Gebrauchsinformation: Mycobutin® Kapseln150mg

Gebrauchsinformation: Mycobutin® Kapseln150mg

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Mycobutin

150 mg Hartkapseln

Rifabutin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Mycobutin und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycobutin beachten?
  3. Wie ist Mycobutin einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Mycobutin aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mycobutin und wofür wird es angewendet?

Mycobutin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Mittel gegen Mykobakterien).

Mycobutin wird angewendet zur Vorbeugung von Infektionen durch Mycobacterium avium complex (MAC) bei AIDS-Patienten. Mycobutin wird immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriellen Arzneimitteln zur Behandlung von MAC-Infektionen angewendet. Des Weiteren wird Mycobutin immer zusammen mit anderen Arzneimitteln, die nicht zur Rifamycin-Gruppe gehören, zur Behandlung von Tuberkulose angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycobutin beachten?

Mycobutin darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycobutin einnehmen.

Bevor die Anwendung von Mycobutin zur Vorbeugung begonnen wird, sollte der Arzt ausschließen, dass eine Infektion durch Mycobacterium tuberculosis oder andere Mykobakterien vorliegt.

Beenden Sie die Einnahme von Mycobutin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Symptome beobachten:

Diese Symptome können eine Reaktion des Körpers auf die Einnahme des Arzneimittels sein (Medikamentenausschlag mit Veränderungen der Konzentration der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS)).

Eine leichte Verschlechterung der Leberwerte erfordert keine Dosiseinschränkung. Bei Patienten mit schweren Leberschäden kann eine Dosisreduktion notwendig sein. Eine leichte bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion erfordert keine Dosisanpassung. Schwere Nierenschäden (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) erfordern eine Dosisreduktion .

Während der Anwendung von Mycobutin wird empfohlen, die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sowie die Leberenzyme regelmäßig zu überwachen.

Die Behandlung muss gegebenenfalls abgebrochen werden, wenn dauerhaft deutliche Veränderungen dieser Laborparameter auftreten.

Wenn Mycobutin in Kombination mit folgenden Arzneimitteln gegeben wird, sollten die Patienten hinsichtlich einer möglicherweise auftretenden Augenentzündung (Uveitis) sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Mycobutin zusammen mit anderen Arzneimitteln“):

Arzneimittel, die zur Therapie von HIV-Infektionen eingesetzt werden wie Atazanavir, Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Clarithromycin und/ oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol.

Bei Verdacht auf eine Augenentzündung sollte ein Augenarzt hinzugezogen werden und, falls erforderlich, die Behandlung mit Mycobutin eingestellt werden.

Mycobutin kann die Wirkstoffspiegel von Cobicistat und Elvitegravir, Arzneimittel zur Therapie von HIV-Infektionen, verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Mycobutin mit Cobicistat und Elvitegravir wird nicht empfohlen.

Mycobutin kann eine rot-orange Färbung des Harns hervorrufen. Auch Haut und Körperausscheidungen können gefärbt werden. Kontaktlinsen, insbesondere weiche, können dauerhaft verfärbt werden.

Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Mycobutin zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel kann während der Behandlung mit Mycobutin erniedrigt sein. Die Patientinnen sollten daher andere alternative schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen (siehe Abschnitt „Einnahme von Mycobutin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Einnahme von Mycobutin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Bei Einnahme von Mycobutin zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an Mycobutin oder die Menge der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.

Rifabutin (der Wirkstoff in Mycobutin) induziert Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber. Dadurch kann der Abbau anderer Stoffe, die über dieses Enzymsystem verstoffwechselt werden, beschleunigt oder deren Wirkung vermindert bzw. verkürzt werden. Bei Stoffen mit enger therapeutischer Breite, die hauptsächlich durch die Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt werden, wird Ihr Arzt nach Beginn und nach Absetzen einer Rifabutin-Therapie die Dosierung anpassen.

Rifabutin kann die Aktivität eines bestimmten Transportproteins steigern (milder bis moderater P-Glykoprotein (P-gp)-Induktor) und dadurch die Aufnahme von Substanzen aus Medikamenten (Absorption) und deren Verteilung im Körper (Distribution von P-gp-Substraten) ändern.

Einige Wirkstoffe, welche die Cytochrom-P450-Enzyme der Leber hemmen, können die Menge von Rifabutin in Ihrem Blut erhöhen. Daher ist eine sorgfältige Überwachung auf Rifabutin-typische Nebenwirkungen bei Patienten, die ebenfalls Arzneimittel erhalten, welche die Cytochrom-P450-Enzyme hemmen, wie

erforderlich. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Um mögliche Wechselwirkungen mit säurebindenden Arzneimitteln zu vermeiden, sollten diese frühestens 3 Stunden nach der Gabe von Mycobutin eingenommen werden.

Außerdem kann Mycobutin die Wirksamkeit von folgenden Arzneimitteln vermindern:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und

Die gleichzeitige Einnahme von Rifabutin und

Arzneimittel zur Behandlung von Leberentzündung (Hepatitis C)

Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und

Die gleichzeitige Einnahme von Rifabutin und

wird nicht empfohlen, da es zu einer Abnahme der Wirkstoffspiegel von Sofosbuvir kommt. Für Ledipasvir, Velpatasvir und Voxilaprevir liegen keine Daten vor. Die Abnahme der Wirkstoffspiegel wird erwartet. Für Rifabutin liegen keine Daten vor.

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika)

Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und

Eine gleichzeitige Anwendung von Rifabutin und

Arzneimittel zur Behandlung von Lungenentzündung (verursacht durch Pneumocystis carinii pneumonia)

Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (verursacht durch Mycobacterium-avium-intracellulare-Komplex)

Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin und

Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und

Arzneimittel zur hormonellen Empfängnisverhütung (Orale Kontrazeptiva)

Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und

kann eine Empfängnisverhütung mit hormonellen Kontrazeptiva („Pille“), nicht ausreichend sein. Die Patientinnen sollten daher zusätzliche oder alternative schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.

Andere Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Gabe von Rifabutin und

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund mangelnder klinischer Erfahrungen sollte Mycobutin bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Mycobutin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Mycobutin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Mycobutin als Monotherapie:

- Zur Vorbeugung einer MAC-Infektion bei HIV-Patienten:

2 Hartkapseln (300 mg Rifabutin) täglich.

Mycobutin in der Kombinationstherapie:

- Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium avium (MAC):

2 Hartkapseln (300 mg Rifabutin) täglich bis zu 6 Monate nach Erreichen negativer Kulturen (frei von Krankheitskeimen)

- Behandlung von Tuberkulose:

Erwachsene: 2 Hartkapseln (300 mg Rifabutin) täglich.

Eine Dosisanpassung von Mycobutin kann bei HIV-Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, insbesondere wenn diese Ritonavir oder Cobicistat enthält, erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Mycobutin bei Kindern und Jugendlichen sind derzeit keine ausreichenden Daten vorhanden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung

Eine leichte bis mäßige Verschlechterung der Leberwerte erfordert keine Dosiseinschränkung.

Bei Patienten mit schweren Leberschäden kann eine Dosisreduktion auf 1 Hartkapsel (150 mg Rifabutin) einmal täglich notwendig sein.

Eine leichte bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion erfordert keine Dosisanpassung.

Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) erfordern eine Dosisreduktion auf 1 Hartkapsel (150 mg Rifabutin) einmal täglich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Mycobutin kann als tägliche Einzeldosis und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme von Mycobutin sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit erfolgen, sodass der Abstand zwischen den Einzeldosen etwa 24 Stunden beträgt.

Dauer der Anwendung

Nur bei einer konsequenten, über mehrere Monate durchgeführten Dauertherapie ist ein Therapieerfolg zu erwarten. Bei vorzeitigem Abbruch der Therapie können nicht abgestorbene Keime zu einem erneuten Ausbruch der Krankheit führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mycobutin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycobutin eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist ärztliche Behandlung erforderlich. Eine Magenspülung und diuretische Maßnahmen sollten durchgeführt werden. Unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung sind erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Mycobutin vergessen haben

Sollten Sie einmal die Tabletteneinnahme vergessen oder aus anderen Gründen die Therapie unterbrochen haben, setzen Sie die Einnahme so bald wie möglich wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Für eine effektive Therapie ist es wichtig, dass Mycobutin in möglichst gleichbleibender Konzentration im Körper vorhanden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn während der Behandlung mit Mycobutin eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Die Verträglichkeit von Mycobutin in Kombinationsschemata wurde mit einer Tagesdosis bis zu 600 mg untersucht. Hierbei wurden in Langzeitstudien normale und immungeschwächte Patienten behandelt, welche an Tuberkulose bzw. an nicht tuberkulöser Mykobakteriose litten. Im Rahmen dieser Studien mit Kombinationstherapie konnte das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen nicht immer mit Sicherheit der Gabe von Mycobutin zugeordnet werden.

Nebenwirkungen wurden häufiger beobachtet bei Anwendung höherer Dosierung von Mycobutin-Dosen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A-Hemmern*.

Folgende weitere Nebenwirkungen sind außerdem möglich:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

* Mycobutin-Dosen von ≥ 2,5 Hartkapseln/ Tag waren mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen wie Augenentzündung, Gelenkschmerzen, Blutbildveränderung (Neutropenie) oder weiterer unerwünschter Nebenwirkungen verbunden, wenn sie zusammen mit Clarithromycin oder anderen Arzneimitteln, die das CYP3A hemmen, eingesetzt wurden.

Anaphylaktischer Schock und Clostridium-difficile-Kolitis (antibiotikabedingte Darmentzündung) sind Nebenwirkungen der gesamten pharmakologischen Wirkstoffklasse, sie wurden jedoch weder in den klinischen Studien noch im Spontanerfassungssystem unter Mycobutin beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mycobutin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mycobutin enthält

Wie Mycobutin aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind rot-braun und mit einem violetten Pulver gefüllt.

Packungen mit 30 und 90 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Friedrichstr. 110

10117 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

PFIZER Italia S.r.l.

Località Marino Del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

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