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2. Was sollten Sie vor der Gabe von Spexotras beachten?

Spexotras darf nicht verabreicht werden,

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Trametinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, bevor Sie Spexotras verabreichen. Der Arzt muss wissen, wenn Ihr Kind:

• Herzbeschwerden wie Herzversagen (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit dem Herzschlag hat.

• irgendwelche Lungen- oder Atemprobleme hat oder hatte, einschließlich Atembeschwerden, die oft von trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Ermüdung begleitet sind.

• Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung der Vene, die aus dem Auge herausführt, (Netzhautvenenverschluss) oder eine Augenschwellung infolge einer Flüssigkeitsansammlung (Chorioretinopathie) hat.

• irgendwelche Leberprobleme hat oder hatte.

• irgendwelche Nierenprobleme hat oder hatte.

• irgendwelche Magen-Darm-Probleme wie Divertikulitis (entzündete Ausstülpungen im Dickdarm) oder Metastasen im Magen-Darm-Trakt hat oder hatte.

Bevor Ihr Kind mit der Einnahme von Spexotras beginnt, während und nach der Behandlung, wird der Arzt Untersuchungen durchführen, um Komplikationen zu vermeiden.

Hautuntersuchung

Die Behandlung kann Hautkrebs verursachen. Normalerweise bleiben solche Hautveränderungen örtlich begrenzt und können chirurgisch entfernt werden, und die Behandlung kann ohne Unterbrechung fortgesetzt werden. Der Arzt wird möglicherweise die Haut Ihres Kindes vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung untersuchen.

Überprüfen Sie während der Behandlung monatlich die Haut Ihres Kindes, und für
6 Monate, nachdem es die Einnahme dieses Arzneimittels beendet hat. Informieren Sie so schnell wie möglich den Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen an der Haut Ihres Kindes, wie eine neue Warze, wunde Haut oder eine rötliche Beule, die blutet oder nicht heilt, oder eine Veränderung der Größe oder Farbe eines Muttermals bemerken.

Tumorlyse-Syndrom
Wenn bei Ihrem Kind die folgenden Symptome auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein lebensbedrohlicher Zustand sein kann: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins, Abnahme der Urinausscheidung und Müdigkeit. Diese können durch eine Gruppe von Stoffwechselkomplikationen verursacht werden, die während der Krebsbehandlung auftreten können und durch die Abbauprodukte absterbender Krebszellen verursacht werden (Tumorlyse-Syndrom oder TLS) und zu Veränderungen der Nierenfunktion führen können (siehe auch Abschnitt 4).

Kinder im Alter von unter einem Jahr

Spexotras in Kombination mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde bei Kindern im Alter von unter einem Jahr nicht untersucht. Daher wird Spexotras in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Patienten im Alter von über 18 Jahren

Da zur Behandlung von Gliom-Patienten, die älter als 18 Jahre sind, nur begrenzte Informationen vorliegen, sollte die Fortsetzung der Behandlung im Erwachsenenalter vom Arzt beurteilt werden.

Einnahme von Spexotras zusammen mit anderen Arzneimitteln
Vor Beginn der Behandlung informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt Arzneimittel zur Blutverdünnung ein und gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

• Wenn Ihr Kind schwanger ist oder wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Spexotras kann das ungeborene Kind schädigen.

• Sollte Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich den Arzt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Spexotras in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Kind stillt oder beabsichtigt zu stillen, müssen Sie den Arzt vorher informieren. Sie, Ihr Kind und der Arzt müssen entscheiden, ob es Spexotras einnimmt oder stillt.

Fruchtbarkeit
Spexotras kann die Fruchtbarkeit sowohl von Jungen und Männern als auch von Mädchen und Frauen beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Spexotras zusammen mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Dabrafenib kann eine reduzierte Spermienzahl verursachen. Möglicherweise werden Normalwerte nach Beendigung der Behandlung mit Dabrafenib nicht wieder erreicht.

Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit dem Arzt über Möglichkeiten, die Chancen Ihres Kindes, in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.

Empfängnisverhütung

• Wenn Ihr Kind schwanger werden könnte, muss es eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden, während es Spexotras einnimmt. Dies gilt für mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis von Spexotras.

• Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster), wirken während der Einnahme von Spexotras in Kombination mit Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen möglicherweise nicht richtig. Eine andere zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung muss angewendet werden, um das Risiko einer Schwangerschaft während der Einnahme dieser Kombination von Arzneimitteln zu vermeiden. Fragen Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Spexotras kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Fähigkeit Ihres Kindes ein Kraftfahrzeug zu fahren, ein Fahrrad oder einen Roller zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern, auszuführen, beeinträchtigen können. Wenn Ihr Kind Probleme mit dem Sehvermögen hat, oder sich müde oder schwach fühlt, oder wenn es sich kraftlos fühlt, sollte es solche Aktivitäten vermeiden.

Beschreibungen dieser Wirkungen sind im Abschnitt 4 zu finden. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, damit Sie umfassend informiert sind.

Besprechen Sie sich mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich diesbezüglich unsicher fühlen. Die Krankheit Ihres Kindes, die Symptome und die Behandlungssituation können seine Fähigkeit, solche Aktivitäten auszuführen, ebenfalls beeinflussen.

Spexotras enthält ein Cyclodextrin
Dieses Arzneimittel enthält in jedem ml der Spexotras Lösung zum Einnehmen 100 mg eines Cyclodextrins.

Spexotras enthält Methyl-4-hydroxybenzoat

Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Spexotras enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,98 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml Spexotras Lösung zum Einnehmen. Dies entspricht 4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung bei Einnahme der empfohlenen Höchstdosis von Trametinib.

Spexotras enthält Kalium

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Tageshöchstdosis, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.