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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Restex ist ein Arzneimittel gegen das Syndrom der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom).
Restex 100 mg / 25 mg Hartkapseln, retardiert, wird angewendet
Die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid werden aus der besonderen Darreichungsform (retardierte Hartkapseln) von Restex zeitlich verzögert über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Restex 100 mg / 25 mg Hartkapseln, retardiert, eignet sich deshalb insbesondere zur Behandlung von Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine (siehe Abschnitt 3).
Vor der Behandlung mit Restex ist abzuklären, ob die Restless-Legs-Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand zurückzuführen sind. Dieser sollte dann durch Gabe von Eisen in geeigneter Form behandelt werden.
Restex darf nicht eingenommen werden,
von Patienten unter 25 Jahren (die Entwicklung der Knochen muss abgeschlossen sein);
wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber- oder Knochenmarkserkrankung haben;
wenn bei Ihnen eine schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankung vorliegt;
bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind;
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Überempfindlichkeitsreaktionen können bei hierfür empfindlichen Individuen auftreten.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Restex ist erforderlich,
wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Restex übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“);
wenn Sie unter einem stärker ausgeprägten Restless-Legs-Syndrom leiden und Restex in höheren Dosierungen benötigen als im Abschnitt 3 angegeben. Wenn sich in diesem Fall Ihre Beschwerden weiter verschlimmern oder früher am Tage einsetzen, sollte die Behandlung mit Restex beendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Zu diesen sogenannten Impulskontrollstörungen gehören Verhaltensweisen, wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,
Bei Einnahme von Restex kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks kommen (siehe Abschnitt 4.). Diese Beschwerden verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von Restex. Wenn Sie älter sind, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken können, oder wenn Sie bereits unter Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie Restex enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Restex zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Dabei können sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten auftreten. In schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von Muskeleiweiß im Urin (Myoglobinurie), zur Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), zu akutem Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen.
Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!
Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4.). Durch die Einnahme von Restex mit etwas eiweißarmer Nahrung (z. B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches), Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.
Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen (siehe Abschnitt 4.). Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.
Es wurde beobachtet, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B. einer Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Da Restex Levodopa enthält, sollten Sie deshalb bei einer Restex Behandlung Ihre Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z.B. Hautärzte) durchführen lassen.
Bei einer Behandlung mit Restex kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe auch Abschnitt 4). Depressionen können jedoch bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.
Einnahme von Restex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden (Sympathomimetika), wie z.B. Epinephrin, Norepinephrin, Isoproterenol oder Amphetamin: Die Wirkung von Sympathomimetika kann verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine gleichzeitige Einnahme notwendig sein, ist eine engmaschige Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems unverzichtbar und die Dosierung des Sympathomimetikums muss gegebenenfalls verringert werden.
Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (sogenannte Antihypertensiva): Die Wirkung von Antihypertensiva kann verstärkt werden und das Risiko von Blutdruckabfällen ist dadurch erhöht. Der Blutdruck muss deshalb regelmäßig kontrolliert werden (siehe oben). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis von Restex und/oder des Antihypertensivums anpassen.
Die Wirkung von Restex kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO-Hemmstoffe): Bei Einnahme von Restex und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. In diesem Fall dürfen Sie Restex nicht einnehmen. Zwischen dem Absetzen von Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit Restex muss daher ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von Restex und Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.
Bei Parkinson-Patienten wurde gezeigt, dass durch gleichzeitige Einnahme von Levodopa und Domperidon der Wirkstoff Levodopa im Blut erhöht sein kann. Möglicherweise kann sich durch die gleichzeitige Einnahme von Restex und Domperidon das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Einnahme von Restex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vor Beginn der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest empfohlen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Restex in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von Restex Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Restex eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Restex beenden müssen.
Sie dürfen während der Behandlung mit Restex nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Restex während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Restex kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Die Einnahme von Restex kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die notwendige Anzahl an Restex Hartkapseln richtet sich nach dem Schweregrad Ihres Restless-Legs-Syndroms. Dabei muss die für Sie am besten geeignete Dosis unter Umständen durch langsame Erhöhung der Zahl der retardierten Hartkapseln ermittelt werden. Die Tageshöchstdosis von Restex sollte jedoch 2 – 3 Hartkapseln (entsprechend 200 mg bis 300 mg Levodopa und 50 mg bis 75 mg Benserazid) nicht überschreiten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine:
Die Behandlung von Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine erfolgt zunächst mit einer Darreichungsform von Restex, die die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid schnell freisetzt (Restex 100 mg / 25 mg Tabletten). Nehmen Sie anfangs 1 Restex Tablette eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Bei weiterbestehenden Einschlafstörungen kann die Dosis auf zwei Tabletten erhöht werden.
Bei Einschlafstörungen und zusätzlichen Schlafstörungen im Laufe der Nacht:
Wenn Sie neben Einschlafstörungen auch an Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine leiden, erfolgt die Behandlung durch eine Kombination aus Restex Hartkapseln, retardiert, und einer schnell freisetzenden Darreichungsform (Restex 100 mg / 25 mg Tabletten). Nehmen Sie eine Restex Hartkapsel, retardiert, zusammen mit einer Restex Tablette eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Wenn sich dadurch die Beschwerden in der zweiten Nachthälfte nicht ausreichend bessern lassen, kann die Dosis von Restex auf zwei Hartkapseln erhöht werden.
In diesem Falle ist es wichtig, die Dosis nicht weiter zu erhöhen. Der behandelnde Arzt sollte stattdessen eine Begleittherapie in Erwägung ziehen und die Restex Dosis verringern, oder er sollte die Behandlung mit Restex langsam beenden und dieses durch ein anderes Arzneimittel ersetzen.
Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Restex einnehmen müssen. Restex wird in der Regel über einen längeren Zeitraum angewendet. Ihr Arzt wird in geeigneten Zeitabständen prüfen, ob es notwendig ist, die Einnahme von Restex fortzusetzen.
Wenn Sie eine größere Menge von Restex eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von Restex kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “ genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Restex vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, Restex einzunehmen, holen Sie die versäumte Einnahme im Laufe des Abends oder in der Nacht nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihnen erst am folgenden Morgen die versäumte Einnahme auffällt, wird die Einnahme von Restex unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Restex nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es wie vorgesehen eingenommen wird!
Wenn Sie die Einnahme von Restex abbrechen
Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Restex ist nicht bekannt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Schnupfen, Bronchitis, fieberhafte Infektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Verminderung der Zahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Verwirrtheit, krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), die jedoch bei einem Restless-Legs-Syndrom auch Teil des Krankheitsbildes sein können (siehe Abschnitt 2. unter „Hinweis für die Angehörigen”), innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, Störungen des Zeitgefühls.
Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Erkrankungen des Nervensystems:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Leber- und Gallenerkrankungen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Juckreiz und flüchtige Hautrötung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sojaöl (als Quelle für hydriertes Pflanzenöl) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat; Hypromellose; Povidon K30; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Mannitol (Ph.Eur.); hydriertes Pflanzenöl; Talkum.
Kapselhülle: Gelatine; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172); Indigocarmin (E 132).
Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E 172); Schellack; Propylenglycol; Kaliumhydroxid.
Wie Restex aussieht und Inhalt der Packung
Restex sind grün-hellblaue Hartkapseln. Sie tragen auf einer Seite die Aufschrift „ROCHE“.
Restex ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Deutschland und Österreich: Restex 100 mg / 25 mg Hartkapseln, retardiert
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Veränderungen von labordiagnostischen Messungen:
Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:
Allgemeinanästhesie mit Halothan:
Im Falle einer Allgemeinanästhesie soll die Behandlung mit Restex so weit wie möglich bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt werden, außer wenn Halothan gegeben wird. Falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss Restex 12 bis 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es bei der gleichzeitigen Verabreichung von Restex und Halothan zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann. Nach der Operation kann die Therapie mit Restex wieder, mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor der Operation, aufgenommen werden.