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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Azulfidine ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.
Azulfidine darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Sulfonamiden oder Salicylaten,
bei Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende Porphyrie),
wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,
bei entzündlicher Hautrötung (Erythema exsudativum multiforme) (auch in der Vorgeschichte).
Die gleichzeitige Therapie mit Methenamin ist kontraindiziert.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Azulfidine nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azulfidine einnehmen. Es wurde über schwere, Myelosuppression-assoziierte Infektionen berichtet, unter anderem Blutvergiftung (Sepsis) und Lungenentzündung (Pneumonie). Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine neue Infektion entwickeln, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Wenn Sie eine schwere Infektion entwickeln, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden. Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen wiederkehrende oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte bestehen oder Grunderkrankungen vorliegen, die Sie für Infektionen anfällig machen.
Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Azulfidine berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Azulfidine aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Azulfidine behandelt werden.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Azulfidine und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Azulfidine einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azulfidine ist erforderlich
Ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzial-Leukozytenzahl und Leberfunktionstests, sollte vor Beginn der Behandlung mit Sulfasalazin und sodann alle 2 Wochen während der ersten 3 Therapiemonate durchgeführt werden. In den nächsten 3 Therapiemonaten sollten die gleichen Kontrollen einmal monatlich erfolgen und danach alle 3 Monate und sofern klinisch angezeigt. Kontrollen der Nierenfunktion (inkl. Urinanalysen) sollten bei allen Patienten bei Behandlungsbeginn und zumindest monatlich während der ersten 3 Monate der Behandlung erfolgen. Danach sollte die weitere Überwachung nach klinischem Bedarf erfolgen.
Treten während einer Therapie mit Sulfasalazin Symptome wie Halsschmerzen, Fieber, Blässe, Purpura oder Gelbsucht auf, kann dies auf eine Myelosuppression, Hämolyse oder Hepatotoxizität hinweisen. In diesen Fällen ist die Sulfasalazin-Therapie bis zum Vorliegen der Ergebnisse der Blutuntersuchungen abzubrechen.
Die Immunglobuline können unter der Therapie mit Azulfidine abfallen, und es kann zu einem Anstieg antinukleärer Antikörper (ANA) kommen. Diese Veränderungen können krankheitsbedingt sein. Ihre Bedeutung für die Therapie ist unklar. Vorsorglich wird die Kontrolle der Immunglobuline und ANA zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können auch innere Organe betreffen, wie z. B. Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung (Nephritis), Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Mononukleose-ähnliches Syndrom (d. h. Pseudomononukleose), das Blutbild betreffende Veränderungen (hämatologische Anomalien einschließlich hämatophagischer Histiozytose) und/ oder Pneumonitis einschließlich eosinophiler Infiltrate.
Schwere, lebensbedrohliche, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wie Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten berichtet, die verschiedene Arzneimittel einschließlich Sulfasalazin einnahmen. Es ist unbedingt zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auch vorliegen können, obwohl augenscheinlich kein Hautausschlag vorhanden ist. Wenn solche Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort entsprechend untersucht werden. Kann keine alternative Ätiologie für diese Symptome festgestellt werden, sollte Sulfasalazin abgesetzt werden.
Die Behandlung mit Azulfidine sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Unter der Behandlung mit Azulfidine ist für ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen.
Bei Patienten, die den Wirkstoff nur verlangsamt abbauen können, sog. Langsam-Acetylierern, kann der Wirkstoff (Sulfapyridin)-Spiegel sehr hohe (toxische) Konzentrationen erreichen. Daher wird die Bestimmung des Acetylierer-Phänotyps zu Beginn einer Behandlung mit Sulfasalazin beim Auftreten von Nebenwirkungen empfohlen. Wenn mehrere parallel gegebene Substanzen abgebaut (acetyliert) werden müssen, ist diese Bestimmung ebenso sinnvoll wie vor der Therapie von Risikopatienten (Alter, Körpergewicht, Begleiterkrankungen).
Azulfidine sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren gegeben werden.
Einnahme von Azulfidine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bei Einnahme von Azulfidine mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen durch den Wirkstoff selbst oder aufgrund seiner Hauptmetaboliten kommen. Die wichtigsten Wechselwirkungen entstehen bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika, Eisen, Calcium, Folsäure und Arzneimitteln mit starker Proteinbindung.
Während der Therapie mit Azulfidine kann es zu verminderten Folsäurespiegeln kommen, vermutlich aufgrund einer Hemmung der Aufnahme. Dies kann zu einem Folsäuremangel führen bzw. einen bereits durch die Grundkrankheit oder Schwangerschaft verursachten Folsäuremangel verstärken.
Sulfasalazin und Eisen bilden Chelate. Dies führt zu einer Aufnahmehemmung von Azulfidine.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (erwiesen für Ampicillin, Neomycin, Rifamycin, Ethambutol) kann die Wirkung von Azulfidine verringert werden. Grund hierfür ist die Hemmung des teilweise bakteriellen Abbaus aufgrund der Schädigung der Darmflora.
Anionenaustauscher-Harze wie Colestipol oder Colestyramin binden sowohl Sulfasalazin als auch seine Abbauprodukte im Darm. Dadurch kann die Wirkung von Azulfidine vermindert sein.
Der Abbau von oralen Antikoagulanzien wie Phenprocoumon oder Dicumarol über die Leber kann beeinträchtigt sein. Bei gleichzeitiger Einnahme sind besondere Vorsicht und eine regelmäßige Überwachung des Gerinnungsstatus notwendig.
Arzneimittel mit hoher Proteinbindung
Arzneimittel mit blutschädigender Wirkung
Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut (Anämie) und/ oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) können unter einer Therapie mit Azulfidine häufiger und intensiver auftreten. Bei gleichzeitiger Einnahme von Azulfidine mit anderen möglicherweise blutschädigenden Arzneistoffen muss eine engmaschige Kontrolle erfolgen.
Die kombinierte Anwendung kann zu verringerten Ciclosporin-Spiegeln führen. Eine Kontrolle und Anpassung der Dosierung kann notwendig sein.
Eine verringerte Immunreaktion nach Gabe von Typhus-Lebendimpfstoff ist möglich. Es wird ein Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen der Einnahme von Azulfidine und der Anwendung eines Typhus-Lebendimpfstoffs empfohlen.
Sulfonylharnstoffe (bestimmte blutzuckersenkende Mittel)
Einnahme von Azulfidine zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Anwendung von Azulfidine sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Ihr Arzt wird nur bei eindeutigem Bedarf und mit Vorsicht über die Verordnung von Azulfidine entscheiden. Von Müttern, die während der Schwangerschaft Sulfasalazin erhalten hatten, liegen Berichte von Säuglingen mit Erkrankungen am Nervensystem vor, wenngleich die Rolle von Sulfasalazin bei diesen Erkrankungen nicht untersucht wurde. Da die Einnahme von Sulfasalazin zu Folsäuremangel führen kann, wird eine ergänzende Gabe von Folsäure während der Einnahme von Azulfidine für Frauen im gebärfähigen Alter und in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft empfohlen.
Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel anwenden. Sulfasalazin und seine Abbauprodukte werden in geringen Konzentrationen in der Muttermilch festgestellt. Es ist daher Vorsicht geboten, insbesondere beim Stillen von frühgeborenen Kindern und solchen mit herabgesetzter Stoffwechselaktivität (Langsam-Acetylierer, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel). Es liegen Berichte über Blutstuhl oder Durchfall bei Kleinkindern vor, die von mit Sulfasalazin behandelten Müttern gestillt wurden. In Fällen, in denen auch über den Ausgang solcher Ereignisse berichtet wurde, gingen Blutstuhl und Durchfall bei den Kindern nach Absetzen von Sulfasalazin bei der Mutter zurück. Deshalb sollte Azulfidine stillenden Müttern nur mit Vorsicht verschrieben werden.
Die Anwendung von Azulfidine kann bei Männern zu einer Verringerung der Samenzellenzahl (Oligospermie) mit beeinträchtigter Fortpflanzungsfähigkeit führen. Die Verringerung der Samenzellenzahl zeigte bisher keinen Einfluss auf die Häufigkeit von Fehlbildungen und beeinflusst nicht die sexuelle Potenz. Nach Absetzen der Therapie normalisiert sich die veränderte Spermienproduktion durchschnittlich innerhalb von 2 bis 3 Monaten wieder.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Reaktionsfähigkeit einiger Patienten kann eingeschränkt sein. Patienten, die während einer Therapie mit Sulfasalazin unter Schwindelgefühl oder zentralnervösen Störungen leiden, sollten kein Fahrzeug führen, potenziell gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die aufgrund eingeschränkter Reaktionsfähigkeit gefährlich werden können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Azulfidine enthält Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Propylenglycol pro Filmtablette.
Nehmen Sie Azulfidine immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Azulfidine sollte je nach der Verträglichkeit und Schwere des Krankheitsbildes individuell dosiert werden. Dabei empfiehlt sich eine einschleichende Dosierung, die schrittweise auf die vorgegebene Dosierung erhöht wird. Hier empfiehlt sich die Anwendung magensaftlöslicher Azulfidine Tabletten.
Bei starker Magenunverträglichkeit sind magensaftresistente Filmtabletten indiziert, die sich erst im Dünndarm auflösen. Diese sind wegen ihrer besseren Magenverträglichkeit daher besonders für die Vorbeugung eines Wiederauftretens der Krankheitsanzeichen (Rezidivprophylaxe) geeignet.
Es ist zu beachten, dass bei sehr schneller Darmpassage (sehr häufigen Stühlen pro Tag) aus den magensaftresistenten Filmtabletten weniger Wirkstoff freigesetzt wird. In diesem Fall sollten Tabletten eingenommen werden.
Dosierungsempfehlung im Einzelnen
Je nach Schweregrad und Acetylierertyp erhalten Erwachsene im akuten Schub 3 bis 4 g Sulfasalazin täglich, entsprechend 6 bis 8 Tabletten/ magensaftresistente Filmtabletten, aufgeteilt in möglichst 3 gleich große Einzeldosen. Zur Vorbeugung von akuten Schüben sowie im chronischen Verlauf der Colitis ulcerosa beträgt die tägliche Dosis 2 bis 3 g Sulfasalazin, entsprechend morgens und abends je 2 bis 3 Tabletten/ magensaftresistente Filmtabletten.
Bei Kindern werden initial 40 bis 60 mg/kg Körpergewicht täglich gegeben.
Die Erhaltungsdosis beträgt 30 bis 40 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4 Dosen.
Bei älteren Patienten kann die Ausscheidungsfunktion von Leber und Nieren vermindert sein. Die Höchst- und Dauerdosis von Azulfidine sollte dann 1 bis 1,5 g betragen, entsprechend 2 bis 3 Tabletten/ magensaftresistente Filmtabletten.
Die Tabletten können eventuell in zermörserter Form durch den Magen- bzw. Duodenalschlauch gegeben werden. Die magensaftresistenten Filmtabletten sollten nicht zerbrochen oder zerstoßen, sondern ganz geschluckt werden.
Eventuell sollte die Einnahme der magensaftresistenten Filmtabletten oder Tabletten auch für einige Zeit ausgesetzt werden (anschließend erneut mit einschleichender Medikation beginnen). Bei Langsam-Acetylierern kann der Sulfapyridinspiegel erhöht sein und damit zu Nebenwirkungen führen. Bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn wird daher die Bestimmung des Acetylierer-Phänotyps bei Auftreten von Nebenwirkungen empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge Azulfidine eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie Azulfidine nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Linderung Ihrer Beschwerden zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung und Bauch-/ Unterleibsschmerzen können Symptome einer Überdosierung sein. Bei weiter fortgeschrittenen Fällen können Symptome des zentralen Nervensystems auftreten wie z. B. Benommenheit und Krämpfe. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, damit über die notwendigen Maßnahmen entschieden werden kann.
Bei schwerer Vergiftung sollte Azulfidine sofort abgesetzt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Azulfidine vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine einzelne ausgelassene Dosis auszugleichen, sondern fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, und nehmen Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Azulfidine abbrechen
Sie sollten die Einnahme von Azulfidine nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
In diesen Fällen ist Azulfidine sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Eine Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln und fiebersenkenden Mitteln sollte unterbleiben.
Nach Abklingen der Beschwerden sollte Azulfidine nicht erneut eingenommen werden.
Die Nebenwirkungen können allgemein in 2 Gruppen aufgeteilt werden:
Die 1. Gruppe ist dosisabhängig, abhängig von der individuell unterschiedlichen Stoffwechselaktivität (Acetylierer-Phänotyp) und größtenteils vorhersehbar. Diese Gruppe umfasst Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Blutarmut durch Zerfall von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) und eine erhöhte Konzentration von Methämoglobin (Methämoglobinämie).
Die 2. Gruppe besteht aus Überempfindlichkeitsreaktionen, welche nicht vorhersehbar sind und meistens zu Beginn der Behandlung auftreten. Diese Gruppe umfasst Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Blutarmut infolge von Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie), Störungen der Leber- und Lungenfunktion sowie Autoimmunhämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen durch gegen diese gerichtete Antikörper).
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollte Azulfidine sofort abgesetzt werden.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Erbrechen, Durchfall, im Bauchraum gelegene (abdominelle) Schmerzen,
Fieber, Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Missempfindungen (Parästhesien), Störungen des Geruchssinns, Nervenstörungen an Armen und Beinen,
Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie),
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
Blut im Urin (Hämaturie), Kristallausscheidungen im Urin, gelb-orange Verfärbung des Urins,
Störungen der Bildung des roten Blutfarbstoffes (akute Porphyrie-Schübe),
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Herzmuskelentzündung (Myokarditis),
Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom),
Verschlimmerung einer bestehenden entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa),
schwere Verlaufsform einer Leberentzündung, möglicherweise tödlich (fulminante Hepatitis),
krankhafte Veränderungen der Nieren (akute interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Der Wirkstoff ist Sulfasalazin.
1 magensaftresistente Filmtablette enthält 500 mg Sulfasalazin.
Wie Azulfidine aussieht und Inhalt der Packung
Bei Azulfidine handelt es sich um orangefarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung „102“ auf der einen und „KPh“ auf der anderen Seite in einer weißen Plastikflasche mit orangefarbenem Drehverschluss. Im Deckel befindet sich eine Absorberkapsel.
Azulfidine ist in Packungen mit 300 magensaftresistenten Filmtabletten erhältlich.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.