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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Unacid ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Ampicillin und Sulbactam. Ampicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Sulbactam) verhindert dies.
Unacid ist geeignet zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern:
Direkte Anwendung während einer Operation im Bauch- und Beckenraum bei Erwachsenen.
Unacid darf nicht angewendet werden
Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Unacid bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen nicht angewendet werden. Vor Beginn einer Unacid-Therapie sollten auch sorgfältig Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine und andere Allergene erfragt werden, da bei diesen Patienten eher mit allergischen Reaktionen unter einer Therapie mit Unacid zu rechnen ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Unacid anwenden.
Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind bei mit Penicillinen behandelten Patienten beobachtet worden, einschließlich bei intramuskulärer und intravenöser Gabe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe von Unacid (Ampicillin/ Sulbactam) enthalten. Bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicillin sowie auf Cephalosporine und/ oder mehrere allergieerzeugende Substanzen (Allergene) in der Vorgeschichte besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Reaktionen. Bei Auftreten von allergischen Reaktionen muss das Antibiotikum abgesetzt und der Arzt muss entsprechende Therapiemaßnahmen einleiten. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Epinephrin (ein kreislaufaktivierender Arzneistoff), Sauerstoff, die intravenöse Verabreichung von Steroiden (antientzündliche Arzneistoffe) und Atemwegssicherung mit unter Umständen externer Beatmung durch Intubation (airway management).
Bei länger dauernder Therapie (mehr als 14 Tage) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nierenfunktion durchgeführt werden. Diese Kontrollen sind vor allem wichtig bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen und Kleinkindern.
Durch die Behandlung mit Unacid können folgende Laboruntersuchungen beeinflusst werden: Nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben. Der Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein. Nach Verabreichung von Ampicillin an schwangere Frauen konnte eine vorübergehende Verminderung der Plasmakonzentration verschiedener Östrogene beobachtet werden. Dieser Effekt könnte auch unter Therapie mit Unacid auftreten.
Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden. Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/ oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Patienten, die mit Unacid behandelt wurden, wurde über schwere Hautreaktionen berichtet. Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen einer schweren Hautreaktion entwickeln, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Behandlung mit Unacid sollte abgebrochen und eine entsprechende Therapiemaßnahme eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Bauchschmerzen, Juckreiz, dunklem Urin, einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit oder einem allgemeinen Unwohlsein leiden. Diese Anzeichen können auf eine Leberschädigung hindeuten, die unter Ampicillin/ Sulbactam auftreten kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Unacid sollte nicht mit Blutbestandteilen oder eiweißhaltigen Lösungen gemischt werden.
Aufgrund einer chemischen Inkompatibilität zwischen Penicillinen und Aminoglykosiden, die eine Inaktivierung von Aminoglykosiden bewirkt, sollte Unacid nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden vermischt werden. Die beiden Substanzen sollten an unterschiedlichen Stellen mit einem zeitlichen Abstand von mindestens einer Stunde verabreicht werden.
Inkompatibel und damit getrennt zu applizieren sind außerdem: Metronidazol; injizierbare Tetracyclin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin; ferner Thiopental-Natrium; Prednisolon; Procain 2 %; Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung oder Verfärbung.
Anwendung von Unacid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika
Ampicillin/ Sulbactam sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika oder Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Penicillinen führt zu einer verminderten Methotrexat-Clearance und zu einer entsprechenden Zunahme der Methotrexat-Toxizität. Die Patienten sollten streng überwacht werden, eine erhöhte und verlängerte Gabe von Leucovorin ist in Erwägung zu ziehen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung. Ampicillin und Sulbactam überwinden die Plazentaschranke. Es liegen begrenzte Erfahrungen zum Einsatz von Ampicillin/ Sulbactam bei termingerechter oder vorzeitiger Entbindung von 244 Frauen vor. Allerdings konnte die Unbedenklichkeit einer Ampicillin/ Sulbactam-Therapie beim Menschen während der Schwangerschaft noch nicht gesichert werden. Außerdem gehen Ampicillin und Sulbactam in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Eine Ampicillin/ Sulbactam-Therapie bei einer stillenden Mutter kann Auswirkungen, wie z. B. Durchfall, auf das Kind haben. Bis zur endgültigen Abklärung soll Unacid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Unacid 1.000 mg / 500 mg enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 115,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 920,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz). Dies entspricht 46 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 4 und mehr Durchstechflaschen Unacid 1.000 mg / 500 mg täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Wenden Sie Unacid immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 0,75 bis 3 g Unacid (entsprechend ½ bis 2 Durchstechflaschen Unacid 1.000 mg / 500 mg) alle 6 bis 8 Stunden. Die Tageshöchstdosis für Erwachsene beträgt 12 g Unacid (entsprechend 8 g Ampicillin und 4 g Sulbactam).
Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann eine häufigere oder seltenere Gabe von Unacid indiziert sein. Weniger schwere Erkrankungen können mit einer Unacid-Gabe alle 12 Stunden behandelt werden.
Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe wird Unacid als eine intramuskuläre Einzeldosis von 3 g (2 x Unacid 1.000 mg / 500 mg, entsprechend 2 g Ampicillin und 1 g Sulbactam) gegeben. Zusätzlich sollte dabei 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Serumspiegel der Wirkstoffe zu erreichen.
Auch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance gleich oder unter 30 ml/min) verhält sich die Ausscheidung von Sulbactam und Ampicillin gleich, sodass auch das Verhältnis der Konzentration beider Arzneistoffe im Blut gleich bleibt. Die Dosierungsintervalle von Unacid sollten bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei der Ampicillin-Therapie verlängert werden.
Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Ampicillin und Sulbactam werden beide gleichermaßen durch eine Hämodialysebehandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Gabe von Unacid sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.
Zur Prophylaxe chirurgischer Infektionen sollten 1,5 bis 3 g Unacid bei der Narkoseeinleitung gegeben werden, sodass während des Eingriffs ausreichend Zeit gegeben ist, um wirksame Konzentrationen der Arzneistoffe im Blut und Gewebe zu erreichen. Die Unacid-Gabe kann 6- bis 8-stündlich wiederholt werden. 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff wird die prophylaktische Unacid-Gabe im Allgemeinen beendet, es sei denn, eine therapeutische Unacid-Gabe ist indiziert.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder, Kleinkinder und Säuglinge ab der 2. Lebenswoche erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 150 mg Unacid pro kg Körpergewicht (entsprechend 100 mg Ampicillin pro kg Körpergewicht und 50 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden.
Neugeborene erhalten in der 1. Lebenswoche 75 mg Unacid pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 50 mg Ampicillin pro kg Körpergewicht und 25 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht), aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden.
Der Inhalt einer Durchstechflasche Unacid 1.000 mg / 500 mg wird in 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die gebrauchsfertige Lösung hat eine Konzentration von 250 mg / ml Ampicillin und 125 mg / ml Sulbactam. Zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion kann die Lösung mit 0,5%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet werden.
Zur intravenösen Anwendung kann der Inhalt einer Durchstechflasche Unacid 1.000 mg / 500 mg mit mindestens 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke zubereitet und nach vollständiger Auflösung der Substanz über mindestens 3 Minuten intravenös injiziert werden. Die gebrauchsfertige Lösung hat eine Konzentration von 250 mg / ml Ampicillin und125 mg / ml Sulbactam.
Der Inhalt einer Durchstechflasche Unacid 1.000 mg / 500 mg wird wie zur intravenösen Anwendung in Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst und anschließend mit 50 bis 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen weiterverdünnt: Isotonische Kochsalzlösung, Natriumlactat-Lösung, 5 % Glucose in Wasser, 10 % Fructose/ Glucose (1:1) in Wasser, lactathaltige Ringer-Lösung. Die fertige Lösung wird während 15 bis 30 Minuten intravenös infundiert. Die gebrauchsfertige Lösung hat eine Konzentration von 5 bis 20 mg / ml Ampicillin und 2,5 bis 10 mg / ml Sulbactam.
Vor Anwendung der gebrauchsfertigen Lösung soll das Pulver vollständig aufgelöst sein. Hierzu wird eine Sichtkontrolle nach Auflösung des Schaums durchgeführt.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5 bis 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann über längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome fortgeführt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Unacid angewendet haben, als Sie sollten
In sehr hohen Dosen können Betalaktam-Antibiotika zu epileptischen Krämpfen führen. Da Ampicillin und Sulbactam hämodialysierbar sind, kann im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse eine höhere Elimination erreicht werden.
Sedierung mit Diazepam bei Krämpfen durch Überdosierung. Bei anaphylaktischem Schock sofortige Einleitung der entsprechenden adäquaten Gegenmaßnahmen.
Wenn Sie die Anwendung von Unacid vergessen haben
Wurde eine Anwendung von Unacid vergessen, kann diese nachträglich verabreicht werden. Ist es bereits Zeit für die nächste Anwendung, so sollte mit der üblichen Dosierung von Unacid weiterbehandelt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Unacid abbrechen
Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Beenden der Therapie ist deren Erfolg gefährdet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Unacid betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Beim Auftreten einer antibiotikabedingten pseudomembranösen Kolitis (Darmentzündung) ist Unacid sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin oral 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Präparate, die die Darmtätigkeit hemmen, sollten vermieden werden. Wenn derartige Durchfälle auftreten, sollte sofort der Arzt aufgesucht werden.
Bei Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie Unacid absetzen und Ihren Arzt befragen. Wenn schwere Überempfindlichkeitserscheinungen (z. B. Kreislaufreaktionen mit schwerwiegendem Verlauf, Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können) auftreten, ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Blutbildveränderungen (Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie)
Erhöhter Gehalt des Gallenfarbstoffs Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie), siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Schmerzen an der Injektionsstelle (nach intramuskulärer Anwendung)
Vorübergehende Erhöhungen der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT), siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hautausschlag (Exanthem), Schleimhautentzündungen, Juckreiz und andere Hautreaktionen. Der typische masernähnliche Ampicillin-Ausschlag, der 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auftritt, lässt eine weitere Therapie mit Penicillin-Derivaten zu.
Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Therapie bzw. nach Absetzen von Unacid von selbst.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Verfärbung der Zunge, Schleimhautentzündungen des Dünn- und Dickdarms (Enterokolitis), Teerstuhl, Verdauungsstörungen. Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann.
Allergische Reaktionen wie z. B. Nesselausschlag mit Bläschen- u. Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) und masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse bzw. morbilliforme Exantheme). Bei Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist die Behandlung abzubrechen.
Schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, akuter generalisierter, entzündlicher Hautausschlag mit Bläschenbildung (akute generalisierte exanthematische Pustulose), Hautentzündung mit Schuppung und Abblättern der Haut (exfoliative Dermatitis), siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Entzündungsreaktion der Haut (Dermatitis).
Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen (Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Atemnot, Serumkrankheit, Arzneimittelfieber (erhöhte Körpertemperatur z. B. durch eine allergische Reaktion), allergische Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis), Blutdruckabfall, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock) sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Hautpilze und Penicilline besitzen ähnliche Oberflächenstrukturen, die dieselben Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können (Antigengemeinschaft). Deshalb sind bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillin-Gabe, Überempfindlichkeitsreaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen.
Krampfanfälle (können bei allen Penicillinen durch sehr hohe Serumspiegel auftreten). Deshalb muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden (siehe Tabelle), Schwindel, Schläfrigkeit, Benommenheit
Stau der Gallenflüssigkeit (Cholestase, hepatische Cholestase, cholestatische Hepatitis)
Gelbsucht und Leberfunktionsstörungen, siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis/ Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
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Natriumlactat-Lösung |
Unacid ist weniger stabil in Lösungen, die Glucose oder andere Kohlenhydrate enthalten.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Was Unacid 1.000 mg / 500 mg enthält
Die Wirkstoffe sind Ampicillin-Natrium und Sulbactam-Natrium.
Eine Durchstechflasche mit 1.611 mg Pulver enthält 1.064 mg Ampicillin-Natrium, entsprechend 1.000 mg Ampicillin und 547 mg Sulbactam-Natrium, entsprechend 500 mg Sulbactam. Der Natriumgehalt pro Durchstechflasche beträgt 115,1 mg.
Es sind keine sonstigen Bestandteile vorhanden.
Wie Unacid 1.000 mg / 500 mg aussieht und Inhalt der Packung
Klinikpackung mit 5 x 1 Durchstechflasche mit 1.611 mg Pulver.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.