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30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist. Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
MIRCERA ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angezeigt, die durch chronische Nierenerkrankung entstanden ist. Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten sowie auf Kinder und Jugendliche (im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren), die eine Erhaltungstherapie mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) erhalten, nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit der vorherigen EPO stabilisiert wurde.
MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Wie das natürliche Hormon Erythropoetin erhöht MIRCERA die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.
MIRCERA darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Behandlung mit MIRCERA
Wenn Sie eine Hepatitis C Erkrankung haben und Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Verlust der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer PRCA, einer schweren Form von Anämie, geführt hat. EPOs sind für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C nicht zugelassen.
Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung und eine Anämie haben, die mit einer EPO behandelt wird, und Sie auch eine Krebserkrankung haben, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass EPOs Ihren Krankheitszustand negativ beeinflussen können. Sie sollten die Möglichkeiten zur Behandlung der Anämie mit Ihrem Arzt besprechen.
Es ist nicht bekannt, ob MIRCERA bei Patienten mit Hämoglobinbildungsstörungen (Hämoglobinopathien), gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallserkrankungen oder mit hoher Anzahl von Blutplättchen eine andersartige Wirkung entfaltet. Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
Gesunde Personen dürfen MIRCERA nicht anwenden. Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
Während der Behandlung mit MIRCERA
Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit MIRCERA einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt. Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren. Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches Eisenpräparat verordnen.
Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA regelmäßig Ihren Blutdruck messen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle Diät nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MIRCERA unterbrechen oder die Dosis verringern.
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Hämoglobin kontrollieren, damit ein bestimmter Wert nicht überschritten wird. Ein erhöhtes Hämoglobin könnte zu Herz- oder Gefäßproblemen, zu einem erhöhten Thromboserisiko, einschließlich Lungenembolie, zu einem erhöhten Myokardinfarkt-, Schlaganfall- und Sterberisiko führen.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt. Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen eventuell andere Ursachen für die Anämie bestehen, und er wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen oder Ihr Knochenmark untersuchen. Wenn er eine PRCA feststellt, wird Ihre Behandlung mit MIRCERA abgebrochen. Sie werden auch keine andere EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.
MIRCERA kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren angewendet werden, die an einer Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung leiden. Sie sollten vor einer Umstellung auf MIRCERA durch eine EPO-Erhaltungstherapie stabilisert sein und können eine Dialyse erhalten oder auch nicht.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich: MIRCERA ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoetin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
Anwendung von MIRCERA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.
Anwendung von MIRCERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
MIRCERA wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.
Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch MIRCERA. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MIRCERA beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich als Erwachsener MIRCERA nach entsprechender Schulung selbst injizieren. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten sich MIRCERA nicht selbst injizieren. Die Injektion ist hier von medizinischem Fachpersonal oder einer geschulten erwachsenen Betreuungsperson vorzunehmen (befolgen Sie die Anleitungen zur Anwendung der MIRCERA Fertigspritze zur Selbstinjektion oder zur Injektion bei einer anderen Person am Ende dieser Gebrauchsinformation).
MIRCERA kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
Alternativ kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von MIRCERA von 0,6 Mikrogramm/Kilogramm Ihres Körpergewichts anzuwenden. Die Dosis wird alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 0,6 Mikrogramm/Kilogramm Ihres Körpergewichts. Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung vorübergehend beenden, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen. Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.
Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Sie mit MIRCERA als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt. Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen. Die erste Dosis von MIRCERA wird Ihnen an dem geplanten Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels gegeben.
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen. Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.
Wenn Sie eine größere Menge von MIRCERA angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA abbrechen
Die Behandlung mit MIRCERA wird in der Regel langfristig durchgeführt. Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.
Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) sind:
hypertensive Enzephalopathie (sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, insbesondere plötzlichen stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrung, Sprachstörungen, Anfällen oder Krämpfen). Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
Ausschlag makulo-papulös (roter fleckiger Hautausschlag, gelegentlich mit Knötchenbildung)
In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutplättchenanzahl auf. Nach der Markteinführung gab es Berichte über Blutplättchenanzahlen, die unter dem Normalbereich lagen (Thrombozytopenie).
Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von MIRCERA, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
für Luxemburg auch direkt dem/der
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance
für Österreich auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie können Ihre MIRCERA Fertigspritze für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern. Wenn Sie MIRCERA bei Raumtemperatur nicht über 30 °C gelagert haben, dürfen Sie während dieses Zeitraums bis zur Anwendung MIRCERA nicht zurück in den Kühlschrank legen. Wenn Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums von einem Monat anwenden.
Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
Eine Fertigspritze enthält:
30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 oder 250 Mikrogramm in 0,3 ml
bzw. 360 Mikrogramm in 0,6 ml.
Wie MIRCERA aussieht und Inhalt der Packung
MIRCERA ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.
MIRCERA ist in Fertigspritzen mit laminiertem Kolbenstopfen und einer Schutzkappe mit einer Nadel 27G1/2 erhältlich. Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung. Fertigspritzen sind nicht für die Verabreichung von Teildosen vorgesehen. MIRCERA ist für alle Stärken in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich und außerdem in Packungen mit 3 Fertigspritzen für die Stärken 30, 50, 75 Mikrogramm/0,3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Sie sicher sind, die Anwendung der Fertigspritze verstanden zu haben. Suchen Sie medizinisches Fachpersonal auf, wenn Sie sich nicht sicher sind. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten sich MIRCERA nicht selbst injizieren. Die Injektion ist hier von medizinischem Fachpersonal oder einer geschulten erwachsenen Betreuungsperson vorzunehmen.
Befolgen Sie stets alle Anweisungen in dieser Gebrauchsanleitung, da sie von Ihren Erfahrungen abweichen können. Diese Anweisungen helfen, falsche Behandlungen bzw. Risiken wie z. B. Nadelstichverletzungen oder eine frühzeitige Aktivierung der Nadelsicherung oder Probleme beim Anbringen der Nadel zu vermeiden.
Verwenden Sie die MIRCERA Fertigspritze nur dann, wenn Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Die Nadel ist zerbrechlich und daher vorsichtig zu handhaben.
Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Inhalt trübe oder milchig ist oder Partikel enthält.
Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.
Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
Verwenden bzw. sterilisieren Sie die Spritze oder die Nadel nicht erneut.
Fertigspritzen sind nicht für die Verabreichung von Teildosen vorgesehen.
Bewahren Sie die Spritze und die Nadel bis zur Anwendung im Original-Umkarton auf.
Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden, und das Arzneimittel und die Nadel müssen vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Bewahren Sie die Spritze und die Nadel trocken auf.
IN DER PACKUNG ENTHALTENE MATERIALIEN (Abbildung A):
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WIE DIE INJEKTION SELBST GEGEBEN WIRD
Schritt 1: Die Spritze soll sich zunächst auf Raumtemperatur erwärmen
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Schritt 2: Reinigen Sie Ihre Hände
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Schritt 3: Entnehmen Sie die Fertigspritze und untersuchen Sie sie visuell
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Schritt 4: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze
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Schritt 5: Entfernen Sie den Nadelschutz und bereiten Sie die Injektion vor
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Um Luftbläschen aus der Fertigspritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. |
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Schritt 6: Führen Sie die Injektion durch
Es gibt zwei verschiedene Arten, um MIRCERA zu injizieren. Befolgen Sie die Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals, wie Sie MIRCERA injizieren sollten.
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Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus, OHNE dabei den Kolben loszulassen (Abbildung R). |
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Lassen Sie den Kolben los, wodurch die Schutzvorrichtung die Nadel verdeckt (Abbildung S). |
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Nun kann, falls notwendig, das Abziehetikett entfernt werden |
Entsorgen Sie den Baumwolltupfer oder die Gaze nach der Anwendung umgehend.
Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Verband abdecken.
Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz wieder auf die Nadel zu setzen.
Verwenden bzw. sterilisieren Sie die Spritze und/oder die Nadel nicht erneut.
Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der Nadel nicht im Haushaltsabfall.
Entsorgen Sie den vollen Behälter für scharfe Gegenstände / durchstichsicheren Behälter.
Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:
Reinigen Sie den Venenport des Dialyseschlauchs mit einem Alkoholtupfer gemäß Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Herstellers. Entsorgen Sie den Alkoholtupfer umgehend.
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Setzen Sie die Nadel der Fertigspritze auf den gereinigten Venenport (Abbildung U). |
Schritt 7: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der Nadel
Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz wieder auf die Nadel zu setzen.
Verwenden bzw. sterilisieren Sie die Spritze und/oder die Nadel nicht erneut.
Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der Nadel nicht im Haushaltsabfall.
Entsorgen Sie den vollen Behälter für scharfe Gegenstände / durchstichsicheren Behälter.