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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Farmorubicin 50 mg HL ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der Anthrazyklin-Gruppe.
Farmorubicin 50 mg HL wird angewendet bei:
Fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
Kleinzelligem Bronchialkarzinom
Fortgeschrittenem Magenkarzinom
Farmorubicin 50 mg HL darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie an akuten systemischen Infektionen erkrankt sind,
- wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt,
- wenn bei Ihnen Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathie) bestehen,
- wenn bei Ihnen akute entzündliche Herzerkrankungen vorliegen,
- wenn Sie eine instabile Angina pectoris haben,
Zur Instillation in die Harnblase darf Farmorubicin 50 mg HL nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen
- invasive Tumoren der Blasenwand,
- Probleme bei der Katheterisierung,
Farmorubicin 50 mg HL darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Farmorubicin 50 mg HL anwenden.
Während die Behandlung mit hohen Epirubicin-Dosen (z. B. ≥ 90 mg / m 2 alle 3 bis 4 Wochen) generell zu ähnlichen Nebenwirkungen wie bei den Standarddosen (z. B. < 90 mg / m 2 alle 3 bis 4 Wochen) führt, können die Ausprägungen einer Neutropenie und Stomatitis/ Mukositis hierbei verstärkt sein. Die Therapie mit hohen Dosen von Epirubicin erfordert daher eine besondere Kontrolle im Hinblick auf mögliche klinische Komplikationen einer ausgeprägten Myelosuppression.
Kardiotoxizität stellt ein Risiko der Behandlung mit Anthrazyklinen dar. Diese kann sich in frühen (z. B. akuten) oder späten (z. B. verzögerten) Ereignissen manifestieren.
Frühe Ereignisse (Soforttyp): Frühe kardiotoxische Ereignisse von Epirubicin sind hauptsächlich Sinustachykardie und/ oder EKG-Veränderungen wie z. B. unspezifische STStreckenVeränderungen. Weiterhin wurden Tachyarrhythmien (einschließlich vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, ventrikuläre Tachykardie und Bradykardie) sowie atrioventrikulärer- und Schenkelblock beobachtet. Diese Erscheinungen führen nicht notwendigerweise zur Entwicklung einer verzögerten Kardiotoxizität, sie sind selten klinisch relevant und üblicherweise kein Grund, einen Abbruch der Epirubicin-Therapie zu erwägen.
Späte Ereignisse (Spättyp): Verzögerte kardiotoxische Ereignisse entwickeln sich üblicherweise später im Laufe der Behandlung mit Epirubicin oder innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Beendigung der Therapie. Es wurden jedoch auch schon spätere Ereignisse (mehrere Monate bis Jahre nach Therapieende) berichtet. Eine verzögerte Kardiomyopathie manifestiert sich in Form einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) und/ oder als Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz wie beispielsweise Dyspnoe, Lungenödem, Ödeme der Extremitäten, Kardiomegalie und Hepatomegalie, Oligurie, Aszites, Pleuraerguss und Galopprhythmus. Eine lebensbedrohliche dekompensierte Herzinsuffizienz ist die schwerste Form einer durch Anthrazykline ausgelösten Kardiomyopathie und repräsentiert die dosislimitierende, kumulative Toxizität des Arzneimittels.
Das Risiko einer dekompensierten Herzinsuffizienz nimmt mit einer kumulativen EpirubicinGesamtdosis über 900 mg / m 2 rapide zu. Diese Gesamtdosis sollte nur unter größter Vorsicht überschritten werden.
Die Herzfunktion muss vor Therapiebeginn, während und nach Beendigung der Therapie überwacht werden (EKG, Radionukleidangiographie oder Echokardiographie [zur Bestimmung der LVEF]), um das Risiko schwerer kardialer Störungen zu verringern. Dies gilt besonders für Patienten mit Risikofaktoren für eine erhöhte Toxizität oder bei erhöhten kumulativen Anthrazyklin-Dosen. Durch regelmäßige Kontrolle der LVEF und einen sofortigen Abbruch der Therapie mit Epirubicin beim Auftreten erster Zeichen einer gestörten Organfunktion kann das Risiko kardialer Störungen vermindert werden.
Aktive oder stumme Herz-Kreislauf-Erkrankungen, geplante oder momentan laufende Bestrahlungen im Bereich des Mediastinums oder Perikards, vorangegangene Therapien mit anderen Anthrazyklinen oder Anthracendionen, die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die kardiale Kontraktibilität verringern können, oder mit kardiotoxischen Substanzen (z. B. Trastuzumab) stellen Risikofaktoren für eine Kardiotoxizität dar. Abhängig vom Vorhandensein dieser Risikofaktoren kann die Kardiotoxizität von Epirubicin auch schon bei niedrigeren kumulativen Gesamtdosen auftreten.
Bei Patienten, die Trastuzumab als Monotherapie oder in Kombination mit Anthrazyklinen wie Epirubicin erhielten, wurde eine Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassen II–IV) beobachtet. Der Schweregrad der Herzinsuffizienz, die mit dem Versterben der Patienten assoziiert wurde, reichte von mäßig bis schwer.
Trastuzumab und Anthrazykline wie Epirubicin dürfen derzeit nur im Rahmen einer streng kontrollierten klinischen Studie mit kardiologischer Überwachung kombiniert gegeben werden. Wenn Sie zuvor Anthrazykline erhielten, besteht bei einer Trastuzumab-Behandlung ebenfalls das Risiko einer Kardiotoxizität, das jedoch geringer ist als bei einer gleichzeitigen Gabe von Trastuzumab und Anthrazyklinen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Trastuzumab (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen verwendet wird) anwenden oder kürzlich angewendet haben. Trastuzumab kann bis zu 7 Monate im Körper verbleiben. Da Trastuzumab das Herz beeinflussen kann, sollten Sie Farmorubicin 50 mg HL bis zu 7 Monate nach dem Absetzen von Trastuzumab nicht anwenden. Wenn Farmorubicin 50 mg HL vor diesem Zeitpunkt angewendet wird, sollte Ihre Herzfunktion engmaschig überwacht werden.
Wie andere zytotoxische Substanzen, so kann auch Epirubicin zu einer Myelosuppression führen. Kontrollen des Blutbilds (insbesondere Leukozyten, Thrombozyten, Erythrozyten) sind vor und während jedes Behandlungszyklus erforderlich. Eine dosisabhängige, reversible Leukopenie und/ oder Granulozytopenie (Neutropenie) ist die überwiegende Manifestation der hämatologischen Toxizität von Epirubicin und die häufigste akute dosislimitierende Toxizität dieses Arzneimittels. Leukopenie und Neutropenie sind üblicherweise schwerer bei Hochdosis-Schemata und erreichen den Nadir in den meisten Fällen zwischen dem 10. und 14. Tag nach Verabreichung des Arzneimittels. Dies ist normalerweise vorübergehend, wobei das weiße Blutbild/ die Neutrophilenzahl in den meisten Fällen bis zum 21. Tag auf normale Werte zurückgeht. Thrombopenie und Anämie können ebenfalls auftreten. Klinische Folgen einer schweren Myelosuppression schließen Fieber, Infektionen, Sepsis/ Septikämie, septischen Schock, Hämorrhagie, Gewebehypoxie oder Tod ein.
Bei Patienten, die mit Anthrazyklinen einschließlich Epirubicin behandelt wurden, wurden sekundäre Leukämien mit oder ohne präleukämischer Phase berichtet. Zu sekundären Leukämien kommt es häufiger, wenn diese Substanzen zusammen mit DNA-schädigenden antineoplastischen Wirkstoffen oder mit einer Bestrahlung eingesetzt werden, bei Patienten, die mit hohen Dosen Zytostatika vorbehandelt sind oder wenn die Dosis des Anthrazyklins erhöht wurde. Diese Leukämien haben eine Latenzzeit von 1 bis 3 Jahren.
Epirubicin führt zu Erbrechen. Mukositis/ Stomatitis treten bald nach der Applikation auf und können sich, wenn sie schwer verlaufen, innerhalb von wenigen Tagen zu Schleimhautulzera entwickeln. Die meisten Patienten erholen sich bis zur 3. Therapiewoche von dieser Nebenwirkung.
Epirubicin wird größtenteils über das hepatobiliäre System eliminiert. Vor und während der Behandlung mit Epirubicin sollten Gesamtbilirubin und die AST-Spiegel kontrolliert werden. Bei Patienten mit erhöhten Bilirubin- oder AST-Werten kann die Clearance verzögert sein, mit der Konsequenz einer erhöhten Gesamttoxizität. Bei diesen Patienten werden niedrigere Dosierungen empfohlen. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollten Epirubicin nicht erhalten.
Vor und während der Behandlung mit Epirubicin sollte das Serumkreatinin kontrolliert werden. Bei Patienten mit einem Serumkreatinin > 5 mg/dl muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Auswirkungen an der Injektionsstelle
Zu einer Phlebosklerose (venösen Sklerose) kann es durch eine Injektion in ein kleines Gefäß oder durch wiederholte Injektionen in dieselbe Vene kommen. Durch genaues Befolgen der empfohlenen Anwendungshinweise kann das Risiko einer Phlebitis/ Thrombophlebitis an der Injektionsstelle vermindert werden.
Eine Extravasation von Epirubicin während der intravenösen Gabe kann zu lokalen Schmerzen, schweren Gewebeschäden (Vesikation, schwere Cellulitis) und Nekrosen führen. Sollten bei der intravenösen Gabe von Epirubicin Symptome einer Extravasation auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Nebenwirkung einer Extravasation von Anthrazyklinen kann durch die umgehende Einleitung einer gezielten Behandlung mit z. B. Dexrazoxan (Hinweise zum Gebrauch siehe entsprechende Fachinformationen) vermieden oder verringert werden. Die Schmerzen des Patienten können durch Kühlung des betroffenen Hautareals mit Hyaluronsäure und DMSO vermindert werden. Anschließend sollte der Patient noch engmaschig überwacht werden, da Nekrosen auch noch nach mehreren Wochen auftreten können.
Wegen des extensiven Purinkatabolismus bei schneller, arzneimittelinduzierter Lyse neoplastischer Zellen (Tumorlyse-Syndrom) kann es unter Epirubicin zu einer Hyperurikämie kommen. Nach Beginn der Behandlung sollten die Harnsäure-, Kalium-, Calciumphosphat- und Kreatininwerte überprüft werden. Hydratation, Alkalisierung des Urins und prophylaktische Gabe von Allopurinol zur Vermeidung einer Hyperurikämie können das Risiko potenzieller Komplikationen des Tumorlyse-Syndroms senken.
Immunsuppressive Effekte/ erhöhte Infektanfälligkeit
Die Verabreichung von Lebendimpfstoff oder attenuiertem Lebendimpfstoff an Patienten, die durch Chemotherapeutika, einschließlich Epirubicin, immunsupprimiert sind, kann zu schweren oder tödlich verlaufenden Infektionen führen. Eine Impfung mit Lebendimpfstoff sollte während der Behandlung mit Epirubicin vermieden werden. Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe können verwendet werden, jedoch kann die Immunantwort auf solche Impfstoffe vermindert sein.
Da Epirubicin genotoxisch sein kann, sollten sich sowohl Männer als auch Frauen vor der Behandlung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit beraten lassen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Epirubicin und für mindestens 6,5 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Chemische Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)
Wegen chemischer Unverträglichkeit sollte Farmorubicin 50 mg HL nicht mit Heparin gemischt werden. Wenn Farmorubicin 50 mg HL in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht wird, sollte keine direkte Mischung erfolgen.
Anwendung von Farmorubicin 50 mg HL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Epirubicin und anderen kardiotoxischen Substanzen (z. B. 5Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane) oder einer Strahlentherapie des Mediastinums verstärken die Kardiotoxizität von Epirubicin. Daher ist hier, sowie bei gleichzeitiger Anwendung von anderen kardioaktiven Substanzen (z. B. Calciumantagonisten), eine besonders sorgfältige Überwachung der Herzfunktion während der gesamten Therapie erforderlich.
Auch Patienten, die erst nach Beendigung einer Therapie mit anderen kardiotoxischen Substanzen, speziell solchen mit einer langen Halbwertszeit (z. B. Trastuzumab), Anthrazykline erhalten, können einem erhöhten Risiko für kardiotoxische Erscheinungen unterliegen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Bei einer (Vor-)Behandlung mit Medikamenten, welche die Knochenmarkfunktion beeinflussen (z. B. Zytostatika, Sulfonamide, Chloramphenicol, Diphenylhydantoin, Amidopyrin-Derivate, antiretrovirale Arzneimittel), ist die Möglichkeit einer ausgeprägten Störung der Hämatopoese zu beachten. Die Dosierung von Epirubicin ist gegebenenfalls zu modifizieren. Bei Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. Cytarabin, Cisplatin, Cyclophosphamid) können die toxischen Wirkungen der Epirubicin-Therapie verstärkt sein.
Epirubicin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert; jede Begleitmedikation, die die Leberfunktion beeinflusst, kann auch die Verstoffwechselung oder die Pharmakokinetik von Epirubicin und infolgedessen Wirksamkeit und/ oder Toxizität beeinflussen. Die Kombination von Epirubicin mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln kann bei Beeinträchtigung des hepatischen Metabolismus und/ oder der biliären Ausscheidung von Epirubicin zu einer Erhöhung der Toxizität der Substanz führen. Dies kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen.
Arzneimittel, die zu einer Verzögerung der Harnsäureausscheidung führen (z. B. Sulfonamide, bestimmte Diuretika), können bei gleichzeitiger Anwendung von Epirubicin zu einer verstärkten Hyperurikämie führen.
Epirubicin bindet an Heparin; es kann zu Ausfällungen und Wirkungsverlust beider Wirkstoffe kommen.
Die gleichzeitige Anwendung von Verapamil vermindert die systemische Verfügbarkeit von Epirubicin durch eine Erhöhung der Clearance. Dadurch kommt es zu einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit der Epirubicin-Metaboliten. Dexverapamil kann die Pharmakokinetik von Epirubicin verändern und dessen knochenmarksuppressiven Effekt eventuell verstärken.
Cimetidin erhöht die AUC („Area under the curve“) von Epirubicin um 50 %. Aus diesem Grund sollte eine Behandlung mit Cimetidin bei Behandlung mit Epirubicinhydrochlorid unterbrochen werden.
Wird Paclitaxel vor der Gabe von Epirubicin verabreicht, kann dies erhöhte Plasmakonzentrationen von unverändertem Epirubicin und dessen Metaboliten hervorrufen. Die Metaboliten sind jedoch weder toxisch noch pharmakologisch aktiv. Die gleichzeitige Gabe von Paclitaxel oder Docetaxel beeinflusste die Pharmakokinetik von Epirubicin nicht, wenn das Taxan nach dem Anthrazyklin verabreicht wurde.
Patienten, die Epirubicin erhalten, sollten nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden. Abgetötete oder inaktivierte Vakzine können verabreicht werden – der Impferfolg kann jedoch verringert sein.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
Farmorubicin 50 mg HL kann Missbildungen beim Kind verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden. Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält eine sofortige Behandlung für unbedingt erforderlich.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Epirubicin und für mindestens 6,5 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer sollten während der Behandlung und für mindestens 3,5 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Die Behandlung mit Farmorubicin 50 mg HL kann Unfruchtbarkeit verursachen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten sich vor der Behandlung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit beraten lassen.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Farmorubicin 50 mg HL
Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).
Dieses Arzneimittel enthält selbst kein Natrium, kann allerdings mit einer natriumhaltigen Lösung zubereitet werden. Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie eine salzarme (natriumarme) Diät einhalten.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Zusammenarbeit mit einer Klinik erfolgen. Insbesondere die dosisintensivierte Behandlung erfordert eine engmaschige Überwachung der Patienten wegen möglicher Komplikationen aufgrund der starken Knochenmarkdepression. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen.
Es gelten folgende Empfehlungen:
Intervalltherapie mit 75 bis 90 mg Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche als Einzeldosis jede 3. Woche
3.1 Dosisintensivierte Behandlung von fortgeschrittenen kleinzelligen Bronchialkarzinomen
Intervalltherapie mit 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche als Einzeldosis jede 3. Woche
3.2 Dosisintensivierte Behandlung beim Mammakarzinom (gilt nicht als Standardtherapie) zur
100 bis 120 mg Epirubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen
Eine sorgfältige hämatologische Kontrolle ist notwendig, da eine Knochenmarkdepression bei dosisintensivierter Behandlung häufig auftritt. Eine schwere Neutropenie (neutrophile Granulozyten unter 500/µl über maximal 7 Tage) wurde meist nur während 10 bis 14 Tagen nach Beginn der Behandlung beobachtet und ist vorübergehend. Im Allgemeinen hat sich das Knochenmark bis zum 21. Tag wieder erholt. Aufgrund dieser kurzen Dauer bedürfen üblicherweise nur wenige Patienten der Aufnahme in eine Klinik oder besonderer Maßnahmen zur Behandlung schwerer Infektionen.
4. Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) des oberflächlichen Harnblasenkarzinoms
Dosierung: 50 mg Epirubicinhydrochlorid (entspr. 25 ml rekonstituierter Lösung Farmorubicin HL). Der Katheter wird mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung nachgespült. Wenn eine weitere Verdünnung erforderlich ist, sollte die Epirubicin-Konzentration im Instillationsmedium 1,0 mg / ml nicht unterschreiten.
Folgendes Schema hat sich bewährt:
12 Instillationen in folgenden Abständen:
- 3 Instillationen im Abstand von 1 Woche
- 6 Instillationen im Abstand von 2 Wochen
- 3 Instillationen im Abstand von 4 Wochen.
Die Gesamtdauer der Therapie ist 28 Wochen.
Weitere Dosierungsschemata sind in der Literatur beschrieben.
Epirubicin wird vorwiegend über Galle und Leber ausgeschieden. Bei beeinträchtigter Leberfunktion oder Gallenabflussstörungen kann eine verzögerte Ausscheidung des Arzneimittels auftreten, wobei sich die Gesamttoxizität erhöht. Daher sollte die Leberfunktion (Bilirubin, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) vor der Behandlung mit Epirubicin überprüft und bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion die Dosis erniedrigt werden. Empfehlungen für die Dosisverringerung bei beeinträchtigter Leberfunktion richten sich nach den Plasmabilirubinspiegeln:
Beurteilung der Nierenfunktion
Vor der Anwendung ist die rekonstituierte Injektionslösung auf Partikelfreiheit zu überprüfen. Injektionslösungen, die Partikel aufweisen, dürfen nicht verwendet werden und sind entsprechend den Entsorgungsvorschriften für Zytostatika zu entsorgen.
Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung
Zur Rekonstitution kann das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit 25 ml isotonischer (0,9%iger) Kochsalzlösung gelöst werden. Die Lösung ist rot gefärbt. Bei Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen kann die gebrauchsfertige Lösung vor direktem Licht geschützt über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) bzw. 48 Stunden bei Kühlschranktemperatur (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Farmorubicin 50 mg HL Durchstechflaschen sind keine Infusionsflaschen. Der gelöste Inhalt muss mit steriler Spritze und Nadel entnommen werden.
Beim Umgang mit Farmorubicin 50 mg HL muss Schutzkleidung getragen werden. Wenn Farmorubicin 50 mg HL mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, ist sorgfältiges Waschen mit Wasser und Seife zu empfehlen.
Farmorubicin 50 mg HL wird intravenös appliziert.
Farmorubicin 50 mg HL darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden!
Da paravasale Injektionen von Epirubicin schwerwiegende Gewebeschädigungen und auch Nekrosen verursachen können, wird empfohlen, das Arzneimittel bevorzugt in den Schlauch einer laufenden i.v.-Infusion mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zu geben. Zur Überprüfung der korrekten Lage der Infusionsnadel werden zuvor einige ml einer Infusionslösung (z. B. 0,9%ige NaCl-Lösung) verabreicht. Die Gesamtmenge von Farmorubicin 50 mg HL wird innerhalb von 10 bis 15 Minuten i.v. verabreicht. Venensklerosierungen können durch Injektion in zu kleine Venen oder wiederholte Injektionen in dieselbe Vene verursacht werden. Nach erfolgter Verabreichung wird die Vene mit dem Rest der Infusionslösung gespült.
Das Instillat sollte für 1 bis 2 Stunden in der Blase verbleiben, jedoch nicht weniger als 30 Minuten. Die Patienten sollten einige Stunden vor der Instillation möglichst wenig trinken, um eine Verdünnung des Instillats mit Urin zu vermeiden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht vorgesehen.
Wenn eine größere Menge Farmorubicin 50 mg HL angewendet wurde als beabsichtigt
Behandlung einer Überdosierung
Bei kardialer Beteiligung ist ein Kardiologe hinzuzuziehen.
Epirubicin ist in vivo nicht effektiv dialysierbar.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Eine paravenöse Fehlinjektion führt zu lokaler Nekrose und Thrombophlebitis. Sollte im Bereich der Infusionsnadel ein brennendes Gefühl entstehen, deutet dies auf eine paravenöse Applikation hin.
Bei erfolgten Paravasaten ist die Infusion oder Injektion sofort zu stoppen; die Kanüle sollte zunächst belassen werden, um sie nach einer kurzen Aspiration zu entfernen. Es wird empfohlen, Dimethylsulfoxid (DMSO) 99 % über ein Areal zweifach so groß wie das betroffene Areal lokal zu applizieren (4 Tropfen auf 10 cm² Hautoberfläche) und dies dreimal täglich über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen zu wiederholen. Gegebenenfalls sollte eine Wundausschneidung (Débridement) in Erwägung gezogen werden. Wegen des gegensätzlichen Mechanismus sollte eine Kühlung des Areals, z. B. zur Schmerzreduktion, sequenziell mit der DMSO-Applikation erfolgen (Gefäßverengung vs. Gefäßerweiterung). Andere Maßnahmen sind in der Literatur umstritten und von nicht eindeutigem Wert.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Augenentzündung mit roten und tränenden Augen
Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), sodass Sie sich müde und lethargisch fühlen können
Reduktion weißer Blutkörperchen – Neutrophile und Granulozyten (Neutropenie und Granulozytopenie)
Verminderung bestimmter Arten von weißen Blutzellen begleitet durch Fieber (Febrile Neutropenie)
Entzündung des transparenten Teils des Auges – Kornea
Schmerzhafte Entzündung und Ulzeration der Schleimhäute im Verdauungstrakt
Entzündung der Mundschleimhaut
Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Anwendung von Epirubicin
Änderungen einiger Leberenzymkonzentrationen
Nach direkter Verabreichung von Epirubicin in die Blase ist eine Entzündung (Zystitis) möglich
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Verlust von Wasser und Körperflüssigkeiten
Schwere Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachykardie)
Kardiale Reizleitungsstörungen
Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Schenkelblock)
Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Schmerzen oder Brennen im Magen-Darm-Trakt
Schleimhautentzündung des Magen-Darm-Trakts
Abnormale Verfärbung der Nägel
Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Bestimmte Arten von Blutkrebs (akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie)
Verschluss eines (arteriellen) Blutgefäßes
Blutgerinnsel in den Lungen, die Brustschmerzen und Atemnot verursachen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion. Symptome sind Anzeichen von Allergien, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden
Herzschädigung (Kardiotoxizität)
Abwesenheit von Spermazellen im Sperma
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schmerzen an der Injektionsstelle, schwere Entzündungen der weichen Hautschichten (Zellulitis)
Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion)
Lebensbedrohlicher Zustand aufgrund zu niedrigen Blutdrucks
Verdickung des Blutgefäßes und Schmerzen an der Injektionsstelle
Unzureichende Sauerstoffversorgung des Gewebes durch Hemmung der Blutzellenproduktion im Knochenmark
Hautrötungen oder andere bräunungsähnliche Reaktionen bei Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlen
Gewebetod nach Arzneimittelaustritt aus der Eintrittsvene. In diesem Fall wird die Verabreichung von Epirubicin sofort unterbrochen.
Hautveränderungen bei zuvor strahlenbehandelter Haut
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Bei Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen kann die gebrauchsfertige Lösung vor direktem Licht geschützt über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis
25 °C) bzw. 48 Stunden bei Kühlschranktemperatur (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Farmorubicin 50 mg HL enthält
Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid
1 Durchstechflasche Farmorubicin 50 mg HL mit 310 mg Pulver enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (als Lösungsvermittler), Lactose-Monohydrat
Wie Farmorubicin 50 mg HL aussieht und Inhalt der Packung
Originalpackung mit 1 Durchstechflasche mit 310 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.