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Talkum.

Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Propylenglycol (E 1520), Sorbitanoleat, Vanillin, Sorbinsäure, Farbstoffe (E 104, E 171).

Wie ZacPac aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Tabletten: gelbe, ovale beidseitig gewölbte Tabletten, mit einseitiger brauner Bedruckung „P40“.

Filmtabletten: weiße, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Filmtabletten: hellgelbe, ovale Filmtabletten.

7 Blisterstreifen mit jeweils 6 Tabletten (insgesamt 42 Tabletten):

14 (7 x 2) magensaftresistente Tabletten,

14 (7 x 2) Filmtabletten und

14 (7 x 2) Filmtabletten.

Ein Blisterstreifen enthält 1 Morgendosis und 1 Abenddosis, jeweils bestehend aus:

1 magensaftresistente Tablette (Pantoprazol), 1 Filmtablette (Amoxicillin) und 1 Filmtablette (Clarithromycin).

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Tel.: +49 (0)800 8253325

Fax: +49 (0)800 8253329

E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com

Hersteller

Takeda GmbH

Betriebsstätte Singen

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

Diese Gebrauchsinformation Ihres Medikaments wurde zwischenzeitlich möglicherweise aktualisiert und liegt in einer neuen digitalen Version vor. Die neueste genehmigte digitale Version dieser Gebrauchsinformation können Sie durch einen einfachen Scan des Barcodes oder des viereckigen Codes (2D-Barcode) auf der Arzneimittel-Packung mit der App „Gebrauchsinformation 4.0“ abrufen.

Zudem finden Sie dieselben Informationen auch unter: www.gebrauchsinformation4-0.de