Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Azafalk 75mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Das bedeutet, dass diese Arzneimittel die Stärke Ihres Immunsystems vermindern.
schweren Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
Polyarteriitis nodosa (eine seltene Krankheit, die zur Entzündung von Blutgefäßen führt)
Ihr Arzt hat dieses Arzneimittel so ausgewählt, dass es zu Ihnen und Ihrer Erkrankung passt.
Azafalk 75mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn
Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Probleme beim Atmen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge beinhalten.
bei Ihnen eine schwere Funktionsstörung der Leber oder des Knochenmarks vorliegt.
Sie an einer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) leiden.
Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, zum Beispiel gegen Pocken oder Gelbfieber.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Azafalk 75mg Tabletten einnehmen.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn
Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder geimpft werden sollen. Wenn Sie Azafalk 75mg Tabletten einnehmen, dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe (z. B. gegen Grippe, Masern oder BCG-Impfstoff) erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies sicher ist. Der Grund dafür ist, dass einige Impfstoffe bei Ihnen eine Infektion hervorrufen können, wenn Sie diese während der Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten erhalten.
Sie operiert werden sollen. Der Grund dafür ist, dass Arzneimittel wie Tubocurarin oder Succinylcholin, die während Operationen zur Muskelentspannung eingesetzt werden (Muskelrelaxanzien), Wechselwirkungen mit Azafalk 75mg Tabletten haben könnten. Vor der Operation müssen Sie den Anästhesisten über Ihre Behandlung mit Azafalk 75mg Tabletten informieren.
Sie eine genetische Krankheit, das sogenannte Lesch-Nyhan-Syndrom, haben. Dabei handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die familiär gehäuft auftritt und durch einen Mangel an einem Enzym, der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HPRT), hervorgerufen wird.
Wenn Sie mit Azafalk 75mg Tabletten behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Siehe auch Abschnitt 4.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht. Vermeiden Sie den Kontakt zu Menschen, die Windpocken oder Gürtelrose haben, wenn Sie Azafalk 75mg Tabletten einnehmen.
Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin im Körper beteiligt ist) haben, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen und Haarausfall. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azafalk 75mg Tabletten einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
eine frühere Hepatitis-B-Infektion, die wieder aktiv werden könnte
andere Infektionen wie PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die aufgrund des geschwächten Immunsystems auftritt (opportunistische Infektion). Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “)
Die Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
Während der ersten 8 Behandlungswochen ist einmal pro Woche eine Blutuntersuchung erforderlich.
Häufigere Blutuntersuchungen können erforderlich sein, wenn Sie
Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass Azafalk 75mg Tabletten die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen können. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Azafalk nehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder deren Einnahme/Anwendung geplant ist:
Infliximab (wird hauptsächlich zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn eingesetzt)
ACE-Hemmer(zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche)
Cotrimoxazol (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt wird)
Ribavirin (wird zur Behandlung von Virusinfektionen eingesetzt)
Methotrexat (wird hauptsächlich zur Krebsbehandlung eingesetzt)
Muskelrelaxanzien z. B. Tubocurarin oder Succinylcholin (werden während Operationen eingesetzt), da diese Wechselwirkungen mit Azafalk 75mgTabletten haben könnten. Vor der Operation müssen Sie den Anästhesisten über Ihre Behandlung mit Azafalk 75mg Tabletten informieren.
Impfungen während der Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten
Wenn Sie eine Impfung erhalten sollen, sprechen Sie bitte zuvor mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Wenn Sie Azafalk 75mg Tabletten einnehmen, dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe (z. B. gegen Grippe, Masern oder BCG-Impfstoff) erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies sicher ist. Der Grund dafür ist, dass einige Impfstoffe bei Ihnen eine Infektion hervorrufen können, wenn Sie diese während der Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten erhalten.
Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Sowohl Patienten als auch Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten ein Verhütungsmittel anwenden. Dabei sollten Frauen keine Intrauterinpessare (z. B. Spirale, Kupfer- T-Spirale) verwenden. Sie sollten bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Azafalk 75mg Tabletten empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie können sich während der Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, es sei denn, bei Ihnen tritt Schwindel auf. Schwindel kann durch Alkohol noch verstärkt werden. Wenn Sie Alkohol getrunken haben, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Azafalk 75mg Tabletten enthalten Lactose
Azafalk 75mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die einzunehmende Menge an Azafalk 75mg Tabletten ist von Patient zu Patient verschieden und wird von Ihrem Arzt verordnet. Die Dosis richtet sich nach der Erkrankung, aufgrund derer Sie behandelt werden.
Sie können Azafalk 75mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln oder auf nüchternen Magen einnehmen, die gewählte Methode sollte jedoch jeden Tag die gleiche sein. Einigen Patienten wird nach der ersten Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten übel. Dies kann gelindert werden, wenn die Tabletten nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auch um andere Blut- und Urinuntersuchungen zur Überwachung der Nierenfunktion und Messung der Harnsäurekonzentration bitten. Harnsäure ist eine vom Körper produzierte natürliche Substanz, deren Konzentration während der Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten steigen kann. Hohe Harnsäurekonzentrationen können Ihre Nieren schädigen.
Infolge dieser Tests kann Ihr Arzt Ihre Dosis der Azafalk 75mg Tabletten manchmal ändern.
Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder zerkleinern.
Es ist wichtig, dass sich Pflegepersonen über die sichere Handhabung dieses Arzneimittels im Klaren sind. Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson mit zerbrochenen Tabletten in Berührung gekommen sind, waschen Sie sich sofort die Hände. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Erwachsene, die eine Organtransplantation hatten: Am ersten Tag der Behandlung beträgt die übliche Dosis bis zu 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Anschließend liegt die übliche Tagesdosis bei 1 bis 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel anpassen.
Erwachsene mit anderen Erkrankungen: Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 bis 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Anschließend liegt die übliche Tagesdosis bei unter 1 bis 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel anpassen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder, die als übergewichtig gelten, benötigen möglicherweise eine höhere Dosis.
Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung dürfen Azafalk 75mg Tabletten nicht einnehmen.
Über die Dauer der Behandlung mit Azafalk 75mg Tabletten entscheidet Ihr Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Azafalk 75mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben. Wenn es fast wieder Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Andernfalls holen Sie die Einnahme der Tablette nach, sobald es Ihnen einfällt, und kehren Sie anschließend zu Ihrem normalen Einnahmeschema zurück.
Wenn Sie die Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten abbrechen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
eine geringe Anzahl an Blutplättchen im Blut. Dies kann dazu führen, dass Sie leicht Blutergüsse und Blutungen bekommen.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei allen Patienten, ausgenommen Transplantatempfängern
eine geringe Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut. Dies kann dazu führen, dass Sie müde sind, Kopfschmerzen bekommen, bei sportlicher Betätigung kurzatmig sind, sich schwindelig fühlen und blass sind.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies kann dazu führen, dass bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen, auftreten.
Leberfunktionsstörungen. Diese können helle Stühle, dunklen Urin, Jucken und Gelbfärbung Ihrer Haut und Ihrer Augen sowie abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests verursachen.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Probleme mit Ihrem Blut und Ihrem Knochenmark. Dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, einer wunden Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüssen oder Infektionen führen.
Darmprobleme. Diese können zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen führen.
Haarausfall. Dieser kann sich wieder bessern, obwohl Sie die Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten fortführen.
verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Darmprobleme. Diese können zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen führen (Darmperforation).
Lungenentzündung. Diese kann Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.
Wenn Azafalk 75mg Tabletten in Kombination mit anderen Immunsuppressiva angewendet werden, könnten Sie sich mit einem Virus infizieren, der Ihr Gehirn schädigen kann. Dies kann zu Kopfschmerzen, Verhaltensänderungen, beeinträchtigter Sprache, Verschlechterung von Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung (kognitive Verschlechterung) führen und mitunter tödlich sein (die Krankheit wird als mit dem JC-Virus assoziierte progressive multifokale Leukenzephalopathie bezeichnet).
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Empfindlichkeit gegenüber Licht oder Sonneneinstrahlung (Photosensitivität)
eine bestimmte Art von Lymphomen (hepatosplenisches T-Zell-Lymphom). Bei Ihnen könnten Nasenbluten, Erschöpfung, starker Nachtschweiß, Gewichtsverlust und unerklärliches Fieber auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Azafalk 75mg Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Azathioprin. Eine Azafalk 75mg Filmtablette enthält 75 mg Azathioprin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenfilm: Macrogol 3350, Polysorbat 80, Poly(vinylalkohol), Talkum
Wie Azafalk 75mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Die Tabletten sollten nicht zerkleinert werden. Wenn der Filmüberzug einer Tablette beschädigt ist oder die Tabletten vollständig zerkleinert sind, sollte eine Verunreinigung der Haut sowie ein Einatmen von Tablettenpartikeln vermieden werden. Für eine Langzeitbehandlung sollten, wenn nötig, andere Arzneimittel mit einer Wirkstärke von 25 mg gegeben werden.
Die Filmtabletten in PVC/Aluminium Blisterpackungen werden in einem Umkarton verpackt.
Die Packungen enthalten 50 (N2) oder 100 (N3) Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Deutschland, Litauen, Österreich, Portugal, Slowenien: Azafalk
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.
_________________________________________________________________________________
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Bei unbeschädigtem Filmüberzug ist die Handhabung der Tabletten nicht mit Risiken verbunden. In diesem Fall sind keine besonderen Sicherheitsvorkehrungen erforderlich.
Überschüssige Arzneimittel sowie kontaminierte Hilfsmittel sollen in deutlich gekennzeichneten Behältern zwischengelagert werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Zusatzinformation für den Patienten
Service für Sehbehinderte und Blinde
Sehbehinderte und Blinde können den Text dieser Gebrauchsinformation unter www.patienteninfo-service.de abrufen. Hier besteht die Möglichkeit zur Vergrößerung der Schrift sowie zum Abhören von allen Textpassagen.