Für den Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwägen, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.
Sixantone darf nicht angewendet werden
Sixantone ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf generell während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sixantone anwenden
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Wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden.
In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
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Wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden.
In diesem Fall bewirkt Sixantone kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
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Wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn an Beschwerden des Nervensystems (Druck auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben.
Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig überwachen.
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Wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B.
Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Sixantone) wieder auftreten.
In diesem Fall sollte Ihr Arzt den Therapieerfolg regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen [PSA] und des männlichen Geschlechtshormons [Testosteron] im Blut) kontrollieren.
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Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
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Wenn Sie Diabetiker sind.
In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
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Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sixantone anwenden.
Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Sixantone zunehmen.
Bei Patienten, die mit Sixantone behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können.
Wenn Sie mit Sixantone behandelt werden und eine niedergeschlagene, antriebslose, müde oder traurige (depressive) Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie (oder Ihr Kind) unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.
Anwendung bei Kindern
Zur Anwendung von Sixantone bei Kindern liegen zurzeit keine Erfahrungen vor.
Für die Anwendung bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät steht das 1-Monats-Depot Enantone Monats-Depot und das 3-Monats-Depot Trenantone zur Verfügung.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Sixantone kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Sixantone zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Sixantone kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B.
Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinflussen oder kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln z. B.
Methadon (zur Schmerzbehandlung und Teil einer Ersatzdrogentherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Neuroleptika (für schwere psychische Erkrankungen) angewendet wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sixantone ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden (siehe auch „Sixantone darf nicht angewendet werden“).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wegen der bei wenigen Patienten, insbesondere zu Behandlungsbeginn, auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die bestehende Tumorerkrankung bedingt sein kann, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen gering oder mäßig beeinträchtigt wird.
Dies gilt vor allem im Zusammenwirken mit Alkohol.
Sixantone enthält Natrium
Sixantone enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Sixantone wird nach vorgeschriebener Zubereitung einmal sechsmonatlich unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B.
Oberschenkel injiziert.
Ihr Arzt wird die Injektionsstelle alle sechs Monate wechseln.
Sixantone darf nicht versehentlich in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) injiziert werden.
Die Abstände der Injektionen von Sixantone sollten 168 bis maximal 182 Tage (24 bis 26 Wochen) betragen, um zu vermeiden, dass sich die krankheitsbedingten Beschwerden erneut verschlechtern.
In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Geschwülste mit Sixantone eine Langzeitbehandlung.
Sixantone kann vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils angewendet werden.
Bei lokal begrenztem, hormonabhängigem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie eine 4- bis 6-monatige Hormonentzugstherapie und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils wird eine 2- bis 3-jährige Hormonentzugstherapie vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie empfohlen.
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Sixantone angewendet haben, als Sie sollten
Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Sixantone darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.
Was Sixantone enthält:
Der Wirkstoff von Sixantone ist Leuprorelinacetat.
1 Zweikammerspritze mit 352,9 mg Retardmikrokapseln enthält 30 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 28,58 mg Leuprorelin).
Die sonstigen Bestandteile der Retardmikrokapseln sind Polymilchsäure (270,0 mg), Mannitol (Ph. Eur.), die des Suspensionsmittels Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Essigsäure 99 % (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Sixantone aussieht und Inhalt der Packung:
Sixantone besteht aus einer Zweikammerspritze mit 352,9 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel.
Es sind Packungen mit 1 Zweikammerspritze erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Tel.: +49 (0)800 8253325
Fax: +49 (0)800 8253329
E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com
Hersteller
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italien
Tel.: 0039 0321772097
Fax: 0039 0321772190
Mitvertrieb
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Tel.: 0351-3363-3
Fax: 0351-3363-440
E-Mail: info@apogepha.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022
Anleitung zur Herstellung der Sixantone Suspension
1.
Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.
2
.
Spritze mit der Kanüle senkrecht nach oben halten.
3.
Das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorschieben.
Dabei gelangt das Suspensionsmittel über den Bypass in die vordere Wirkstoffkammer.
4. Der Spritzenstempel darf jetzt nicht mehr zurückgezogen werden.
5.
Spritze zur Herstellung einer milchigen Suspension mit der Kanüle senkrecht nach oben halten und durch Bewegung nach links und rechts oder Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufschütteln (nicht waagerecht oder nach unten halten, da sonst Suspensionsmittel austreten kann).
6.
Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen! Dann die Luft über der Suspension vorsichtig herausdrücken.
Die Spritze ist jetzt injektionsbereit.
Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.
Handhabung nach der Injektion
7.
Sicherheitsvorrichtung an der Kanüle bis zum fühlbaren/hörbaren Einrasten entsprechend der Pfeilmarkierung ganz nach vorne schieben.
8.
Spritze bitte ordnungsgemäß entsorgen.
Ein Video mit der Anleitung zur Herstellung der Suspension erhalten Sie, indem Sie mit einem Smartphone/Tablet den QR Code in der Fach- oder der Gebrauchsinformation scannen.
Dieselbe Information finden Sie auch unter folgendem Link: https://www.prostata.de/handhabung/leuprorelin
