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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Nimotop S enthält den Wirkstoff Nimodipin. Nimotop S ist ein Arzneimittel, das den Folgen der Gefäßverkrampfungen nach Gehirnblutungen entgegenwirkt (Zerebraltherapeutikum; Calciumkanalblocker).
Erläuterung: Als Folge von Gehirnblutungen können sich Blutgefäße verkrampfen. Dies kann zu einer Mangeldurchblutung der betroffenen Bezirke des Gehirns und somit zu Schädigungen des Nervensystems führen. Nimotop S wird eingesetzt, um solchen Schädigungen vorzubeugen bzw. sie zu behandeln.
Nimotop S darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Nimotop S bei Ihnen angewendet wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nimotop S ist erforderlich:
bei erhöhtem Wassergehalt des Gehirngewebes (generalisiertes Hirnödem)
bei niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg).
Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder innerhalb der ersten vier Wochen nach einem akuten Herzinfarkt sollte der behandelnde Arzt das potentielle Risiko (z. B. reduzierte Durchblutung der Koronararterie und myokardiale Ischämie) gegen den Nutzen (z. B. Verbesserung der Hirndurchblutung) abwägen.
„Anwendung von Nimotop S zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder in Kombination mit potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln kann sich bei Anwendung von Nimotop S, Infusionslösung die Nierenfunktion verschlechtern. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist in solchen Fällen angezeigt; bei Verschlechterung der Nierenfunktion sollte ein Abbruch der Behandlung vom Arzt in Erwägung gezogen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Anwendung von Nimotop S zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimotop S bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Nimodipin vorgesehen.
Anwendung von Nimotop S zusammen mit anderen Arzneimitteln
Blutdrucksenkende Arzneimittel
Bei Patienten, die blutdrucksenkende Mittel erhalten, kann Nimotop S die blutdrucksenkende Wirkung der begleitend angewendeten Arzneimittel verstärken. Falls sich jedoch die Kombination mit einem dieser Arzneimittel als unvermeidbar erweisen sollte, ist eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
Antidepressiva (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung)
Eine gleichzeitige Anwendung von Nimodipin und Fluoxetin führt zu einer höheren Konzentration von Nimodipin im Blutplasma. Die Fluoxetin-Konzentration im Blutplasma wird deutlich erniedrigt, während das wirksame Abbauprodukt von Fluoxetin, Norfluoxetin, davon nicht betroffen ist. Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fluoxetin können somit verändert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Nimodipin und Nortriptylin führt zu einer leichten Abnahme des Nimodipin-Blutspiegels bei einem unveränderten Nortriptylin-Blutspiegel. Die Wirkungen von Nimodipin können hierdurch abgeschwächt sein.
In tierexperimentellen Untersuchungen führte die gleichzeitige intravenöse Gabe von Zidovudin und Nimodipin zu erhöhten Zidovudin-Plasmaspiegeln. Die Nebenwirkungen von Zidovudin können verstärkt auftreten.
Potentiell nierenschädigende Arzneimittel
Bei gleichzeitiger Behandlung mit potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln (wie z. B. Aminoglykoside oder Cephalosporine [Antibiotika], Furosemid [harnflusssteigerndes Mittel]) kann sich die Nierenfunktion verschlechtern (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Alkohol-unverträgliche Arzneimittel
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Studien zu schädigenden Einflüssen auf die Schwangerschaft durch Nimotop S liegen nicht vor. Wenn Nimotop S während der Schwangerschaft angewendet werden soll, müssen daher Nutzen und mögliche Risiken sorgfältig entsprechend der Schwere des Krankheitsbildes gegeneinander abgewogen werden.
Bei der in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten in einzelnen Fällen mit reversiblen biochemischen Veränderungen der Spermienköpfe in Verbindung gebracht, was zu einer eingeschränkten Funktion der Spermien führen könnte. Es ist nicht bekannt, inwieweit dieser Befund bei einer kurzzeitigen Behandlung von Bedeutung ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung von Nimotop S Infusionslösung ist diese Wirkung in der Regel nicht von Bedeutung.
Nimotop S enthält Ethanol (Alkohol)
Dieses Arzneimittel enthält 23,7 Vol.-% Alkohol.
Dieses Arzneimittel enthält 1 Millimol (23 Milligramm) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) je 50 Milliliter. Dies entspricht 1,15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Die Anwendung von Nimotop S, Infusionslösung erfolgt durch Ihren Arzt. Nimotop S sollte immer genau nach dessen Anweisungen angewendet werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zu Beginn der Behandlung für die Dauer von 2 Stunden 1 Milligramm Nimodipin pro Stunde (ca. 15 Mikrogramm/Kilogramm Körpergewicht/Stunde), entsprechend 5 Milliliter Nimotop S, Infusionslösung pro Stunde verabreichen. Bei guter Verträglichkeit, insbesondere bei Ausbleiben stärkerer Blutdrucksenkungen, Erhöhung der Dosis nach der 2. Stunde auf 2 Milligramm Nimodipin pro Stunde (ca. 30 Mikrogramm/Kilogramm Körpergewicht/Stunde), entsprechend 10 Milliliter Nimotop S, Infusionslösung pro Stunde.
Dosierung während der Operation
Während eines operativen Eingriffs kann eine frisch zubereitete verdünnte körperwarme Nimotop S- Lösung (1 Milliliter Nimotop S, Infusionslösung und 19 Milliliter Ringer-Lösung) intrazisternal instilliert werden. Diese verdünnte Nimotop S-Lösung soll sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Bei Patienten, bei welchen eine Volumenbelastung unerwünscht bzw. kontraindiziert ist, kann das Präparat ohne zusätzliche Gabe einer Koinfusionslösung zentralvenös über einen Katheter appliziert werden. Nimotop S, Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion im Bypass mit einer Infusionspumpe über einen zentralen Katheter verabreicht. Die Leitungen werden über einen Dreiwegehahn miteinander verbunden.
% oder Blut. Aufgrund experimenteller Ergebnisse kann auch Mannitol über einen Zeitraum bis zu 24 Stunden als Koinfusion verabreicht werden.
Das Verhältnis von Nimotop S, Infusionslösung zur Koinfusionslösung soll etwa 1:4 betragen.
d. h. bis zum 10. bis 14. Tag nach der Subarachnoidalblutung fortgesetzt werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Anwendungshinweise
Da Nimodipin von Polyvinylchlorid (PVC) absorbiert wird, darf Nimotop S, Infusionslösung nur in
Infusionspumpen mit Infusionsleitungen aus Polyethylen (PE) verwendet werden.
Hinweis zum Lichtschutz siehe Abschnitt 5, „Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung“.
Wenn eine größere Menge von Nimotop S angewendet wurde als vorgesehen
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Bei akuter Überdosierung soll die Behandlung mit Nimotop S sofort unterbrochen werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten sich nach dem klinischen Zustand (bei Blutdruckabfall Dopamin oder Noradrenalin i.v.).
In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschen-Etikett nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nimotop S, Infusionslösung ist gut haltbar, jedoch in gewissem Grade lichtempfindlich. Deshalb sollte die Anwendung bei direkter Sonnenlicht-Einwirkung vermieden werden. Bei Anwendung in diffusem Tageslicht oder Kunstlicht ist Nimotop S, Infusionslösung jedoch ohne Lichtschutz bis zu 10 Stunden einsetzbar. Sollte eine längere Lichtexposition nicht zu vermeiden sein, sind geeignete Vorkehrungen
zu treffen (z. B. Schutz von Infusionspumpe und –leitungen durch lichtundurchlässige Umhüllungen, Verwendung eingefärbter Infusionsleitungen).
Nimotop S, Infusionslösung ist eine klare, leicht gelbliche Lösung. Flaschen mit getrübtem Inhalt oder Farbänderungen sind von der Verwendung auszuschließen. Nicht verwendete Restmengen sind zu verwerfen.
Wie Nimotop S aussieht und Inhalt der Packung
Originalpackungen mit 5 Flaschen und 5 Infusionsleitungen.
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
E-Mail: medical-information@bayer.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imSeptember 2023.