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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1.1 Nolvadex 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).
2.1 Nolvadex 20 mg darf nicht eingenommen werden,
Kinder dürfen nicht mit Nolvadex 20 mg behandelt werden.
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nolvadex 20 mg einnehmen,
wenn Sie ein hereditäres Angioödem in der Vorgeschichte haben, da Nolvadex 20 mg Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern kann. Wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nolvadex 20 mg ist erforderlich,
wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.
wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Nolvadex 20 mg die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen. Es kann eine durch Nolvadex 20 mg verursachte, ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie) vorliegen.
falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
wenn sich während der Behandlung mit Nolvadex 20 mg Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen von Nolvadex 20 mg zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Nolvadex 20 mg eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.
wenn Sie eine zeitversetzte Operation zur Brustrekonstruktion haben (Wochen oder Jahre nach der ersten Brustoperation, wenn Ihr eigenes Gewebe zur Formung einer neuen Brust eingesetzt wird). Nolvadex 20 mg kann das Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Gefäßen des Gewebelappens erhöhen. Dies kann zu Komplikationen führen.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Nolvadex 20 mg beobachtet. Brechen Sie die Anwendung von Nolvadex 20 mg ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der Symptome auftritt, das im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (wie im Abschnitt 4 beschrieben) steht.
Während der Anwendung von Nolvadex 20 mg sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Nolvadex 20 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
2.3 Bei Einnahme von Nolvadex 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen:
Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)
Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)
Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)
Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:
blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie Nolvadex 20 mg mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass während der Behandlung mit Nolvadex 20 mg vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (zum Beispiel „die Pille“): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit Nolvadex 20 mg sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.
2.4 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Nolvadex 20 mg während der Schwangerschaft vor.
Sie dürfen Nolvadex 20 mg daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
Frauen in gebärfähigem Alter dürfen während der Behandlung mit Nolvadex 20 mg und noch neun Monate nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Sie sollten daher während und bis zu neun Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nicht hormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“, sondern eine hormonfreie Spirale, Kondome o.
Ä.) anwenden (siehe auch Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Nolvadex 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme von Nolvadex 20 mg die monatliche Regelblutung unterdrückt werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
In höherer Dosierung hemmt Nolvadex 20 mg beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Nolvadex 20 mg in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Nolvadex 20 mg daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.
2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Nolvadex 20 mg einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Es ist jedoch unter der Behandlung mit Nolvadex über Erschöpfung, Benommenheit und Beeinträchtigung des Sehvermögens berichtet worden. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
2.6 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nolvadex 20 mg
Nolvadex 20 mg enthält Lactose
Nehmen Sie Nolvadex20 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.
Sie müssen Nolvadex 20 mg in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.
3.4 Wenn Sie eine größere Menge von Nolvadex 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
3.5 Wenn Sie die Einnahme von Nolvadex 20 mg vergessen haben,
nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
3.6 Wenn Sie die Einnahme von Nolvadex 20 mg abbrechen,
kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Brechen Sie daher die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken im Rumpfbereich, häufig mit zentraler Blasenbildung, Hautabschuppung, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber oder grippeähnliche Symptome vorausgehen [Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse] – diese Nebenwirkungen treten selten auf.
Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Angioödem). Nolvadex 20 mg kann die Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Linsentrübung oder Hornhauttrübung (selten) und/oder Netzhautveränderungen (Retinopathien). Das Risiko für Linsentrübungen steigt mit der Dauer der Tamoxifen-Einnahme.
Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann, wie z. B. tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie, einschließlich Gerinnseln in kleinen Gefäßen). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
Änderungen der Leberenzymwerte, Entwicklung einer Fettleber*
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vaskulitis)
zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
Hautausschlag mit Rötung, Schwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach vorausgegangener Strahlentherapie (sog. „Radiation Recall“-Phänomen)
* Einige Fälle der schwerwiegenden Lebererkrankungen verliefen tödlich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zum Schutz vor Lichteinwirkung und zur leichteren Handhabung ist Nolvadex 20 mg in Aluminium-Durchdrückstreifen verpackt.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6.1 Was Nolvadex 20 mg enthält:
6.2 Wie Nolvadex 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, nach außen gewölbte Tabletten.
Nolvadex 20 mg ist in Packungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.
6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152 57 Södertälje, Schweden
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.