Gebrauchsinformation: CYKLOKAPRON®-INJEKTIONSLÖSUNG 500 mg /5 ml, 1000 mg /10 ml

Gebrauchsinformation: CYKLOKAPRON®-INJEKTIONSLÖSUNG 500 mg /5 ml, 1000 mg /10 ml

Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.

Cyklokapron®-Injektionslösung

500 mg /5 ml

1 000 mg /10 ml

Injektions-/ Infusionslösung

Tranexamsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Cyklokapron-Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyklokapron-Injektionslösung beachten?
  3. Wie ist Cyklokapron-Injektionslösung anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Cyklokapron-Injektionslösung aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cyklokapron-Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Cyklokapron-Injektionslösung enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika (Mittel zur Blutstillung) nennt.

Cyklokapron-Injektionslösung wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.

Die Anwendungsgebiete sind u. a.:

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyklokapron-Injektionslösung beachten?

Cyklokapron-Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

Wegen der Gefahr von Krampfanfällen und Hirnschwellung darf Cyklokapron-Injektionslösung nicht in die Wirbelsäule (intrathekale Anwendung), epidural (um das Rückenmark herum) oder in das Gehirn verabreicht werden.

Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit Cyklokapron-Injektionslösung mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel darf Ihnen NUR direkt in eine Vene gegeben werden, entweder als intravenöse Infusion (i.v.) oder als intravenöse Injektion (i.v. Bolusgabe). Dieses Arzneimittel darf nicht in die Wirbelsäule (intrathekale Anwendung), epidural (um das Rückenmark herum) oder in das Gehirn verabreicht werden. Es wurde über schwerwiegende Schäden berichtet, wenn dieses Arzneimittel in die Wirbelsäule verabreicht wurde (intrathekale Anwendung). Wenn Sie während oder kurz nach der Verabreichung dieses Arzneimittels Schmerzen im Rücken oder in den Beinen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob Cyklokapron-Injektionslösung für Sie geeignet ist:

Anwendung von Cyklokapron-Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, wenn Sie Folgendes einnehmen oder anwenden:

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tranexamsäure geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von Cyklokapron-Injektionslösung bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker sicherzustellen, dass Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3. Wie ist Cyklokapron-Injektionslösung anzuwenden?

Cyklokapron-Injektionslösung wird Ihnen ausschließlich als langsame Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht und sollte nicht über einen anderen Verabreichungsweg gegeben werden. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange Cyklokapron-Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung bei Kindern

Bei Anwendung von Cyklokapron-Injektionslösung bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am Gewicht des Kindes. Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange dem Kind Cyklokapron-Injektionslösung verabreicht wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis anhand eines Bluttests festgelegt (Serumkreatininspiegel).

Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen

Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.

Art der Anwendung

Cyklokapron-Injektionslösung sollte nur langsam in eine Vene verabreicht werden.

Cyklokapron-Injektionslösung darf nicht in die Muskulatur oder die Wirbelsäule (intrathekale Anwendung) injiziert werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Cyklokapron-Injektionslösung angewendet wurde als vorgesehen

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Cyklokapron-Injektionslösung angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Cyklokapron-Injektionslösung beobachtete Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Cyklokapron-Injektionslösung beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cyklokapron-Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cyklokapron-Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff in Cyklokapron-Injektionslösung ist: Tranexamsäure. 1 ml Injektions-/ Infusionslösung enthält 100 mg Tranexamsäure.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cyklokapron-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Cyklokapron-Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung in einer Typ-I-Ampulle aus Glas.

Packungen mit 5, 6 oder 10 Typ-I-Glasampullen zu 5 ml mit je 500 mg Tranexamsäure im Umkarton.

Packungen mit 10 Typ-I-Glasampullen zu 10 ml mit je 1 000 mg Tranexamsäure im Umkarton.

Packungen mit 10 x 1 Typ-I-Glasampulle zu 5 ml mit je 500 mg Tranexamsäure im Umkarton.

Packungen mit 10 x 1 Typ-I-Glasampulle zu 10 ml mit je 1 000 mg Tranexamsäure im Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Friedrichstr. 110

10117 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Deutschland, Irland, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland): Cyklokapron

Dänemark, Island: Tranexamsyre „Pfizer“

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Tranexamic acid Pfizer

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte www.bfarm.de verfügbar.

palde-4v22cyk-il-0