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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
MabThera enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B-Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
Wofür MabThera angewendet wird
Zu Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie immer MabThera als intravenöse Infusion („Tropf“).
Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut. Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann Sie die MabThera Injektionen erhalten.
MabThera darf nicht angewendet werden,
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie MabThera nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor MabThera bei Ihnen angewendet wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben. Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen MabThera die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.
Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von MabThera mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit MabThera besonders überwachen.
Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit MabThera oder einige Monate nach der Anwendung von MabThera angewendet werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit MabThera Impfungen erhalten sollen.
Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit MabThera vor.
Anwendung von MabThera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. MabThera kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MabThera beeinflussen.
Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,
wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von MabThera nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. MabThera kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
MabThera geht in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch über. Da die Langzeiteffekte auf gestillte Säuglinge nicht bekannt sind, wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, während der Behandlung mit MabThera und in den 6 Monaten nach der Behandlung nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von MabThera erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von MabThera werden diese Sie engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.
Zu Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie immer MabThera als intravenöse Infusion („Tropf“).
Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten. Auf der Durchstechflasche aus Glas befindet sich ein Abziehklebeetikett, welches das Arzneimittel genau benennt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dieses Abziehklebeetikett vor der Injektion auf der Spritze anbringen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann Sie die MabThera Injektionen erhalten.
Wenn MabThera unter die Haut injiziert wird, erhalten Sie die Injektion in die Bauchgegend. Die Injektion sollte nicht an anderen Stellen des Körpers erfolgen oder an Stellen in der Bauchgegend, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder in Leberflecken oder Narben.
Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von MabThera gegeben werden
Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Bei vielen Patienten kommt es zu lokalen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle. Diese umfassen Schmerzen, Schwellungen, blaue Flecken, Blutungen, Hautrötung, Juckreiz und Ausschlag.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten wie
Während der Behandlung mit MabThera könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.
Andere Nebenwirkungen umfassen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an Blutplättchen
kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung (Konjunktivitis)
Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz
hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden
Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung, was zu einem Gewichtsverlust führen kann
allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität
Störung der Geschmacksempfindung wie veränderter Geschmack von Dingen
Herzprobleme wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen
schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können
schwerer Sehverlust (Anzeichen einer Nervenschädigung im Gehirn).
Nicht bekannt (es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen.
Dieser Effekt kann sich aufheben oder
kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen
Infektion/Entzündung des Gehirns und der Hirnhäute (enterovirale Meningoenzephalitis).
MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
für Luxemburg auch direkt dem/der
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance
für Österreich auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was MabThera 1.400 mg Lösung zur subkutanen Injektion enthält
Der Wirkstoff ist: Rituximab.
Jede Durchstechflasche enthält 1.400
mg
/11,7
ml Rituximab.
Jeder ml enthält 120 mg Rituximab.
Jede Durchstechflasche enthält 1.400 mg /11,7 ml Rituximab. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023.