Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
VFEND enthält den Wirkstoff Voriconazol. VFEND ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:
Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.
Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
VFEND darf nicht angewendet werden,
Ivabradin (gegen Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz)
Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr
Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)
Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr
Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere von bestimmten Schmerzmedikamenten, sogenannten Opioiden [z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Kodein], ausgelöst wird)
Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie-CLL)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von VFEND verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit VFEND Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist. Diese kann durch andere Arzneimittel, die die Empfindlichkeit der Haut für Sonnenstrahlung erhöhen (z.B. Methotrexat), weiter verstärkt werden. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Während der Behandlung mit VFEND:
Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von VFEND Hautkrebs entwickeln könnte.
VFEND darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Anwendung von VFEND zusammen mit anderen Arzneimitteln
Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit VFEND eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.
Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie VFEND zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
Tyrosinkinasehemmer (z. B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Nilotinib, Sunitinib, Ibrutinib, Ribociclib) (zur Behandlung von Krebs)
Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit VFEND eingenommen werden)
Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)
nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
Letermovir (zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus [CMV]-Erkrankung nach Knochenmarktransplantation)
VFEND darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VFEND schwanger werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VFEND kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält 221 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 11 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält 3.200 mg Cyclodextrine pro Durchstechflasche entsprechend 160 mg / ml nach Rekonstitution in 20 ml. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:
6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden |
|
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre |
||
VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)
Wenn die Anwendung von VFEND vergessen wurde
Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.
Wenn Sie die Anwendung von VFEND abbrechen
Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit VFEND. Bei Anwendung von VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten
Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl
niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können
Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests
Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen
Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten
vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erhöht
Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse
vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten
Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
Bei Anwendung von VFEND als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.
Da VFEND bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
Bei Patienten, die VFEND über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.
Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
VFEND sollte sofort nach Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Das aufgelöste Pulver muss vor der Infusion mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden (weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Informationen zur Auflösung und Verdünnung
Benötigtes Volumen von VFEND-Konzentrat (10 mg
/
ml)
VFEND ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten unter normalen Umständen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Das aufgelöste Pulver kann verdünnt werden mit:
9 mg / ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zur Infusion
Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion
5%iger Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion
5%iger Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion
5%iger Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion
0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
5%iger Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
VFEND darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).
Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit VFEND gegeben werden.
VFEND darf nicht mit einer 4,2%igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.