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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Das Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns, des Rückenmarks und deren Hüllen verursachen. Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Körpertemperatur. Bei einigen Personen und bei den schwersten Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.
Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenstiche auf den Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gestochen zu werden, ist in großen Teilen von Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der Welt wohnen oder dorthin in den Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit FSME-Viren zu infizieren. Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen und die Stiche nicht immer bemerkt werden.
Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie oder Ihr Kind vor einer Infektion zu schützen. Sie oder Ihr Kind benötigen 3 Dosen, um den optimalen Impfschutz zu erreichen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
Der Schutz hält nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Auffrischimpfungen erforderlich (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
Es liegen keine Daten zur Impfung nach einem Zeckenstich (Postexpositionsprophylaxe) vor.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior darf nicht angewendet werden:
wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs, Formaldehyd oder Protaminsulfat (die während der Herstellung verwendet werden) oder Antibiotika wie Neomycin und Gentamycin sind. Wenn z. B. Hautrötungen, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder der Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps auftreten.
wenn Sie oder Ihr Kind eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber haben, sollten Sie oder Ihr Kind möglicherweise abwarten, bevor Sie oder Ihr Kind FSME-IMMUN 0,25 ml Junior erhalten. Ihr Arzt wird die Impfung möglicherweise auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, bis Sie oder Ihr Kind sich besser fühlen.
an einer Blutungsstörung leiden oder zu Blutergüssen neigen (leicht blaue Flecken bekommen)
an einer Autoimmunerkrankung (wie z. B. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose) leiden
ein schwaches Immunsystem haben (sodass Sie oder Ihr Kind Infektionen nicht gut abwehren können)
sogenannte Kortikosteroide einnehmen (entzündungshemmende Mittel)
Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zu, kann die Impfung möglicherweise nicht geeignet sein. Oder Ihr Arzt entscheidet, Sie oder Ihr Kind zu impfen, später jedoch einen einfachen Bluttest zur Wirksamkeitskontrolle vorzunehmen.
Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie oder Ihr Kind FSME-IMMUN 0,25 ml Junior gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten können.
Haben Sie oder Ihr Kind erst kürzlich eine andere Impfung erhalten, entscheidet Ihr Arzt, an welcher Injektionsstelle und wann Sie oder Ihr Kind mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior geimpft werden können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals eine Virusinfektion mit Gelbfieber, Japanischer Enzephalitis oder Dengue-Virus durchgemacht haben oder Ihnen oder Ihrem Kind eine Impfung gegen diese Krankheiten verabreicht wurde. In Folge einer solchen Infektion oder Impfung kann es durch die Antikörper in Ihrem Blut zu Kreuzreaktionen mit dem FSME-Virus kommen, das verwendet wird, um Ihre Antikörperspiegel zu bestimmen. Die Testergebnisse könnten dadurch verfälscht werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Auswirkungen von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei einem hohen Infektionsrisiko verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit einer Person oder deren Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (beim Spielen auf der Straße oder beim Radfahren) beeinträchtigt.
Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können.
Dieser Impfstoff wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Bei Kindern bis zu 18 Monaten kann der Impfstoff in den Oberschenkel verabreicht werden. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden. Nur in Ausnahmefällen (wenn Sie oder Ihr Kind an einer Blutungsstörung leiden oder Arzneimittel zur Blutverdünnung erhalten, die als Gerinnungshemmer bezeichnet werden) kann der Impfstoff Ihnen oder Ihrem Kind unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.
Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr dürfen diesen Impfstoff nicht erhalten. Für diese Altersgruppe ist ein FSME-Impfstoff für Erwachsene zu verwenden.
Die Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die Chargennummer notiert werden.
Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.
Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird ein rascher Impfschutz benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten gegeben werden.
Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.
Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann im Sommer oder Herbst verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach der zweiten Teilimpfung, spätestens jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres.
Die erste Auffrischimpfung soll 3 Jahre nach der dritten Teilimpfung gegeben werden. Die weiteren Auffrischimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht.
Wenn zu viel Zeit zwischen den einzelnen Impfungen vergeht, sind Sie möglicherweise nicht gegen FSME geschützt. Eine einzelne Nachholimpfung mit FSME-IMMUN reicht jedoch aus, um den Impfplan fortzusetzen, wenn Sie in der Vergangenheit mindestens zwei Impfungen erhalten haben. Ein erneuter Beginn des gesamten ersten Impfzyklus ist nicht erforderlich. Bitten Sie Ihren Arzt um weitere Informationen.
Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten zu einer Nachholimpfung vor.
Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Kinder mit immunsuppressiver Therapie)
Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der zweiten Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen, um festzustellen, ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis verabreichen. Das gilt auch für alle weiteren Dosen.
Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior erhalten haben, als Sie sollten
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie bei allen Impfstoffen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr selten, die richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein. Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten:
Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der Impfling noch unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.
Bei Kindern kann erhöhte Temperatur (Fieber) auftreten. Bei kleinen Kindern (1- bis 2-jährig) entwickelt eines von drei Fieber nach der ersten Teilimpfung. Bei den 3- bis 15-jährigen Kindern bekommt weniger als eines von 10 Fieber. Üblicherweise klingt das Fieber nach 1 bis 2 Tagen ab. Die Fieberraten nach der zweiten, dritten oder nach der Auffrischimpfung sind in der Regel niedriger. Im Bedarfsfall wird Ihnen Ihr Arzt eine Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung des Fiebers verordnen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Nervenentzündungen
Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen
Hautreaktionen (Ausschlag und/ oder Hautjucken), Hautrötung, verstärktes Schwitzen
Steifigkeit des Bewegungsapparats und Nackensteife/ -schmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
grippeähnliche Erkrankung, Schwächegefühl, Hautschwellungen, unsicherer Gang
In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-IMMUN bei gesunden Erwachsenen führte die subkutane Verabreichung, insbesondere bei Frauen, zu mehr Nebenwirkungen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schwellung, Juckreiz und Schmerzen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Diesen Impfstoff nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel, eine Veränderung des Aussehens oder ein beschädigtes Behältnis bemerken.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was FSME-IMMUN 0,25 ml Junior enthält
Der Wirkstoff ist: Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl)
1 Dosis (0,25 ml) des Impfstoffes enthält 1,2 µg inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen.
Aluminiumhydroxid (hydratisiert) ist in diesem Impfstoff als Adsorbenz enthalten. Adsorbenzien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um deren Schutzwirkung zu beschleunigen, verbessern und/ oder zu verlängern.
Wie FSME-IMMUN 0,25 ml aussieht und Inhalt der Packung
Bei FSME-IMMUN 0,25 ml Junior befinden sich 0,25 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Die Packung kann keine oder 1 separate Injektionsnadel je Fertigspritze enthalten. Die Injektionsnadeln sind steril und nur für den Einmalgebrauch gedacht. Es sind Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Nach dem Aufschütteln ist die Suspension weißlich und milchig.
Jede Fertigspritze ist in einem Blister verpackt. Die Öffnung in der Blisterdichtung ist beabsichtigt und sorgt für einen Ausgleich von Feuchtigkeit während der vor der Gabe des Impfstoffs empfohlenen Aufwärmung. Öffnen sie den Blister, indem Sie den Deckel entfernen, und nehmen Sie die Spritze heraus. Drücken Sie die Spritze nicht durch den Blister.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Applikation ist der Impfstoff durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior eine weißliche, opaleszierende, homogene Suspension. Vor Verabreichung sollte der Impfstoff visuell auf sichtbare Partikel und/ oder Veränderung des Aussehens überprüft werden. Bei verändertem Aussehen ist der Impfstoff zu verwerfen.
Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Verabreichung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmittelbar verabreicht werden. Bei ausnahmsweise subkutaner Verabreichung sollte eine geeignete Nadel verwendet werden.
Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial sind gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.