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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Es wird angewendet zur Muskelrelaxation im Rahmen der Allgemeinanästhesie.
Lysthenon 2 % darf nicht angewendet werden,
Bei fehlender Möglichkeit zur Durchführung der künstlichen Beatmung.
Bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
Bei Patienten mit schwerer Hyperkaliämie (Kaliumüberschuss im Blutserum).
Bei Patienten mit einem Risiko für Hyperkaliämie, einschließlich
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lysthenon 2 % anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lysthenon 2 % ist erforderlich
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien.
Bei Verbrennungen (niedrige Plasma-Cholinesteraseaktivität).
Bei Neugeborenen (Plasma-Cholinesteraseaktivität beträgt 50 % eines gesunden Erwachsenen).
Bei penetrierenden Augenverletzungen oder akutem Engwinkelglaukom (aufgrund von erhöhtem
Bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder dem Risiko eines Winkelblocks. Diese sollten mit einem oder 2 miotischen Augentropfen vorbehandelt werden.
Bei Behandlung mit Digoxin (erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen, Dysrhythmien).
Bei Patienten, die wiederholte Gaben von Suxamethoniumchlorid erhalten, da bei hier auf die gleiche Weise wie bei der kontinuierlichen Infusion, die blockierenden Eigenschaften der Substanz verändert werden können. Eine anfängliche, verlängerte depolarisierende Blockade (Phase I - Block) entwickelt sich dann zu einer Form einer langanhaltenden nichtdepolarisierenden Blockade (Phase II-Block oder Dualblock). Ein Duallblock tritt ebenfalls auf, wenn Suxamethoniumchlorid durch atypische Pseudocholinesterase nicht hydrolysiert werden kann und sich so im synaptischen Spalt anreichert.
Bei Patienten, die Thiopental erhalten, da Thiopental chemisch inkompatibel ist mit Lösungen mit niedrigem pH-Wert und mit oxidierenden Substanzen. Thiopental und Suxamethoniumchlorid sollten daher nicht gleichzeitig injiziert oder gemischt werden.
Bei Patienten, die Azathioprin erhalten, da bei der Verabreichung von Azathioprin gleichzeitig mit Suxamethoniumchlorid besondere Vorsicht erforderlich ist. Anästhesisten sollten prüfen, ob ihren Patienten vor der Operation Azathioprin verabreicht wird.
Als depolarisierendes Muskelrelaxans lähmt Suxamethoniumchlorid auch die Atemmuskulatur, ohne das Bewusstsein des Patienten zu beeinflussen. Deshalb darf Lysthenon 2 % nur von Ärzten angewendet werden, die mit seinen Wirkungen vertraut sind, die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Beatmung und Wiederbelebung beherrschen sowie über die nötigen apparativen und medikamentösen Voraussetzungen verfügen. Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mittels eines Nervenstimulators überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung (insbesondere bei Erkrankungen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen, wie neuromuskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Erkrankungen, die mit dem Arzneimittelstoffwechsel interferieren) minimal gehalten werden.
Ein auffälliger Rigor des Musculus masseter (Kaumuskelstarre) kann ein Hinweis auf eine erhöhte Gefährdung des Patienten durch eine Rhabdomyolyse (Auflösung quergestreifter Muskelfasern) oder maligne Hyperthermie (gefährliche Stoffwechselstörung der Skelettmuskulatur) sein. Eine besondere intraoperative Überwachung (z. B. Kapnometrie) und ein Vermeiden von Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen (Triggersubstanzen), wird empfohlen.
Nach der Injektion von Suxamethoniumchlorid treten vorübergehende Muskelfaszikulationen auf, die möglicherweise zu Muskelschmerzen führen können. Präkurarisierung (Verabreichung einer geringen Dosis eines nicht depolarisierenden Muskelrelaxans) ermöglicht eine Reduzierung der initialen Muskelfaszikulation und der Myalgie.
Zur Vereinfachung der Handhabung liegt Lysthenon 2 % in One-Point-Cut Ampullen vor. Die bereits angesägte Stelle dieser Brechampullen ist mit einem farbigen Punkt markiert.
Es gibt keine speziellen Dosierungsanforderungen für Suxamethoniumchlorid bei älteren Patienten.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Eine Dosisanpassung kann bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung und bei Hämodialyse-Patienten erforderlich sein, wenn die Kalium-Serumspiegel von den Normalwerten abweichen. Vorsicht ist geboten, wenn der Kalium-Serumspiegel 5,5 mmol pro Liter übersteigt, da das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Lysthenon 2 % steigt.
Intravenöse Verabreichung von Lysthenon 2 % kann bei Kindern Herzrhythmusstörungen verursachen. Dabei steigt das Risiko mit der Anzahl der verabreichten Dosen an. Sauerstoffmangel (Hypoxie) kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen bei Kindern ebenfalls erhöhen. Das Auftreten von Bradykardie kann durch Vorbehandlung mit Atropin verringert werden.
Nach Anwendung von Suxamethoniumchlorid sind Fälle von nicht behebbarem Herzstillstand bei Kindern und Jugendlichen bekannt geworden. Bei diesen lagen zum Teil bis dahin nicht erkannte neuromuskuläre Erkrankungen vor. Wegen der Schwere der Nebenwirkungen wird empfohlen, die Anwendung von Lysthenon 2 % auch bei augenscheinlich gesunden Kindern und Jugendlichen auf Situationen zu beschränken, in denen eine sofortige Intubation oder ein Freihalten der Atemwege erforderlich ist.
Anwendung von Lysthenon 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln
Schwächung der Wirkung von Lysthenon 2 %:
Verstärkung der Wirkung von Lysthenon 2 %:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen (kardiale Dysrhythmien) durch verstärkte Erregbarkeit des Herzmuskels erhöht werden. Der Grund ist eine Erhöhung der Digitalis-induzierten ventrikulären Reizbarkeit, sowie Auswirkungen auf die Erregungsleitung und / oder Verschiebungen von Kalium von innerhalb der Muskelzellen zur Außenseite des digitalisierten Myokards.
Durch die Gabe von Amphotericin B oder Aminoglykosid-Antibiotika (wie z. B. Gentamycin, Neomycin, Kanamycin, Streptomycin) und Thiopental kann die Wirkung von Lysthenon 2 % verlängert und die neuromuskuläre Blockade verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von inhalativen Allgemeinanästhetika (wie z. B. Enfluran, Desfluran, Isofluran) kann die neuromuskuläre Blockade in Abhängigkeit von der Dosierung verstärkt werden.
Kortikosteroide können die Wirkung von Suxamethoniumchlorid verstärken oder verlängern.
Die Wirkung von Lysthenon 2 % kann außerdem verlängert werden bei gleichzeitiger Anwendung von:
Lokalanästhetika (wie z. B. Procain, Lidocain), da diese durch Plasma-Cholinesterasen hydrolysiert werden und es dadurch zu einer kompetitiven Verstärkung in der Wirkung von Suxamethoniumchlorid kommt.
Metoclopramid (Antiemetikum), da dieses die Aktivität der Plasma-Cholinesterase reduziert.
Magnesiumsulfat, da dieses die Freisetzung von Acetylcholin hemmt und die Empfindlichkeit der postjunktionalen Membran verringert. Daher sollte die Einnahme von Magnesium 20 bis 30 Minuten vor der Gabe eines Muskelrelaxans abgebrochen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Während der Schwangerschaft darf Suxamethonium nur für Kurznarkosen eingesetzt werden und nur, wenn dies eindeutig erforderlich ist, da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen. Eine eventuelle Suxamethonium-Unverträglichkeit der Schwangeren sollte auf jeden Fall vor der Narkose ausgeschlossen werden.
In der Schwangerschaft und unmittelbar nach der Geburt tritt eine Reduzierung der Pseudocholinesterase-Aktivität von 20 - 30 % auf. Dies kann die Wirkung von Lysthenon 2 % verlängern, insbesondere bei wiederholter Gabe. Eine Normalisierung der Pseudocholinesterase-Aktivität wird erst 6 bis 8 Wochen nach der Geburt erreicht.
Bei einer Narkose während der Entbindung geht Suxamethoniumchlorid nur in geringen Mengen in den Feten über. Negative Auswirkungen auf das Neugeborene sind nicht beobachtet worden. Bei Neugeborenen von Patientinnen mit stark erniedrigter Cholinesterase-Aktivität kann es jedoch zu einer Apnoe kommen.
Es ist nicht bekannt, ob Suxamethoniumchlorid in die Muttermilch übergeht und welche Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten sind. Daher sollte Lysthenon 2 % während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Studien am Tier vor, in denen die Wirkung von Suxamethoniumchlorid auf die Fertilität untersucht wurde. Der Einfluss von Suxamethonium auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen wurde nicht untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die intravenöse Einzeldosis von Suxamethoniumchlorid beträgt bei allen Altersgruppen 1,0 - 1,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Lysthenon 2 % wird intravenös verabreicht.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Lysthenon 2 % wird intravenös, bei Kindern auch intramuskulär, verabreicht. Bei Kindern kann Lysthenon 2 % intramuskulär in einer Dosis von 2 - 3 mg Suxamethoniumchlorid pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Lysthenon 2 % angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung mit Lysthenon 2 % führt zu einer Verlängerung der peripheren Ateminsuffizienz. Dosis- und zeitabhängig ist mit der Entwicklung eines Phase-II-Blocks zu rechnen.
Therapiemaßnahmen bei Intoxikation
Bis zum Wiederauftreten einer intakten Eigenatmung ist eine künstliche Beatmung erforderlich.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Myoglobinämie (erhöhte Myoglobinwerte im Blut, insbesondere bei Kindern).
Erhöhung der Kalium-Serumspiegel (am häufigsten leichte Erhöhungen von 0,5 mmol pro Liter).
Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) wie:
Können nach der ersten intravenösen Injektion auftreten, besonders bei Neugeborenen und Kleinkindern. Das Risiko hierfür steigt mit der Gabe einer zweiten Dosis innerhalb von 15 Minuten.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Herzrhythmusstörungen wie ventrikuläre Arrhythmie, Bradykardie mit AV-Knoten-Ersatzrhythmus.
Vorübergehende Blutdruckstörungen wie Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Verlängerte Apnoe (Atemstillstand) bei Patienten mit einer Störung der Plasma-Pseudo-Cholinesterase.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Schwerwiegende Hypotonie infolge anaphylaktischer (allergischer) Reaktionen.
Maligne Hyperthermie mit oder ohne muskuläre Hypertonizität (starke Krämpfe der Kiefermuskulatur).
Herz-Kreislauf-Beschwerden (Hyperventilation, instabiler Blutdruck).
Hämoglobinurie (Ausscheidung von Hämoglobin (Blutfarbstoff) mit dem Urin).
Laryngeales und pulmonales Ödem (Flüssigkeitsansammlung im Kehlkopfbereich oder in der Lunge).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Es ist zulässig, die Ampullen 1 Woche außerhalb des Kühlschranks aufzubewahren, vorausgesetzt es wird dabei eine Temperatur von 25 °C nicht überschritten. Falls die Ampullen innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet werden, sind sie anschließend zu vernichten. Die Verantwortung der Einhaltung dieser Vorgaben obliegt dem Anwender.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Lysthenon 2 % aussieht und Inhalt der Packung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Telefon: 0800 8253325
Telefax: 0800 8253329
E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com
Diese Gebrauchs- und Fachinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.
Zusätzliche Information für Fachkreise
7.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans vom nichtkompetitiven, depolarisierenden Typ
Suxamethoniumchlorid ist ein Muskelrelaxans vom nichtkompetitiven, depolarisierenden Typ. Es besetzt anstelle von Acetylcholin die cholinergen Rezeptoren der motorischen Endplatte und löst durch Depolarisation initial eine Erregung der Muskelfaser aus. Der Zustand der Depolarisation wird durch Verhinderung der Repolarisation aufrechterhalten, so dass nachfolgend freigesetztes Acetylcholin auf eine depolarisierte motorische Endplatte trifft und somit wirkungslos bleibt.
Suxamethoniumchlorid wirkt nach intramuskulärer Injektion in 75 Sekunden bis 3 Minuten bei Erwachsenen, 3,5 Minuten bei Kindern und 4 Minuten bei Säuglingen. Die Wirkung dauert bei Erwachsenen bis zu 30 Minuten, bei Kindern 21 Minuten und bei Säuglingen 15 Minuten.
7.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das angenommene Verteilungsvolumen nach einer Dosis von 1 mg/kg und 2 mg/kg Suxamethoniumchrorid beträgt 16,4 ± 14,7 ml/kg bzw. 5,6 ± 6,8 ml/kg. Die Eliminationshalbwertszeit von Suxamethoniumchlorid nach einer Dosis von 1 mg/kg und 2 mg/kg beträgt 16,6 ± 4,8 bzw. 11,7 ± 4,5 Sekunden.
Die neuromuskuläre Blockade ist quantifizierbar anhand der Reaktion des M. adductor pollicis auf indirekte supramaximale elektrische Reizung. Nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis (ED 90-95 = 0,4 mg/kg) ergeben sich die nachfolgend aufgeführten Richtwerte:
Wirkungseintritt (Injektionsende
bis maximale Zuckungsdepression) 40 - 60 Sekunden
Dauer der klinischen Relaxation
(bis Erholung auf 25 % einer Einzelzuckung) 2,5 - 4,5
min
Erholungsdauer (Zeit zwischen 25 %iger und
75 %iger Erholung einer Einzelzuckung) 2 - 3
min
7.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die LD50 nach intravenöser Verabreichung wurde für Maus und Kaninchen mit 0,4 bzw. 0,24 mg/kg ermittelt. Die HD (Head-drop)50-Dosis i. v. beim Kaninchen beträgt 0,13 mg/kg. Der Sicherheitsindex LD50/HD50 ist 1,8. Bei i. m. Injektion ist ab 40 mg beim gesunden Erwachsenen mit Atemstillstand zu rechnen (siehe Abschnitt 3.).
Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In vitro- und in vivo-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.
Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 2 Jahre.
Datum der Erteilung der Zulassung: 02.03.1999