Prepidil Gel darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Prostaglandine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie früher einmal an der Gebärmutter operiert wurden, z. B. einen Kaiserschnitt hatten,
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wenn Sie bereits 6 oder mehr Geburten hatten,
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wenn der Kopf des Kindes noch nicht in das Becken eingetreten ist,
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bei bestehendem Missverhältnis zwischen dem Kopf des Kindes und dem mütterlichen Becken,
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bei Änderungen des kindlichen Herzschlags, die eine beginnende Gefährdung vermuten lassen,
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bei geburtshilflichen Situationen, bei denen die Nutzen-Risiko-Bewertung in Bezug auf Sie oder das Kind für eine operative Geburtsbeendigung (Kaiserschnitt) spricht,
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wenn Sie ungeklärten Scheidenausfluss und/oder ungewöhnliche Gebärmutterblutungen während der aktuellen Schwangerschaft haben,
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wenn Sie aktuell Infektionen haben (Entzündungen der Scheide, des Gebärmutterhalses und der Eihäute),
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bei regelwidriger Kindeslage oder Poleinstellung (z. B.
Beckenendlage),
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bei einer Verletzung des Gebärmutterhalses sowie
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bei vorzeitiger Plazentalösung und bei Sitz der Plazenta vor dem Muttermund (Placenta praevia).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Prepidil Gel angewendet wird,
Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für das Auftreten einer seltenen Komplikation, die mit Blutgerinnselbildung und Blutungsneigung einhergeht (disseminierte intravasale Koagul opathie [DIC]), bei einer Weheneinleitung mit Dinoproston-haltigen Arzneimitteln erhöht ist.
Dieses erhöhte Risiko ist für Sie besonders dann wichtig, wenn Sie 35 Jahre oder älter sind, wenn in der Schwangerschaft Komplikationen auftraten oder wenn die Dauer Ihrer Schwangerschaft mehr als 40 Wochen beträgt.
Bei kindlicher Notlage und bei vorausgegangenen Komplikationen bei Geburten sollte Prepidil Gel nicht angewendet werden.
Vor der Anwendung von Prepidil Gel muss Ihre medizinische Fachkraft eine geburtshilfliche Untersuchung mit apparativer Überwachung von Wehen und kindlichen Herztönen durchführen.
Die kindlichen Herztöne und die Wehentätigkeit sind ständig elektronisch zu registrieren, und die Geburt ist intensiv zu überwachen.
Die fortschreitende Erweiterung des Gebärmutterhalskanals ist sorgfältig zu beobachten.
Wie bei allen wehenfördernden Mitteln sollte bei Vorliegen übermäßiger Wehen bzw. Schmerzen der Gebärmutter oder bei anhaltenden Wehen mit erhöhter Gebärmutterspannung die Gefahr eines Gebärmutterrisses berücksichtigt werden.
Nach der Gelanwendung ist eine 2-stündige Kontrolle von kindlichen Herztönen und Wehentätigkeit unerlässlich.
Danach ist die Überwachung der geburtshilflichen Situation anzupassen.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Prepidil Gel nicht über den inneren Muttermund hinaus außerhalb der Fruchtblase (extraamnial) gegeben wird, um dadurch eine anregende Wirkung auf die Gebärmutter mit möglicher erhöhter Gebärmutterspannung zu vermeiden.
Spezielle Vorsicht ist bei einer wehenbereiten Gebärmutter wegen der Möglichkeit einer zu starken Anregung geboten.
Prepidil Gel darf nur von Ärzten in Kliniken angewendet werden, die über intensivmedizinische Überwachungsmöglichkeiten für Mutter und Kind und die Möglichkeit einer operativen Geburtsbeendigung (auch durch Kaiserschnitt) verfügen.
Bei erhöhter Spannung der Gebärmuttermuskulatur oder wenn die Überwachung Ihrer Wehentätigkeit und der kindlichen Herztöne Auffälligkeiten zeigt, sollte der Arzt Sie unter Berücksichtigung Ihres Wohlergehens und dem Ihres Kindes behandeln.
Die Anwendung von Dinoproston als Gel (Prepidil Gel) im Gebärmutterhalskanal kann zu einer versehentlichen Zerstörung von Gewebe führen, wodurch es in seltenen Fällen zu einem Verschluss von Lungengefäßen (Fruchtwasserembolie) bei der Frau kommen kann.
Anwendung von Prepidil Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
Um eine unangemessene Wirkungsverstärkung mit anderen wehenfördernden Arzneimitteln auszuschließen, wird empfohlen, dass die Anwendung von z. B.
Oxytocin frühestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung von Prepidil Gel erfolgt.
Die intravenöse Infusion von wehenhemmenden Arzneimitteln, z. B.
Betasympathomimetika, kann die Dinoproston-Wirkung vermindern bzw. aufheben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dinoproston wird bei Schwangeren kurz vor oder am Termin angewendet.
Dinoproston erwies sich im Tierversuch fruchtschädigend.
Jede Dosierung, die über einen längeren Zeitraum eine erhöhte Spannung der Gebärmuttermuskulatur bewirkt, birgt ein Risiko für das ungeborene Kind (s.
Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Stillzeit
Dinoproston ist nicht für die Anwendung während der Stillzeit vorgesehen.
Grundsätzlich werden Prostaglandine nur in sehr niedriger Konzentration in der Muttermilch ausgeschieden.
Prepidil Gel wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik, in denen die Ausstattung zur Überwachung von Ihnen und Ihrem Baby zur Verfügung steht, verabreicht.
Die Dosierung beträgt 0,5 mg Dinoproston in 2,5 ml Gel (Inhalt einer Fertigspritze Prepidil Gel).
Art der Anwendung
Die Anwendung soll unter Sicht (Spiegeleinstellung) erfolgen.
Üblicherweise wird mit Hilfe des beigefügten sterilen Katheters der gesamte Inhalt der Fertigspritze von einer medizinischen Fachkraft in den Gebärmutterhalskanal, noch vor den inneren Muttermund, eingebracht.
Nach der Gelanwendung sollten Sie mindestens 30 Minuten liegen bleiben, um ein Auslaufen des Gels zu vermeiden.
Weitere Hinweise für den Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal zur Anwendung der Fertigspritze finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Häufigkeit der Anwendung
Wenn bei wehenloser Gebärmutter nach einmaliger Anwendung keine Erweichung und Aufweitung des Gebärmutterhalses erreicht wurde, darf eine erneute Anwendung frühestens nach 8 bis 12 Stunden erfolgen, vorausgesetzt, dass bei der Überwachung von Mutter und Kind keine Unregelmäßigkeiten nach der ersten Prepidil-Gel-Gabe auftraten.
Die maximale Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden darf 1,5 mg Dinoproston (in 7,5 ml Gel) nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prepidil Gel zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine zu große Menge Prepidil Gel angewendet wurde
Eine Überdosierung von Dinoproston kann sich durch ein verstärktes Zusammenziehen oder eine erhöhte Muskelspannung der Gebärmutter bemerkbar machen.
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt das Medikament aus der Scheide entfernen und/ oder wehenhemmende Mittel verabreichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen bei der Mutter
Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Durchfall, Rückenschmerzen, Fieber, erhöhte Häufigkeit, Stärke oder Dauer der Wehen, erhöhte Spannung der Gebärmuttermuskulatur, Wärmegefühl in der Scheide
Selten: Eine als disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) bezeichnete Komplikation, die mit Blutgerinnselbildung und Blutungsneigung einhergeht
Nicht bekannt: Einriss der Gebärmutter, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwer verlaufende Überempfindlichkeitsreaktion (allergischer Schock)
Mögliche Nebenwirkungen bei dem Kind
Sehr häufig: Veränderung des Herzschlags (Herzfrequenz und Oszillationsmuster)
Sehr selten: Totgeburt*
Nicht bekannt: Fetaler Tod*, Neugeborenentod (neonataler Tod)*
* insbesondere nach schwerwiegenden Ereignissen wie einem Reißen der Gebärmutter
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
