Gebrauchsinformation: Mircera® Injektionslösung in einer Fertigspritze (alle Stärken)

Gebrauchsinformation: Mircera® Injektionslösung in einer Fertigspritze (alle Stärken)

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30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist MIRCERA und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist. Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).

MIRCERA ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angezeigt, die durch chronische Nierenerkrankung entstanden ist. Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten sowie auf Kinder und Jugendliche (im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren), die eine Erhaltungstherapie mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) erhalten, nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit der vorherigen EPO stabilisiert wurde.

MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Wie das natürliche Hormon Erythropoetin erhöht MIRCERA die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MIRCERA beachten?

MIRCERA darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer MIRCERA Behandlung in anderen Anwendungsgebieten einschließlich Anämie bei Krebspatienten ist nicht nachgewiesen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit MIRCERA bei Kindern und Jugendlichen wurde nur bei Patienten nachgewiesen, deren Hämoglobinspiegel zuvor durch eine Behandlung mit einer EPO stabilisiert wurde.

Vor der Behandlung mit MIRCERA

Während der Behandlung mit MIRCERA

Kinder und Jugendliche

MIRCERA kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren angewendet werden, die an einer Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung leiden. Sie sollten vor einer Umstellung auf MIRCERA durch eine EPO-Erhaltungstherapie stabilisert sein und können eine Dialyse erhalten oder auch nicht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich: MIRCERA ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoetin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von MIRCERA und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Anwendung von MIRCERA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.

Anwendung von MIRCERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

MIRCERA wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch MIRCERA. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MIRCERA beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

MIRCERA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist MIRCERA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.

Wenn Sie nicht ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre MIRCERA Dosis ändern müssen.

Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.

Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich als Erwachsener MIRCERA nach entsprechender Schulung selbst injizieren. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten sich MIRCERA nicht selbst injizieren. Die Injektion ist hier von medizinischem Fachpersonal oder einer geschulten erwachsenen Betreuungsperson vorzunehmen (befolgen Sie die Anleitungen zur Anwendung der MIRCERA Fertigspritze zur Selbstinjektion oder zur Injektion bei einer anderen Person am Ende dieser Gebrauchsinformation).

MIRCERA kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und Ihren Hämoglobinwert bestimmen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht.

Wenn Sie ein Erwachsener sind, der zurzeit nicht mit einer EPO behandelt wird

Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 1,2 Mikrogramm/Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht wird.

Alternativ kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von MIRCERA von 0,6 Mikrogramm/Kilogramm Ihres Körpergewichts anzuwenden. Die Dosis wird alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.

Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 0,6 Mikrogramm/Kilogramm Ihres Körpergewichts. Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung vorübergehend beenden, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen. Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.

Wenn Sie zurzeit mit einer anderen EPO behandelt werden

Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Sie mit MIRCERA als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt. Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen. Die erste Dosis von MIRCERA wird Ihnen an dem geplanten Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels gegeben.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen. Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von MIRCERA angewendet haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis von MIRCERA angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.

Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.

Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA abbrechen

Die Behandlung mit MIRCERA wird in der Regel langfristig durchgeführt. Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:

Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist Hypertonie (hoher Blutdruck).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) sind:

Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.

In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutplättchenanzahl auf. Nach der Markteinführung gab es Berichte über Blutplättchenanzahlen, die unter dem Normalbereich lagen (Thrombozytopenie).

Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von MIRCERA, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet.

Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, trat eine durch anti-Erythropoietin-Antikörper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (Pure Red Cell Aplasie, Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdrückter oder verminderter Produktion roter Blutkörperchen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen

für Belgien auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Avenue Galilée -
Galileelaan 5/03
1210 BRÜSSEL

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

für Deutschland auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

Website: http://www.bfarm.de

für Luxemburg auch direkt dem/der

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments

de la Direction de la santé

Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

für Österreich auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MIRCERA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können Ihre MIRCERA Fertigspritze für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern. Wenn Sie MIRCERA bei Raumtemperatur nicht über 30 °C gelagert haben, dürfen Sie während dieses Zeitraums bis zur Anwendung MIRCERA nicht zurück in den Kühlschrank legen. Wenn Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums von einem Monat anwenden.

Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MIRCERA enthält

Wie MIRCERA aussieht und Inhalt der Packung

MIRCERA ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.

MIRCERA ist in Fertigspritzen mit laminiertem Kolbenstopfen und einer Schutzkappe mit einer Nadel 27G1/2 erhältlich. Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung. Fertigspritzen sind nicht für die Verabreichung von Teildosen vorgesehen. MIRCERA ist für alle Stärken in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich und außerdem in Packungen mit 3 Fertigspritzen für die Stärken 30, 50, 75 Mikrogramm/0,3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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MIRCERA Fertigspritze

Gebrauchsanleitung

In der folgenden Anleitung wird erklärt, wie die MIRCERA Fertigspritze anzuwenden ist, um sich selbst oder jemand anderem die Injektion zu geben.

Es ist wichtig, diese Hinweise sorgfältig zu lesen und zu befolgen, um die Fertigspritze richtig und sicher anwenden zu können.

Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Sie sicher sind, die Anwendung der Fertigspritze verstanden zu haben. Suchen Sie medizinisches Fachpersonal auf, wenn Sie sich nicht sicher sind. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten sich MIRCERA nicht selbst injizieren. Die Injektion ist hier von medizinischem Fachpersonal oder einer geschulten erwachsenen Betreuungsperson vorzunehmen.

Befolgen Sie stets alle Anweisungen in dieser Gebrauchsanleitung, da sie von Ihren Erfahrungen abweichen können. Diese Anweisungen helfen, falsche Behandlungen bzw. Risiken wie z. B. Nadelstichverletzungen oder eine frühzeitige Aktivierung der Nadelsicherung oder Probleme beim Anbringen der Nadel zu vermeiden.

WICHTIGE INFORMATIONEN

AUFBEWAHRUNG

Bewahren Sie die Fertigspritze, die Nadel und das durchstichsichere Behältnis für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie die Spritze und die Nadel bis zur Anwendung im Original-Umkarton auf.

Bewahren Sie die Spritze und die Nadel immer im Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2 °C bis 8 °C auf.

Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden, und das Arzneimittel und die Nadel müssen vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Bewahren Sie die Spritze und die Nadel trocken auf.

IN DER PACKUNG ENTHALTENE MATERIALIEN (Abbildung A):

Abbildung 1

NICHT IN DER PACKUNG ENTHALTENE MATERIALIEN (Abbildung B):
Alkoholtücher zum Reinigen	Sterile Baumwolltupfer oder Gaze		Durchstichsicherer Behälter oder Behälter für scharfe Gegenstände für die sichere Entsorgung der Nadeln und gebrauchten Spritzen

Legen Sie alle Teile, die Sie für eine Injektion benötigen, auf einer sauberen, gut beleuchteten Fläche zurecht, z. B. einem Tisch.

WIE DIE INJEKTION SELBST GEGEBEN WIRD

Schritt 1: Die Spritze soll sich zunächst auf Raumtemperatur erwärmen

Abbildung 3

Nehmen Sie den Umkarton mit der MIRCERA Fertigspritze vorsichtig aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Spritze und die Nadel im Umkarton, um sie vor Licht zu schützen, und lassen Sie sie mindestens 30 Minuten ruhen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat (Abbildung C).

Abbildung 4

Öffnen Sie den Umkarton und entnehmen Sie die Plastikschale mit der MIRCERA Fertigspritze, aber ohne die Schutzfolie abzuziehen (Abbildung D).

Schritt 2: Reinigen Sie Ihre Hände

Abbildung 5

Desinfizieren Sie Ihre Hände gut mit Seife und warmem Wasser oder einem Mittel zur Händedesinfektion (Abbildung E).

Schritt 3: Entnehmen Sie die Fertigspritze und untersuchen Sie sie visuell

Abbildung 6

Ziehen Sie die Schutzfolie von der Plastikschale und entnehmen Sie die verpackte Nadel und die Spritze, indem Sie die Spritze in der Mitte des Glaskörpers halten, ohne die Aktivierungssicherungen zu berühren (Abbildung F).

Fassen Sie die Spritze nur am Glaskörper an, weil jeglicher Kontakt mit den Aktivierungssicherungen eine vorzeitige Auslösung der Sicherheitsvorrichtung bewirken könnte.

Abbildung 7

Untersuchen Sie die Spritze auf Beschädigungen und überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und dem Umkarton. Dies ist wichtig um sicherzustellen, dass die Spritze und das Arzneimittel sicher angewendet werden können (Abbildung G).

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn

Schritt 4: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze

Abbildung 8

Fassen Sie die Spritze in der Mitte, halten Sie die Gummikappe fest und entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze (abbiegen und ziehen) (Abbildung H).

Abbildung 9

Fassen Sie die verpackte Nadel fest mit beiden Händen an und untersuchen Sie die verpackte Nadel auf Schäden. Brechen Sie die Versiegelung durch eine Drehbewegung auf und entfernen Sie die Nadelkappe (Abbildung I). Werfen Sie die Nadelkappe sofort in den Behälter für scharfe Gegenstände / durchstichsicheren Behälter.

Entfernen Sie nicht den Nadelschutz, der die Nadel sichert.

Verwenden Sie die Nadel nicht, wenn:

Abbildung 10

Befestigen Sie die Nadel an der Spritze, indem Sie sie gerade und fest auf die Spritze aufstecken und leicht drehen oder drücken (Abbildung J).

Schritt 5: Entfernen Sie den Nadelschutz und bereiten Sie die Injektion vor

Abbildung 11

Halten Sie die Spritze fest mit einer Hand in der Mitte und ziehen Sie den Nadelschutz mit der anderen Hand gerade ab. Werfen Sie den Nadelschutz in den Behälter für scharfe Gegenstände / durchstichsicheren Behälter (Abbildung K).

Abbildung 12

Um Luftbläschen aus der Fertigspritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.

Tippen Sie leicht an die Spritze, damit sich die Luftbläschen nach oben bewegen (Abbildungen L und M).

Abbildung 13

Drücken Sie den Kolben langsam nach oben bis keine Luft mehr in der Fertigspritze enthalten ist, so wie es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde (Abbildung M).

Schritt 6: Führen Sie die Injektion durch

Es gibt zwei verschiedene Arten, um MIRCERA zu injizieren. Befolgen Sie die Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals, wie Sie MIRCERA injizieren sollten.

SUBKUTANE ANWENDUNG:

Wenn Ihnen empfohlen wurde, MIRCERA unter die Haut zu injizieren, wenden Sie Ihre Dosis wie im Folgenden beschrieben an.

Abbildung 14

Wählen Sie eine der für die Injektion empfohlenen Stellen entsprechend der Abbildung aus.

Sie können MIRCERA in den Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauchbereich injizieren, ausgenommen der Bereich um den Bauchnabel (Abbildung N).

Die Rückseite des Oberarms ist keine geeignete Stelle für die Selbstinjektion. Verwenden Sie diese Injektionsstelle nur, wenn Sie die Injektion bei jemand anderem vornehmen.

Bei Auswahl einer Injektionsstelle:

Abbildung 15

Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer, um das Risiko einer Infektion zu reduzieren; beachten Sie dabei sorgfältig die Anweisungen für den Gebrauch des Alkoholtupfers (Abbildung O).

Abbildung 16

Nehmen Sie eine bequeme Haltung ein, bevor Sie MIRCERA injizieren.

Um sicher zu gehen, dass die Nadel richtig unter die Haut gestochen werden kann, bilden Sie mit der freien Hand eine lose Hautfalte an der gereinigten Injektionsstelle. Das Bilden der Hautfalte ist wichtig um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut (in das Fettgewebe), aber auch nicht tiefer (in einen Muskel) injizieren. Eine Injektion in einen Muskel könnte ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion bewirken (Abbildung P).

Abbildung 17

Stechen Sie die Nadel vorsichtig in einem Winkel von 90° mit einer schnellen, wurfpfeil-ähnlichen Bewegung vollständig in die Haut ein. Halten Sie anschließend die Spritze in Position und lassen Sie die Hautfalte los.

Bewegen Sie die Nadel nicht, solange sie in der Haut steckt.

Wenn die Nadel vollständig in die Haut eingestochen ist, drücken Sie den Kolben langsam mit Ihrem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist. Der Kolben sollte ganz nach unten gedrückt werden und Sie sollten ein Klicken hören, das die Aktivierung des Nadelschutzes anzeigt (Abbildung Q).

Abbildung 18

Lassen Sie den Kolben nicht los, bevor die Injektion beendet ist oder bevor der Kolben vollständig eingedrückt ist.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus, OHNE dabei den Kolben loszulassen (Abbildung R).

Abbildung 19

Lassen Sie den Kolben los, wodurch die Schutzvorrichtung die Nadel verdeckt (Abbildung S).

Abbildung 20

Nun kann, falls notwendig, das Abziehetikett entfernt werden

Nach der Injektion:

Entsorgen Sie die Spritze:

INTRAVENÖSE ANWENDUNG:

Falls Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal empfohlen hat, MIRCERA in eine Vene zu injizieren, sollten Sie dem im Folgenden beschriebenen Verfahren folgen.

Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:

Reinigen Sie den Venenport des Dialyseschlauchs mit einem Alkoholtupfer gemäß Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Herstellers. Entsorgen Sie den Alkoholtupfer umgehend.

Abbildung 21

Setzen Sie die Nadel der Fertigspritze auf den gereinigten Venenport (Abbildung U).

Berühren Sie nicht die Injektionsstelle des Venenports.

Abbildung 22

Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist (Abbildung V).

Entfernen Sie die Fertigspritze vom Venenport, OHNE den Kolben los zu lassen.

Nach dem Entfernen lassen Sie den Kolben los, wodurch die Schutzvorrichtung die Nadel verdeckt.

Nun kann, falls notwendig, das Abziehetikett entfernt werden (siehe Abbildung T).

Schritt 7: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der Nadel