Gebrauchsinformation: Tavor 1,0 mg

Gebrauchsinformation: Tavor 1,0 mg

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Tavor® 1,0 mg

Tabletten

Lorazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Tavor 1,0 mg und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavor 1,0 mg beachten?
  3. Wie ist Tavor 1,0 mg einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Tavor 1,0 mg aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tavor 1,0 mg und wofür wird es angewendet?

Tavor 1,0 mg ist ein beruhigendes und angstlösendes Arzneimittel (Tranquilizer) aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.

Anwendungsgebiete

- Symptomatische Kurzzeitbehandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen sowie dadurch bedingten Schlafstörungen

- Beruhigung vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen

Hinweis

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer Behandlung mit Arzneimitteln. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung behoben werden. Angst- und Spannungszustände infolge von gewöhnlichem Alltagsstress sollten normalerweise nicht mit einem Arzneimittel wie Tavor 1,0 mg behandelt werden. Der Einsatz von Tavor 1,0 mg als Schlafmittel erscheint nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig Benzodiazepin-Wirkungen am Tag erwünscht sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavor 1,0 mg beachten?

Tavor 1,0 mg darf nicht eingenommen werden

3. Wie ist Tavor 1,0 mg einzunehmen?

Die Dosis und Dauer der Anwendung sollten Ihrer individuellen Situation angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung und die Häufigkeit der täglichen Einnahme des Arzneimittels sowie die Dauer Ihrer Behandlung mit Tavor 1,0 mg beraten, damit Sie die niedrigste mögliche Dosis über die kürzeste mögliche Zeit einnehmen. Sie sollten die Ihnen verschriebene Dosis nicht ändern oder überschreiten. Zum Absetzen der Behandlung sollte die Dosierung in Absprache mit Ihrem Arzt schrittweise reduziert werden. Dadurch wird das Risiko von Entzugserscheinungen verringert, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tavor 1,0 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tavor 1,0 mg nicht anders verordnet hat:

Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen sowie dadurch bedingten Schlafstörungen

Die Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen in der Regel 0,5 bis 2,5 mg Lorazepam verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben oder als abendliche Einmaldosis. Im Einzelfall, speziell im Krankenhaus, kann der Arzt die Tagesdosis unter Berücksichtigung aller Vorsichtshinweise auf maximal 7,5 mg Lorazepam erhöhen. Für Dosierungen im unteren oder oberen Dosisbereich stehen Zubereitungen mit geringerer oder höherer Einzeldosis zur Verfügung.

Stehen behandlungsbedürftige Schlafstörungen im Vordergrund, kann die Tagesdosis (0,5 bis 2,5 mg Lorazepam) als Einmalgabe etwa eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden; auch hierfür stehen gegebenenfalls Zubereitungen mit geringerer oder höherer Einzeldosis zur Verfügung.

Beruhigung vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen

Bei Erwachsenen 1 bis 2,5 mg Lorazepam am Vorabend und/ oder 2 bis 4 mg Lorazepam etwa 1 bis 2 Stunden vor dem Eingriff. Nach dem Eingriff 1 bis 2,5 mg Lorazepam in geeigneten Zeitabständen. Für Dosierungen im unteren oder oberen Dosisbereich stehen Zubereitungen mit geringerer oder höherer Einzeldosis zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern ist die Dosis entsprechend herabzusetzen, Einzelgaben sollten 0,5 bis 1 mg Lorazepam bzw. 0,05 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Für Dosierungen im unteren Dosisbereich stehen Zubereitungen mit geringerer Einzeldosis zur Verfügung.

Anwendung bei älteren oder geschwächten Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen sollte die anfängliche Tagesgesamtdosis um ca. 50 % gesenkt werden. Die Dosis ist vom Arzt entsprechend der erforderlichen Wirkung und der Verträglichkeit im Einzelfall einzustellen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein (z. B. mit einem halben bis einem Glas Wasser). Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei der Anwendung als Schlafmittel sollte die Einnahme etwa eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und – abhängig von der Schlafdauer – mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung von Tavor 1,0 mg auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach 2-wöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt bei einer schrittweisen Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit Tavor 1,0 mg weiterhin angezeigt ist. Ihnen wird die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Zeit verschrieben, da die Gefahr besteht, abhängig zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.

Das Absetzen dieses Arzneimittels oder das Verringern der Dosis muss langsam und unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Tavor 1,0 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn nach Einnahme größerer Arzneimittelmengen ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen. Dabei sind telefonische Erste-Hilfe-Anweisungen zu beachten. Ohne ausdrückliche Anweisung kein Erbrechen auslösen!

Zeichen einer Überdosierung sind: Benommenheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, verminderte Atmung, Störungen des Bewegungsablaufs (der Bewegungskoordination), Teilnahmslosigkeit und in schweren Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Tavor 1,0 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette vergessen, nehmen Sie beim nächsten Mal Tavor 1,0 mg wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tavor 1,0 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich ab, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung, da die Dosis schrittweise reduziert werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie die Behandlung beendet werden kann. Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tavor 1,0 mg abbrechen oder die Dosis plötzlich reduzieren, können bei Ihnen vorübergehende Entzugssymptome oder Rebound-Symptome auftreten (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind besonders zu Beginn der Behandlung, bei zu hoher Dosierung und bei den unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ (siehe Abschnitt 2) erwähnten Patientengruppen zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Blutbildveränderungen (Thrombopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Arzneimittelmissbrauch, Arzneimittelabhängigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Benzodiazepine bewirken eine dosisabhängige zentralnervöse Dämpfung.

Sehr häufig: Beruhigung (Sedierung), Müdigkeit, Benommenheit

Häufig: Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie), Verwirrtheit, Depression, Hervortreten einer Depression, Schwindelgefühl

Gelegentlich: Änderungen des geschlechtlichen Verlangens, Impotenz, verminderter Orgasmus

Nicht bekannt: verlängerte Reaktionszeiten, Störungen der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome), Zittern, Schwindel, Sehstörungen (Doppeltsehen, verschwommenes Sehen), Artikulationsstörungen/ undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Krampfanfälle/ Krämpfe, Gedächtnislücken (Amnesie), Enthemmung, Euphorie, Koma, Selbsttötungsgedanken/ -versuch, eingeschränkte Aufmerksamkeit/ Konzentration, Gleichgewichtsstörungen; paradoxe Reaktionen wie z. B. Angst, Erregungszustände, Aufgeregtheit, aggressives Verhalten (Feindseligkeit, Aggression, Wut), Schlafstörungen/ Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung, Trugbilder. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Tavor beendet werden.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: niedriger Blutdruck (Hypotonie), leichter Blutdruckabfall

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Atemdämpfung (Ausmaß dosisabhängig), Luftnot (Apnoe), Verschlechterung einer Schlafapnoe (zeitweiser Atemstillstand während des Schlafes), Verschlechterung einer obstruktiven Lungenerkrankung (Atemwegsverengung)

Erkrankungen des Verdauungssystems (Gastrointestinaltrakts)

Gelegentlich: Übelkeit

Nicht bekannt: Verstopfung, Bilirubinanstieg, Gelbsucht, Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase)

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: allergische Hautreaktionen, Haarausfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Muskelschwäche, Mattigkeit

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/ -oide Reaktionen, Schwellung der Haut und/ oder Schleimhäute (Angioödem), unangemessene Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH), erniedrigte Natriumblutspiegel (Hyponatriämie), Absenkung der Körpertemperatur (Hypothermie), Arzneimittelentzugssyndrom

Welche Maßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Viele der genannten Nebenwirkungen klingen im weiteren Verlauf der Behandlung oder bei einer Verringerung der Dosis wieder ab. Wenn Nebenwirkungen bestehen bleiben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der über eine Beendigung der Behandlung entscheiden sollte. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nicht erklärbare Hautausschläge, Hautverfärbungen oder Schwellungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tavor 1,0 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tavor 1,0 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Lorazepam. 1 Tablette enthält 1,0 mg Lorazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat.

Wie Tavor 1,0 mg aussieht und Inhalt der Packung

Tavor 1,0 mg ist eine weiße, runde Tablette mit der Prägung „1,0“ und einer Bruchkerbe.

Es sind Packungen mit jeweils 10, 20 oder 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Friedrichstr. 110

10117 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

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