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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Bayotensin mite enthält den Wirkstoff Nitrendipin und ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Nitrendipin führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit zur Normalisierung des Blutdrucks.
Bayotensin mite darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bayotensin mite einnehmen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwünscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.
In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette Bayotensin mite täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln (siehe Abschnitt 3.). Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Der Wirkstoff in Bayotensin mite, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Bayotensin mite verändert werden (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Bayotensin mite zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Sie Bayotensin mite gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Bayotensin mite zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),
Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
Einnahme von Bayotensin mite zusammen mit anderen Arzneimitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bayotensin mite?
Der Wirkstoff von Bayotensin mite, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Bayotensin mite führen.
Abschwächung der Wirkung von Bayotensin mite durch andere Arzneimittel
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Bayotensin mite gerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Bayotensin mite in Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Bayotensin mite erforderlich sein.
Verstärkung der Bayotensin mite-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel
bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),
Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
Wie beeinflusst Bayotensin mite die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel
Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit),
Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),
anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),
Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche),
PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und Lungenhochdruck),
Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)
Durch Bayotensin mite kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.
Muskelrelaxanzien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden)
Unter der Therapie mit Bayotensin mite können Intensität und Dauer der Wirkung von Muskelrelaxanzien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.
Einnahme von Bayotensin mite zusammen mit Getränken
Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Bayotensin mite verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Bayotensin mite-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe Abschnitt 3.).
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Bayotensin mite nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. „Bayotensin mite darf nicht eingenommen werden“), da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen Sie abstillen, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Bayotensin mite notwendig ist (siehe auch Abschnitt 2. „Bayotensin mite darf nicht eingenommen werden“).
In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Bayotensin mite-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Bayotensin mite enthält Lactose .
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
2 x täglich je 1 Tablette Bayotensin mite (entsprechend 20 mg Nitrendipin pro Tag).
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette Bayotensin mite täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.
Bayotensin mite darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.).
In den Tabletten ist der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin durch die Blisterfolie geschützt. Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der Einnahme dem Umkarton und dem Blisterstreifen entnommen werden.
Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Wenn Sie eine größere Menge Bayotensin mite eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Einnahme von Bayotensin mite vergessen haben
Häufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, allergisches Ödem/Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich unter Beteiligung der Schleimhäute (Angioödem), Schlafstörungen, Schwindel, Migräne, Benommenheit, Müdigkeit, herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Änderung der optischen Wahrnehmung, Ohrgeräusche (Tinnitus), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), übermäßige Blutdrucksenkung (arterielle Hypotonie), Atemstörungen, Nasenbluten, Magen-Darmstörungen (z. B. Magenschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden [Dyspepsie], Verstopfung, Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm, Zahnfleischveränderungen [Gingiva-Hyperplasie]), Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT), Muskelschmerzen (Myalgie), gesteigerte Harnausscheidung und unspezifischer Schmerz.
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Schmerzen im Brustkorb und Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung
Wie Bayotensin mite aussieht und Inhalt der Packung
Grauorange, runde, konvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm, die auf einer Seite mit dem „Bayer-Kreuz“ und auf der anderen Seite mit „R“ und „B“, durch eine Kerbe getrennt, gekennzeichnet sind. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
Bayotensin mite ist in einer Originalpackung zu 98 Tabletten erhältlich.
E-Mail: medical-information@bayer.com
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.