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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Torisel enthält den Wirkstoff Temsirolimus.
Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
- fortgeschrittene Krebserkrankung der Niere (Nierenzellkarzinom)
- bereits vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom, eine Krebsart, die die Lymphknoten betrifft.
Torisel darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine anwenden können. Antihistamine werden Ihnen gegeben, um einer allergischen Reaktion gegenüber Torisel, einschließlich einiger lebensbedrohlicher und in seltenen Fällen tödlicher allergischer Reaktionen, vorzubeugen. Besprechen Sie Alternativen mit Ihrem Arzt.
wenn Sie Tumore in Ihrem Gehirn oder Rückenmark, Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blut vom Verklumpen abhalten sollen (wie Warfarin und Acenocoumarol) . Torisel kann zu einem höheren Risiko führen, dass bei Ihnen Blutungen in Ihrem Gehirn auftreten. Solange Sie Torisel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben.
wenn Sie an Kurzatmigkeit leiden, Husten und/ oder Fieber haben. Torisel kann Ihr Immunsystem schwächen. Solange Sie Torisel anwenden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko haben, Infektionen des Blutes, der Haut, der oberen Atemwege (einschließlich einer Pneumonie) und/ oder der Harnwege zu bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome wahrnehmen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihr Immunsystem schwächen.
wenn Sie eine Lungenentzündung haben oder hatten. Torisel kann eine unspezifische interstitielle Pneumonitis verursachen. Da einige Patienten keine oder nur minimale Symptome zeigen, kann Ihr Arzt eine Untersuchung der Lunge durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes vor Einleitung und während einer Behandlung mit Torisel empfehlen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome der Atemwege wie Kurzatmigkeit oder Atemprobleme wahrnehmen.
wenn Sie Alkohol trinken oder alkoholkrank sind. Torisel enthält Alkohol und kann daher für Personen, die Alkohol trinken oder alkoholkrank sind, ein gesundheitliches Risiko sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Alkoholproblem haben oder Alkohol konsumieren (siehe Abschnitt „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]“).
wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen.
wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome wahrnehmen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Dunkelfärbung des Harns, Schmerzen oder Beschwerden in der oberen rechten Bauchregion. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um die Leberfunktion zu untersuchen und wird dann gegebenenfalls die Dosierung von Torisel reduzieren.
wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben oder hatten. Torisel kann Triglyceride und/ oder Cholesterin weiter erhöhen und dies kann eine Behandlung mit blutfettsenkenden Wirkstoffen (Arzneimitteln, die angewendet werden, um das Cholesterin im Blut zu senken) notwendig machen.
wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, oder Sie kürzlich eine Operation hatten. Torisel kann das Risiko von Wundheilungsstörungen erhöhen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird gewöhnlich die Torisel-Therapie ausgesetzt und Ihr Arzt wird über die Wiederaufnahme entscheiden.
wenn Sie eine Impfung während der Behandlung mit Torisel erhalten sollen . Die Impfung kann weniger wirksam sein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Torisel vermieden werden.
Torisel kann den Blutzuckerspiegel erhöhen und einen Diabetes mellitus verschlimmern. Dies kann dazu führen, dass eine Therapie mit Insulin und/ oder einem oralen antidiabetischen Wirkstoff eingeleitet werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen.
Torisel kann eine Abnahme der Anzahl der Zellen verursachen, die bei der Blutgerinnung und der Infektionsabwehr helfen . Dies kann das Risiko von Blutungen/ Blutergüssen und Infektionen erhöhen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “).
wenn Sie Trübungen der Augenlinse (Katarakte) haben oder hatten. Ihr Arzt kann eine visuelle Kontrolle vor Einleitung und während einer Behandlung mit Torisel verordnen.
wenn Sie Torisel erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für einen Herzinfarkt erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerz oder Druckgefühl in Brustkorb, Arm, Schultern oder Kiefer, Kurzatmigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), Angstzustände, Schwitzen oder Benommenheit auftreten.
Anwendung von Torisel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können den Abbau oder die Verstoffwechselung von Torisel beeinflussen, wodurch gegebenenfalls eine Dosisanpassung von Torisel notwendig wird. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
Antiepileptische Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
Sunitinib, das zur Behandlung von Nierenkrebs angewendet wird
Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanfällen)
Anwendung von Torisel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Während einer Behandlung mit Torisel müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft durch die Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung vermeiden. Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Torisel eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung benutzen.
Torisel enthält Alkohol (Ethanol). Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Torisel enthält Propylenglycol. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen (siehe Abschnitt „Torisel enthält Propylenglycol“). Propylenglycol kann in die Muttermilch übergehen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen (siehe Abschnitt „Torisel enthält Propylenglycol“).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Torisel hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Jedoch sind das Gefühl des Unwohlseins oder Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) sowie Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen, sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie sich unwohl (Übelkeit und Erbrechen) fühlen und Sie Schwierigkeiten haben, ein- oder durchzuschlafen, ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten.
Torisel enthält Ethanol (Alkohol)
Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (Alkohol), entsprechend 18 ml Bier oder 7 ml Wein pro 25 mg Dosis. Patienten, denen die höhere Torisel-Dosis von 175 mg für die Einleitung einer Mantelzell-Lymphom-Behandlung verabreicht wird, erhalten eine Ethanol-Dosis, die einer Menge von bis zu 122 ml Bier oder 49 ml Wein je Dosis entspricht. Es ist schädlich, wenn Sie alkoholkrank sind, und ist zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei Babys und kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z. B. Schläfrigkeit. Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Torisel enthält Propylenglycol
Torisel enthält 503,3 mg Propylenglycol pro 25-mg-Dosis, entsprechend 201,33 mg / ml verdünntem Produkt. Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel verabreicht bekommt, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten oder eine Dosis versäumen. Wenn Sie dennoch diesbezüglich Bedenken haben, oder denken, dass Sie eine Dosis verpasst haben könnten, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
Die wichtigsten Nebenwirkungen, die bei Ihnen während der Behandlung mit Torisel auftreten können, sind nachfolgend aufgezählt. Wenn Sie eine der Nebenwirkungen wahrnehmen, suchen Sie unmittelbar ärztlichen Rat.
Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie verwirrt sind, sich ungewöhnlich müde fühlen, Probleme beim Sprechen und Schlucken haben und Ihre Pupillen unterschiedliche Größen aufweisen. Diese Symptome können durch Blutungen im Gehirn verursacht werden.
Perforation, Riss oder Löcher im Darm
Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie akute Bauchschmerzen, hohes Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder Blut im Stuhl haben. Diese Symptome können durch die Perforation Ihres Darmes verursacht werden.
Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit verspüren. Diese Symptome können durch einen plötzlichen Abfall der Nierenfunktion verursacht werden.
Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie Kurzatmigkeit, Brustschmerz, blutigen Husten, schnellen Herzschlag, Übelkeit, Ohnmacht, Schwitzen, Keuchen und feuchte oder bläuliche Haut haben. Diese Symptome können durch ein Blutgerinnsel in der Lunge verursacht werden.
Sie sollten Ihren Arzt darüber hinaus umgehend informieren,
wenn Sie Husten, Brustschmerz oder Atemprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbes verordnen.
wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen verringert ist. Dadurch könnte das Risiko für Fieber oder eine Infektion erhöht sein.
wenn die Anzahl der Thrombozyten (eine Art von Blutkörperchen, die die Blutgerinnung unterstützen) verringert ist. Dadurch könnte das Risiko einer Blutung im Körper erhöht sein.
wenn die Blutspiegel von Cholesterin und Triglyceriden erhöht sind.
wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine Therapie mit Insulin und/ oder einen oralen antidiabetischen Wirkstoff verordnen.
wenn Sie kürzlich eine Operation hatten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Torisel-Therapie aussetzen bis die Wundheilung vollständig abgeschlossen ist, da dieses Arzneimittel den Heilungsprozess von bestehenden Wunden beeinflusst.
Andere Nebenwirkungen von Torisel können sein
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Infektion der Lunge verursacht durch Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis-Pneumonie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Temsirolimus.
Jede Durchstechflasche Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus.
Die sonstigen Bestandteile des Konzentrates sind: wasserfreies Ethanol, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Propylenglycol (E 1520) und Citronensäure (E 330). Das Lösungsmittel enthält Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und wasserfreies Ethanol (siehe Abschnitt 2 „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]“ und „Torisel enthält Propylenglycol“).
Wie Torisel aussieht und Inhalt der Packung
Torisel ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung. Die Lösungen sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweis: Beim Mantelzell-Lymphom werden für jede Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt. Jede Durchstechflasche von Torisel muss gemäß der nachstehenden Anleitung verdünnt werden. Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg / ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen.
Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden oder Verfärbungen erkennbar sind.
Injizieren Sie die 1,8 ml des Lösungsmittels in die Durchstechflasche mit Torisel 30 mg Konzentrat.
Durchmischen Sie Lösungsmittel und Konzentrat durch auf-den-Kopf-stellen der Durchstechflasche gut. Es sollte so lange gewartet werden, bis sich Luftblasen verflüchtigt haben. Die Lösung muss klar bis leicht getrübt, farblos bis leicht gelblich und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln sein.
Eine Durchstechflasche Torisel Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus: Wenn die 1,2 ml des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels vermischt werden, wird ein Gesamtvolumen von 3 ml erreicht. Die Temsirolimus-Konzentration beträgt dann 10 mg / ml. Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung ist bei Temperaturen unter 25 °C bis zu 24 Stunden stabil.
Die Mischung muss durch auf-den-Kopf-stellen des Beutels oder der Flasche gut durchmischt werden. Zu starkes Schütteln vermeiden, da dies zur Schaumbildung führen kann.
Die fertige verdünnte Lösung im Beutel oder in der Flasche muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden. Die Mischung von Torisel mit 9 mg / ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung muss vor starkem Raum- und Sonnenlicht geschützt werden.
Beim Mantelzell-Lymphom werden bei jeder Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
Torisel wird einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert. Die bevorzugte Methode zur Gewährleistung einer fehlerfreien Anwendung des Arzneimittels ist die Verwendung einer Infusionspumpe.
Geeignete Materialien zur Anwendung müssen verwendet werden, um einen unnötigen Verlust des Arzneimittels zu vermeiden und die Extraktion von DEHP zu verringern. Die Materialien zur Anwendung müssen aus DEHP- und PVC-freiem Schlauchmaterial mit geeigneten Filtern bestehen. Für die Anwendung wird ein InLinePolyethersulfon-Filter mit einer Porengröße von nicht mehr als 5 Mikrometer empfohlen, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln von mehr als 5 Mikrometer Größe zu vermeiden. Wenn das zur Verfügung stehende Set keinen InLineFilter enthält, sollte ein Filter am Ende des Sets (also ein Endfilter) hinzugefügt werden, bevor die Mischung in die Vene des Patienten fließt. Es können verschiedene Endfilter mit einer Porengröße zwischen 0,2 Mikrometer und 5 Mikrometer verwendet werden. Die gemeinsame Anwendung eines InLine und Endfilters wird nicht empfohlen.
Torisel enthält nach der Verdünnung Polysorbat 80, daher müssen für die Verabreichung geeignete Materialien verwendet werden. Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) genau befolgt werden.