Sobelin Vaginalcreme darf nicht angewendet werden,
Sie dürfen Sobelin Vaginalcreme ebenfalls nicht anwenden bei Risikoschwangerschaften, Placenta praevia, Scheideninfektion mit Clindamycin-unempfindlichen Keimen (z. B.
Trichomonas vaginalis, Candida albicans) und einer durch Antibiotika hervorgerufenen Entzündung des Dickdarms (Kolitis) in der Vorgeschichte.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor oder nach Beginn Ihrer Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme wird Ihr behandelnder Arzt bei Ihnen eventuell eine Untersuchung auf andere Infektionen durchführen.
Nicht-empfindliche Erreger, besonders Hefen, können sich bei der Anwendung von Clindamycin, dem Wirkstoff in Sobelin Vaginalcreme, stark vermehren.
Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monate) der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, leiden.
Wie bei allen Infektionen der Scheide sollten Sie während der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Durch den in Sobelin Vaginalcreme enthaltenen Hilfsstoff dickflüssiges Paraffin kann die Sicherheit von Kondomen und Diaphragmen aus Latex beeinträchtigt werden.
Von der Anwendung derartiger Produkte innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme wird abgeraten, da die Reißfestigkeit und damit die Verhütungssicherheit und der Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten herabgesetzt sein können.
Es wird davon abgeraten, während der Behandlung mit Sobelin Vaginalcreme andere vaginale Produkte (wie Tampons oder Duschen) zu verwenden.
Sobelin Vaginalcreme enthält Benzylalkohol, Propylenglycol und Cetylstearylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Benzylalkohol und 250 mg Propylenglycol pro Applikatorfüllung entsprechend 5 g Vaginalcreme.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.
Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sobelin Vaginalcreme anwenden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sobelin Vaginalcreme bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Anwendung von Sobelin Vaginalcreme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es liegen keine Informationen zur gleichzeitigen Verabreichung von Sobelin Vaginalcreme und anderen vaginalen Arzneimitteln vor.
Wenn Clindamycin, der Wirkstoff in Sobelin Vaginalcreme, bei bestimmten Bakterien nicht wirkt, dann ist gegen diese Bakterien auch Lincomycin unwirksam (Kreuzresistenz).
Es hat sich gezeigt, dass systemisch verabreichtes Clindamycin, d. h. Clindamycin, das in Arzneimitteln enthalten ist, die geschluckt, injiziert oder infundiert werden, nerven- und muskelblockierende Eigenschaften aufweist, die die Wirkung anderer nerven- und muskelblockierender Substanzen verstärken können.
Wenn Sie derartige Substanzen erhalten, sollte Sobelin Vaginalcreme bei Ihnen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1.
Drittels der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen.
Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, die Geburt oder die Entwicklung des Kindes nach der Geburt schließen.
Clindamycin passiert die Plazenta.
Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Bei Anwendung des Applikators während der Schwangerschaft sollte besondere Vorsicht geboten sein, um unnötige Manipulationen am Muttermund zu vermeiden.
Stillzeit
Clindamycin geht in die Muttermilch über.
Deshalb sind negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.
Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Störungen der Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.
Untersuchungen am Menschen zur Wirkung von Clindamycin auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sobelin Vaginalcreme hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pilzinfektion, Candida-Infektion
Gelegentlich: bakterielle Infektion
Nicht bekannt: Candidose der Haut
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen
Endokrine (hormonelle) Erkrankungen
Nicht bekannt: Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Geschmacksstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Gewebsraum in der Brusthöhle)
Häufig: Infektion der oberen Atemwege
Gelegentlich: Nasenbluten
Erkrankungen des Verdauungstrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Spannungsgefühl im Bauch, Blähungen, Mundgeruch
Nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis, Magen-Darm-Störungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz (nicht an der Applikationsstelle), Hautausschlag
Gelegentlich: Hautrötung, Nesselfieber
Nicht bekannt: Hautausschlag mit Hautflecken und Papeln
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnwegsinfektion, Zucker oder Eiweiß im Urin (Glykosurie, Proteinurie)
Gelegentlich: Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale (kurz vor, während oder nach der Geburt erworbene) Erkrankungen
Häufig: Störung der Wehentätigkeit
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: vulvovaginale Candidose
Häufig: Vulvovaginitis, vulvovaginale Störungen, menstruelle Störungen, vulvovaginale Schmerzen, Blutung aus der Gebärmutter außerhalb des normalen Menstruationszyklus (Metrorrhagie), vaginaler Ausfluss
Gelegentlich: Vulvovaginitis durch Trichomonaden, Vaginalinfektion, Beckenschmerzen
Nicht bekannt: Endometriose
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Schmerzen, Entzündung
Untersuchungen
Gelegentlich: veränderte mikrobiologische Tests
Obwohl Clindamycin nach Anwendung von Sobelin Vaginalcreme nur zu etwa 0,8 bis 8 % in den Körper aufgenommen wird, können in Einzelfällen ähnliche unerwünschte Wirkungen (u. a. schwere Durchfälle und Antibiotika-assoziierte Kolitiden) wie nach oraler oder parenteraler Gabe von Clindamycin auftreten.
Deshalb sollte Sobelin Vaginalcreme beim Auftreten von schweren oder lang anhaltenden Durchfällen abgesetzt werden.
Eine entsprechende Diagnose und eine geeignete Behandlung sollten dann erfolgen.
Nicht-empfindliche Erreger, besonders Hefen, können sich bei der Anwendung von Clindamycin stark vermehren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Was Sobelin Vaginalcreme enthält
Der Wirkstoff ist: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat. 1 g Sobelin Vaginalcreme enthält 23,76 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat, entsprechend 20 mg Clindamycin.
Die sonstigen Bestandteile sind: 1 % Benzylalkohol (E 1519) als Konservierungsmittel, Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Propylenglycol (E 1520), Stearinsäure (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Cetylpalmitat, dickflüssiges Paraffin und gereinigtes Wasser.
Wie Sobelin Vaginalcreme aussieht und Inhalt der Packung
Sobelin Vaginalcreme ist eine weiße, dickflüssige Creme.
Sobelin Vaginalcreme gibt es in Packungen mit 40 g Vaginalcreme und 7 Applikatoren.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Friedrichstr. 110
10117 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
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Gebrauchsanweisung für den Applikator
1) Auffüllen des Applikators
Der Applikator besteht aus einem vorn offenen zylindrischen Hohlraum mit einem darin beweglichen Kolben.
Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Tube.
Nun schrauben Sie das offene Ende des Applikators auf die Cremetube und drücken die Tube am Ende beginnend sanft zusammen.
Sie sehen, wie sich der Hohlraum des Applikators langsam füllt.
Bitte achten Sie darauf, dass der Hohlraum des Applikators vollständig gefüllt aber nicht überfüllt ist.
Anschließend schrauben Sie den Applikator wieder von der Tube ab.
2) Einführen der Vaginalcreme
Um den Applikator richtig einführen zu können, legen Sie sich auf den Rücken und öffnen die Beine.
Führen Sie das offene Ende des Applikators möglichst tief in die Scheide ein.
Halten Sie den Applikator jetzt am anderen Ende fest und drücken Sie mit dem Kolben den gesamten Inhalt des Applikators in die Scheide.
Anschließend ziehen Sie den Applikator langsam wieder heraus.
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