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Signifor® 20 mg/-40 mg/-60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Pasireotid

Hersteller:
Novartis Pharma
PZN:
10753700, 10753717, 10753723

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Signifor® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Signifor® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Signifor® 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Pasireotid

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?

Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält. Es wird angewendet, um Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln.

Akromegalie wird durch einen Tumor hervorgerufen, der als Hypophysenadenom bezeichnet wird und sich in der Hirnanhangsdrüse an der Gehirnbasis entwickelt. Das Adenom führt im Körper zu einer Überproduktion von Hormonen, die das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen kontrollieren. In Folge kommt es zu einer Vergrößerung von Knochen und Gewebe, insbesondere in den Händen und Füßen.

Signifor reduziert die Produktion dieser Hormone und auch die Größe des Adenoms. Dies führt im Ergebnis zu einer Verringerung der Akromegalie-Symptome wie Kopfschmerzen, starkes Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten?

Signifor darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pasireotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Signifor anwenden, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder jemals hatten:

  • Probleme mit Ihrem Blutzucker-Spiegel, entweder zu hoch (wie bei Diabetes) oder zu niedrig (Unterzuckerung / Hypoglykämie);

  • Probleme mit dem Herz wie kürzlicher Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (eine Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann) oder plötzliche bzw. erdrückende Schmerzen in der Brust (üblicherweise ein Gefühl von Druck, Schwere, Enge, eingeklemmt sein oder Schmerzen über dem Brustkorb);

  • eine Herzrhythmusstörung, z. B. unregelmäßiger Herzschlag oder ein unnormales EKG-Signal namens „verlängertes QT-Intervall“ oder „QT-Verlängerung“;

  • niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut;

  • Gallensteine;

  • oder wenn Sie Gerinnungshemmer einnehmen (Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Bluts verringern). Ihr Arzt wird Ihre Gerinnungswerte überwachen und möglicherweise die Dosis des Gerinnungshemmers anpassen.

Während Ihrer Behandlung mit Signifor

  • Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.

  • Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol. Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls dies eintritt.

  • Signifor könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz mit Hilfe einer Elektrokardiographie (EKG), einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens, kontrollieren. Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung einer Herzkrankheit anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht dessen Dosis anpassen.

  • Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind.

Anwendung von Signifor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Signifor kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind) gleichzeitig mit Signifor anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die Dosierung von Signifor oder der anderen Arzneimittel ändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die Folgenden anwenden:

  • Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um die Aktivität des Immunsystems zu reduzieren (Ciclosporin);

  • Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (z. B. bei Diabetes) oder zu niedriger (Hypoglykämie) Blutzuckerspiegel z. B.:

    • Insulin

    • Metformin, Liraglutid, Vildagliptin, Nateglinid (Antidiabetika);

  • Arzneimittel zur Behandlung eines unnormalen Herzschlags, wie z. B. Arzneimittel mit Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron oder Dronedaron;

  • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (zum Einnehmen: Clarithromycin, Moxifloxacin; über eine Injektion: Erythromycin, Pentamidin);

  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer als Shampoo);

  • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon);

  • Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin);

  • Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Malaria (Chloroquin, Halofantrine, Lumefantrin);

  • Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks wie:

    • Betablocker (Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol)

    • Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)

    • Cholinesterase-Inhibitoren (Rivastigmin, Physostigmin);

  • Arzneimittel zur Kontrolle der Elektrolytbilanz (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

  • Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.

  • Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Signifor hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, die Sie vielleicht während der Anwendung von Signifor haben, könnten Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Signifor

Signifor enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Signifor anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben.

Wieviel Signifor ist anzuwenden?

Die empfohlene Dosis mit Signifor beträgt 40 mg alle 4 Wochen. Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, überprüft Ihr Arzt vielleicht Ihre Dosis. Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration der Wachstumshormone oder anderer Hormone in Ihrem Blut gemessen.

Abhängig von den Ergebnissen und von Ihrem Zustand muss die Signifor-Dosis möglicherweise geändert werden. Die pro Injektion gegebene Dosis kann auf 20 mg reduziert oder, wenn die Behandlung nicht ausreichend wirkt, vom Arzt auf 60 mg erhöht werden.

Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von 20 mg zu beginnen.

Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung mit Signifor ansprechen und die für Sie richtige Dosis festlegen.

Wie ist Signifor anzuwenden?

Signifor wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal injiziert. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Signifor ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass Signifor mit einer Nadel in den Gesäßmuskel gespritzt wird.

Wie lange ist Signifor anzuwenden?

Dies ist eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Die Behandlung mit Signifor sollte solange fortgesetzt werden, wie Ihr Arzt es für nötig hält.

Wenn Sie die Anwendung von Signifor abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Signifor unterbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung von Signifor erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hohe Blutzucker-Spiegel. Möglicherweise verspüren Sie starken Durst, übermäßige Harnausscheidung, vermehrten Appetit bei gleichzeitiger Gewichtsabnahme oder Müdigkeit.

  • Gallensteine. Möglicherweise verspüren Sie plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der rechten Bauchseite.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Kortisolspiegel. Möglicherweise verspüren Sie große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck.

  • Verlangsamter Herzschlag.

  • Verlängertes QT-Intervall (ein abnormales elektrisches Signal in Ihrem Herzen, das bei Tests festgestellt werden kann).

Weitere Nebenwirkungen von Signifor können einschließen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Bauchschmerzen

  • Müdigkeit, Erschöpfung, Blässe (Anzeichen für einer verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen)

  • Kopfschmerzen

  • Blähungen

  • Übelkeit

  • Schwindel

  • Schmerzen, Beschwerden, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle

  • Veränderte Werte bei Leberfunktionstests

  • Abnormale Ergebnisse bei Bluttests (Anzeichen für hohe Konzentrationen von Kreatinphosphokinase, glykosyliertem Hämoglobin und Alanin-Aminotransferase im Blut)

  • Haarausfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Veränderte Blutwerte (Amylase) bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Signifor aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Durchstechflasche und Fertigspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

  • Im Kühlschrank lagern (2°Cbis8°C). Nicht einfrieren.

  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Signifor enthält

  • Der Wirkstoff ist Pasireotid.
    Signifor 20 mg: jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).
    Signifor 40 mg: jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).
    Signifor 60 mg: jede Durchstechflasche enthält 60 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

    • Im Pulver: Polyglactin (50-60 zu 40-50), Polyglactin (50 zu 50).

    • Im Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Signifor aussieht und Inhalt der Packung

Das Signifor Pulver ist ein leicht gelbliches bis gelbliches Pulver in einer Durchstechflasche. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe / braune Lösung in einer Fertigspritze.

Signifor 20 mg ist in Einzelpackungen erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver mit 20 mg Pasireotid und eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel enthalten.

Signifor 40 mg ist in Einzelpackungen erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver mit 40 mg Pasireotid und eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel enthalten.

Signifor 60 mg ist in Einzelpackungen erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver mit 60 mg Pasireotid und eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel enthalten.

Signifor 40 mg und Signifor 60 mg sind auch als Mehrfachpackungen mit 3 Einzelpackungen erhältlich.

Jede Einzelpackung enthält die Durchstechflasche und die Fertigspritze in einer versiegelten Blisterschale zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel zur Injektion.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België / Belgique / Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél / Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg / Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél / Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A / S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi / Finland

Novartis Finland Oy

Puh / Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Die folgenden Informationen sind fürdas medizinische Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZUR ANWENDUNG VON SIGNIFOR PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION

NUR ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION.

ACHTUNG:

Die Rekonstitution von Signifor beinhaltet zwei kritische Schritte. Bei Nichtbeachten der entsprechenden Anweisungen wird die Injektion möglicherweise nicht korrekt gegeben.

  • Das Injektionsset muss Raumtemperatur haben. Nehmen Sie das Injektionsset aus dem Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.

  • Nach Zusatz des Lösungsmittels schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, für mindestens 30 Sekunden, bis sich eine gleichförmige Suspension gebildet hat.

Inhalt des Injektionssets:

Abbildung 1

a Eine Durchstechflasche mit Pulver

b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel

c Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels

d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G × 1,5 Zoll)

Die nachfolgenden Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution von Signifor Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension vor der tiefen intramukulären Injektion sicherzustellen.

Sie dürfen die Signifor-Suspension erst unmittelbar vor der Anwendung herstellen.

Signifor darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben werden.

Schritt 1

Nehmen Sie das Signifor Injektionsset aus der Kühllagerung.

Es ist unbedingt erforderlich, dass das Injektionsset Raumtemperatur erreicht hat, bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen! Lassen Sie das Injektionsset vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.

Hinweis: Wenn das Injektionsset nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, kann es wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.

Abbildung 2

Schritt 2

Nehmen Sie den Kunststoff-Schnappdeckel von der Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.

Abbildung 3

Ziehen Sie den Foliendeckel von der Blisterschale mit dem Durchstechflaschen-Adapter, aber nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter NICHT aus seiner Verpackung.

Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Verpackung fest, setzen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche und drücken Sie ihn ganz nach unten, bis er mit einem hörbaren „Klick“ einrastet.

Abbildung 4

Ziehen Sie die Verpackung senkrecht nach oben vom Durchstechflaschen-Adapter ab (siehe Abbildung).

Abbildung 5

Schritt 3

Ziehen Sie die Kappe von der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel ab und schrauben Sie die Spritze auf den Durchstechflaschen-Adapter.

Abbildung 6

Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze langsam ganz nach unten, um das Lösungsmittel vollständig in die Durchstechflasche zu überführen.

Abbildung 7

Schritt 4

ACHTUNG: Halten Sie den Kolben nach unten gedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden leicht, bis das Pulver vollständig suspendiert ist. Falls das Pulver nicht vollständig suspendiert ist, schwenken Sie die Durchstechflasche erneut 30 Sekunden lang leicht.

Abbildung 8

Schritt 5

Drehen Sie Spritze und Durchstechflasche um, ziehen Sie den Kolben langsam heraus und ziehen Sie den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze auf.

Abbildung 9

Schrauben Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ab.

Abbildung 10

Schritt 6

Schrauben Sie die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze.

Abbildung 11

Ziehen Sie die Schutzhülle gerade von der Nadel ab. Zur Vermeidung einer Sedimentbildung können Sie die Spritze leicht schwenken, um die Gleichförmigkeit der Suspension zu erhalten. Tippen Sie die Spritze leicht an, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen und aus der Spritze zu drücken. Das rekonstituierte Signifor ist nun zur sofortigen Gabe bereit.

Abbildung 12

Schritt 7

Signifor darf nur als tiefe intramuskuläre Injektion gegeben werden.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Führen Sie die Nadel zur Gänze in einem 90-Grad-Winkel zur Hautoberfläche in den linken oder rechten M. gluteus ein.

Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um zu prüfen, ob ein Blutgefäß getroffen wurde und stechen Sie gegebenenfalls die Nadel an einer anderen Stelle erneut ein.

Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist. Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle zurück und aktivieren Sie den Sicherheitsschutz (siehe Schritt 8).

Abbildung 13

Schritt 8

Aktivieren Sie den Sicherheitsschutz über der Nadel auf eine der folgenden beiden Arten:

  • entweder den klappbaren Teil des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche drücken (Abbildung A),

  • oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben (Abbildung B).

Ein hörbares „Klick“ bestätigt die korrekte Aktivierung.

Abbildung 14

Entsorgen Sie die Spritze sofort in einem Spritzenbehälter.


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