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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Zavedos ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Anthrazyklin-Antibiotika. Diese Substanzen unterdrücken die Zellteilung und lösen Zellstoffwechselstörungen aus, die schließlich zum Absterben der Tumorzelle führen.
Zavedos ist in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. Cytarabin) zur Behandlung (Remissionsinduktion und Konsolidierung) bei unvorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt.
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Zavedos darf nicht angewendet werden,
wenn bei Ihnen eine schwere Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörung besteht,
wenn bei Ihnen eine stark entwickelte (floride) Infektion vorliegt,
wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche (Kardiomyopathie) haben,
wenn Sie vor Längerem einen Herzinfarkt hatten, der zu einer Herzmuskelschwäche geführt hat,
wenn Sie an einer akuten entzündlichen Erkrankung des Herzmuskels leiden,
wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion vorliegt (Myelosuppression),
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Zavedos bei Ihnen anwendet wird.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Trastuzumab (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen verwendet wird) anwenden oder kürzlich angewendet haben. Trastuzumab kann bis zu 7 Monate im Körper verbleiben. Da Trastuzumab das Herz beeinflussen kann, sollten Sie Zavedos bis zu 7 Monate nach dem Absetzen von Trastuzumab nicht anwenden. Wenn Zavedos vor diesem Zeitpunkt angewendet wird, sollte Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.
Es ist möglich, dass sich während der Therapie mit Zavedos Ihre Harnsäurewerte erhöhen. Sollten Sie Gelenkschmerzen oder Gichtbeschwerden bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Zavedos kann die männliche Fortpflanzungsfähigkeit schädigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fortpflanzungsfähigkeit vor Beginn der Behandlung. Sowohl Männer als auch Frauen sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit, und Fortpflanzungsfähigkeit“). Wenn nach Abschluss der Therapie ein Kinderwunsch besteht, sollten Sie zunächst mit Ihrem Arzt über mögliche Optionen sprechen.
Nach der Behandlung kann der Urin für 1 bis 2 Tage rötlich verfärbt sein. Das ist jedoch kein Anlass zur Besorgnis.
Vor Beginn und während der Behandlung mit Zavedos werden regelmäßig Kontrollen Ihres Bluts, Leber, Niere und Herz vorgenommen. Kleinkinder und Kinder scheinen anfälliger für eine Anthrazyklin-bedingte Herzschädigung zu sein. Daher ist langfristig eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion vorzunehmen.
Worauf müssen Sie besonders achten?
Die vom behandelnden Arzt angeordneten Untersuchungen sind genau einzuhalten.
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln
Wenn Idarubicinhydrochlorid in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht wird, sollte keine direkte Mischung erfolgen. Ebenso sollte Idarubicinhydrochlorid nicht über längere Zeit mit einer alkalischen Lösung zusammengebracht werden (Hydrolyse der Substanz).
Die Anwendung von Idarubicinhydrochlorid sollte nur von Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Die Behandlung von Patienten über 65 Jahren sollte in Zentren erfolgen, die über ausreichende Erfahrungen in der hochdosierten Anthrazyklin-Therapie älterer Patienten verfügen.
Anwendung von Zavedos zusammen mit anderen Arzneimitteln
Idarubicin unterdrückt in starkem Maße die Funktion des Knochenmarks. Bei einer (Vor)Behandlung mit anderen, ähnlich wirkenden Mitteln muss mit einer Verstärkung dieses Effekts sowie mit verstärkten Nebenwirkungen (z. B. Infektanfälligkeit, verstärkte Blutungsneigung, Magen-Darm-Beschwerden) gerechnet werden.
Auch bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Blutdruckmedikamente, sogenannter Calciumantagonisten, sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Acetylsalicylsäure) oder zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin A) wird Ihr Arzt die Behandlung und Ihre Blut- und Laborwerte besonders sorgfältig überwachen.
Während der Idarubicin-Therapie sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden. Tot- oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, allerdings kann das Ansprechen auf solche Impfstoffe vermindert sein.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Vermeiden Sie schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit Zavedos behandelt werden. Zavedos kann dem ungeborenen Kind schaden, deshalb ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken schwanger zu sein.
Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Während der Behandlung mit Zavedos und für mindestens 6,5 Monate nach der letzten Dosis, sollten Sie stets eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt welche Verhütungsmethode für Sie und Ihren Partner die richtige ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Akute myeloische Leukämie (AML, ANLL)
In Kombination (z. B. mit Cytarabin) erhalten Erwachsene während 3 Tagen täglich 12 mg
Idarubicinhydrochlorid/ m 2 Körperoberfläche
während 5 Tagen täglich 8 mg Idarubicinhydrochlorid/ m 2 Körperoberfläche.
Akute myeloische Leukämie (AML):
Wenn das Kind Idarubicinhydrochlorid zusammen mit anderen antileukämischen Arzneimitteln (Cytarabin) erhält, liegt die empfohlene Dosis im Bereich von 10-12 mg / m 2, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen langsam über eine Vene verbreicht wird. Dies wird alle 3 Wochen wiederholt.
Beim Umgang mit Zavedos muss Schutzkleidung getragen werden. Wenn Zavedos mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, ist sorgfältiges Waschen mit Wasser und Seife erforderlich. Bei Kontakt mit Haut oder Augen sollte sofort sorgfältig mit Wasser oder mit Wasser und Seife oder mit Natriumbicarbonat-Lösung gespült und ein Arzt aufgesucht werden.
Diese Technik verringert das Risiko einer Thrombophlebitis. Die Applikation neben die Vene (paravenöse Applikation) kann zum Absterben des betroffenen Gewebes (schwere Gewebenekrose) führen. Ein sicherer Sitz der Infusionsnadel ist zu gewährleisten.
Sollte im Bereich der Infusionsnadel ein brennendes Gefühl entstehen, deutet dies auf eine paravenöse Applikation hin. Die Infusion muss gestoppt und in einer anderen Vene erneut begonnen werden.
Die Gesamtmenge an Zavedos-Lösung wird innerhalb von 5 bis 10 Minuten verabreicht.
Zavedos wird in der Kombinationstherapie eingesetzt.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht vorgesehen.
Wenn eine größere Menge von Zavedos angewendet wurde als beabsichtigt
Ein spezifisches Antidot gegen Idarubicin ist nicht bekannt.
Im Falle der Herzmuskelschwäche ist ein Kardiologe hinzuzuziehen und die Behandlung mit Zavedos abzusetzen. Beim Vorliegen einer ausgeprägten Knochenmarkdepression sind, in Abhängigkeit davon, welche an der Entwicklung des Knochenmarks beteiligte Zellen des blutbildenden Systems überwiegend betroffen sind, geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen – wie z. B. die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum oder Übertragung (Transfusion) der fehlenden Zellelemente – zu ergreifen.
Eine paravenöse Fehlinjektion führt zum Absterben des Gewebes (lokale Nekrose) und Blutgerinnselbildung mit Venenentzündung (Thrombophlebitis). Sollte im Bereich der Infusionsnadel ein brennendes Gefühl entstehen, deutet dies auf eine paravenöse Verabreichung hin.
Bei Zeichen oder Symptomen einer paravenösen Fehlinjektion sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Kanüle sollte zunächst belassen werden, um sie nach einer kurzen Aspiration zu entfernen. Bei Paravasaten kann Dexrazoxan zur Vermeidung oder Verminderung von Gewebeschäden eingesetzt werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich Blutvergiftung (Sepsis, Septikämie)
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt Verminderte Anzahl aller Blutzellarten (Panzytopenie)
Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)
Sehr häufig Appetitlosigkeit (Anorexie)
Gelegentlich Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich Anstieg des Harnsäuregehalts im Blut (Hyperurikämie)
Erkrankungen des Nervensystems
Selten Hirnblutungen (zerebrale Hämorrhagien)
Gelegentlich EKG-Veränderungen (z. B. unspezifische ST-Strecken-Änderungen), akuter Herzinfarkt
Sehr häufig Rötungen entlang der Infusionsvene
Sehr selten Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel (Thromboembolie), Gesichtsrötung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen
Häufig Erhöhung der Leberenzyme und des Gallenfarbstoffes (Bilirubin)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten Hautrötung an Fingerspitzen, Zehen, Nase usw. (akrale Erytheme)
Nicht bekannt Lokale Reaktionen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig Rotfärbung des Harns für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost
Beschreibung spezifischer Nebenwirkungen
Ausgeprägte Knochenmarkdepression ist die schwerwiegendste Nebenwirkung. Diese ist jedoch für die Auslöschung der leukämischen Zellen erforderlich.
Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen erreicht meist 10 bis 14 Tage nach Anwendung von Idarubicin ihren Höhepunkt (Nadir). Die Normwerte stellen sich im Allgemeinen während der 3. Woche wieder ein. Während der Phase schwerwiegender Knochenmarkdepression wurde auch über Todesfälle infolge von Infektionen und/ oder Blutungen berichtet.
Als Folgen einer Knochenmarkdepression können Fieber, Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), septischer Schock, Blutungen (Hämorrhagien), Sauerstoffmangel im Gewebe (Gewebehypoxie) auftreten, die zum Tod führen können. Beim Auftreten einer fiebrigen Neutropenie wird eine intravenöse Gabe von Antibiotika empfohlen.
Bei Vorliegen weiterer kardialer Risikofaktoren (z. B. aktiver oder latenter Herzerkrankungen, vorausgegangener Bestrahlung des mittleren Brustraums oder vorausgegangener bzw. gleichzeitiger Behandlung mit herzschädigenden Arzneimitteln) kann sich eine durch Idarubicin hervorgerufene Herzschädigung verstärken. Der Spättyp der Herzschädigung entwickelt sich meist verzögert während des Behandlungszyklus und bis zu 2 bis 3 Monate danach, kann aber auch einige Monate bis Jahre nach Therapieende auftreten.
Eine Entzündung der Mundschleimhaut tritt meist zu Beginn der Behandlung auf und kann sich in schweren Fällen zu Geschwüren der Mundschleimhaut entwickeln. Die meisten Patienten erholen sich jedoch von diesen Nebenwirkungen bis zur 3. Therapiewoche. Schweres Erbrechen und Durchfall können zur Austrocknung (Dehydratation) führen. Übelkeit und Erbrechen können durch vorbeugende Gabe von Mitteln gegen Erbrechen behandelt werden. Das Risiko eines Dickdarmdurchbruchs steigt bei einem instrumentellen Eingriff. Die Möglichkeit eines Durchbruchs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die heftige Bauchschmerzen entwickeln.
Das Risiko einer Phlebitis/ Thrombophlebitis kann durch Einhaltung der im Abschnitt 3. „Wie ist Zavedos anzuwenden? “ beschriebenen Verfahrensweise minimiert werden. Bei paravenöser Fehlinjektion treten lokale Schmerzen, starke Entzündung des Gewebes und ein Absterben des Gewebes auf.
Ein Anstieg des Harnsäuregehalts im Blut (Hyperurikämie) kann infolge schneller Auflösung von Krebszellen auftreten. Die Symptome der Hyperurikämie sollten durch Flüssigkeitszufuhr (Hydratation), Alkalisierung des Urins und Gabe von Allopurinol behandelt werden. Andere Nebenwirkungen sind großblasige Hautrötungen (bullöse Erytheme).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung .
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Eine Mehrfachentnahme ist nicht vorgesehen, da Zavedos nicht konserviert ist. Reste müssen verworfen werden.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Salzsäure 36 %, Wasser für Injektionszwecke
Wie Zavedos aussieht und Inhalt der Packung
Bei Zavedos handelt es sich um eine klare, orangerote Lösung in Durchstechflaschen aus durchsichtigem Typ-1-Glas mit Halobutyl-Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Flip-Off-Kappe aus Kunststoff. Jede Durchstechflasche ist in einer durchsichtigen Kunststoffhülle verpackt.
Originalpackung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung
Originalpackung mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.